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DOuBLED - Risultati raddoppiati dalla diagnosi precoce del cancro del polmone (DOuBLED)

22 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Risultati raddoppiati dalla diagnosi precoce del cancro del polmone: uno studio osservazionale per raccogliere prove del mondo reale (RWE) sulla gestione dei noduli polmonari in tutta l'America Latina

È noto che la diagnosi precoce di LC nella fase asintomatica attraverso programmi di screening intenzionali e/o l'identificazione accidentale di noduli polmonari e il follow-up migliorano significativamente i risultati. Ci sono grandi lacune nello screening e nella diagnosi precoce di LC, specialmente nei LMIC - guidate da aspetti multifattoriali, tra cui una varietà di fattori socioeconomici e infrastrutturali, principalmente a causa di limitazioni nella rete richiesta di risorse umane specializzate e capacità tecnica. Identificare la LC in una fase precoce consente un trattamento che ha maggiori probabilità di essere curativo, migliorando così la sopravvivenza.

Il presente studio mira a caratterizzare il percorso del nodulo polmonare in diversi ospedali/cliniche in tutta l'America Latina, descrivendo l'uso delle risorse sanitarie, il tempo alla diagnosi, lo stadio alla diagnosi e il tempo al trattamento a seconda della fonte di identificazione del nodulo in due diverse coorti. retrospettiva e prospettica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale non interventistico acquisirà dati (coorti retrospettive e prospettiche) da circa 20-25 ospedali/cliniche per segnalare noduli polmonari (viaggio dei pazienti) in America Latina.

Obiettivi e ipotesi:

Obiettivo primario

• Descrivere il percorso del paziente affetto da nodulo polmonare dal momento dell'identificazione del nodulo fino alla sua diagnosi finale, alla stadiazione e alla decisione terapeutica.

Nota: i noduli polmonari identificati da impostazioni diverse sarebbero noduli identificati incidentalmente e nei programmi di screening del cancro del polmone.

Obiettivi secondari

  • Per determinare le specialità mediche coinvolte nel viaggio di studio del nodulo polmonare.
  • Descrivere uno specialista medico che per primo identifica il nodulo polmonare (modelli di riferimento).
  • Per stimare la proporzione di noduli benigni e maligni.
  • Comprendere l'utilizzo delle risorse sanitarie dal rilevamento dei noduli alla diagnosi e gestione finale.
  • Tempo dall'identificazione del nodulo fino alla diagnosi finale e alla decisione terapeutica.
  • Decisione terapeutica e specialità coinvolte nella decisione.

Popolazione di studio:

Adulti ≥ 35 anni di età con noduli polmonari solidi o subsolidi (parte solida, puro vetro smerigliato) identificati in contesti diversi, inclusi noduli identificati incidentalmente e noduli identificati nei programmi di screening del cancro del polmone potrebbero essere presi di mira. La popolazione dello studio comprenderà due coorti, una prospettica per i soggetti che iniziano lo studio dei noduli polmonari dall'attivazione del sito in poi, e l'altra retrospettiva per i soggetti che hanno iniziato lo studio dei noduli polmonari da marzo 2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

562

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina
        • Research Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Concepción, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Research Site
  • Messico
      • Estado de México, Messico
        • Research Site
      • Mexico City, Messico
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti (di età superiore ai 35 anni) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno selezionati dagli ospedali/cliniche partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (≥ 35 anni di età)

    • a) Coorte prospettica: tutti i soggetti idonei con nodulo polmonare solido o subsolido (parte solida, puro vetro smerigliato) identificato negli esami di imaging nella pratica clinica di routine, prima di 30 giorni di consenso informato dato [fare riferimento a: Linee guida della Fleischner Society 2017 per i noduli dimensione e definizione (≥ 6 mm e < 3 cm)) per l'inclusione del soggetto]. Saranno presi in considerazione soggetti identificati da fonti diverse (noduli identificati incidentalmente e nei programmi di screening del cancro del polmone) OPPURE b) Coorte retrospettiva: tutti i soggetti idonei con nodulo polmonare solido o subsolido (parte solida, puro vetro smerigliato) identificato in passato; più precisamente da marzo 2019 alla data di inizio studio. [Fare riferimento alle linee guida della Fleischner Society 2017 per la dimensione e la definizione dei noduli (≥ 6 mm e < 3 cm) per l'inclusione del soggetto].
    • Consenso informato scritto per la raccolta e l'archiviazione dei dati medici per la coorte prospettica e come guidato dalle normative locali per la coorte retrospettiva.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti impossibilitati a sottoporsi ad alcuna procedura diagnostica polmonare.

    • Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono liberi da malattia da almeno 5 anni o sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno
    • Soggetti con noduli polmonari calcificati con diagnosi accertata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva
Tutti i soggetti idonei con nodulo polmonare solido o subsolido (parte solido, puro vetro smerigliato) identificato in passato; più precisamente da marzo 2019 alla data di inizio studio. [ Linee guida della Fleischner Society 2017 per la dimensione e la definizione dei noduli (≥ 6 mm e < 3 cm) per l'inclusione del soggetto].
Test diagnostico: Studio osservazionale
Identificazione accidentale di noduli polmonari
Prospettiva
Tutti i soggetti idonei con nodulo polmonare solido o subsolido (parte solido, puro vetro smerigliato) identificato negli esami di imaging nella pratica clinica di routine, prima di 30 giorni dal consenso informato fornito [Linee guida Fleischner Society 2017 per la dimensione e la definizione dei noduli (≥ 6 mm e < 3 cm)) per l'inclusione del soggetto]. Saranno presi in considerazione soggetti identificati da diverse fonti (noduli identificati incidentalmente e nei programmi di screening del cancro del polmone).
Test diagnostico: Studio osservazionale
Identificazione accidentale di noduli polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di identificazione del nodulo fino alla diagnosi e al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrizione del percorso del paziente con nodulo polmonare dal momento dell'identificazione del nodulo fino alla sua diagnosi finale, stadiazione e decisione terapeutica.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

INCUNA (Scientific and Technical partner)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133FR00176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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