Mechaniczna trombektomia naczyń średniej wielkości „M2 MCA”.
Mechaniczna trombektomia naczyń średniej wielkości „M2 MCA”: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
to badanie ma na celu:
- porównali skuteczność trombektomii mechanicznej nad leczeniem zachowawczym w niedrożności podziału M2 MCA.
- poprawić wyniki ostrego udaru niedokrwiennego.
Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci z AIS zgłaszający się na oddział ratunkowy z potwierdzoną niedrożnością odcinka M2 MCA, a następnie podzieleni na 2 grupy:
Grupa 1 otrzyma leczenie (rTPA, jeśli zostanie zastosowane w ciągu pierwszych 4 godzin i leczenie przeciwpłytkowe, jeśli minie okno czasowe dla IVT) Grupa 2 zostanie poddana trombektomii mechanicznej (jeśli jest dostępna), a nawet po otrzymaniu leczenia i bez poprawy oraz porównanie wyników te 2 grupy
c. Obliczanie wielkości próbki: Wielkość próby została obliczona przy użyciu G*power, wersja 3.1.9.7. Oszacowanie oparte na wynikach poprzedniego badania, które wykazało, że mediana (IQR) wypisu NIHSS w grupie z mechaniczną trombektomią wynosiła 2 (0-4) w porównaniu z 1 (0-2) w grupie leczenia medycznego, dając średni efekt. Przy mocy 80% (stosując jednostronny test t, wielkość efektu = 0,65 i α = 0,5) oszacowano, że próba potrzebna do badania liczyła 60 pacjentów (po 30 w każdej grupie).
Projekt badania:
Wszyscy pacjenci są poddawani następującym zabiegom: -
- Zarejestrowani pacjenci byli przyjmowani na oddziały udarowe lub oddziały intensywnej terapii.
- Dożylne podanie t-PA było dozwolone, jeśli rozpoczęto je w ciągu < 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
- Trombektomia zostanie przeprowadzona przy użyciu dowolnego urządzenia do trombektomii zatwierdzonego przez FDA przy użyciu znieczulenia miejscowego (znieczulenie ogólne będzie odradzane).
Obrazowanie
- Pacjenci z obrazem klinicznym i radiogramem sugerującym niedrożność dużych naczyń i spełniający proponowane kryteria kliniczne EVT zostaną poddani kompleksowej ocenie z:
- Obrazowanie tętnicze krążenia mózgowego najlepiej z CTA lub alternatywnie z angiografią rezonansu magnetycznego do
- Obrazowanie perfuzji za pomocą tomografii komputerowej perfuzji lub rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją może pozwolić na identyfikację i ocenę ilościową półcienia niedokrwiennego, a zatem jest przydatne do oceny, czy pacjent kwalifikuje się do EVT w przedłużonym oknie czasowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Zawał mózgu w przednim krążeniu z niedrożnością M2 MCA, potwierdzony przez CTA
- Z trombolizą dożylną lub bez
- Dostęp do leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 24 godzin od zachorowania.
Kryteria wyłączenia:
- Udowodniona proksymalna niedrożność MCA.
- Niepełnosprawność przed udarem (mRS >3)
- Sprzeciw pacjenta lub jego rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trombektomia mechaniczna
ta grupa obejmie wszystkich pacjentów poddanych mechanicznej trombektomii, samodzielnie lub po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.
|
Trombektomia mechaniczna metodą interwencyjną i postępowaniem pierwszego rzutu w niedrożności dużych naczyń w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
postępowanie medyczne z pacjentem zgodnie z wytycznymi, albo alteplazą, jeśli występuje w jej oknie czasowym, albo lekiem przeciwpłytkowym
|
|
Aktywny komparator: zarządzanie medyczne
ta grupa będzie obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali wyłącznie leczenie medyczne, leki przeciwpłytkowe lub alteplazę.
|
postępowanie medyczne z pacjentem zgodnie z wytycznymi, albo alteplazą, jeśli występuje w jej oknie czasowym, albo lekiem przeciwpłytkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kliniczny wynik neurologiczny został oceniony przy wypisie (w ciągu jednego tygodnia od początku) i po 3 miesiącach przez prowadzącego neurologa.
za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Dobry wynik kliniczny przy wypisie zdefiniowano jako wynik NIHSS mniejszy lub równy 2 lub spadek wyniku NIHSS większy lub równy 10 punktów.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która mierzy stopień niesprawności po udarze mózgu. Dobry wynik czynnościowy zdefiniowano jako mRS mniejszy niż 2, który zostanie oceniony po pierwszym i trzecim miesiącu wypisu ze szpitala. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neurointervintion and stroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .