Trombectomia Mecânica de Vasos de Médio Porte "M2 de MCA".
Trombectomia Mecânica de Vasos de Médio Porte "M2 de MCA": um ensaio clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
este estudo tem como objetivo:
- comparar a eficácia da trombectomia mecânica sobre o tratamento médico na oclusão da divisão M2 da MCA.
- melhorar o desfecho do AVC isquêmico agudo.
O estudo incluirá todos os pacientes com AIS atendidos no serviço de emergência com oclusão comprovada da divisão M2 da MCA, e dividindo-os em 2 grupos:
Grupo 1 receberá tratamento médico (rTPA se apresentado nas primeiras 4 horas, e antiplaquetário se passar da janela de tempo para TVI) Grupo 2 será submetido a trombectomia mecânica (se acessível), e mesmo após receber tratamento médico e não melhorar e comparar os resultados de esses 2 grupos
c. Cálculo do tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado usando G*power, versão 3.1.9.7. Estimativa baseada nos resultados de um estudo anterior que relatou que a mediana (IQR) do NIHSS de descarga no grupo de trombectomia mecânica foi de 2 (0-4) em comparação com 1 (0-2) no grupo de tratamento médico, dando um tamanho de efeito médio. Com poder de 80% (usando teste t unilateral, tamanho do efeito = 0,65 e α de 0,5), a amostra necessária para o estudo foi estimada em 60 pacientes (30 em cada grupo).
Design de estudo:
Todos os pacientes são submetidos ao seguinte: -
- Os pacientes inscritos foram internados em unidades de AVC ou unidades de terapia intensiva.
- O t-PA intravenoso foi permitido se iniciado dentro de < 4,5 horas após o início dos sintomas.
- A trombectomia será realizada com qualquer dispositivo de trombectomia aprovado pela FDA com o uso de anestesia local (a anestesia geral será desencorajada).
Imagem
- Os pacientes que apresentarem quadro clínico e radiografia sugestivo de oclusão de grandes vasos e que atenderem aos critérios clínicos propostos para EVT serão submetidos a uma avaliação abrangente com:
- Imagem arterial da circulação cerebral preferencialmente com CTA ou alternativamente com angiografia por ressonância magnética para
- A imagem de perfusão com TC de perfusão ou com RM de imagem ponderada por difusão pode permitir a identificação e quantificação da penumbra isquêmica e, portanto, é útil para avaliar a elegibilidade do paciente para EVT na janela de tempo estendida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Infarto cerebral em circulação anterior envolvendo oclusão de M2 MCA, comprovado por angio-TC
- Com ou sem trombólise IV
- Acesso ao tratamento endovascular dentro de 24 horas desde o início.
Critério de exclusão:
- Oclusão proximal comprovada de MCA.
- Incapacidade antes do AVC (mRS >3)
- Oposição do paciente ou de sua família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Trombectomia mecânica
este braço incluirá todos os pacientes submetidos a trombectomia mecânica, isoladamente ou após falha do tratamento médico.
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A trombectomia mecânica é um método intervencionista e o tratamento de primeira linha na oclusão de grandes vasos no AVC isquêmico agudo
manejo médico do paciente de acordo com as diretrizes, seja alteplase, se apresentado em sua janela de tempo, ou antiplaquetário
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Comparador Ativo: gestão médica
este braço incluirá todos os pacientes que receberam apenas tratamento médico, seja antiplaquetário ou alteplase.
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manejo médico do paciente de acordo com as diretrizes, seja alteplase, se apresentado em sua janela de tempo, ou antiplaquetário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado neurológico clínico
Prazo: 3 meses
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O resultado clínico neurológico foi avaliado na alta (dentro de uma semana desde o início) e em 3 meses pelo neurologista responsável.
usando a Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) Um bom resultado clínico na alta foi definido como uma pontuação NIHSS menor ou igual a 2 ou uma diminuição na pontuação NIHSS maior ou igual a 10 pontos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional
Prazo: 3 meses
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O resultado funcional será avaliado usando a Escala de Rankin Modificada (mRS), que mede o grau de incapacidade após o AVC. Bom resultado funcional foi definido como mRS menor que 2 que será avaliado em um e três meses na alta. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neurointervintion and stroke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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