Механическая тромбэктомия сосудов среднего калибра «М2 СМА».
12 октября 2021 г. обновлено: Mahmoud Nageeb, Assiut University
Механическая тромбэктомия сосудов среднего размера «M2 СМА»: клиническое исследование
Механическая тромбэктомия недавно произвела революцию в лечении инсульта.
Испытания продемонстрировали превосходство механической тромбэктомии при окклюзиях крупных сосудов, таких как интракраниальная внутренняя сонная артерия и проксимальная, средняя мозговая артерия (М1), ствол средней мозговой артерии (М1), имеют относительно высокие показатели реваскуляризации и благоприятные клинические исходы после МТ . , Однако окклюзии ветвей средней мозговой артерии (М2) второго порядка (после бифуркации в сильвиевой борозде) были недопредставлены или не представлены в исследованиях.
Представляя более серьезную техническую проблему для доступных эндоваскулярных устройств из-за меньшего размера и извитости этих артерий и большей вероятности реканализации при внутривенном тромболизисе, общее соотношение риска и пользы остается неопределенным.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
это исследование направлено на:
- сравнить эффективность механической тромбэктомии по сравнению с медикаментозным лечением при окклюзии М2 отдела СМА.
- улучшить исход острого ишемического инсульта.
В исследование будут включены все пациенты с АИС, обратившиеся в отделение неотложной помощи с доказанной окклюзией М2 отдела СМА, и разделенные на 2 группы:
Группа 1 будет получать медикаментозное лечение (рТПА, если она представлена в первые 4 часа, и антитромбоцитарная, если прошло временное окно для ИВТ). эти 2 группы
в. Расчет размера выборки. Размер выборки был рассчитан с использованием G*power, версия 3.1.9.7. Оценка основана на результатах предыдущего исследования, в котором сообщалось, что медиана (IQR) выписки по шкале NIHSS в группе механической тромбэктомии составила 2 (0-4) по сравнению с 1 (0-2) в группе медикаментозного лечения, что дает среднюю величину эффекта. При мощности 80% (с использованием одностороннего t-критерия, размер эффекта = 0,65 и α 0,5) выборка, необходимая для исследования, оценивается в 60 пациентов (по 30 в каждой группе).
Дизайн исследования:
Все пациенты подвергаются следующему:
- Зарегистрированные пациенты были госпитализированы в инсультные отделения или отделения интенсивной терапии.
- Внутривенное введение t-PA было разрешено, если оно было начато в течение < 4,5 часов после появления симптомов.
- Тромбэктомия будет выполняться с помощью любого устройства для тромбэктомии, одобренного FDA, под местной анестезией (общая анестезия не рекомендуется).
визуализация
- Пациенты с клинической картиной и рентгенологическими данными, свидетельствующими об окклюзии крупных сосудов и отвечающие предложенным клиническим критериям ЭВТ, будут подвергнуты комплексному обследованию, включающему:
- Артериальная визуализация мозгового кровообращения, предпочтительно с помощью КТА или, альтернативно, с помощью магнитно-резонансной ангиографии для
- Визуализация перфузии с помощью перфузионной КТ или МРТ с диффузионно-взвешенной визуализацией может позволить идентифицировать и количественно оценить ишемическую полутень и, следовательно, полезна для оценки соответствия пациента требованиям для ЭВТ в расширенном временном окне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Церебральный инфаркт в переднем круге кровообращения с окклюзией М2 СМА, подтвержденный КТА
- С или без внутривенного тромболизиса
- Доступ к эндоваскулярному лечению в течение 24 часов с начала заболевания.
Критерий исключения:
- Доказанная проксимальная окклюзия СМА.
- Инвалидность до инсульта (mRS >3)
- Противодействие пациента или его семьи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Механическая тромбэктомия
эта группа будет включать всех пациентов, перенесших механическую тромбэктомию, либо самостоятельно, либо после неэффективности медикаментозного лечения.
|
Механическая тромбэктомия является интервенционным методом и терапией первой линии при окклюзии крупных сосудов при остром ишемическом инсульте.
медицинское ведение пациента в соответствии с рекомендациями, либо альтеплаза, если она представлена в ее временном окне, либо антитромбоцитарная терапия
|
|
Активный компаратор: медицинский менеджмент
эта группа будет включать всех пациентов, которые получали только медикаментозное лечение, либо антитромбоцитарную терапию, либо альтеплазу.
|
медицинское ведение пациента в соответствии с рекомендациями, либо альтеплаза, если она представлена в ее временном окне, либо антитромбоцитарная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический неврологический исход
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинический неврологический исход оценивался лечащим неврологом при выписке (в течение одной недели от начала заболевания) и через 3 месяца.
с использованием шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Хороший клинический исход при выписке определялся как оценка по шкале NIHSS менее или равная 2 или снижение оценки по шкале NIHSS более или равное 10 баллам.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональный результат будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), которая измеряет степень инвалидности после инсульта. Хороший функциональный результат был определен как mRS менее 2, который будет оцениваться через один и три месяца при выписке. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neurointervintion and stroke
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .