- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05091320
Keskikokoisten alusten mekaaninen trombektomia "M2 of MCA".
Keskikokoisten alusten mekaaninen trombektomia "M2 of MCA": kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- vertaa mekaanisen trombektomian tehoa lääketieteelliseen hoitoon MCA:n M2-jaon tukkeutumisessa.
- parantaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen lopputulosta.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki AIS-potilaat, jotka hoitavat ensiapuosaston MCA:n M2-jaon tukkeuman, ja jaetaan sitten kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 saa lääketieteellistä hoitoa (rTPA, jos se esitetään ensimmäisten 4 tunnin aikana, ja verihiutaleiden esto, jos se on ohitettu IVT:n aikaikkunassa). Ryhmälle 2 tehdään mekaaninen trombektomia (jos saatavilla) ja jopa sen jälkeen, kun se on saanut lääketieteellistä hoitoa, eikä sitä ole parannettu ja verrataan tuloksia nämä 2 ryhmää
c. Näytteen koon laskeminen: Näytteen koko laskettiin käyttämällä G*poweria, versiota 3.1.9.7. Arvio perustuu aikaisemman tutkimuksen tuloksiin, joissa kerrottiin, että NIHSS:n mediaani (IQR) oli 2 (0-4) verrattuna 1:een (0-2) lääketieteellisessä hoitoryhmässä, jolloin vaikutus oli keskikokoinen. 80 %:n teholla (käyttämällä yksipuolista t-testiä, vaikutuksen koko = 0,65 ja α 0,5) tutkimukseen tarvittavaksi näytteeksi arvioitiin 60 potilasta (30 kussakin ryhmässä).
Opintojen suunnittelu:
Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Ilmoittautuneita potilaita otettiin aivohalvausosastoille tai tehohoitoyksiköille.
- Laskimonsisäinen t-PA sallittiin, jos se aloitettiin alle 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
- Trombektomia suoritetaan millä tahansa FDA:n hyväksymällä trombektomialaitteella käyttämällä paikallispuudutusta (yleisanestesiaa ei suositella).
Kuvantaminen
- Potilaille, joilla on kliininen kuva ja röntgenkuvat, jotka viittaavat suuriin verisuonten tukkeutumiseen ja jotka täyttävät ehdotetut EVT:n kliiniset kriteerit, tehdään kattava arviointi, jossa on:
- Aivoverenkierron valtimokuvaus mieluiten CTA:lla tai vaihtoehtoisesti magneettiresonanssiangiografialla
- Perfuusiokuvaus perfuusio-CT:llä tai diffuusiopainotteisella MRI-kuvauksella voi mahdollistaa iskeemisen penumbran tunnistamisen ja kvantifioinnin, ja siksi se on hyödyllinen arvioitaessa potilaan kelpoisuutta EVT:hen pidennetyssä aikaikkunassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Aivoinfarkti etuverenkierrossa, johon liittyy M2 MCA:n tukkeuma, todistettu CTA:lla
- IV-trombolyysin kanssa tai ilman
- Pääsy endovaskulaariseen hoitoon 24 tunnin kuluessa aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu MCA:n proksimaalinen tukos.
- Vammaisuus ennen aivohalvausta (mRS >3)
- Potilaan tai hänen perheensä vastustus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Mekaaninen trombektomia
tähän haaraan kuuluvat kaikki potilaat, joille on tehty mekaaninen trombektomia joko yksinään tai lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
|
Mekaaninen trombektomia on interventiomenetelmä ja ensisijainen hoito suurten verisuonten tukkeutumiseen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
potilaan lääketieteellinen hoito ohjeiden mukaisesti, joko altepaasi, jos se esitetään aikaikkunassa, tai verihiutaleiden esto
|
Active Comparator: lääketieteellinen johto
tähän haaraan kuuluvat kaikki potilaat, jotka saivat vain lääketieteellistä hoitoa, joko verihiutaleiden vastaista tai alteplaasia.
|
potilaan lääketieteellinen hoito ohjeiden mukaisesti, joko altepaasi, jos se esitetään aikaikkunassa, tai verihiutaleiden esto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen neurologinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastuullinen neurologi arvioi kliinisen neurologisen lopputuloksen kotiutuksen yhteydessä (viikon sisällä alkamisesta) ja kolmen kuukauden kuluttua.
käyttämällä National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) Hyvä kliininen tulos kotiutuksen yhteydessä määriteltiin NIHSS-pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2, tai NIHSS-pistemäärän lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 pistettä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos arvioidaan Modified Rankin Scale (mRS) -asteikolla, joka mittaa vamman astetta aivohalvauksen jälkeen. Hyvä toiminnallinen lopputulos määriteltiin mRS:ksi alle 2, joka arvioidaan yhden ja kolmen kuukauden iässä kotiutuksen yhteydessä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neurointervintion and stroke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti iskeeminen
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Mekaaninen trombektomia
-
Abbott Medical DevicesAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppäsairaus | LäppäsydänsairausKiina
-
Phenox GmbHValmis
-
phenox Inc.ValmisIskemia | Patologiset prosessit | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Aivoverenkiertohäiriöt | Aivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus, akuuttiYhdysvallat, Saksa
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia