Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk trombektomi av mellomstore kar "M2 av MCA".

12. oktober 2021 oppdatert av: Mahmoud Nageeb, Assiut University

Mekanisk trombektomi av mellomstore kar "M2 av MCA": en klinisk prøve

Mekanisk trombektomi har nylig revolusjonert behandlingen av hjerneslag. Forsøk har vist overlegenhet av mekanisk trombektomi ved okklusjoner av store kar, slik som i den intrakraniale indre halspulsåren og proksimale, midtre hjernearterie (M1), midtre hjernearteriestamme (M1), har relativt høye revaskulariseringsrater og gunstige kliniske utfall etter MT . , Imidlertid var andreordens grener av den midtre cerebrale arterie (M2) okklusjoner (postbifurkasjon i den sylviske fissuren) underrepresentert eller ikke representert i forsøkene. Som en mer betydelig teknisk utfordring for de tilgjengelige endovaskulære enhetene på grunn av den mindre størrelsen og snirklene til disse arteriene og større sannsynlighet for rekanalisering med intravenøs trombolyse, er den samlede risiko-fordelen fortsatt usikker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

denne studien har som mål å:

  1. sammenligne effekten av mekanisk trombektomi over medisinsk behandling ved okklusjon av M2-deling av MCA.
  2. forbedre utfallet av akutt iskemisk slag.

Studien vil inkludere alle pasienter med AIS som går til akuttmottaket med påvist okklusjon av M2-deling av MCA, og deretter deles inn i 2 grupper:

Gruppe 1 vil motta medisinsk behandling (rTPA hvis presentert i løpet av de første 4 timene, og blodplatehemmende hvis tidsvinduet for IVT er passert) Gruppe 2 vil gjennomgå mekanisk trombektomi (hvis tilgjengelig), og selv etter å ha mottatt medisinsk behandling og ikke forbedret og sammenligne resultatene av disse 2 gruppene

c. Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke G*power, versjon 3.1.9.7. Estimering basert på resultater fra tidligere studie som rapporterte at median (IQR) utflod NIHSS i mekanisk trombektomigruppe var 2 (0-4) sammenlignet med 1 (0-2) i medisinsk ledelsesgruppe som ga middels effektstørrelse . Med en styrke på 80 % (ved bruk av ensidig t-test, effektstørrelse = 0,65 og α på 0,5) ble utvalget som var nødvendig for studien estimert til å være 60 pasienter (30 i hver gruppe).

Studere design:

Alle pasienter er utsatt for følgende: -

  • Påmeldte pasienter ble innlagt på slagavdelinger eller intensivavdelinger.
  • Intravenøs t-PA var tillatt hvis påbegynt innen < 4,5 timer etter symptomdebut.
  • Trombektomi vil bli utført med et hvilket som helst FDA-godkjent trombektomiapparat ved bruk av lokalbedøvelse (generell anestesi vil frarådes).

Bildebehandling

  • Pasienter presentert med klinisk bilde og radiografi som tyder på okklusjon av store kar og som oppfyller de foreslåtte kliniske kriteriene for EVT, vil bli gjenstand for en omfattende evaluering med:
  • Arteriell avbildning av den cerebrale sirkulasjonen med fortrinnsvis med CTA eller alternativt med magnetisk resonansangiografi til
  • Perfusjonsavbildning med perfusjons-CT eller med diffusjonsvektet bildediagnostikk MR kan tillate identifikasjon og kvantifisering av den iskemiske penumbra og er derfor nyttig for å vurdere pasientens kvalifisering for EVT i det utvidede tidsvinduet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Hjerneinfarkt i fremre sirkulasjon som involverer okklusjon av M2 MCA, påvist av CTA
  • Med eller uten IV trombolyse
  • Tilgang til endovaskulær behandling innen 24 timer fra oppstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist proksimal okklusjon av MCA.
  2. Funksjonshemming før hjerneslaget (mRS >3)
  3. Motstand fra pasienten eller deres familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk trombektomi
denne armen vil omfatte alle pasienter som gjennomgikk mekanisk trombektomi, enten alene eller etter svikt i medisinsk behandling.
Mekanisk trombektomi er intervensjonsmetode og førstelinjebehandling ved okklusjon av store kar ved akutt iskemisk slag
medisinsk behandling av pasient i henhold til retningslinjer, enten alteplase hvis presentert i tidsvinduet, eller anti-blodplate
Aktiv komparator: medisinsk administrasjon
denne armen vil inkludere alle pasienter som kun mottok medisinsk behandling, enten anti-blodplate eller alteplase.
medisinsk behandling av pasient i henhold til retningslinjer, enten alteplase hvis presentert i tidsvinduet, eller anti-blodplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nevrologisk utfall
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk nevrologisk utfall ble evaluert ved utskrivning (innen en uke fra oppstart) og 3 måneder av ansvarlig nevrolog. ved å bruke National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Godt klinisk utfall ved utskrivning ble definert som en NIHSS-skåre mindre enn eller lik 2 eller en reduksjon i NIHSS-score større enn eller lik 10 poeng.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 3 måneder

Funksjonelt utfall vil bli vurdert ved hjelp av Modified Rankin Scale (mRS) som måler graden av invaliditet etter hjerneslag.

Godt funksjonelt resultat ble definert som mRS mindre enn 2 som vil bli vurdert ved en og tre måneder ved utskrivning.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere