DUPLICADO - Duplicando os Resultados com o Diagnóstico Precoce do Câncer de Pulmão (DOuBLED)
Duplicando os resultados do diagnóstico precoce do câncer de pulmão: um estudo observacional para coletar evidências do mundo real (RWE) sobre o gerenciamento de nódulos pulmonares na América Latina
Sabe-se que o diagnóstico precoce de CL no estágio assintomático por meio de programas de triagem intencional e/ou identificação e acompanhamento incidental de nódulos pulmonares melhora significativamente os resultados. Existem grandes lacunas na triagem e detecção precoce de CL, especialmente em LMIC - impulsionadas por aspectos multifatoriais, incluindo uma variedade de fatores socioeconômicos e de infraestrutura, principalmente devido a limitações na rede necessária de recursos humanos especializados e capacidade técnica. A identificação da LC em estágio inicial permite um tratamento com maior probabilidade de cura, melhorando assim a sobrevida.
O presente estudo tem como objetivo caracterizar a jornada do nódulo pulmonar em diferentes hospitais/clínicas na América Latina, descrevendo o uso de recursos de saúde, tempo para diagnóstico, estágio no diagnóstico e tempo para tratamento, dependendo da fonte de identificação do nódulo em duas coortes diferentes ( retrospectivo e prospectivo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional não intervencional irá capturar dados (coortes retrospectivas e prospectivas) de cerca de 20 a 25 hospitais/clínicas para relatar nódulos pulmonares (jornada dos pacientes) na América Latina.
Objetivos e Hipóteses:
Objetivo primário
• Descrever a jornada do paciente com nódulo pulmonar desde o momento da identificação do nódulo até seu diagnóstico final, estadiamento e decisão de tratamento.
Nota: Nódulos pulmonares identificados em diferentes configurações seriam nódulos identificados incidentalmente e em programas de rastreamento de câncer de pulmão.
Objetivo(s) secundário(s)
- Determinar as especialidades médicas envolvidas na jornada de estudo do nódulo pulmonar.
- Descrever um médico especialista que primeiro identifica o nódulo pulmonar (padrões de referência).
- Estimar a proporção de nódulos benignos e malignos.
- Compreender a utilização de recursos de saúde desde a detecção de nódulos até o diagnóstico e gerenciamento final.
- Tempo desde a identificação do nódulo até o diagnóstico final e decisão de tratamento.
- Decisão de tratamento e especialidades envolvidas na decisão.
População do estudo:
Adultos ≥ 35 anos de idade com nódulos pulmonares sólidos ou subsólidos (parte sólido, vidro fosco puro) identificados em diferentes contextos, incluindo nódulos identificados incidentalmente e nódulos identificados em programas de rastreamento de câncer de pulmão podem ser direcionados. A população do estudo será composta por duas coortes, uma prospectiva para indivíduos que iniciaram o estudo de nódulos pulmonares desde a ativação do sítio e a partir de então, e outra retrospectiva para indivíduos que iniciaram o estudo de nódulos pulmonares a partir de março de 2019.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CABA, Argentina
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
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São Paulo, Brasil
- Research Site
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Antofagasta, Chile
- Research Site
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Concepción, Chile
- Research Site
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Bogotá, Colômbia
- Research Site
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Cundinamarca, Colômbia
- Research Site
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San José, Costa Rica
- Research Site
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Estado de México, México
- Research Site
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Mexico City, México
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México
- Research Site
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Panama City, Panamá
- Research Site
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Santo Domingo, República Dominicana
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos adultos (≥ 35 anos de idade)
- a) Coorte prospectiva: Todos os indivíduos elegíveis com nódulo pulmonar sólido ou subsólido (parte sólido, puro vidro fosco) identificado em exames de imagem na prática clínica de rotina, antes de 30 dias do consentimento informado dado [consulte: Fleischner Society 2017 diretrizes para nódulos tamanho e definição (≥ 6 mm e < 3 cm)) para inclusão do sujeito]. Indivíduos identificados de diferentes fontes (nódulos identificados incidentalmente e em programas de rastreamento de câncer de pulmão) serão considerados OU b) Coorte retrospectiva: Todos os indivíduos elegíveis com nódulo pulmonar sólido ou subsólido (parte sólido, puro vidro fosco) identificado no passado; mais preciosamente de março de 2019 até a data de início do estudo. [Consulte: Fleischner Society 2017 diretrizes para tamanho e definição de nódulos (≥ 6 mm e < 3 cm) para inclusão de sujeitos].
- Consentimento informado por escrito para que os dados médicos sejam coletados e armazenados para a coorte prospectiva e conforme orientado pelos regulamentos locais para a coorte retrospectiva.
Critério de exclusão:
Indivíduos incapazes de se submeter a qualquer procedimento de diagnóstico pulmonar.
- Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos ou forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade
- Indivíduos com nódulos pulmonares calcificados com diagnóstico estabelecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Retrospectivo
Todos os indivíduos elegíveis com nódulo pulmonar sólido ou subsólido (parte sólido, vidro fosco puro) identificado no passado; mais preciosamente de março de 2019 até a data de início do estudo.
[Diretrizes Fleischner Society 2017 para tamanho e definição de nódulos (≥ 6 mm e < 3 cm) para inclusão de sujeitos].
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Identificação de nódulos pulmonares incidentais
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Prospectivo
Todos os indivíduos elegíveis com nódulo pulmonar sólido ou subsólido (parte sólido, puro vidro fosco) identificado em exames de imagem na prática clínica de rotina, antes de 30 dias de consentimento informado dado [ Diretrizes Fleischner Society 2017 para tamanho e definição de nódulos (≥ 6 mm e < 3 cm)) para inclusão do sujeito].
Indivíduos identificados de diferentes fontes (nódulos identificados incidentalmente e em programas de rastreamento de câncer de pulmão) serão considerados.
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Identificação de nódulos pulmonares incidentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de identificação do nódulo até o diagnóstico e tratamento
Prazo: 24 meses
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Descrição da jornada do paciente com nódulo pulmonar desde o momento da identificação do nódulo até seu diagnóstico final, estadiamento e decisão de tratamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D133FR00176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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