- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05091320
Mekanisk trombektomi af mellemstore kar "M2 af MCA".
Mekanisk trombektomi af mellemstore kar "M2 of MCA": et klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
denne undersøgelse har til formål at:
- sammenligne effektiviteten af mekanisk trombektomi i forhold til medicinsk behandling ved okklusion af M2-deling af MCA.
- forbedre resultatet af akut iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsen vil omfatte alle patienter med AIS, der behandler akutmodtagelsen med påvist okklusion af M2-deling af MCA, og derefter opdeles i 2 grupper:
Gruppe 1 vil modtage medicinsk behandling (rTPA hvis præsenteret inden for de første 4 timer, og trombocythæmmende hvis tidsvinduet for IVT er passeret) Gruppe 2 vil gennemgå mekanisk trombektomi (hvis tilgængelig), og selv efter at have modtaget medicinsk behandling og ikke forbedret og sammenligne resultaterne af disse 2 grupper
c. Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*power, version 3.1.9.7. Estimering baseret på resultater fra tidligere undersøgelse, som rapporterede, at median (IQR) udledning af NIHSS i mekanisk trombektomigruppe var 2 (0-4) sammenlignet med 1 (0-2) i medicinsk ledelsesgruppe, der gav medium effektstørrelse. Med en styrke på 80 % (ved anvendelse af ensidig t-test, effektstørrelse = 0,65 og α på 0,5) blev den nødvendige prøve til undersøgelsen estimeret til at være 60 patienter (30 i hver gruppe).
Studere design:
Alle patienter er udsat for følgende: -
- Tilmeldte patienter blev indlagt på apopleksienheder eller intensivafdelinger.
- Intravenøs t-PA var tilladt, hvis påbegyndt inden for < 4,5 timer efter symptomdebut.
- Trombektomi vil blive udført med enhver FDA godkendt trombektomianordning ved brug af lokalbedøvelse (generel anæstesi frarådes).
Billedbehandling
- Patienter præsenteret med klinisk billede og røntgen, der tyder på okklusion af store kar, og som opfylder de foreslåede kliniske kriterier for EVT, vil blive udsat for en omfattende evaluering med:
- Arteriel billeddannelse af det cerebrale kredsløb med fortrinsvis med CTA eller alternativt med magnetisk resonansangiografi til
- Perfusionsbilleddannelse med perfusions-CT eller med diffusionsvægtet billeddannelse MRI kan tillade identifikation og kvantificering af den iskæmiske penumbra og er derfor nyttig til at vurdere patientens egnethed til EVT i det udvidede tidsvindue.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Cerebralt infarkt i forreste kredsløb, der involverer okklusion af M2 MCA, påvist af CTA
- Med eller uden IV trombolyse
- Adgang til endovaskulær behandling inden for 24 timer fra start.
Ekskluderingskriterier:
- Påvist proksimal okklusion af MCA.
- Handicap før slagtilfælde (mRS >3)
- Modstand fra patienten eller dennes familie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk trombektomi
denne arm vil omfatte alle patienter, der har gennemgået mekanisk trombektomi, enten alene eller efter svigt af medicinsk behandling.
|
Mekanisk trombektomi er interventionsmetode og førstelinjebehandling ved okklusion af store kar ved akut iskæmisk slagtilfælde
medicinsk behandling af patienten i henhold til retningslinjer, enten alteplase, hvis det præsenteres i dets tidsvindue, eller anti-blodplader
|
|
Aktiv komparator: medicinsk ledelse
denne arm vil omfatte alle patienter, der kun modtog medicinsk behandling, enten anti-blodplade eller alteplase.
|
medicinsk behandling af patienten i henhold til retningslinjer, enten alteplase, hvis det præsenteres i dets tidsvindue, eller anti-blodplader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk neurologisk resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk neurologisk resultat blev evalueret ved udskrivelse (inden for en uge fra start) og 3 måneder af den ansvarlige neurolog.
ved at bruge National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Godt klinisk resultat ved udskrivelse blev defineret som en NIHSS-score mindre end eller lig med 2 eller et fald i NIHSS-score større end eller lig med 10 point.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionelt resultat vil blive vurderet ved hjælp af Modified Rankin Scale (mRS), som måler graden af invaliditet efter slagtilfælde. Godt funktionelt resultat blev defineret som mRS mindre end 2, der vil blive vurderet ved en og tre måneder ved udskrivelsen. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neurointervintion and stroke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.Rekruttering
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral PareseDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering