Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk trombektomi af mellemstore kar "M2 af MCA".

12. oktober 2021 opdateret af: Mahmoud Nageeb, Assiut University

Mekanisk trombektomi af mellemstore kar "M2 of MCA": et klinisk forsøg

Mekanisk trombektomi har for nylig revolutioneret behandlingen af ​​slagtilfælde. Forsøg har vist overlegenheden af ​​mekanisk trombektomi i store karokklusioner, såsom i den intrakraniale indre halspulsåre og proksimale, midterste cerebrale arterie (M1), midterste cerebrale arterie trunk (M1), har relativt høje revaskulariseringsrater og gunstige kliniske resultater efter MT . Imidlertid var andenordens grene af den midterste cerebrale arterie (M2) okklusioner (postbifurkation i den sylviske fissur) underrepræsenteret eller ikke repræsenteret i forsøgene. Ved at udgøre en mere væsentlig teknisk udfordring for de tilgængelige endovaskulære anordninger på grund af disse arteriers mindre størrelse og snoede karakter og den større sandsynlighed for rekanalisering med intravenøs trombolyse, er den overordnede risiko-fordel fortsat usikker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

denne undersøgelse har til formål at:

  1. sammenligne effektiviteten af ​​mekanisk trombektomi i forhold til medicinsk behandling ved okklusion af M2-deling af MCA.
  2. forbedre resultatet af akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsen vil omfatte alle patienter med AIS, der behandler akutmodtagelsen med påvist okklusion af M2-deling af MCA, og derefter opdeles i 2 grupper:

Gruppe 1 vil modtage medicinsk behandling (rTPA hvis præsenteret inden for de første 4 timer, og trombocythæmmende hvis tidsvinduet for IVT er passeret) Gruppe 2 vil gennemgå mekanisk trombektomi (hvis tilgængelig), og selv efter at have modtaget medicinsk behandling og ikke forbedret og sammenligne resultaterne af disse 2 grupper

c. Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*power, version 3.1.9.7. Estimering baseret på resultater fra tidligere undersøgelse, som rapporterede, at median (IQR) udledning af NIHSS i mekanisk trombektomigruppe var 2 (0-4) sammenlignet med 1 (0-2) i medicinsk ledelsesgruppe, der gav medium effektstørrelse. Med en styrke på 80 % (ved anvendelse af ensidig t-test, effektstørrelse = 0,65 og α på 0,5) blev den nødvendige prøve til undersøgelsen estimeret til at være 60 patienter (30 i hver gruppe).

Studere design:

Alle patienter er udsat for følgende: -

  • Tilmeldte patienter blev indlagt på apopleksienheder eller intensivafdelinger.
  • Intravenøs t-PA var tilladt, hvis påbegyndt inden for < 4,5 timer efter symptomdebut.
  • Trombektomi vil blive udført med enhver FDA godkendt trombektomianordning ved brug af lokalbedøvelse (generel anæstesi frarådes).

Billedbehandling

  • Patienter præsenteret med klinisk billede og røntgen, der tyder på okklusion af store kar, og som opfylder de foreslåede kliniske kriterier for EVT, vil blive udsat for en omfattende evaluering med:
  • Arteriel billeddannelse af det cerebrale kredsløb med fortrinsvis med CTA eller alternativt med magnetisk resonansangiografi til
  • Perfusionsbilleddannelse med perfusions-CT eller med diffusionsvægtet billeddannelse MRI kan tillade identifikation og kvantificering af den iskæmiske penumbra og er derfor nyttig til at vurdere patientens egnethed til EVT i det udvidede tidsvindue.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Cerebralt infarkt i forreste kredsløb, der involverer okklusion af M2 MCA, påvist af CTA
  • Med eller uden IV trombolyse
  • Adgang til endovaskulær behandling inden for 24 timer fra start.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist proksimal okklusion af MCA.
  2. Handicap før slagtilfælde (mRS >3)
  3. Modstand fra patienten eller dennes familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk trombektomi
denne arm vil omfatte alle patienter, der har gennemgået mekanisk trombektomi, enten alene eller efter svigt af medicinsk behandling.
Mekanisk trombektomi er interventionsmetode og førstelinjebehandling ved okklusion af store kar ved akut iskæmisk slagtilfælde
medicinsk behandling af patienten i henhold til retningslinjer, enten alteplase, hvis det præsenteres i dets tidsvindue, eller anti-blodplader
Aktiv komparator: medicinsk ledelse
denne arm vil omfatte alle patienter, der kun modtog medicinsk behandling, enten anti-blodplade eller alteplase.
medicinsk behandling af patienten i henhold til retningslinjer, enten alteplase, hvis det præsenteres i dets tidsvindue, eller anti-blodplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk neurologisk resultat
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk neurologisk resultat blev evalueret ved udskrivelse (inden for en uge fra start) og 3 måneder af den ansvarlige neurolog. ved at bruge National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Godt klinisk resultat ved udskrivelse blev defineret som en NIHSS-score mindre end eller lig med 2 eller et fald i NIHSS-score større end eller lig med 10 point.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder

Funktionelt resultat vil blive vurderet ved hjælp af Modified Rankin Scale (mRS), som måler graden af ​​invaliditet efter slagtilfælde.

Godt funktionelt resultat blev defineret som mRS mindre end 2, der vil blive vurderet ved en og tre måneder ved udskrivelsen.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neurointervintion and stroke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi

Abonner