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¿Son los bloqueos del canal aductor con bupivacaína y magnesio añadido mejores para controlar el dolor posoperatorio que la bupivacaína y la buprenorfina añadida en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla con descarga el mismo día?

22 de octubre de 2021 actualizado por: Sandeep Krishnan, Wayne State University

¿Son los bloqueos del canal aductor con bupivacaína y magnesio agregado mejores para controlar el dolor posoperatorio que los bloqueos del canal aductor con bupivacaína y buprenorfina agregada en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla con descarga el mismo día?

El propósito de este estudio es comparar el uso de magnesio y bupivacaína con buprenorfina y bupivacaína en bloqueos postoperatorios del canal aductor (ACB); el estudio determinará si una combinación puede resultar en una disminución del consumo de opioides y un mejor control del dolor para los pacientes después de una artroplastia total de rodilla (TKA) dada de alta el mismo día.

Los investigadores evaluarán si la adición de magnesio a la bupivacaína disminuirá las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS), disminuirá el consumo total de opioides posoperatorios (equivalentes de morfina oral), disminuirá la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y mejorar la satisfacción del paciente en comparación con cuando se agrega buprenorfina a la bupivacaína.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (TKA) es uno de los procedimientos quirúrgicos electivos más comunes en los Estados Unidos. La cantidad de procedimientos de TKA se ha duplicado en cada una de las últimas dos décadas y se espera que supere los 3,4 millones por año en los Estados Unidos para 2030.

En los últimos 10-15 años se han producido cambios significativos en el manejo anestésico de los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR). En el pasado, la mayoría de los pacientes se sometían a anestesia general y se manejaban después de la operación con una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente).

Más recientemente, los anestesiólogos han comenzado a usar anestesia neuroaxial (anestesia espinal) combinada con técnicas de anestesia regional (bloqueo de nervio periférico (PNB)) combinadas con atención anestésica monitoreada (MAC) para muchas de estas cirugías.

La anestesia regional se usa para bloquear la sensación en una parte específica del cuerpo durante y después de la cirugía. Ofrece numerosas ventajas sobre la anestesia general convencional, incluido un tiempo de recuperación más rápido, menos efectos secundarios, no es necesario un dispositivo para las vías respiratorias durante la cirugía y una reducción drástica del dolor posquirúrgico y una reducción del uso de opioides después de la cirugía. El uso de bloqueos nerviosos periféricos anestésicos locales para la anestesia quirúrgica y el manejo del dolor posoperatorio ha aumentado significativamente con el advenimiento de las técnicas guiadas por ultrasonido.

Sin embargo, la duración de la anestesia regional tradicional basada en amidas y ésteres normalmente se limita a unas pocas horas. Se pueden utilizar técnicas que incluyen la colocación continua de catéteres o inyecciones en serie para mejorar la duración y el efecto de la anestesia regional para el control del dolor posoperatorio. Pero estos enfoques pueden aumentar el riesgo de infección, toxicidad y costo. Por lo tanto, los métodos alternativos para extender la duración clínica de los bloqueos nerviosos han sido un tema de gran interés.

El propósito de este estudio es determinar si la adición de magnesio a la bupivacaína para los bloqueos posoperatorios del canal de los aductores puede disminuir el consumo de opioides y mejorar el control del dolor en los pacientes después de una artroplastia total de rodilla (TKA) en comparación con la adición de buprenorfina a la bupivacaína para los bloqueos.

Los investigadores evaluarán si la adición de magnesio disminuirá las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS), disminuirá el consumo total de opioides posoperatorios (equivalentes de morfina oral), disminuirá la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y mejorará la satisfacción en comparación con cuando se administra buprenorfina en su lugar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria unilateral con anestesia raquídea y MAC seguida de un bloqueo unilateral del canal aductor con guía ecográfica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en anticoagulación crónica al ingreso
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos o de coagulación genéticos o adquiridos significativos (hemofilia, CID, etc.) o disfunción plaquetaria significativa
  • Pacientes con cirugía previa de espalda o cirugía de pierna que excluye la anestesia espinal o regional
  • Infección en sitios de anestesia regional/espinal
  • Alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mg y Bupivacaína
Los pacientes de este brazo (seleccionados al azar) recibirán un bloqueo del canal de los aductores (ACB) guiado por ultrasonido con 30 cc de bupivacaína al 0,25 % y 150 mg de Mg.
Después de la operación, todos los pacientes tendrán un bloqueo del canal de los aductores (ACB) guiado por ultrasonido con 30 cc de bupivacaína al 0,25 %. La mitad de los pacientes (seleccionados al azar utilizando una tabla de números aleatorios) recibirán 150 mg de sulfato de magnesio en el bloque y la otra mitad recibirá 300 mcg de buprenorfina en el bloque.
Comparador activo: Buprenorfina y Bupivacaína
Los pacientes de este grupo (seleccionados al azar) recibirán un bloqueo del canal de los aductores (ACB) guiado por ecografía con 30 cc de bupivacaína al 0,25 % y 300 mcg de buprenorfina.
Después de la operación, todos los pacientes tendrán un bloqueo del canal de los aductores (ACB) guiado por ultrasonido con 30 cc de bupivacaína al 0,25 %. La mitad de los pacientes (seleccionados al azar utilizando una tabla de números aleatorios) recibirán 150 mg de sulfato de magnesio en el bloque y la otra mitad recibirá 300 mcg de buprenorfina en el bloque.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides (equivalentes de morfina oral) en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
Medición del consumo total de opioides posquirúrgico en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía mediante el cálculo de equivalentes de morfina oral (mg)
Las primeras 24 horas después de la cirugía
Consumo total de opioides (equivalentes de morfina oral) en las segundas 24 h tras la cirugía
Periodo de tiempo: Las segundas 24 horas después de la cirugía
Medición del consumo total de opioides posquirúrgico en las segundas 24 horas posteriores a la cirugía mediante el cálculo de equivalentes de morfina oral (mg)
Las segundas 24 horas después de la cirugía
Puntuación del dolor en la escala visual analógica (EVA) a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Determinación de las puntuaciones de dolor mediante la escala analógica visual (VAS) a las 24 horas después de la cirugía (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
24 horas después de la cirugía
Puntuación del dolor en la escala visual analógica (EVA) a las 48 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Determinación de las puntuaciones de dolor mediante la escala analógica visual (VAS) a las 48 horas después de la cirugía (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de incidencia de náuseas/vómitos postoperatorios en las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
Se registra la incidencia de náuseas o vómitos en las primeras 48 horas después de la cirugía
Primeras 48 horas después de la cirugía
Satisfacción general del paciente en las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de satisfacción del paciente promediadas durante las primeras 48 horas después de la cirugía (0-10, las puntuaciones más altas son mejores)
Primeras 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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