DOUBLÉ - Doubler les résultats grâce au diagnostic précoce du cancer du poumon (DOuBLED)
Doubler les résultats grâce au diagnostic précoce du cancer du poumon : une étude observationnelle visant à recueillir des preuves du monde réel (RWE) sur la prise en charge des nodules pulmonaires en Amérique latine
Le diagnostic précoce de LC au stade asymptomatique grâce à des programmes de dépistage intentionnel et/ou à l'identification et au suivi de nodules pulmonaires accidentels est connu pour améliorer considérablement les résultats. Il existe de grandes lacunes dans le dépistage et la détection précoce de LC, en particulier dans les PRITI - motivées par des aspects multifactoriels, y compris une variété de facteurs socio-économiques et infrastructurels, principalement en raison des limites du réseau requis de ressources humaines spécialisées et de capacité technique. L'identification de la LC à un stade précoce permet un traitement plus susceptible d'être curatif, améliorant ainsi la survie.
La présente étude vise à caractériser le parcours des nodules pulmonaires dans différents hôpitaux/cliniques d'Amérique latine, décrivant l'utilisation des ressources de santé, le délai de diagnostic, le stade du diagnostic et le délai de traitement en fonction de la source d'identification des nodules dans deux cohortes différentes ( rétrospective et prospective).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle non interventionnelle recueillera des données (cohortes rétrospectives et prospectives) d'environ 20 à 25 hôpitaux/cliniques pour signaler les nodules pulmonaires (parcours des patients) en Amérique latine.
Objectifs et hypothèses :
Objectif principal
• Décrire le parcours du patient atteint de nodule pulmonaire depuis le moment de l'identification du nodule jusqu'au diagnostic final, à la stadification et à la décision de traitement.
Remarque : Les nodules pulmonaires identifiés dans différents contextes seraient des nodules identifiés accidentellement et dans les programmes de dépistage du cancer du poumon.
Objectif(s) secondaire(s)
- Déterminer les spécialités médicales impliquées dans le parcours d'étude des nodules pulmonaires.
- Décrire un médecin spécialiste qui identifie le premier le nodule pulmonaire (schémas d'aiguillage).
- Pour estimer la proportion de nodules bénins et malins.
- Comprendre l'utilisation des ressources de soins de santé, de la détection des nodules au diagnostic final et à la gestion.
- Délai entre l'identification du nodule et le diagnostic final et la décision de traitement.
- Décision de traitement et spécialités impliquées dans la décision.
Population étudiée :
Adulte ≥ 35 ans avec des nodules pulmonaires solides ou sous-solides (en partie solides, en verre dépoli pur) identifiés dans différents contextes, y compris les nodules identifiés accidentellement et les nodules identifiés dans les programmes de dépistage du cancer du poumon pourraient être ciblés. La population d'étude comprendra deux cohortes, l'une prospective pour les sujets commençant l'étude des nodules pulmonaires depuis l'activation du site et au-delà, et l'autre rétrospective pour les sujets ayant commencé l'étude des nodules pulmonaires à partir de mars 2019.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CABA, Argentine
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil
- Research Site
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São Paulo, Brésil
- Research Site
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Antofagasta, Chili
- Research Site
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Concepción, Chili
- Research Site
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Bogotá, Colombie
- Research Site
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Cundinamarca, Colombie
- Research Site
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San José, Costa Rica
- Research Site
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Estado de México, Mexique
- Research Site
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Mexico City, Mexique
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique
- Research Site
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Panama City, Panama
- Research Site
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets adultes (≥ 35 ans)
- a) Cohorte prospective : tous les sujets éligibles présentant un nodule pulmonaire solide ou sous-solide (en partie solide, en verre dépoli pur) identifié lors d'examens d'imagerie dans la pratique clinique de routine, avant 30 jours de consentement éclairé donné taille et définition (≥ 6 mm et < 3 cm)) pour l'inclusion du sujet]. Les sujets identifiés à partir de différentes sources (nodules identifiés accidentellement et dans les programmes de dépistage du cancer du poumon) seront pris en compte OU b) Cohorte rétrospective : tous les sujets éligibles présentant un nodule pulmonaire solide ou sous-solide (en partie solide, verre dépoli pur) identifié dans le passé ; plus précieusement de mars 2019 à la date de début de l'étude. [Veuillez vous référer aux directives de la Fleischner Society 2017 pour la taille et la définition des nodules (≥ 6 mm et < 3 cm) pour l'inclusion des sujets].
- Consentement éclairé écrit pour que les données médicales soient collectées et stockées pour la cohorte prospective et conformément aux réglementations locales pour la cohorte rétrospective.
Critère d'exclusion:
Sujets incapables de subir une procédure de diagnostic pulmonaire.
- Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont indemnes de la maladie depuis au moins 5 ans ou sont considérées par l'investigateur comme étant à faible risque de récidive de cette tumeur maligne
- Sujets présentant des nodules pulmonaires calcifiés avec un diagnostic établi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rétrospective
Tous les sujets éligibles présentant un nodule pulmonaire solide ou sous-solide (en partie solide, en verre dépoli pur) identifié dans le passé ; plus précieusement de mars 2019 à la date de début de l'étude.
[Fleischner Society 2017 guidelines for nodules size and definition (≥ 6 mm and < 3 cm) for subject inclusion].
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Identification fortuite des nodules pulmonaires
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Éventuel
Tous les sujets éligibles présentant un nodule pulmonaire solide ou sous-solide (en partie solide, en verre dépoli pur) identifié lors d'examens d'imagerie dans la pratique clinique de routine, avant 30 jours de consentement éclairé [Fleischner Society 2017 guidelines for nodules size and definition (≥ 6 mm and < 3 cm)) pour l'inclusion du sujet].
Les sujets identifiés à partir de différentes sources (nodules identifiés fortuitement et dans les programmes de dépistage du cancer du poumon) seront considérés.
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Identification fortuite des nodules pulmonaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'identification des nodules jusqu'au diagnostic et au traitement
Délai: 24mois
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Description du parcours du patient atteint de nodule pulmonaire depuis le moment de l'identification du nodule jusqu'au diagnostic final, à la stadification et à la décision de traitement.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D133FR00176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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