- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05091138
¿Son los bloqueos del canal aductor con bupivacaína y magnesio añadido mejores para controlar el dolor posoperatorio que la bupivacaína y la buprenorfina añadida en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla con descarga el mismo día?
¿Son los bloqueos del canal aductor con bupivacaína y magnesio agregado mejores para controlar el dolor posoperatorio que los bloqueos del canal aductor con bupivacaína y buprenorfina agregada en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla con descarga el mismo día?
El propósito de este estudio es comparar el uso de magnesio y bupivacaína con buprenorfina y bupivacaína en bloqueos postoperatorios del canal aductor (ACB); el estudio determinará si una combinación puede resultar en una disminución del consumo de opioides y un mejor control del dolor para los pacientes después de una artroplastia total de rodilla (TKA) dada de alta el mismo día.
Los investigadores evaluarán si la adición de magnesio a la bupivacaína disminuirá las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS), disminuirá el consumo total de opioides posoperatorios (equivalentes de morfina oral), disminuirá la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y mejorar la satisfacción del paciente en comparación con cuando se agrega buprenorfina a la bupivacaína.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Adición de magnesio como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del canal aductor (ACB) para la artroplastia total de rodilla con el alta el mismo día
- Droga: Adición de buprenorfina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del canal aductor (ACB) para la artroplastia total de rodilla con el alta el mismo día
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (TKA) es uno de los procedimientos quirúrgicos electivos más comunes en los Estados Unidos. La cantidad de procedimientos de TKA se ha duplicado en cada una de las últimas dos décadas y se espera que supere los 3,4 millones por año en los Estados Unidos para 2030.
En los últimos 10-15 años se han producido cambios significativos en el manejo anestésico de los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR). En el pasado, la mayoría de los pacientes se sometían a anestesia general y se manejaban después de la operación con una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente).
Más recientemente, los anestesiólogos han comenzado a usar anestesia neuroaxial (anestesia espinal) combinada con técnicas de anestesia regional (bloqueo de nervio periférico (PNB)) combinadas con atención anestésica monitoreada (MAC) para muchas de estas cirugías.
La anestesia regional se usa para bloquear la sensación en una parte específica del cuerpo durante y después de la cirugía. Ofrece numerosas ventajas sobre la anestesia general convencional, incluido un tiempo de recuperación más rápido, menos efectos secundarios, no es necesario un dispositivo para las vías respiratorias durante la cirugía y una reducción drástica del dolor posquirúrgico y una reducción del uso de opioides después de la cirugía. El uso de bloqueos nerviosos periféricos anestésicos locales para la anestesia quirúrgica y el manejo del dolor posoperatorio ha aumentado significativamente con el advenimiento de las técnicas guiadas por ultrasonido.
Sin embargo, la duración de la anestesia regional tradicional basada en amidas y ésteres normalmente se limita a unas pocas horas. Se pueden utilizar técnicas que incluyen la colocación continua de catéteres o inyecciones en serie para mejorar la duración y el efecto de la anestesia regional para el control del dolor posoperatorio. Pero estos enfoques pueden aumentar el riesgo de infección, toxicidad y costo. Por lo tanto, los métodos alternativos para extender la duración clínica de los bloqueos nerviosos han sido un tema de gran interés.
El propósito de este estudio es determinar si la adición de magnesio a la bupivacaína para los bloqueos posoperatorios del canal de los aductores puede disminuir el consumo de opioides y mejorar el control del dolor en los pacientes después de una artroplastia total de rodilla (TKA) en comparación con la adición de buprenorfina a la bupivacaína para los bloqueos.
Los investigadores evaluarán si la adición de magnesio disminuirá las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS), disminuirá el consumo total de opioides posoperatorios (equivalentes de morfina oral), disminuirá la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y mejorará la satisfacción en comparación con cuando se administra buprenorfina en su lugar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandeep Krishnan, M.D.
- Número de teléfono: (248) 858-6068
- Correo electrónico: sakrishna@med.wayne.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farhad Ghoddoussi, Ph.D.
- Número de teléfono: (248) 858-6068
- Correo electrónico: fghoddoussi@med.wayne.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Reclutamiento
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Contacto:
- Lena Anderson
- Número de teléfono: 248-858-6068
- Correo electrónico: LeAnders@med.wayne.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria unilateral con anestesia raquídea y MAC seguida de un bloqueo unilateral del canal aductor con guía ecográfica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en anticoagulación crónica al ingreso
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o de coagulación genéticos o adquiridos significativos (hemofilia, CID, etc.) o disfunción plaquetaria significativa
- Pacientes con cirugía previa de espalda o cirugía de pierna que excluye la anestesia espinal o regional
- Infección en sitios de anestesia regional/espinal
- Alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mg y Bupivacaína
Los pacientes de este brazo (seleccionados al azar) recibirán un bloqueo del canal de los aductores (ACB) guiado por ultrasonido con 30 cc de bupivacaína al 0,25 % y 150 mg de Mg.
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Después de la operación, todos los pacientes tendrán un bloqueo del canal de los aductores (ACB) guiado por ultrasonido con 30 cc de bupivacaína al 0,25 %.
La mitad de los pacientes (seleccionados al azar utilizando una tabla de números aleatorios) recibirán 150 mg de sulfato de magnesio en el bloque y la otra mitad recibirá 300 mcg de buprenorfina en el bloque.
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Comparador activo: Buprenorfina y Bupivacaína
Los pacientes de este grupo (seleccionados al azar) recibirán un bloqueo del canal de los aductores (ACB) guiado por ecografía con 30 cc de bupivacaína al 0,25 % y 300 mcg de buprenorfina.
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Después de la operación, todos los pacientes tendrán un bloqueo del canal de los aductores (ACB) guiado por ultrasonido con 30 cc de bupivacaína al 0,25 %.
La mitad de los pacientes (seleccionados al azar utilizando una tabla de números aleatorios) recibirán 150 mg de sulfato de magnesio en el bloque y la otra mitad recibirá 300 mcg de buprenorfina en el bloque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides (equivalentes de morfina oral) en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía
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Medición del consumo total de opioides posquirúrgico en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía mediante el cálculo de equivalentes de morfina oral (mg)
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Las primeras 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides (equivalentes de morfina oral) en las segundas 24 h tras la cirugía
Periodo de tiempo: Las segundas 24 horas después de la cirugía
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Medición del consumo total de opioides posquirúrgico en las segundas 24 horas posteriores a la cirugía mediante el cálculo de equivalentes de morfina oral (mg)
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Las segundas 24 horas después de la cirugía
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Puntuación del dolor en la escala visual analógica (EVA) a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Determinación de las puntuaciones de dolor mediante la escala analógica visual (VAS) a las 24 horas después de la cirugía (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
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24 horas después de la cirugía
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Puntuación del dolor en la escala visual analógica (EVA) a las 48 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Determinación de las puntuaciones de dolor mediante la escala analógica visual (VAS) a las 48 horas después de la cirugía (0-10, puntuaciones más altas significan peor resultado)
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de incidencia de náuseas/vómitos postoperatorios en las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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Se registra la incidencia de náuseas o vómitos en las primeras 48 horas después de la cirugía
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Satisfacción general del paciente en las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de satisfacción del paciente promediadas durante las primeras 48 horas después de la cirugía (0-10, las puntuaciones más altas son mejores)
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Anestésicos Locales
- Buprenorfina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Mg versus Buprenorphine in TKA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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