Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskikokoisten alusten mekaaninen trombektomia "M2 of MCA".

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Mahmoud Nageeb, Assiut University

Keskikokoisten alusten mekaaninen trombektomia "M2 of MCA": kliininen tutkimus

Mekaaninen trombektomia on viime aikoina mullistanut aivohalvauksen hoidon. Kokeet ovat osoittaneet mekaanisen trombektomian paremman suuren verisuonen tukkeumissa, kuten intrakraniaalisessa kaulavaltimossa ja proksimaalisessa, keskimmäisessä aivovaltimossa (M1), keskimmäisessä aivovaltimon rungossa (M1), joilla on suhteellisen korkea revaskularisaatioaste ja suotuisat kliiniset tulokset MT-leikkauksen jälkeen. . Kuitenkin keskimmäisen aivovaltimon (M2) okkluusioiden toisen asteen haarat (jälkibifurkaatio Sylvian halkeamassa) olivat aliedustettuina tai eivät olleet edustettuina kokeissa. Kokonaisriski-hyötysuhde on edelleen epävarma, mikä muodostaa merkittävämmän teknisen haasteen saatavilla oleville endovaskulaarisille laitteille, koska nämä valtimot ovat pienemmät ja mutkittelevat sekä todennäköisempi uudelleenkanavautuminen suonensisäisellä trombolyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. vertaa mekaanisen trombektomian tehoa lääketieteelliseen hoitoon MCA:n M2-jaon tukkeutumisessa.
  2. parantaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen lopputulosta.

Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki AIS-potilaat, jotka hoitavat ensiapuosaston MCA:n M2-jaon tukkeuman, ja jaetaan sitten kahteen ryhmään:

Ryhmä 1 saa lääketieteellistä hoitoa (rTPA, jos se esitetään ensimmäisten 4 tunnin aikana, ja verihiutaleiden esto, jos se on ohitettu IVT:n aikaikkunassa). Ryhmälle 2 tehdään mekaaninen trombektomia (jos saatavilla) ja jopa sen jälkeen, kun se on saanut lääketieteellistä hoitoa, eikä sitä ole parannettu ja verrataan tuloksia nämä 2 ryhmää

c. Näytteen koon laskeminen: Näytteen koko laskettiin käyttämällä G*poweria, versiota 3.1.9.7. Arvio perustuu aikaisemman tutkimuksen tuloksiin, joissa kerrottiin, että NIHSS:n mediaani (IQR) oli 2 (0-4) verrattuna 1:een (0-2) lääketieteellisessä hoitoryhmässä, jolloin vaikutus oli keskikokoinen. 80 %:n teholla (käyttämällä yksipuolista t-testiä, vaikutuksen koko = 0,65 ja α 0,5) tutkimukseen tarvittavaksi näytteeksi arvioitiin 60 potilasta (30 kussakin ryhmässä).

Opintojen suunnittelu:

Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:

  • Ilmoittautuneita potilaita otettiin aivohalvausosastoille tai tehohoitoyksiköille.
  • Laskimonsisäinen t-PA sallittiin, jos se aloitettiin alle 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • Trombektomia suoritetaan millä tahansa FDA:n hyväksymällä trombektomialaitteella käyttämällä paikallispuudutusta (yleisanestesiaa ei suositella).

Kuvantaminen

  • Potilaille, joilla on kliininen kuva ja röntgenkuvat, jotka viittaavat suuriin verisuonten tukkeutumiseen ja jotka täyttävät ehdotetut EVT:n kliiniset kriteerit, tehdään kattava arviointi, jossa on:
  • Aivoverenkierron valtimokuvaus mieluiten CTA:lla tai vaihtoehtoisesti magneettiresonanssiangiografialla
  • Perfuusiokuvaus perfuusio-CT:llä tai diffuusiopainotteisella MRI-kuvauksella voi mahdollistaa iskeemisen penumbran tunnistamisen ja kvantifioinnin, ja siksi se on hyödyllinen arvioitaessa potilaan kelpoisuutta EVT:hen pidennetyssä aikaikkunassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Aivoinfarkti etuverenkierrossa, johon liittyy M2 MCA:n tukkeuma, todistettu CTA:lla
  • IV-trombolyysin kanssa tai ilman
  • Pääsy endovaskulaariseen hoitoon 24 tunnin kuluessa aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todistettu MCA:n proksimaalinen tukos.
  2. Vammaisuus ennen aivohalvausta (mRS >3)
  3. Potilaan tai hänen perheensä vastustus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mekaaninen trombektomia
tähän haaraan kuuluvat kaikki potilaat, joille on tehty mekaaninen trombektomia joko yksinään tai lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Mekaaninen trombektomia on interventiomenetelmä ja ensisijainen hoito suurten verisuonten tukkeutumiseen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
potilaan lääketieteellinen hoito ohjeiden mukaisesti, joko altepaasi, jos se esitetään aikaikkunassa, tai verihiutaleiden esto
Active Comparator: lääketieteellinen johto
tähän haaraan kuuluvat kaikki potilaat, jotka saivat vain lääketieteellistä hoitoa, joko verihiutaleiden vastaista tai alteplaasia.
potilaan lääketieteellinen hoito ohjeiden mukaisesti, joko altepaasi, jos se esitetään aikaikkunassa, tai verihiutaleiden esto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen neurologinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vastuullinen neurologi arvioi kliinisen neurologisen lopputuloksen kotiutuksen yhteydessä (viikon sisällä alkamisesta) ja kolmen kuukauden kuluttua. käyttämällä National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) Hyvä kliininen tulos kotiutuksen yhteydessä määriteltiin NIHSS-pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2, tai NIHSS-pistemäärän lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 pistettä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Toiminnallinen tulos arvioidaan Modified Rankin Scale (mRS) -asteikolla, joka mittaa vamman astetta aivohalvauksen jälkeen.

Hyvä toiminnallinen lopputulos määriteltiin mRS:ksi alle 2, joka arvioidaan yhden ja kolmen kuukauden iässä kotiutuksen yhteydessä.

3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Mekaaninen trombektomia

3
Tilaa