Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy blokada kanału przywodziciela z bupiwakainą i dodatkiem magnezu jest lepsza w leczeniu bólu pooperacyjnego niż bupiwakaina i dodatek buprenorfiny u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego tego samego dnia ze wypisem?

22 października 2021 zaktualizowane przez: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Czy blokada kanału przywodziciela z bupiwakainą i dodatkiem magnezu jest lepsza w leczeniu bólu pooperacyjnego niż blokada kanału przywodziciela z bupiwakainą i dodatkiem buprenorfiny u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego tego samego dnia ze wypisem?

Celem tego badania jest porównanie stosowania magnezu i bupiwakainy z buprenorfiną i bupiwakainą w pooperacyjnej blokadzie kanału przywodzicieli (ACB); badanie ma na celu ustalenie, czy jedno połączenie może skutkować zmniejszeniem spożycia opioidów i lepszym leczeniem bólu u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) wypisanych tego samego dnia.

Badacze ocenią, czy dodanie magnezu do bupiwakainy zmniejszy wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), zmniejszy pooperacyjne całkowite spożycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny), zmniejszy częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz poprawia zadowolenie pacjentów w porównaniu z dodaniem buprenorfiny do bupiwakainy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jednym z najczęstszych planowych zabiegów chirurgicznych w Stanach Zjednoczonych. Liczba procedur TKA podwoiła się w każdej z ostatnich dwóch dekad i oczekuje się, że do 2030 r. przekroczy 3,4 miliona rocznie w Stanach Zjednoczonych.

W ciągu ostatnich 10-15 lat zaszły istotne zmiany w postępowaniu anestezjologicznym pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (TKA). W przeszłości większość pacjentów była poddawana znieczuleniu ogólnemu i była leczona pooperacyjnie za pomocą pompy PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta).

Niedawno anestezjolodzy zaczęli stosować znieczulenie nerwowo-osiowe (znieczulenie podpajęczynówkowe) w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym (blokada nerwów obwodowych (PNB)) w połączeniu z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MAC) w wielu z tych operacji.

Znieczulenie regionalne służy do zablokowania czucia w określonej części ciała podczas i po operacji. Oferuje wiele zalet w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem ogólnym, w tym krótszy czas rekonwalescencji, mniej skutków ubocznych, brak konieczności stosowania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas operacji oraz radykalne zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie stosowania opioidów po operacji. Zastosowanie blokad nerwów obwodowych w znieczuleniu miejscowym do znieczulenia chirurgicznego i leczenia bólu pooperacyjnego znacznie wzrosło wraz z pojawieniem się technik pod kontrolą USG.

Jednak czas trwania tradycyjnego znieczulenia regionalnego opartego na amidach i estrach jest zwykle ograniczony do zaledwie kilku godzin. Techniki obejmujące ciągłe umieszczanie cewnika lub seryjne wstrzyknięcia mogą być stosowane w celu wydłużenia czasu trwania i efektu znieczulenia regionalnego w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Ale te podejścia mogą zwiększyć ryzyko infekcji, toksyczności i kosztów. Dlatego dużym zainteresowaniem cieszą się alternatywne metody wydłużania klinicznego czasu trwania blokad nerwowych.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie magnezu do bupiwakainy w pooperacyjnej blokadzie kanału przywodzicieli może zmniejszyć zużycie opioidów i poprawić leczenie bólu u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z dodaniem buprenorfiny do bupiwakainy w przypadku blokad.

Badacze ocenią, czy dodanie magnezu zmniejszy wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), zmniejszy pooperacyjne całkowite zużycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny), zmniejszy częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz poprawi stan pacjenta satysfakcja w porównaniu z sytuacją, gdy zamiast niej podaje się buprenorfinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i MAC, po której następuje jednostronna blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci na przewlekłym leczeniu przeciwkrzepliwym przy przyjęciu
  • Pacjenci z istotnymi genetycznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia/krwawienia (hemofilia, DIC itp.) lub istotną dysfunkcją płytek krwi
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji kręgosłupa lub nogi, która wyklucza znieczulenie podpajęczynówkowe lub regionalne
  • Zakażenie w miejscach znieczulenia regionalnego/podpajęczynówkowego
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mg i bupiwakaina
Pacjenci w tej grupie (wybrani losowo) otrzymają blokadę kanału przywodziciela (ACB) pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy i 150 mg Mg.
Po operacji wszyscy pacjenci będą mieli blokadę kanału przywodziciela (ACB) pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy. Połowa pacjentów (wybrana losowo z tabeli liczb losowych) otrzyma 150 mg siarczanu magnezu w bloku, a druga połowa otrzyma 300 mcg buprenorfiny w bloku.
Aktywny komparator: Buprenorfina i Bupiwakaina
Pacjenci w tej grupie (wybrani losowo) otrzymają blokadę kanału przywodziciela (ACB) pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy i 300 mcg buprenorfiny.
Po operacji wszyscy pacjenci będą mieli blokadę kanału przywodziciela (ACB) pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy. Połowa pacjentów (wybrana losowo z tabeli liczb losowych) otrzyma 150 mg siarczanu magnezu w bloku, a druga połowa otrzyma 300 mcg buprenorfiny w bloku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Pomiar całkowitego spożycia opioidów po zabiegu chirurgicznym w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu poprzez obliczenie ekwiwalentów doustnej morfiny (mg)
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny) w drugiej dobie po operacji
Ramy czasowe: Drugie 24 godziny po zabiegu
Pomiar całkowitego zużycia opioidów po operacji w ciągu 24 godzin po operacji poprzez obliczenie ekwiwalentów doustnej morfiny (mg)
Drugie 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Określenie punktacji bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 24 godzinach od zabiegu (0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
24 godziny po zabiegu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 48 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Określenie punktacji bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 48 godzinach od zabiegu (0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent częstości występowania pooperacyjnych nudności/wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Odnotowuje się częstość występowania nudności lub wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Ogólna satysfakcja pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Wyniki satysfakcji pacjenta uśrednione w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji (0-10, im wyższy wynik, tym lepiej)
Pierwsze 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Subskrybuj