中型血管「MCAのM2」の機械的血栓除去術。
中型血管「MCAのM2」の機械的血栓除去:臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- MCA の M2 部分の閉塞における機械的血栓除去術と内科的治療の有効性を比較します。
- 急性虚血性脳卒中の転帰を改善します。
この研究には、MCAのM2部門の閉塞が証明されている緊急部門に出席するAISのすべての患者が含まれ、その後2つのグループに分けられます。
グループ1は治療を受けます(最初の4時間以内に提示された場合はrTPA、IVTの時間枠を過ぎた場合は抗血小板薬) グループ2は機械的血栓除去術(アクセス可能な場合)を受け、治療を受けても改善されず、結果を比較しますこの2グループ
c.サンプル サイズの計算: サンプル サイズは、G*power バージョン 3.1.9.7 を使用して計算されました。 中程度の効果サイズを与える医療管理グループの 1 (0-2) と比較して、機械的血栓除去グループの中央値 (IQR) 退院 NIHSS は 2 (0-4) であったことを報告した以前の研究の結果に基づく推定。 検出力 80% (片側 t 検定、効果サイズ = 0.65、α 0.5 を使用) で、研究に必要なサンプルは 60 人の患者 (各グループで 30 人) と推定されました。
研究デザイン:
すべての患者は以下の対象となります: -
- 登録された患者は、脳卒中病棟または集中治療室に入院しました。
- 静脈内 t-PA は、発症後 4.5 時間以内に開始された場合に許可されました。
- 血栓摘出術は、局所麻酔を使用して FDA 承認の血栓摘出装置を使用して実施されます (全身麻酔は推奨されません)。
イメージング
- 大血管閉塞を示唆する臨床像と X 線写真を提示され、EVT の提案された臨床基準を満たす患者は、以下の包括的な評価を受けます。
- できればCTAまたは磁気共鳴血管造影による脳循環の動脈イメージング
- 灌流 CT または拡散強調画像 MRI を使用した灌流画像は、虚血性周辺部の識別と定量化を可能にするため、延長された時間枠で EVT に対する患者の適格性を評価するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- M2 MCAの閉塞を伴う前方循環の脳梗塞、CTAで証明
- IV血栓溶解療法の有無にかかわらず
- 発症から24時間以内の血管内治療へのアクセス。
除外基準:
- MCAの近位閉塞が証明されています。
- 脳卒中前の障害 (mRS >3)
- 患者またはその家族の反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:機械的血栓除去術
このアームには、機械的血栓除去術を受けたすべての患者が含まれます。
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機械的血栓除去術は介入法であり、急性虚血性脳卒中における大血管閉塞の第一線の管理です
ガイドラインに従った患者の医学的管理、その時間帯に提示された場合はアルテプラーゼ、または抗血小板のいずれか
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アクティブコンパレータ:医療管理
このアームには、抗血小板またはアルテプラーゼのいずれかの治療のみを受けたすべての患者が含まれます。
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ガイドラインに従った患者の医学的管理、その時間帯に提示された場合はアルテプラーゼ、または抗血小板のいずれか
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床神経学的転帰
時間枠:3ヶ月
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臨床神経学的転帰は、退院時(発症から 1 週間以内)および 3 か月時に担当の神経科医によって評価されました。
国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) を使用して、退院時の良好な臨床転帰は、NIHSS スコアが 2 以下、または NIHSS スコアが 10 ポイント以上低下した場合と定義されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能転帰
時間枠:3ヶ月
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機能転帰は、脳卒中後の障害の程度を測定する修正ランキン尺度 (mRS) を使用して評価されます。 良好な機能転帰は、退院時に 1 か月および 3 か月で評価される 2 未満の mRS として定義されました。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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