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Thrombectomie mécanique des vaisseaux de taille moyenne "M2 de MCA".

12 octobre 2021 mis à jour par: Mahmoud Nageeb, Assiut University

Thrombectomie mécanique des vaisseaux de taille moyenne "M2 de MCA" : un essai clinique

La thrombectomie mécanique a récemment révolutionné le traitement des AVC. Des essais ont démontré la supériorité de la thrombectomie mécanique dans les occlusions de gros vaisseaux, comme dans l'artère carotide interne intracrânienne et proximale, l'artère cérébrale moyenne (M1), le tronc de l'artère cérébrale moyenne (M1), ont des taux relativement élevés de revascularisation et des résultats cliniques favorables après MT . , Cependant, les occlusions des branches de second ordre de l'artère cérébrale moyenne (M2) (post-bifurcation dans la scissure sylvienne) étaient sous-représentées ou non représentées dans les essais. Posant un défi technique plus important pour les dispositifs endovasculaires disponibles en raison de la plus petite taille et de la tortuosité de ces artères et de la plus grande probabilité de recanalisation avec la thrombolyse intraveineuse, le rapport bénéfice/risque global reste incertain.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

cette étude vise à :

  1. comparer l'efficacité de la thrombectomie mécanique par rapport au traitement médical dans l'occlusion de la division M2 de l'ACM.
  2. améliorer les résultats de l'AVC ischémique aigu.

L'étude inclura tous les patients atteints de SIA se présentant au service des urgences avec une occlusion prouvée de la division M2 de MCA, et se divisera ensuite en 2 groupes :

Le groupe 1 recevra un traitement médical (rTPA si présenté dans les 4 premières heures, et antiplaquettaire si passé la fenêtre de temps pour IVT) Le groupe 2 subira une thrombectomie mécanique (si accessible), et même après avoir reçu un traitement médical et non amélioré et en comparant les résultats de ces 2 groupes

c. Calcul de la taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de G*power, version 3.1.9.7. Estimation basée sur les résultats d'une étude précédente qui indiquait que le NIHSS médian (IQR) dans le groupe de thrombectomie mécanique était de 2 (0-4) contre 1 (0-2) dans le groupe de prise en charge médicale donnant une taille d'effet moyenne. Avec une puissance de 80 % (en utilisant un test t unilatéral, taille d'effet = 0,65 et α de 0,5), l'échantillon nécessaire à l'étude a été estimé à 60 patients (30 dans chaque groupe).

Étudier le design:

Tous les patients sont soumis à ce qui suit : -

  • Les patients inscrits ont été admis dans des unités d'AVC ou des unités de soins intensifs.
  • Le t-PA intraveineux était autorisé s'il était commencé dans les < 4,5 heures après l'apparition des symptômes.
  • La thrombectomie sera réalisée avec n'importe quel dispositif de thrombectomie approuvé par la FDA en utilisant une anesthésie locale (l'anesthésie générale sera déconseillée).

Imagerie

  • Les patients présentant un tableau clinique et une radiographie suggérant une occlusion de gros vaisseau et qui répondent aux critères cliniques proposés pour le TEV seront soumis à une évaluation complète avec :
  • Imagerie artérielle de la circulation cérébrale avec de préférence avec CTA ou alternativement avec angiographie par résonance magnétique pour
  • L'imagerie de perfusion avec TDM de perfusion ou avec imagerie pondérée en diffusion IRM peut permettre l'identification et la quantification de la pénombre ischémique et, par conséquent, est utile pour évaluer l'éligibilité du patient à l'EVT dans la fenêtre de temps prolongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Infarctus cérébral dans la circulation antérieure impliquant une occlusion de M2 ​​MCA, prouvé par CTA
  • Avec ou sans thrombolyse IV
  • Accès au traitement endovasculaire dans les 24 heures suivant le début.

Critère d'exclusion:

  1. Occlusion proximale prouvée de MCA.
  2. Invalidité avant l'AVC (mRS >3)
  3. Opposition du patient ou de sa famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thrombectomie mécanique
ce bras comprendra tous les patients ayant subi une thrombectomie mécanique, seule ou après échec du traitement médical.
La thrombectomie mécanique est une méthode interventionnelle et la prise en charge de première intention dans l'occlusion des gros vaisseaux lors d'un AVC ischémique aigu
prise en charge médicale du patient selon les lignes directrices, soit altéplase si présenté dans sa fenêtre horaire, soit anti-plaquettaire
Comparateur actif: gestion médicale
ce bras inclura tous les patients ayant reçu un traitement médical uniquement, soit anti-plaquettaire, soit alteplase.
prise en charge médicale du patient selon les lignes directrices, soit altéplase si présenté dans sa fenêtre horaire, soit anti-plaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique clinique
Délai: 3 mois
Les résultats neurologiques cliniques ont été évalués à la sortie (dans la semaine suivant le début) et à 3 mois par le neurologue responsable. en utilisant l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) Un bon résultat clinique à la sortie a été défini comme un score NIHSS inférieur ou égal à 2 ou une diminution du score NIHSS supérieure ou égale à 10 points.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: 3 mois

Le résultat fonctionnel sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) qui mesure le degré d'invalidité après un AVC.

Un bon résultat fonctionnel a été défini comme un mRS inférieur à 2 qui sera évalué à un et trois mois à la sortie.

3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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