VERDUBBELD - Verdubbeling van de resultaten door vroege diagnose van longkanker (DOuBLED)
Verdubbeling van de resultaten door vroege diagnose van longkanker: een observatieonderzoek om real-world bewijs (RWE) te verzamelen over het beheer van longknobbeltjes in heel Latijns-Amerika
Het is bekend dat vroege diagnose van LC in de asymptomatische fase door middel van opzettelijke screeningprogramma's en/of incidentele identificatie en follow-up van longknobbels de resultaten aanzienlijk verbetert. Er zijn grote hiaten in de screening en vroege detectie van LC, vooral in LMIC - gedreven door multifactoriële aspecten, waaronder een verscheidenheid aan sociaaleconomische en infrastructurele factoren, voornamelijk als gevolg van beperkingen in het vereiste netwerk van gespecialiseerd personeel en technische capaciteit. Het identificeren van LC in een vroeg stadium maakt een behandeling mogelijk die waarschijnlijker curatief is, waardoor de overleving wordt verbeterd.
De huidige studie heeft tot doel de reis van longknobbels in verschillende ziekenhuizen/klinieken in Latijns-Amerika te karakteriseren, waarbij het gebruik van gezondheidsbronnen, de tijd tot diagnose, het stadium bij diagnose en de tijd tot behandeling worden beschreven, afhankelijk van de bron van identificatie van knobbeltjes in twee verschillende cohorten ( retrospectief en prospectief).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-interventionele observationele studie zal gegevens verzamelen (retrospectieve en prospectieve cohorten) van ongeveer 20 tot 25 ziekenhuizen/klinieken om longknobbeltjes (reis van patiënten) in Latijns-Amerika te rapporteren.
Doelstellingen en hypothesen:
Hoofddoel
• Om het traject van de patiënt met een longknobbel te beschrijven vanaf het moment van identificatie van de knobbel tot de definitieve diagnose, stadiëring en behandelingsbeslissing.
Opmerking: longknobbels die in verschillende settings worden geïdentificeerd, zijn knobbeltjes die incidenteel en in screeningsprogramma's voor longkanker worden geïdentificeerd.
Secundaire doelstelling(en)
- Vaststellen welke medische specialismen betrokken zijn bij het longnodulair studietraject.
- Om een medisch specialist te beschrijven die als eerste de longknobbel identificeert (verwijspatronen).
- Om het aandeel goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes te schatten.
- Het gebruik van middelen in de gezondheidszorg begrijpen, van detectie van knobbeltjes tot definitieve diagnose en beheer.
- Tijd vanaf de identificatie van de knobbel tot een definitieve diagnose en behandelingsbeslissing.
- Behandelbeslissing en specialismen betrokken bij de beslissing.
Studiepopulatie:
Volwassen ≥ 35 jaar met vaste of halfvaste (deels vaste, zuiver geslepen glas) longknobbels geïdentificeerd in verschillende settings, inclusief incidenteel geïdentificeerde knobbeltjes en knobbeltjes geïdentificeerd in screeningprogramma's voor longkanker kunnen worden gericht. De studiepopulatie zal uit twee cohorten bestaan, één prospectief voor proefpersonen die beginnen met de studie van longknobbeltjes sinds de activering van de site en daarna, en een andere retrospectieve voor proefpersonen die vanaf maart 2019 zijn begonnen met de studie van longknobbeltjes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili
- Research Site
-
Concepción, Chili
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Research Site
-
Cundinamarca, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Research Site
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexico
- Research Site
-
Mexico City, Mexico
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen proefpersonen (≥ 35 jaar)
- a) Prospectief cohort: alle in aanmerking komende proefpersonen met vaste of subsolide (deels vaste, zuiver geslepen glas) longknobbel geïdentificeerd in beeldvormingsonderzoeken in routine klinische praktijk, voorafgaand aan 30 dagen na geïnformeerde toestemming gegeven [raadpleeg: Fleischner Society 2017 richtlijnen voor knobbeltjes grootte en definitie (≥ 6 mm en < 3 cm) voor onderwerpopname]. Proefpersonen geïdentificeerd uit verschillende bronnen (incidenteel geïdentificeerde knobbeltjes en in longkankerscreeningprogramma's) zullen worden overwogen OF b) Retrospectief cohort: alle in aanmerking komende proefpersonen met vaste of subsolide (deels vaste, zuiver ingeslepen) longknobbel die in het verleden zijn geïdentificeerd; kostbaarder vanaf maart 2019 tot de startdatum van de studie. [Raadpleeg de richtlijnen van de Fleischner Society 2017 voor de grootte en definitie van knobbeltjes (≥ 6 mm en < 3 cm) voor opname van proefpersonen].
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om medische gegevens te laten verzamelen en opslaan voor het toekomstige cohort en zoals geleid door de lokale regelgeving voor het retrospectieve cohort.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die geen longdiagnostische procedure kunnen ondergaan.
- Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij zijn of door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit
- Proefpersonen met verkalkte longknobbeltjes met een vastgestelde diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief
Alle in aanmerking komende proefpersonen met in het verleden geïdentificeerde vaste of subsolide (deels vaste, puur gemalen glas) longknobbel; kostbaarder vanaf maart 2019 tot de startdatum van de studie.
[Fleischner Society 2017 richtlijnen voor de grootte en definitie van knobbeltjes (≥ 6 mm en < 3 cm) voor insluiting van proefpersonen].
|
Identificatie van incidentele longknobbeltjes
|
|
Prospectief
Alle in aanmerking komende proefpersonen met vaste of halfvaste (deels vaste, zuiver geslepen glas) longknobbel geïdentificeerd in beeldvormingsonderzoeken in routine klinische praktijk, voorafgaand aan 30 dagen van geïnformeerde toestemming gegeven [ Fleischner Society 2017 richtlijnen voor knobbeltjes grootte en definitie (≥ 6 mm en < 3 cm)) voor onderwerpopname].
Onderwerpen die uit verschillende bronnen zijn geïdentificeerd (nodules die incidenteel zijn geïdentificeerd en in screeningprogramma's voor longkanker) zullen worden overwogen.
|
Identificatie van incidentele longknobbeltjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van identificatie van knobbeltjes tot diagnose en behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beschrijving van het traject van de patiënt van de longknobbel vanaf het moment van identificatie van de knobbel tot de definitieve diagnose, stadiëring en behandelingsbeslissing.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D133FR00176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .