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中型血管「MCAのM2」の機械的血栓除去術。

2021年10月12日 更新者:Mahmoud Nageeb、Assiut University

中型血管「MCAのM2」の機械的血栓除去:臨床試験

機械的血栓除去術は、最近、脳卒中の治療に革命をもたらしました。 臨床試験では、頭蓋内内頸動脈や近位中大脳動脈(M1)、中大脳動脈幹(M1)などの大血管閉塞における機械的血栓除去術の優位性が実証されており、MT 後の血行再建率が比較的高く、良好な臨床転帰が得られます。 .しかし、中大脳動脈 (M2) 閉塞 (シルビウス裂の分岐後) の 2 次枝は、試験で過小評価されるか、または表されませんでした。 これらの動脈はサイズが小さく曲がりくねっており、静脈内血栓溶解療法による再疎通の可能性が高いため、利用可能な血管内装置にはより重大な技術的課題が生じており、全体的なリスクと利点は依然として不確実です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

  1. MCA の M2 部分の閉塞における機械的血栓除去術と内科的治療の有効性を比較します。
  2. 急性虚血性脳卒中の転帰を改善します。

この研究には、MCAのM2部門の閉塞が証明されている緊急部門に出席するAISのすべての患者が含まれ、その後2つのグループに分けられます。

グループ1は治療を受けます(最初の4時間以内に提示された場合はrTPA、IVTの時間枠を過ぎた場合は抗血小板薬) グループ2は機械的血栓除去術(アクセス可能な場合)を受け、治療を受けても改善されず、結果を比較しますこの2グループ

c.サンプル サイズの計算: サンプル サイズは、G*power バージョン 3.1.9.7 を使用して計算されました。 中程度の効果サイズを与える医療管理グループの 1 (0-2) と比較して、機械的血栓除去グループの中央値 (IQR) 退院 NIHSS は 2 (0-4) であったことを報告した以前の研究の結果に基づく推定。 検出力 80% (片側 t 検定、効果サイズ = 0.65、α 0.5 を使用) で、研究に必要なサンプルは 60 人の患者 (各グループで 30 人) と推定されました。

研究デザイン:

すべての患者は以下の対象となります: -

  • 登録された患者は、脳卒中病棟または集中治療室に入院しました。
  • 静脈内 t-PA は、発症後 4.5 時間以内に開始された場合に許可されました。
  • 血栓摘出術は、局所麻酔を使用して FDA 承認の血栓摘出装置を使用して実施されます (全身麻酔は推奨されません)。

イメージング

  • 大血管閉塞を示唆する臨床像と X 線写真を提示され、EVT の提案された臨床基準を満たす患者は、以下の包括的な評価を受けます。
  • できればCTAまたは磁気共鳴血管造影による脳循環の動脈イメージング
  • 灌流 CT または拡散強調画像 MRI を使用した灌流画像は、虚血性周辺部の識別と定量化を可能にするため、延長された時間枠で EVT に対する患者の適格性を評価するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • M2 MCAの閉塞を伴う前方循環の脳梗塞、CTAで証明
  • IV血栓溶解療法の有無にかかわらず
  • 発症から24時間以内の血管内治療へのアクセス。

除外基準:

  1. MCAの近位閉塞が証明されています。
  2. 脳卒中前の障害 (mRS >3)
  3. 患者またはその家族の反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:機械的血栓除去術
このアームには、機械的血栓除去術を受けたすべての患者が含まれます。
機械的血栓除去術は介入法であり、急性虚血性脳卒中における大血管閉塞の第一線の管理です
ガイドラインに従った患者の医学的管理、その時間帯に提示された場合はアルテプラーゼ、または抗血小板のいずれか
アクティブコンパレータ:医療管理
このアームには、抗血小板またはアルテプラーゼのいずれかの治療のみを受けたすべての患者が含まれます。
ガイドラインに従った患者の医学的管理、その時間帯に提示された場合はアルテプラーゼ、または抗血小板のいずれか

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床神経学的転帰
時間枠:3ヶ月
臨床神経学的転帰は、退院時(発症から 1 週間以内)および 3 か月時に担当の神経科医によって評価されました。 国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) を使用して、退院時の良好な臨床転帰は、NIHSS スコアが 2 以下、または NIHSS スコアが 10 ポイント以上低下した場合と定義されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰
時間枠:3ヶ月

機能転帰は、脳卒中後の障害の程度を測定する修正ランキン尺度 (mRS) を使用して評価されます。

良好な機能転帰は、退院時に 1 か月および 3 か月で評価される 2 未満の mRS として定義されました。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Neurointervintion and stroke

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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