- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05091320
Mekanisk trombektomi av mellomstore kar "M2 av MCA".
Mekanisk trombektomi av mellomstore kar "M2 av MCA": en klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
denne studien har som mål å:
- sammenligne effekten av mekanisk trombektomi over medisinsk behandling ved okklusjon av M2-deling av MCA.
- forbedre utfallet av akutt iskemisk slag.
Studien vil inkludere alle pasienter med AIS som går til akuttmottaket med påvist okklusjon av M2-deling av MCA, og deretter deles inn i 2 grupper:
Gruppe 1 vil motta medisinsk behandling (rTPA hvis presentert i løpet av de første 4 timene, og blodplatehemmende hvis tidsvinduet for IVT er passert) Gruppe 2 vil gjennomgå mekanisk trombektomi (hvis tilgjengelig), og selv etter å ha mottatt medisinsk behandling og ikke forbedret og sammenligne resultatene av disse 2 gruppene
c. Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke G*power, versjon 3.1.9.7. Estimering basert på resultater fra tidligere studie som rapporterte at median (IQR) utflod NIHSS i mekanisk trombektomigruppe var 2 (0-4) sammenlignet med 1 (0-2) i medisinsk ledelsesgruppe som ga middels effektstørrelse . Med en styrke på 80 % (ved bruk av ensidig t-test, effektstørrelse = 0,65 og α på 0,5) ble utvalget som var nødvendig for studien estimert til å være 60 pasienter (30 i hver gruppe).
Studere design:
Alle pasienter er utsatt for følgende: -
- Påmeldte pasienter ble innlagt på slagavdelinger eller intensivavdelinger.
- Intravenøs t-PA var tillatt hvis påbegynt innen < 4,5 timer etter symptomdebut.
- Trombektomi vil bli utført med et hvilket som helst FDA-godkjent trombektomiapparat ved bruk av lokalbedøvelse (generell anestesi vil frarådes).
Bildebehandling
- Pasienter presentert med klinisk bilde og radiografi som tyder på okklusjon av store kar og som oppfyller de foreslåtte kliniske kriteriene for EVT, vil bli gjenstand for en omfattende evaluering med:
- Arteriell avbildning av den cerebrale sirkulasjonen med fortrinnsvis med CTA eller alternativt med magnetisk resonansangiografi til
- Perfusjonsavbildning med perfusjons-CT eller med diffusjonsvektet bildediagnostikk MR kan tillate identifikasjon og kvantifisering av den iskemiske penumbra og er derfor nyttig for å vurdere pasientens kvalifisering for EVT i det utvidede tidsvinduet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Hjerneinfarkt i fremre sirkulasjon som involverer okklusjon av M2 MCA, påvist av CTA
- Med eller uten IV trombolyse
- Tilgang til endovaskulær behandling innen 24 timer fra oppstart.
Ekskluderingskriterier:
- Påvist proksimal okklusjon av MCA.
- Funksjonshemming før hjerneslaget (mRS >3)
- Motstand fra pasienten eller deres familie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk trombektomi
denne armen vil omfatte alle pasienter som gjennomgikk mekanisk trombektomi, enten alene eller etter svikt i medisinsk behandling.
|
Mekanisk trombektomi er intervensjonsmetode og førstelinjebehandling ved okklusjon av store kar ved akutt iskemisk slag
medisinsk behandling av pasient i henhold til retningslinjer, enten alteplase hvis presentert i tidsvinduet, eller anti-blodplate
|
|
Aktiv komparator: medisinsk administrasjon
denne armen vil inkludere alle pasienter som kun mottok medisinsk behandling, enten anti-blodplate eller alteplase.
|
medisinsk behandling av pasient i henhold til retningslinjer, enten alteplase hvis presentert i tidsvinduet, eller anti-blodplate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nevrologisk utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk nevrologisk utfall ble evaluert ved utskrivning (innen en uke fra oppstart) og 3 måneder av ansvarlig nevrolog.
ved å bruke National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Godt klinisk utfall ved utskrivning ble definert som en NIHSS-skåre mindre enn eller lik 2 eller en reduksjon i NIHSS-score større enn eller lik 10 poeng.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonelt utfall vil bli vurdert ved hjelp av Modified Rankin Scale (mRS) som måler graden av invaliditet etter hjerneslag. Godt funksjonelt resultat ble definert som mRS mindre enn 2 som vil bli vurdert ved en og tre måneder ved utskrivning. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neurointervintion and stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .