倍増 - 肺がんの早期診断による転帰倍増 (DOuBLED)
肺がんの早期診断による転帰倍増: ラテンアメリカ全体の肺結節の管理に関するリアルワールド エビデンス (RWE) を収集するための観察研究
意図的なスクリーニングプログラムおよび/または偶発的な肺結節の同定およびフォローアップによる無症候性段階でのLCの早期診断は、転帰を大幅に改善することが知られています。 LC のスクリーニングと早期発見には大きなギャップがあり、特に LMIC では、さまざまな社会経済的およびインフラ的要因を含む多因子的側面によって駆動されます。これは主に、必要な専門人材と技術的能力のネットワークの制限によるものです。 初期段階で LC を特定することで、根治の可能性が高い治療が可能になり、それによって生存率が向上します。
本研究は、ラテンアメリカのさまざまな病院/診療所における肺結節の旅を特徴付けることを目的としており、2つの異なるコホートにおける結節同定のソースに応じて、医療リソースの使用、診断までの時間、診断の段階、および治療までの時間を記述しています(回顧的および将来的）。
調査の概要
詳細な説明
この非介入観察研究では、ラテンアメリカの肺結節 (患者の旅) を報告するために、約 20 から 25 の病院/診療所からデータ (レトロスペクティブおよび前向きコホート) を取得します。
目的と仮説:
第一目的
• 肺結節の同定時から最終診断、病期分類、治療決定までの肺結節患者の旅を説明する。
注: さまざまな設定から識別された肺結節は、偶然に、および肺がんスクリーニング プログラムで識別された結節です。
二次目標
- 肺結節研究の旅に含まれる医療専門分野を決定する。
- 肺結節を最初に特定する専門医について説明する (照会パターン)。
- 良性結節と悪性結節の割合を推定します。
- 結節の検出から最終的な診断と管理までの医療リソースの利用を理解する。
- 結節の識別から最終的な診断と治療の決定までの時間。
- 治療の決定と決定に関与する専門分野。
調査対象母集団：
偶発的に同定された結節および肺がんスクリーニングプログラムで同定された結節を含む、さまざまな設定で同定された充実性または部分充実性（部分的に充実性、純粋なすりガラス状）の肺結節を有する35歳以上の成人が対象となる可能性があります。 研究集団は 2 つのコホートで構成されます。1 つはサイトの活性化以降に肺結節の研究を開始した被験者の見込みであり、もう 1 つは 2019 年 3 月から肺結節の研究を開始した被験者のレトロスペクティブです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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CABA、アルゼンチン
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San José、コスタリカ
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Bogotá、コロンビア
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Cundinamarca、コロンビア
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Antofagasta、チリ
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Concepción、チリ
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
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Panama City、パナマ
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Porto Alegre、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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Estado de México、メキシコ
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Mexico City、メキシコ
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
成人対象（35歳以上）
- a) 前向きコホート: 30 日間のインフォームド コンセントが与えられる前に、通常の臨床診療における画像検査で固形または部分固形 (部分固形、純すりガラス) の肺結節が確認されたすべての適格な被験者 [以下を参照してください: Fleischner Society 2017 結節に関するガイドライン対象を含めるためのサイズと定義 (6 mm 以上 3 cm 未満)]。 さまざまな情報源から特定された被験者（偶発的に特定された結節および肺がんスクリーニングプログラムで特定された結節）が考慮されるか、または b）レトロスペクティブコホート：過去に特定された固形または亜固形（部分固形、純粋なすりガラス）肺結節を持つすべての適格な被験者。 2019 年 3 月から研究開始日まで。 [対象を含めるための結節のサイズと定義 (≥ 6 mm および < 3 cm) については、Fleischner Society 2017 ガイドラインを参照してください]。
- -将来のコホートのために医療データを収集および保存するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
-肺の診断手順を受けることができない被験者。
- -他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも5年間無病であるか、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です
- -診断が確立された石灰化した肺結節を有する被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回顧
過去に特定された固形または亜固形（一部固形、純粋なすりガラス状）の肺結節を有するすべての適格な被験者; 2019 年 3 月から研究開始日まで。
[被験者を含めるための結節のサイズと定義（6mm以上3cm未満）に関するFleischner Society 2017ガイドライン]。
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偶発的な肺結節の同定
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見込みのある
-固形または半固形（部分固形、純粋なすりガラス）の肺結節を有するすべての適格な被験者は、通常の臨床診療における画像検査で特定され、30日前のインフォームドコンセントが与えられた[Fleischner Society 2017ガイドライン結節のサイズと定義（≥6 mmおよび< 3 cm)) 対象の包含]。
さまざまな情報源から特定された被験者（偶発的に特定された結節および肺がんスクリーニングプログラムで特定された結節）が考慮されます。
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偶発的な肺結節の同定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結節の同定から診断および治療までの時間
時間枠：24ヶ月
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肺結節の同定時から最終診断、病期分類、治療決定までの肺結節患者の経過の説明。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Larisa Ramirez, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。