DOBBELT - Dobling av resultater ved tidlig diagnose av lungekreft (DOuBLED)
Dobling av resultater ved tidlig diagnose av lungekreft: En observasjonsstudie for å samle bevis fra den virkelige verden (RWE) om behandling av lungeknuter i Latin-Amerika
Tidlig diagnose av LC i det asymptomatiske stadiet gjennom tilsiktede screeningprogrammer og/eller tilfeldig identifikasjon og oppfølging av lungeknuter er kjent for å forbedre resultatene betydelig. Det er store hull i screening og tidlig oppdagelse av LC, spesielt i LMIC - drevet av multifaktorielle aspekter, inkludert en rekke sosioøkonomiske og infrastrukturelle faktorer, hovedsakelig på grunn av begrensninger i det nødvendige nettverket av spesialiserte menneskelige ressurser og teknisk kapasitet. Å identifisere LC på et tidlig stadium muliggjør behandling som er mer sannsynlig å være kurativ, og dermed forbedre overlevelsen.
Denne studien tar sikte på å karakterisere lungeknutenreisen i forskjellige sykehus/klinikker over hele Latin-Amerika, og beskrive bruken av helseressurser, tid til diagnose, stadium ved diagnose og tid til behandling avhengig av kilden til knuteidentifikasjon i to forskjellige kohorter ( retrospektiv og prospektiv).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien vil fange opp data (retrospektive og prospektive kohorter) fra rundt 20 til 25 sykehus/klinikker for å rapportere lungeknuter (pasientenes reise) i Latin-Amerika.
Mål og hypoteser:
Hovedmål
• Å beskrive lungeknutenpasientreisen fra tidspunktet for knuteidentifikasjon til dens endelige diagnose, iscenesettelse og behandlingsbeslutning.
Merk: Lungeknuter identifisert fra forskjellige innstillinger vil være knuter identifisert tilfeldig og i lungekreftscreeningsprogrammer.
Sekundært(e) mål
- For å bestemme de medisinske spesialitetene som er involvert i studiereisen til lungeknuten.
- For å beskrive en legespesialist som først identifiserer lungeknuten (henvisningsmønstre).
- For å estimere andelen godartede og ondartede knuter.
- For å forstå ressursutnyttelsen i helsevesenet fra noduledeteksjon til endelig diagnose og behandling.
- Tid fra knuteidentifikasjon til endelig diagnose og behandlingsbeslutning.
- Behandlingsvedtak og spesialiteter involvert i vedtaket.
Studiepopulasjon:
Voksen ≥ 35 år med solide eller subsolide (delvis solide, rent slipt glass) lungeknuter identifisert i forskjellige settinger, inkludert knuter identifisert tilfeldig og knuter identifisert i lungekreftscreeningsprogrammer kan målrettes. Studiepopulasjonen vil omfatte to kohorter, en prospektiv for forsøkspersoner som starter studien av lungeknuter siden stedsaktivering og utover, og en annen retrospektiv for forsøkspersoner som startet studien av lungeknuter fra mars 2019.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
-
São Paulo, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Research Site
-
Concepción, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Research Site
-
Cundinamarca, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Research Site
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexico
- Research Site
-
Mexico City, Mexico
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne forsøkspersoner (≥ 35 år)
- a) Prospektiv kohort: Alle kvalifiserte forsøkspersoner med solid eller subsolid (delvis solid, rent slipt glass) lungeknuter identifisert i bildeundersøkelser i rutinemessig klinisk praksis, før 30 dager med informert samtykke gitt [se: Fleischner Society 2017 retningslinjer for knuter størrelse og definisjon (≥ 6 mm og < 3 cm)) for emneinkludering]. Emner identifisert fra forskjellige kilder (knuter identifisert tilfeldig og i lungekreftscreeningsprogrammer) vil bli vurdert ELLER b) Retrospektiv kohort: Alle kvalifiserte forsøkspersoner med solid eller subsolid (delvis solid, rent slipt glass) lungeknuter identifisert tidligere; mer verdifullt fra mars 2019 til studiestartdatoen. [Vennligst referer til: Fleischner Society 2017 retningslinjer for nodules størrelse og definisjon (≥ 6 mm og < 3 cm) for emne inkludering].
- Skriftlig informert samtykke til å få medisinske data samlet inn og lagret for den potensielle kohorten og som veiledet av lokale forskrifter for den retrospektive kohorten.
Ekskluderingskriterier:
Personer som ikke kan gjennomgå noen lungediagnostisk prosedyre.
- Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år eller anses av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten
- Personer med forkalkede lungeknuter med etablert diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
Alle kvalifiserte forsøkspersoner med solid eller subsolid (delvis solid, rent slipt glass) lungeknute identifisert tidligere; mer verdifullt fra mars 2019 til studiestartdatoen.
[ Fleischner Society 2017 retningslinjer for nodules størrelse og definisjon (≥ 6 mm og < 3 cm) for emne inkludering].
|
Tilfeldig identifikasjon av lungeknuter
|
|
Potensielle
Alle kvalifiserte forsøkspersoner med solid eller subsolid (delvis solid, rent slipt glass) lungeknute identifisert i bildeundersøkelser i rutinemessig klinisk praksis, før 30 dager med informert samtykke gitt [ Fleischner Society 2017 retningslinjer for nodules størrelse og definisjon (≥ 6 mm og < 3 cm)) for inkludering av emne].
Emner identifisert fra forskjellige kilder (knuter identifisert tilfeldig og i lungekreftscreeningsprogrammer) vil bli vurdert.
|
Tilfeldig identifikasjon av lungeknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for knuteidentifikasjon frem til diagnose og behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskrivelse av lungeknutenpasientreisen fra tidspunktet for knuteidentifikasjon til den endelige diagnosen, iscenesettelsen og behandlingsbeslutningen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D133FR00176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .