DOuBLED - Duplicación de resultados por diagnóstico temprano de cáncer de pulmón (DOuBLED)
Duplicación de los resultados del diagnóstico temprano del cáncer de pulmón: un estudio observacional para recopilar evidencia del mundo real (RWE) sobre el manejo de los nódulos pulmonares en América Latina
Se sabe que el diagnóstico temprano de CP en la etapa asintomática a través de programas de detección intencional y/o identificación y seguimiento de nódulos pulmonares incidentales mejora significativamente los resultados. Existen grandes brechas en el tamizaje y la detección temprana de LC, especialmente en LMIC, impulsadas por aspectos multifactoriales, que incluyen una variedad de factores socioeconómicos y de infraestructura, principalmente debido a limitaciones en la red requerida de recursos humanos especializados y capacidad técnica. La identificación de LC en una etapa temprana permite un tratamiento que tiene más probabilidades de ser curativo, lo que mejora la supervivencia.
El presente estudio tiene como objetivo caracterizar el viaje del nódulo pulmonar en diferentes hospitales/clínicas de América Latina, describiendo el uso de los recursos de salud, el tiempo hasta el diagnóstico, el estadio en el momento del diagnóstico y el tiempo hasta el tratamiento según la fuente de identificación del nódulo en dos cohortes diferentes ( retrospectivo y prospectivo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional no intervencionista capturará datos (cohortes retrospectivos y prospectivos) de alrededor de 20 a 25 hospitales/clínicas para informar los nódulos pulmonares (viaje de los pacientes) en América Latina.
Objetivos e Hipótesis:
Objetivo primario
• Describir el viaje del paciente con nódulos pulmonares desde el momento de la identificación del nódulo hasta su diagnóstico final, estadificación y decisión de tratamiento.
Nota: Los nódulos pulmonares identificados en diferentes entornos serían nódulos identificados incidentalmente y en programas de detección de cáncer de pulmón.
Objetivo(s) secundario(s)
- Determinar las especialidades médicas involucradas en la jornada de estudio del nódulo pulmonar.
- Describir un médico especialista que primero identifica el nódulo pulmonar (patrones de referencia).
- Estimar la proporción de nódulos benignos y malignos.
- Comprender la utilización de los recursos de atención médica desde la detección de nódulos hasta el diagnóstico y manejo finales.
- Tiempo desde la identificación del nódulo hasta el diagnóstico final y decisión de tratamiento.
- Decisión de tratamiento y especialidades que intervienen en la decisión.
Población de estudio:
Adultos ≥ 35 años de edad con nódulos pulmonares sólidos o subsólidos (parte sólida, puro vidrio esmerilado) identificados en diferentes entornos, incluidos los nódulos identificados incidentalmente y los nódulos identificados en los programas de detección de cáncer de pulmón podrían ser objetivo. La población del estudio estará compuesta por dos cohortes, una prospectiva para sujetos que iniciaron el estudio de nódulos pulmonares desde la activación del sitio en adelante, y otra retrospectiva para sujetos que iniciaron el estudio de nódulos pulmonares a partir de marzo de 2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CABA, Argentina
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Porto Alegre, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Antofagasta, Chile
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Concepción, Chile
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Bogotá, Colombia
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Cundinamarca, Colombia
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San José, Costa Rica
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Estado de México, México
- Research Site
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Mexico City, México
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México
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Panama City, Panamá
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Santo Domingo, República Dominicana
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos adultos (≥ 35 años de edad)
- a) Cohorte prospectiva: todos los sujetos elegibles con nódulos pulmonares sólidos o subsólidos (parcialmente sólidos, puros en vidrio esmerilado) identificados en exámenes de imágenes en la práctica clínica habitual, antes de los 30 días de haber otorgado el consentimiento informado [consulte: Directrices para nódulos de la Fleischner Society 2017 tamaño y definición (≥ 6 mm y < 3 cm)) para inclusión de sujetos]. Se considerarán los sujetos identificados a partir de diferentes fuentes (nódulos identificados incidentalmente y en programas de detección de cáncer de pulmón) O b) Cohorte retrospectiva: Todos los sujetos elegibles con nódulo pulmonar sólido o subsólido (parte sólido, vidrio esmerilado puro) identificado en el pasado; más preciosamente desde marzo de 2019 hasta la fecha de inicio del estudio. [Consulte: Directrices de la Fleischner Society 2017 para el tamaño y la definición de los nódulos (≥ 6 mm y < 3 cm) para la inclusión de sujetos].
- Consentimiento informado por escrito para que se recolecten y almacenen datos médicos para la cohorte prospectiva y según las normas locales para la cohorte retrospectiva.
Criterio de exclusión:
Sujetos incapaces de someterse a ningún procedimiento de diagnóstico pulmonar.
- Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años o si el investigador considera que tienen bajo riesgo de recurrencia de esa neoplasia maligna.
- Sujetos con nódulos pulmonares calcificados con diagnóstico establecido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Retrospectivo
Todos los sujetos elegibles con nódulo pulmonar sólido o subsólido (parcialmente sólido, puro vidrio esmerilado) identificado en el pasado; más preciosamente desde marzo de 2019 hasta la fecha de inicio del estudio.
[Directrices de la Fleischner Society 2017 para el tamaño y la definición de los nódulos (≥ 6 mm y < 3 cm) para la inclusión de sujetos].
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Identificación de nódulos pulmonares incidentales
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Futuro
Todos los sujetos elegibles con nódulos pulmonares sólidos o subsólidos (parcialmente sólidos, en vidrio esmerilado puro) identificados en exámenes de imágenes en la práctica clínica habitual, antes de los 30 días del consentimiento informado otorgado [ Directrices de la Fleischner Society 2017 para el tamaño y la definición de los nódulos (≥ 6 mm y < 3 cm)) para inclusión de sujetos].
Se considerarán sujetos identificados de diferentes fuentes (nódulos identificados incidentalmente y en programas de detección de cáncer de pulmón).
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Identificación de nódulos pulmonares incidentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de identificación del nódulo hasta el diagnóstico y tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Descripción del viaje del paciente con nódulos pulmonares desde el momento de la identificación del nódulo hasta su diagnóstico final, estadificación y decisión de tratamiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133FR00176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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