DUBBELT - Fördubbling av resultat genom tidig diagnos av lungcancer (DOuBLED)
Fördubbling av resultat genom tidig diagnos av lungcancer: en observationsstudie för att samla verkliga bevis (RWE) om hanteringen av lungknölar i Latinamerika
Tidig diagnos av LC i det asymtomatiska stadiet genom avsiktliga screeningprogram och/eller tillfällig identifiering och uppföljning av lungknutor är kända för att förbättra resultaten avsevärt. Det finns stora luckor i screening och tidig upptäckt av LC, särskilt inom LMIC - drivna av multifaktoriella aspekter, inklusive en mängd olika socioekonomiska och infrastrukturella faktorer, främst på grund av begränsningar i det nödvändiga nätverket av specialiserade mänskliga resurser och teknisk kapacitet. Identifiering av LC i ett tidigt skede möjliggör behandling som är mer sannolikt att vara botande, vilket förbättrar överlevnaden.
Den föreliggande studien syftar till att karakterisera lungknölarnas resa på olika sjukhus/kliniker i Latinamerika, och beskriva användningen av hälsoresurser, tid till diagnos, stadium vid diagnos och tid till behandling beroende på källan till knölidentifiering i två olika kohorter ( retrospektiv och prospektiv).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna icke-interventionella observationsstudie kommer att fånga data (retrospektiva och prospektiva kohorter) från cirka 20 till 25 sjukhus/kliniker för att rapportera lungknölar (patienternas resa) i Latinamerika.
Mål och hypoteser:
Huvudmål
• Att beskriva lungknutans patientresa från tidpunkten för knölidentifiering till dess slutliga diagnos, stadieindelning och behandlingsbeslut.
Obs: Lungknölar som identifierats från olika inställningar skulle vara knölar som identifieras tillfälligt och i lungcancerscreeningsprogram.
Sekundära mål
- För att bestämma de medicinska specialiteter som är involverade i studieresan för lungknutor.
- Att beskriva en medicinsk specialist som först identifierar lungknölen (remissmönster).
- Att uppskatta andelen godartade och maligna knölar.
- Att förstå sjukvårdens resursutnyttjande från knöldetektering till slutlig diagnos och hantering.
- Tid från nodulidentifiering till slutgiltig diagnos och behandlingsbeslut.
- Behandlingsbeslut och specialiteter inblandade i beslutet.
Studera befolkning:
Vuxna ≥ 35 år gamla med fasta eller subsolida (delvis solida, rent slipade glas) lungknölar identifierade i olika miljöer, inklusive knölar som identifierats av misstag och knölar som identifierats i lungcancerscreeningsprogram kan målinriktas. Studiepopulationen kommer att bestå av två kohorter, en prospektiv för försökspersoner som påbörjar studien av lungknölar sedan platsaktivering och framåt, och en annan retrospektiv för försökspersoner som påbörjade studien av lungknölar från mars 2019.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Research Site
-
Concepción, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Research Site
-
Cundinamarca, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Research Site
-
-
-
-
-
Estado de México, Mexiko
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna försökspersoner (≥ 35 år)
- a) Prospektiv kohort: Alla berättigade försökspersoner med fast eller subsolid (delvis solid, rent slipat glas) lungknöl identifierade vid bildundersökningar i rutinmässig klinisk praxis, före 30 dagars informerat samtycke som givits [se: Fleischner Society 2017 riktlinjer för knölar storlek och definition (≥ 6 mm och < 3 cm)) för ämnesinkludering]. Ämnen som identifierats från olika källor (knölar identifierade tillfälligtvis och i lungcancerscreeningsprogram) kommer att beaktas ELLER b) Retrospektiv kohort: Alla berättigade försökspersoner med solid eller subsolid (delvis fast, rent slipat glas) lungknöl som identifierats tidigare; mer värdefullt från mars 2019 till datumet för studiestart. [Se: Fleischner Society 2017 riktlinjer för nodules storlek och definition (≥ 6 mm och < 3 cm) för ämnesinkludering].
- Skriftligt informerat samtycke till att medicinska data samlas in och lagras för den blivande kohorten och enligt lokala bestämmelser för den retrospektiva kohorten.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som inte kan genomgå någon lungdiagnostik.
- Individer med en historia av andra maligniteter är kvalificerade om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år eller bedöms av utredaren ha låg risk för att den maligniteten ska återkomma
- Försökspersoner med förkalkade lungknölar med fastställd diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
Alla berättigade försökspersoner med solid eller subsolid (delvis fast, rent slipat glas) lungknöl som identifierats tidigare; mer värdefullt från mars 2019 till datumet för studiestart.
[ Fleischner Society 2017 riktlinjer för nodules storlek och definition (≥ 6 mm och < 3 cm) för ämnesinkludering].
|
Oavsiktlig identifiering av lungknölar
|
|
Blivande
Alla kvalificerade försökspersoner med fast eller subsolid (delvis solid, rent slipat glas) lungknöl identifierad i bildundersökningar i rutinmässig klinisk praxis, före 30 dagars informerat samtycke gett [ Fleischner Society 2017 riktlinjer för nodules storlek och definition (≥ 6 mm och < 3 cm)) för inkludering av ämne].
Ämnen som identifierats från olika källor (knölar identifierade av misstag och i lungcancerscreeningsprogram) kommer att övervägas.
|
Oavsiktlig identifiering av lungknölar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för identifiering av knölar fram till diagnos och behandling
Tidsram: 24 månader
|
Beskrivning av patientens resa med lungknöl från tidpunkten för identifiering av knöl till dess slutliga diagnos, stadieindelning och behandlingsbeslut.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D133FR00176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .