- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05091320
Thrombectomie mécanique des vaisseaux de taille moyenne "M2 de MCA".
Thrombectomie mécanique des vaisseaux de taille moyenne "M2 de MCA" : un essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
cette étude vise à :
- comparer l'efficacité de la thrombectomie mécanique par rapport au traitement médical dans l'occlusion de la division M2 de l'ACM.
- améliorer les résultats de l'AVC ischémique aigu.
L'étude inclura tous les patients atteints de SIA se présentant au service des urgences avec une occlusion prouvée de la division M2 de MCA, et se divisera ensuite en 2 groupes :
Le groupe 1 recevra un traitement médical (rTPA si présenté dans les 4 premières heures, et antiplaquettaire si passé la fenêtre de temps pour IVT) Le groupe 2 subira une thrombectomie mécanique (si accessible), et même après avoir reçu un traitement médical et non amélioré et en comparant les résultats de ces 2 groupes
c. Calcul de la taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de G*power, version 3.1.9.7. Estimation basée sur les résultats d'une étude précédente qui indiquait que le NIHSS médian (IQR) dans le groupe de thrombectomie mécanique était de 2 (0-4) contre 1 (0-2) dans le groupe de prise en charge médicale donnant une taille d'effet moyenne. Avec une puissance de 80 % (en utilisant un test t unilatéral, taille d'effet = 0,65 et α de 0,5), l'échantillon nécessaire à l'étude a été estimé à 60 patients (30 dans chaque groupe).
Étudier le design:
Tous les patients sont soumis à ce qui suit : -
- Les patients inscrits ont été admis dans des unités d'AVC ou des unités de soins intensifs.
- Le t-PA intraveineux était autorisé s'il était commencé dans les < 4,5 heures après l'apparition des symptômes.
- La thrombectomie sera réalisée avec n'importe quel dispositif de thrombectomie approuvé par la FDA en utilisant une anesthésie locale (l'anesthésie générale sera déconseillée).
Imagerie
- Les patients présentant un tableau clinique et une radiographie suggérant une occlusion de gros vaisseau et qui répondent aux critères cliniques proposés pour le TEV seront soumis à une évaluation complète avec :
- Imagerie artérielle de la circulation cérébrale avec de préférence avec CTA ou alternativement avec angiographie par résonance magnétique pour
- L'imagerie de perfusion avec TDM de perfusion ou avec imagerie pondérée en diffusion IRM peut permettre l'identification et la quantification de la pénombre ischémique et, par conséquent, est utile pour évaluer l'éligibilité du patient à l'EVT dans la fenêtre de temps prolongée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Infarctus cérébral dans la circulation antérieure impliquant une occlusion de M2 MCA, prouvé par CTA
- Avec ou sans thrombolyse IV
- Accès au traitement endovasculaire dans les 24 heures suivant le début.
Critère d'exclusion:
- Occlusion proximale prouvée de MCA.
- Invalidité avant l'AVC (mRS >3)
- Opposition du patient ou de sa famille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thrombectomie mécanique
ce bras comprendra tous les patients ayant subi une thrombectomie mécanique, seule ou après échec du traitement médical.
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La thrombectomie mécanique est une méthode interventionnelle et la prise en charge de première intention dans l'occlusion des gros vaisseaux lors d'un AVC ischémique aigu
prise en charge médicale du patient selon les lignes directrices, soit altéplase si présenté dans sa fenêtre horaire, soit anti-plaquettaire
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Comparateur actif: gestion médicale
ce bras inclura tous les patients ayant reçu un traitement médical uniquement, soit anti-plaquettaire, soit alteplase.
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prise en charge médicale du patient selon les lignes directrices, soit altéplase si présenté dans sa fenêtre horaire, soit anti-plaquettaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurologique clinique
Délai: 3 mois
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Les résultats neurologiques cliniques ont été évalués à la sortie (dans la semaine suivant le début) et à 3 mois par le neurologue responsable.
en utilisant l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) Un bon résultat clinique à la sortie a été défini comme un score NIHSS inférieur ou égal à 2 ou une diminution du score NIHSS supérieure ou égale à 10 points.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel
Délai: 3 mois
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Le résultat fonctionnel sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) qui mesure le degré d'invalidité après un AVC. Un bon résultat fonctionnel a été défini comme un mRS inférieur à 2 qui sera évalué à un et trois mois à la sortie. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neurointervintion and stroke
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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