- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05091138
Czy blokada kanału przywodziciela z bupiwakainą i dodatkiem magnezu jest lepsza w leczeniu bólu pooperacyjnego niż bupiwakaina i dodatek buprenorfiny u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego tego samego dnia ze wypisem?
Czy blokada kanału przywodziciela z bupiwakainą i dodatkiem magnezu jest lepsza w leczeniu bólu pooperacyjnego niż blokada kanału przywodziciela z bupiwakainą i dodatkiem buprenorfiny u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego tego samego dnia ze wypisem?
Celem tego badania jest porównanie stosowania magnezu i bupiwakainy z buprenorfiną i bupiwakainą w pooperacyjnej blokadzie kanału przywodzicieli (ACB); badanie ma na celu ustalenie, czy jedno połączenie może skutkować zmniejszeniem spożycia opioidów i lepszym leczeniem bólu u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) wypisanych tego samego dnia.
Badacze ocenią, czy dodanie magnezu do bupiwakainy zmniejszy wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), zmniejszy pooperacyjne całkowite spożycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny), zmniejszy częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz poprawia zadowolenie pacjentów w porównaniu z dodaniem buprenorfiny do bupiwakainy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Dodanie magnezu jako adiuwanta do bupiwakainy w bloku kanału przywodziciela (ACB) w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego ze wypisu tego samego dnia
- Lek: Dodanie buprenorfiny jako adiuwanta do bupiwakainy w bloku kanału przywodzicieli (ACB) w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego ze wypisu tego samego dnia
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jednym z najczęstszych planowych zabiegów chirurgicznych w Stanach Zjednoczonych. Liczba procedur TKA podwoiła się w każdej z ostatnich dwóch dekad i oczekuje się, że do 2030 r. przekroczy 3,4 miliona rocznie w Stanach Zjednoczonych.
W ciągu ostatnich 10-15 lat zaszły istotne zmiany w postępowaniu anestezjologicznym pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (TKA). W przeszłości większość pacjentów była poddawana znieczuleniu ogólnemu i była leczona pooperacyjnie za pomocą pompy PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta).
Niedawno anestezjolodzy zaczęli stosować znieczulenie nerwowo-osiowe (znieczulenie podpajęczynówkowe) w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym (blokada nerwów obwodowych (PNB)) w połączeniu z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MAC) w wielu z tych operacji.
Znieczulenie regionalne służy do zablokowania czucia w określonej części ciała podczas i po operacji. Oferuje wiele zalet w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem ogólnym, w tym krótszy czas rekonwalescencji, mniej skutków ubocznych, brak konieczności stosowania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas operacji oraz radykalne zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie stosowania opioidów po operacji. Zastosowanie blokad nerwów obwodowych w znieczuleniu miejscowym do znieczulenia chirurgicznego i leczenia bólu pooperacyjnego znacznie wzrosło wraz z pojawieniem się technik pod kontrolą USG.
Jednak czas trwania tradycyjnego znieczulenia regionalnego opartego na amidach i estrach jest zwykle ograniczony do zaledwie kilku godzin. Techniki obejmujące ciągłe umieszczanie cewnika lub seryjne wstrzyknięcia mogą być stosowane w celu wydłużenia czasu trwania i efektu znieczulenia regionalnego w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Ale te podejścia mogą zwiększyć ryzyko infekcji, toksyczności i kosztów. Dlatego dużym zainteresowaniem cieszą się alternatywne metody wydłużania klinicznego czasu trwania blokad nerwowych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie magnezu do bupiwakainy w pooperacyjnej blokadzie kanału przywodzicieli może zmniejszyć zużycie opioidów i poprawić leczenie bólu u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z dodaniem buprenorfiny do bupiwakainy w przypadku blokad.
Badacze ocenią, czy dodanie magnezu zmniejszy wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), zmniejszy pooperacyjne całkowite zużycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny), zmniejszy częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz poprawi stan pacjenta satysfakcja w porównaniu z sytuacją, gdy zamiast niej podaje się buprenorfinę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandeep Krishnan, M.D.
- Numer telefonu: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Farhad Ghoddoussi, Ph.D.
- Numer telefonu: (248) 858-6068
- E-mail: fghoddoussi@med.wayne.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Rekrutacyjny
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Lena Anderson
- Numer telefonu: 248-858-6068
- E-mail: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i MAC, po której następuje jednostronna blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na przewlekłym leczeniu przeciwkrzepliwym przy przyjęciu
- Pacjenci z istotnymi genetycznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia/krwawienia (hemofilia, DIC itp.) lub istotną dysfunkcją płytek krwi
- Pacjenci po wcześniejszej operacji kręgosłupa lub nogi, która wyklucza znieczulenie podpajęczynówkowe lub regionalne
- Zakażenie w miejscach znieczulenia regionalnego/podpajęczynówkowego
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mg i bupiwakaina
Pacjenci w tej grupie (wybrani losowo) otrzymają blokadę kanału przywodziciela (ACB) pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy i 150 mg Mg.
|
Po operacji wszyscy pacjenci będą mieli blokadę kanału przywodziciela (ACB) pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Połowa pacjentów (wybrana losowo z tabeli liczb losowych) otrzyma 150 mg siarczanu magnezu w bloku, a druga połowa otrzyma 300 mcg buprenorfiny w bloku.
|
|
Aktywny komparator: Buprenorfina i Bupiwakaina
Pacjenci w tej grupie (wybrani losowo) otrzymają blokadę kanału przywodziciela (ACB) pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy i 300 mcg buprenorfiny.
|
Po operacji wszyscy pacjenci będą mieli blokadę kanału przywodziciela (ACB) pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Połowa pacjentów (wybrana losowo z tabeli liczb losowych) otrzyma 150 mg siarczanu magnezu w bloku, a druga połowa otrzyma 300 mcg buprenorfiny w bloku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Pomiar całkowitego spożycia opioidów po zabiegu chirurgicznym w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu poprzez obliczenie ekwiwalentów doustnej morfiny (mg)
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Całkowite spożycie opioidów (ekwiwalenty doustnej morfiny) w drugiej dobie po operacji
Ramy czasowe: Drugie 24 godziny po zabiegu
|
Pomiar całkowitego zużycia opioidów po operacji w ciągu 24 godzin po operacji poprzez obliczenie ekwiwalentów doustnej morfiny (mg)
|
Drugie 24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Określenie punktacji bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 24 godzinach od zabiegu (0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 48 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Określenie punktacji bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 48 godzinach od zabiegu (0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent częstości występowania pooperacyjnych nudności/wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Odnotowuje się częstość występowania nudności lub wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
|
Ogólna satysfakcja pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Wyniki satysfakcji pacjenta uśrednione w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji (0-10, im wyższy wynik, tym lepiej)
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Środki znieczulające, miejscowe
- Buprenorfina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mg versus Buprenorphine in TKA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami