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Les blocs du canal adducteur avec de la bupivacaïne et du magnésium ajouté sont-ils meilleurs pour gérer la douleur postopératoire que la bupivacaïne et la buprénorphine ajoutée chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou à la sortie le jour même ?

22 octobre 2021 mis à jour par: Sandeep Krishnan, Wayne State University

Les blocs du canal adducteur avec de la bupivacaïne et du magnésium ajouté sont-ils meilleurs pour gérer la douleur postopératoire que les blocs du canal de l'adducteur avec de la bupivacaïne et de la buprénorphine ajoutée chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou à la sortie le jour même ?

Le but de cette étude est de comparer l'utilisation du magnésium et de la bupivacaïne à la buprénorphine et à la bupivacaïne dans les blocs post-opératoires du canal adducteur (ACB); l'étude déterminera si une combinaison peut entraîner une diminution de la consommation d'opioïdes et une amélioration de la gestion de la douleur chez les patients après une arthroplastie totale du genou (PTG) à la sortie le jour même.

Les chercheurs évalueront si l'ajout de magnésium à la bupivacaïne réduira les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA), diminuera la consommation totale d'opioïdes postopératoires (équivalents de morphine orale), diminuera l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et améliorer la satisfaction des patients par rapport à l'ajout de buprénorphine à la bupivacaïne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des interventions chirurgicales électives les plus courantes aux États-Unis. Le nombre de procédures de PTG a doublé au cours de chacune des deux dernières décennies et devrait atteindre 3,4 millions par an aux États-Unis d'ici 2030.

Au cours des 10 à 15 dernières années, des changements importants ont eu lieu dans la prise en charge anesthésique des patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG). Dans le passé, la majorité des patients recevaient une anesthésie générale et étaient pris en charge en postopératoire avec une pompe PCA (analgésie contrôlée par le patient).

Plus récemment, les anesthésistes ont commencé à utiliser l'anesthésie neuraxiale (anesthésie rachidienne) combinée à des techniques d'anesthésie régionale (bloc nerveux périphérique (PNB)) combinées à des soins d'anesthésie surveillée (MAC) pour bon nombre de ces chirurgies.

L'anesthésie régionale est utilisée pour bloquer la sensation dans une partie spécifique du corps pendant et après la chirurgie. Il offre de nombreux avantages par rapport à l'anesthésie générale conventionnelle, notamment un temps de récupération plus rapide, moins d'effets secondaires, l'absence de dispositif respiratoire pendant la chirurgie, une réduction spectaculaire de la douleur post-chirurgicale et une réduction de l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie. L'utilisation de blocs nerveux périphériques anesthésiques locaux pour l'anesthésie chirurgicale et la gestion de la douleur postopératoire a considérablement augmenté avec l'avènement des techniques guidées par ultrasons.

Cependant, la durée de l'anesthésie régionale traditionnelle à base d'amide et d'ester est normalement limitée à quelques heures seulement. Des techniques comprenant le placement continu d'un cathéter ou des injections en série peuvent être utilisées pour améliorer la durée et l'effet de l'anesthésie régionale pour le contrôle de la douleur postopératoire. Mais ces approches peuvent augmenter le risque d'infection, de toxicité et de coût. Par conséquent, les méthodes alternatives de prolongation de la durée clinique des blocs nerveux ont été un sujet d'intérêt significatif.

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de magnésium à la bupivacaïne pour les blocs postopératoires du canal adducteur peut réduire la consommation d'opioïdes et améliorer la gestion de la douleur chez les patients après une arthroplastie totale du genou (PTG) par rapport à l'ajout de buprénorphine à la bupivacaïne pour les blocs.

Les chercheurs évalueront si l'ajout de magnésium réduira les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA), diminuera la consommation totale d'opioïdes postopératoires (équivalents de morphine orale), diminuera l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et améliorera le patient satisfaction par rapport au moment où la buprénorphine est administrée à la place.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou avec rachianesthésie et MAC suivie d'un bloc unilatéral du canal adducteur sous guidage échographique.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous anticoagulation chronique à l'admission
  • Patients présentant des troubles de coagulation/hémorragies génétiques ou acquis importants (hémophilie, DIC, etc.) ou un dysfonctionnement plaquettaire important
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du dos ou une chirurgie de la jambe qui exclut une anesthésie rachidienne ou régionale
  • Infection aux sites d'anesthésie régionale/rachidienne
  • Allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mg et bupivacaïne
Les patients de ce groupe (sélectionnés au hasard) recevront un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par ultrasons avec 30 cc de bupivacaïne à 0,25 % et 150 mg de Mg.
Après l'opération, tous les patients auront un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par échographie avec 30 cc de bupivacaïne à 0,25 %. La moitié des patients (sélectionnés au hasard à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires) recevront 150 mg de sulfate de magnésium dans le bloc et l'autre moitié recevra 300 mcg de buprénorphine dans le bloc.
Comparateur actif: Buprénorphine et bupivacaïne
Les patients de ce groupe (sélectionnés au hasard) recevront un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par ultrasons avec 30 cc de bupivacaïne à 0,25 % et 300 mcg de buprénorphine.
Après l'opération, tous les patients auront un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par échographie avec 30 cc de bupivacaïne à 0,25 %. La moitié des patients (sélectionnés au hasard à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires) recevront 150 mg de sulfate de magnésium dans le bloc et l'autre moitié recevra 300 mcg de buprénorphine dans le bloc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes (équivalents morphine orale) dans les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
Mesure de la consommation totale d'opioïdes post-chirurgicale dans les premières 24 heures après la chirurgie en calculant les équivalents de morphine orale (mg)
Les 24 premières heures après la chirurgie
Consommation totale d'opioïdes (équivalents morphine orale) dans les secondes 24 heures après la chirurgie
Délai: La deuxième 24 heures après la chirurgie
Mesure de la consommation totale d'opioïdes post-chirurgicale dans les secondes 24 heures après la chirurgie en calculant les équivalents de morphine orale (mg)
La deuxième 24 heures après la chirurgie
Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Détermination des scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 24 heures après la chirurgie (0-10, des scores plus élevés signifient un résultat pire)
24 heures après la chirurgie
Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
Détermination des scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 48 heures après la chirurgie (0-10, des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais)
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'incidence des nausées/vomissements postopératoires dans les premières 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
L'incidence des nausées ou des vomissements dans les 48 premières heures après la chirurgie est enregistrée
48 premières heures après la chirurgie
Satisfaction globale des patients dans les premières 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
Scores de satisfaction des patients moyennés sur les 48 premières heures après la chirurgie (0-10, les scores les plus élevés sont meilleurs)
48 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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