- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05091138
I blocchi del canale adduttore con bupivacaina e aggiunta di magnesio sono migliori nella gestione del dolore post-operatorio rispetto alla bupivacaina e buprenorfina aggiunta nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in dimissione in giornata?
I blocchi del canale adduttore con bupivacaina e aggiunta di magnesio sono migliori nella gestione del dolore post-operatorio rispetto ai blocchi del canale adduttore con bupivacaina e aggiunta di buprenorfina nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in dimissione in giornata?
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di magnesio e bupivacaina con buprenorfina e bupivacaina nei blocchi post-operatori del canale adduttore (ACB); lo studio determinerà se una combinazione può comportare una riduzione del consumo di oppioidi e una migliore gestione del dolore per i pazienti dopo la dimissione nello stesso giorno di artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Gli investigatori valuteranno se l'aggiunta di magnesio alla bupivacaina ridurrà i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS), ridurrà il consumo totale di oppioidi postoperatori (equivalenti di morfina orale), ridurrà l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e migliorare la soddisfazione del paziente rispetto a quando la buprenorfina viene aggiunta alla bupivacaina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Aggiunta di magnesio come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del canale adduttore (ACB) per l'artroplastica totale del ginocchio con dimissione in giornata
- Droga: Aggiunta di buprenorfina come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del canale adduttore (ACB) per l'artroplastica totale del ginocchio con dimissione in giornata
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una delle procedure chirurgiche elettive più comuni negli Stati Uniti. Il numero di procedure TKA è raddoppiato in ciascuno degli ultimi due decenni e si prevede che raggiungerà i 3,4 milioni all'anno negli Stati Uniti entro il 2030.
Negli ultimi 10-15 anni sono avvenuti cambiamenti significativi nella gestione anestesiologica dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). In passato, la maggior parte dei pazienti veniva sottoposta ad anestesia generale e gestita post-operatoria con una pompa PCA (analgesia controllata dal paziente).
Più recentemente gli anestesisti hanno iniziato a utilizzare l'anestesia neuroassiale (anestesia spinale) combinata con tecniche di anestesia regionale (blocco dei nervi periferici (PNB)) combinate con la cura dell'anestesia monitorata (MAC) per molti di questi interventi chirurgici.
L'anestesia regionale viene utilizzata per bloccare la sensazione in una parte specifica del corpo durante e dopo l'intervento chirurgico. Offre numerosi vantaggi rispetto all'anestesia generale convenzionale, tra cui tempi di recupero più rapidi, minori effetti collaterali, nessuna necessità di un dispositivo per le vie aeree durante l'intervento chirurgico e una drastica riduzione del dolore post-operatorio e riduzione dell'uso di oppioidi dopo l'intervento. L'uso di blocchi nervosi periferici anestetici locali per l'anestesia chirurgica e la gestione del dolore postoperatorio è aumentato in modo significativo con l'avvento delle tecniche guidate dagli ultrasuoni.
Tuttavia, la durata dell'anestesia loco-regionale tradizionale a base di ammide ed esteri è normalmente limitata a poche ore. Tecniche che includono il posizionamento continuo del catetere o iniezioni seriali possono essere utilizzate per migliorare la durata e l'effetto dell'anestesia regionale per il controllo del dolore postoperatorio. Ma questi approcci possono aumentare il rischio di infezione, tossicità e costi. Pertanto, i metodi alternativi per estendere la durata clinica dei blocchi nervosi sono stati un argomento di notevole interesse.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di magnesio alla bupivacaina per i blocchi del canale adduttore postoperatorio può ridurre il consumo di oppioidi e migliorare la gestione del dolore per i pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rispetto all'aggiunta di buprenorfina alla bupivacaina per i blocchi.
Gli investigatori valuteranno se l'aggiunta di magnesio ridurrà i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS), ridurrà il consumo totale di oppioidi postoperatori (equivalenti di morfina orale), ridurrà l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e migliorerà il paziente soddisfazione rispetto a quando invece viene somministrata la buprenorfina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandeep Krishnan, M.D.
- Numero di telefono: (248) 858-6068
- Email: sakrishna@med.wayne.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Farhad Ghoddoussi, Ph.D.
- Numero di telefono: (248) 858-6068
- Email: fghoddoussi@med.wayne.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Reclutamento
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Contatto:
- Lena Anderson
- Numero di telefono: 248-858-6068
- Email: LeAnders@med.wayne.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio con anestesia spinale e MAC seguita da un blocco unilaterale del canale adduttore con guida ecografica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia anticoagulante cronica al momento del ricovero
- Pazienti con significativi disturbi genetici o acquisiti della coagulazione/emorragia (emofilia, CID, ecc.) o significativa disfunzione piastrinica
- Pazienti con precedente intervento chirurgico alla schiena o alla gamba che precluda l'anestesia spinale o regionale
- Infezione nei siti per anestesia regionale/spinale
- Allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mg e bupivacaina
I pazienti in questo braccio (selezionati in modo casuale) riceveranno un blocco del canale adduttore (ACB) guidato da ultrasuoni con 30 cc di bupivacaina allo 0,25% e 150 mg di Mg.
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Dopo l'intervento tutti i pazienti avranno un blocco del canale adduttore (ACB) ecoguidato con 30 cc di bupivacaina allo 0,25%.
La metà dei pazienti (selezionati in modo casuale utilizzando la tabella dei numeri casuali) riceverà 150 mg di solfato di magnesio nel blocco e l'altra metà riceverà 300 mcg di buprenorfina nel blocco.
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Comparatore attivo: Buprenorfina e Bupivacaina
I pazienti in questo braccio (selezionati in modo casuale) riceveranno un blocco del canale adduttore (ACB) guidato da ultrasuoni con 30 cc di bupivacaina allo 0,25% e 300 mcg di buprenorfina.
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Dopo l'intervento tutti i pazienti avranno un blocco del canale adduttore (ACB) ecoguidato con 30 cc di bupivacaina allo 0,25%.
La metà dei pazienti (selezionati in modo casuale utilizzando la tabella dei numeri casuali) riceverà 150 mg di solfato di magnesio nel blocco e l'altra metà riceverà 300 mcg di buprenorfina nel blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi (equivalenti di morfina orale) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
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Misurazione del consumo totale di oppioidi postoperatorio nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico calcolando gli equivalenti di morfina orale (mg)
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Le prime 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi (equivalenti di morfina orale) nelle seconde 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le seconde 24 ore dopo l'intervento
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Misurazione del consumo totale di oppioidi postoperatorio nelle seconde 24 ore dopo l'intervento chirurgico calcolando gli equivalenti di morfina orale (mg)
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Le seconde 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Determinazione dei punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico (0-10, punteggi più alti significano esito peggiore)
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Determinazione dei punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 48 ore dopo l'intervento chirurgico (0-10, punteggi più alti significano esito peggiore)
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di incidenza di nausea/vomito post-operatorio nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Viene registrata l'incidenza di nausea o vomito nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Prime 48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione complessiva del paziente nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi di soddisfazione del paziente mediati nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico (0-10, i punteggi più alti sono migliori)
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Prime 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Anestetici, Locali
- Buprenorfina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mg versus Buprenorphine in TKA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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