Mechanische Thrombektomie mittelgroßer Gefäße „M2 of MCA“.
Mechanische Thrombektomie mittelgroßer Gefäße „M2 von MCA“: eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab:
- vergleichen Sie die Wirksamkeit der mechanischen Thrombektomie gegenüber der medizinischen Behandlung bei Okklusion der M2-Division von MCA.
- Verbesserung des Ergebnisses eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
Die Studie wird alle Patienten mit AIS einschließen, die sich mit nachgewiesener Okklusion der M2-Division der MCA in die Notaufnahme begeben, und dann in 2 Gruppen eingeteilt werden:
Gruppe 1 erhält eine medizinische Behandlung (rTPA, wenn sie in den ersten 4 Stunden präsentiert wird, und Thrombozytenaggregationshemmer, wenn das Zeitfenster für IVT überschritten wird). diese 2 Gruppen
c. Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde mit G*power, Version 3.1.9.7, berechnet. Schätzung basierend auf Ergebnissen früherer Studien, die berichteten, dass die mediane (IQR) Entladung NIHSS in der Gruppe mit mechanischer Thrombektomie 2 (0–4) betrug, verglichen mit 1 (0–2) in der Gruppe mit medizinischer Behandlung, was eine mittlere Effektgröße ergibt. Mit einer Power von 80 % (unter Verwendung des einseitigen t-Tests, Effektgröße = 0,65 und α von 0,5) wurde die für die Studie benötigte Stichprobe auf 60 Patienten (30 in jeder Gruppe) geschätzt.
Studiendesign:
Alle Patienten werden folgendem ausgesetzt: -
- Eingeschriebene Patienten wurden auf Stroke Units oder Intensivstationen aufgenommen.
- Intravenöses t-PA war erlaubt, wenn innerhalb von < 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome begonnen wurde.
- Die Thrombektomie wird mit jedem von der FDA zugelassenen Thrombektomiegerät unter Verwendung von Lokalanästhesie durchgeführt (von einer Vollnarkose wird abgeraten).
Bildgebung
- Patienten, die mit einem klinischen Bild und Röntgenbild vorgestellt werden, das auf einen Verschluss großer Gefäße hindeutet und die die vorgeschlagenen klinischen Kriterien für EVT erfüllen, werden einer umfassenden Bewertung unterzogen mit:
- Arterielle Bildgebung der Hirndurchblutung vorzugsweise mit CTA oder alternativ mit Magnetresonanzangiographie an
- Perfusionsbildgebung mit Perfusions-CT oder mit diffusionsgewichteter Bildgebungs-MRT kann die Identifizierung und Quantifizierung der ischämischen Penumbra ermöglichen und ist daher nützlich, um die Eignung des Patienten für EVT im erweiterten Zeitfenster zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Hirninfarkt im vorderen Kreislauf mit Verschluss von M2 MCA, nachgewiesen durch CTA
- Mit oder ohne IV-Thrombolyse
- Zugang zu endovaskulärer Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn.
Ausschlusskriterien:
- Bewährte proximale Okklusion von MCA.
- Behinderung vor dem Schlaganfall (mRS >3)
- Widerstand des Patienten oder seiner Familie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mechanische Thrombektomie
Dieser Arm umfasst alle Patienten, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterzogen haben, entweder allein oder nach Versagen einer medizinischen Behandlung.
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Die mechanische Thrombektomie ist eine interventionelle Methode und das First-Line-Management beim Verschluss großer Gefäße beim akuten ischämischen Schlaganfall
medizinische Behandlung des Patienten gemäß den Richtlinien, entweder Alteplase, wenn es in seinem Zeitfenster präsentiert wird, oder Thrombozytenaggregationshemmer
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Aktiver Komparator: medizinisches Management
Dieser Arm umfasst alle Patienten, die nur eine medizinische Behandlung erhalten haben, entweder mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Alteplase.
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medizinische Behandlung des Patienten gemäß den Richtlinien, entweder Alteplase, wenn es in seinem Zeitfenster präsentiert wird, oder Thrombozytenaggregationshemmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch-neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Das klinisch-neurologische Ergebnis wurde bei der Entlassung (innerhalb einer Woche nach Beginn) und nach 3 Monaten durch den verantwortlichen Neurologen beurteilt.
unter Verwendung der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Ein gutes klinisches Ergebnis bei der Entlassung wurde definiert als ein NIHSS-Score von weniger als oder gleich 2 oder eine Abnahme des NIHSS-Scores von mehr als oder gleich 10 Punkten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Das funktionelle Ergebnis wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, die den Grad der Behinderung nach einem Schlaganfall misst. Ein gutes funktionelles Ergebnis wurde als mRS von weniger als 2 definiert, das nach einem und drei Monaten bei der Entlassung beurteilt wird. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neurointervintion and stroke
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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