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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05091138
Les blocs du canal adducteur avec de la bupivacaïne et du magnésium ajouté sont-ils meilleurs pour gérer la douleur postopératoire que la bupivacaïne et la buprénorphine ajoutée chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou à la sortie le jour même ?
Les blocs du canal adducteur avec de la bupivacaïne et du magnésium ajouté sont-ils meilleurs pour gérer la douleur postopératoire que les blocs du canal de l'adducteur avec de la bupivacaïne et de la buprénorphine ajoutée chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou à la sortie le jour même ?
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation du magnésium et de la bupivacaïne à la buprénorphine et à la bupivacaïne dans les blocs post-opératoires du canal adducteur (ACB); l'étude déterminera si une combinaison peut entraîner une diminution de la consommation d'opioïdes et une amélioration de la gestion de la douleur chez les patients après une arthroplastie totale du genou (PTG) à la sortie le jour même.
Les chercheurs évalueront si l'ajout de magnésium à la bupivacaïne réduira les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA), diminuera la consommation totale d'opioïdes postopératoires (équivalents de morphine orale), diminuera l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et améliorer la satisfaction des patients par rapport à l'ajout de buprénorphine à la bupivacaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Ajout de magnésium comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du canal adducteur (ACB) pour l'arthroplastie totale du genou à décharge le jour même
- Médicament: Ajout de buprénorphine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du canal de l'adducteur (ACB) pour l'arthroplastie totale du genou à décharge le jour même
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des interventions chirurgicales électives les plus courantes aux États-Unis. Le nombre de procédures de PTG a doublé au cours de chacune des deux dernières décennies et devrait atteindre 3,4 millions par an aux États-Unis d'ici 2030.
Au cours des 10 à 15 dernières années, des changements importants ont eu lieu dans la prise en charge anesthésique des patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG). Dans le passé, la majorité des patients recevaient une anesthésie générale et étaient pris en charge en postopératoire avec une pompe PCA (analgésie contrôlée par le patient).
Plus récemment, les anesthésistes ont commencé à utiliser l'anesthésie neuraxiale (anesthésie rachidienne) combinée à des techniques d'anesthésie régionale (bloc nerveux périphérique (PNB)) combinées à des soins d'anesthésie surveillée (MAC) pour bon nombre de ces chirurgies.
L'anesthésie régionale est utilisée pour bloquer la sensation dans une partie spécifique du corps pendant et après la chirurgie. Il offre de nombreux avantages par rapport à l'anesthésie générale conventionnelle, notamment un temps de récupération plus rapide, moins d'effets secondaires, l'absence de dispositif respiratoire pendant la chirurgie, une réduction spectaculaire de la douleur post-chirurgicale et une réduction de l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie. L'utilisation de blocs nerveux périphériques anesthésiques locaux pour l'anesthésie chirurgicale et la gestion de la douleur postopératoire a considérablement augmenté avec l'avènement des techniques guidées par ultrasons.
Cependant, la durée de l'anesthésie régionale traditionnelle à base d'amide et d'ester est normalement limitée à quelques heures seulement. Des techniques comprenant le placement continu d'un cathéter ou des injections en série peuvent être utilisées pour améliorer la durée et l'effet de l'anesthésie régionale pour le contrôle de la douleur postopératoire. Mais ces approches peuvent augmenter le risque d'infection, de toxicité et de coût. Par conséquent, les méthodes alternatives de prolongation de la durée clinique des blocs nerveux ont été un sujet d'intérêt significatif.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de magnésium à la bupivacaïne pour les blocs postopératoires du canal adducteur peut réduire la consommation d'opioïdes et améliorer la gestion de la douleur chez les patients après une arthroplastie totale du genou (PTG) par rapport à l'ajout de buprénorphine à la bupivacaïne pour les blocs.
Les chercheurs évalueront si l'ajout de magnésium réduira les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA), diminuera la consommation totale d'opioïdes postopératoires (équivalents de morphine orale), diminuera l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et améliorera le patient satisfaction par rapport au moment où la buprénorphine est administrée à la place.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandeep Krishnan, M.D.
- Numéro de téléphone: (248) 858-6068
- E-mail: sakrishna@med.wayne.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Farhad Ghoddoussi, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (248) 858-6068
- E-mail: fghoddoussi@med.wayne.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Recrutement
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Contact:
- Lena Anderson
- Numéro de téléphone: 248-858-6068
- E-mail: LeAnders@med.wayne.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou avec rachianesthésie et MAC suivie d'un bloc unilatéral du canal adducteur sous guidage échographique.
Critère d'exclusion:
- Patients sous anticoagulation chronique à l'admission
- Patients présentant des troubles de coagulation/hémorragies génétiques ou acquis importants (hémophilie, DIC, etc.) ou un dysfonctionnement plaquettaire important
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du dos ou une chirurgie de la jambe qui exclut une anesthésie rachidienne ou régionale
- Infection aux sites d'anesthésie régionale/rachidienne
- Allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mg et bupivacaïne
Les patients de ce groupe (sélectionnés au hasard) recevront un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par ultrasons avec 30 cc de bupivacaïne à 0,25 % et 150 mg de Mg.
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Après l'opération, tous les patients auront un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par échographie avec 30 cc de bupivacaïne à 0,25 %.
La moitié des patients (sélectionnés au hasard à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires) recevront 150 mg de sulfate de magnésium dans le bloc et l'autre moitié recevra 300 mcg de buprénorphine dans le bloc.
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Comparateur actif: Buprénorphine et bupivacaïne
Les patients de ce groupe (sélectionnés au hasard) recevront un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par ultrasons avec 30 cc de bupivacaïne à 0,25 % et 300 mcg de buprénorphine.
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Après l'opération, tous les patients auront un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par échographie avec 30 cc de bupivacaïne à 0,25 %.
La moitié des patients (sélectionnés au hasard à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires) recevront 150 mg de sulfate de magnésium dans le bloc et l'autre moitié recevra 300 mcg de buprénorphine dans le bloc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes (équivalents morphine orale) dans les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
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Mesure de la consommation totale d'opioïdes post-chirurgicale dans les premières 24 heures après la chirurgie en calculant les équivalents de morphine orale (mg)
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Les 24 premières heures après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes (équivalents morphine orale) dans les secondes 24 heures après la chirurgie
Délai: La deuxième 24 heures après la chirurgie
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Mesure de la consommation totale d'opioïdes post-chirurgicale dans les secondes 24 heures après la chirurgie en calculant les équivalents de morphine orale (mg)
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La deuxième 24 heures après la chirurgie
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Détermination des scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 24 heures après la chirurgie (0-10, des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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24 heures après la chirurgie
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Détermination des scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 48 heures après la chirurgie (0-10, des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais)
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'incidence des nausées/vomissements postopératoires dans les premières 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
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L'incidence des nausées ou des vomissements dans les 48 premières heures après la chirurgie est enregistrée
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48 premières heures après la chirurgie
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Satisfaction globale des patients dans les premières 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
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Scores de satisfaction des patients moyennés sur les 48 premières heures après la chirurgie (0-10, les scores les plus élevés sont meilleurs)
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48 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Buprénorphine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Mg versus Buprenorphine in TKA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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