Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DUPPLÁZOTT – A tüdőrák korai diagnosztizálása által elért eredmények megkétszerezése (DOuBLED)

2024. március 18. frissítette: AstraZeneca

A tüdőrák korai diagnosztizálásának eredményeinek megkétszerezése: megfigyelési, tanulmány valós bizonyítékok (RWE) gyűjtésére a tüdőcsomók kezeléséről Latin-Amerikában

Az LC korai diagnosztizálása a tünetmentes szakaszban szándékos szűrőprogramok és/vagy véletlen tüdőcsomók azonosítása és nyomon követése révén szignifikánsan javítja az eredményeket. Nagy hiányosságok mutatkoznak az LC szűrésében és korai felismerésében, különösen az LMIC-ben – amit többtényezős szempontok vezérelnek, beleértve a különféle társadalmi-gazdasági és infrastrukturális tényezőket, főként a speciális humán erőforrások és a technikai kapacitás szükséges hálózatának korlátai miatt. Az LC korai stádiumban történő azonosítása nagyobb valószínűséggel gyógyító kezelést tesz lehetővé, ezáltal javítva a túlélést.

A jelen tanulmány célja, hogy jellemezze a tüdőcsomók útját Latin-Amerika különböző kórházaiban/klinikáiban, leírva az egészségügyi erőforrások felhasználását, a diagnózisig eltelt időt, a diagnózis felállításának szakaszát és a kezelésig eltelt időt a csomó azonosításának forrásától függően, két különböző kohorszban ( retrospektív és prospektív).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat körülbelül 20–25 kórház/klinika adatait (retrospektív és prospektív kohorszokat) fogja fel, hogy jelentse a latin-amerikai tüdőcsomókat (a betegek útja).

Célok és hipotézisek:

Elsődleges feladat

• Leírni a tüdőcsomó beteg útját a góc azonosításától a végső diagnózisig, a stádium meghatározásáig és a kezelési döntésig.

Megjegyzés: A különböző beállításokból azonosított tüdőcsomók véletlenül és a tüdőrákszűrési programokban azonosított csomók lennének.

Másodlagos cél(ok)

  • A tüdőcsomó-tanulmányi útban résztvevő orvosi szakterületek meghatározása.
  • Egy szakorvos leírása, aki először azonosítja a tüdőcsomót (beutalási minták).
  • A jóindulatú és rosszindulatú csomók arányának becslése.
  • Az egészségügyi erőforrások felhasználásának megértése a csomók észlelésétől a végső diagnózisig és kezelésig.
  • A csomó azonosításától a végső diagnózisig és a kezelési döntésig eltelt idő.
  • A kezelési döntés és a döntésben érintett szakterületek.

Tanulmányi népesség:

35 év feletti felnőtt, szilárd vagy szubszolid (részben szilárd, tiszta csiszolt üveg) tüdőcsomókkal, amelyeket különböző körülmények között azonosítottak, beleértve a véletlenül azonosított csomókat és a tüdőrákszűrési programokban azonosított csomókat is. A vizsgálati populáció két kohorszból áll majd, az egyik a pulmonalis csomók vizsgálatát a hely aktiválása óta kezdődő alanyok számára, egy másik pedig retrospektív vizsgálatot azokra az alanyokra, akik 2019 márciusától kezdték meg a tüdőcsomók vizsgálatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

562

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína
        • Research Site
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Concepción, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Research Site
  • Mexikó
      • Cdmx, Mexikó
        • Research Site
      • Estado de Mexico, Mexikó
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevő kórházak/klinikák közül kiválasztják azokat a felnőtt betegeket (35 évnél idősebb), akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok (≥ 35 év)

    • a) Leendő kohorsz: Minden alkalmas alany, akinek szilárd vagy szubszilárd (részben szilárd, tiszta üvegcsiszolt üveg) tüdőcsomója van, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban végzett képalkotó vizsgálatok során azonosítottak 30 napos tájékozott beleegyezés megadása előtt [lásd: Fleischner Society 2017. méret és meghatározás (≥ 6 mm és < 3 cm)) az alany felvételéhez]. A különböző forrásokból azonosított alanyok (véletlenül és tüdőrákszűrési programokban azonosított csomók) figyelembe vételre kerülnek VAGY b) Retrospektív kohorsz: Minden jogosult alany, akinek szilárd vagy szubszolid (részben szilárd, tiszta csiszolt üveg) tüdőcsomója van a múltban; pontosabban 2019 márciusától a vizsgálat megkezdésének időpontjáig. [Kérjük, olvassa el a Fleischner Society 2017. évi irányelveit a csomók méretére és meghatározására (≥ 6 mm és < 3 cm) az alany felvételéhez].
    • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás az orvosi adatok gyűjtéséhez és tárolásához a leendő kohorsz számára, valamint a visszamenőleges kohorszra vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem vehetnek részt semmilyen tüdődiagnosztikai eljáráson.

    • Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 5 éve betegségtől mentesek legyenek, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulására.
    • Elmeszesedett tüdőcsomókkal rendelkező alanyok, megállapított diagnózissal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Visszatekintő
Minden jogosult alany, akinek korábban azonosított szilárd vagy szubszolid (részben szilárd, tiszta üvegcsiszolt) tüdőcsomója van; pontosabban 2019 márciusától a vizsgálat megkezdésének időpontjáig. [A Fleischner Society 2017. évi irányelvei a csomók méretére és meghatározására (≥ 6 mm és < 3 cm) az alany beillesztéséhez].
Diagnosztikai vizsgálat: Megfigyelési tanulmány
Véletlen tüdőcsomók azonosítása
Leendő
Minden alkalmas alany, akinek szilárd vagy szubszolid (részben szilárd, tiszta csiszolt üveg) tüdőcsomót azonosítottak a rutin klinikai gyakorlatban végzett képalkotó vizsgálatok során, 30 napos tájékozott beleegyezés megadása előtt [ Fleischner Társaság 2017. évi irányelvei a csomók méretére és meghatározására (≥ 6 mm és <) 3 cm)) tárgybeillesztéshez]. A különböző forrásokból azonosított alanyokat (véletlenül és tüdőrákszűrési programokban azonosított csomók) figyelembe kell venni.
Diagnosztikai vizsgálat: Megfigyelési tanulmány
Véletlen tüdőcsomók azonosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csomó azonosításának ideje a diagnózisig és a kezelésig
Időkeret: 24 hónap
A tüdőcsomó-beteg utazásának leírása a csomó azonosításától a végső diagnózisig, a stádium meghatározásáig és a kezelési döntésig.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

INCUNA (Scientific and Technical partner)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D133FR00176

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomók

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel