Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOBBELT - Fordobling af resultater ved tidlig diagnose af lungekræft (DOuBLED)

22. september 2025 opdateret af: AstraZeneca

Fordobling af resultater ved tidlig diagnose af lungekræft: En observationsundersøgelse for at indsamle beviser fra den virkelige verden (RWE) om håndteringen af ​​lungeknuder i Latinamerika

Tidlig diagnosticering af LC i det asymptomatiske stadie gennem bevidste screeningsprogrammer og/eller tilfældig pulmonal nodule identifikation og opfølgning er kendt for at forbedre resultaterne betydeligt. Der er store huller i screeningen og tidlig påvisning af LC, især i LMIC - drevet af multifaktorielle aspekter, herunder en række socioøkonomiske og infrastrukturelle faktorer, hovedsageligt på grund af begrænsninger i det nødvendige netværk af specialiserede menneskelige ressourcer og teknisk kapacitet. Identifikation af LC på et tidligt stadium giver mulighed for behandling, der er mere tilbøjelig til at være helbredende, og derved forbedre overlevelsen.

Den foreliggende undersøgelse har til formål at karakterisere lungeknuderejsen på forskellige hospitaler/klinikker på tværs af Latinamerika, og beskrive brugen af ​​sundhedsressourcer, tid til diagnose, diagnosestadie og tid til behandling afhængigt af kilden til knudeidentifikation i to forskellige kohorter ( retrospektiv og prospektiv).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-interventionelle observationsundersøgelse vil indfange data (retrospektive og prospektive kohorter) fra omkring 20 til 25 hospitaler/klinikker for at rapportere lungeknuder (patienternes rejse) i Latinamerika.

Mål og hypoteser:

Primært mål

• At beskrive lungeknudepatientens rejse fra tidspunktet for knudeidentifikation til dens endelige diagnose, iscenesættelse og behandlingsbeslutning.

Bemærk: Lungeknuder identificeret fra forskellige indstillinger ville være knuder identificeret tilfældigt og i lungekræftscreeningsprogrammer.

Sekundære mål

  • At bestemme de medicinske specialer, der er involveret i lungeknudestudierejsen.
  • At beskrive en speciallæge, der først identificerer lungeknuden (henvisningsmønstre).
  • At estimere andelen af ​​godartede og ondartede knuder.
  • At forstå sundhedsplejeressourceudnyttelsen fra knudedetektion til endelig diagnose og håndtering.
  • Tid fra knudeidentifikation til endelig diagnose og behandlingsbeslutning.
  • Behandlingsbeslutning og specialer involveret i beslutningen.

Undersøgelsespopulation:

Voksen ≥ 35 år med faste eller subsolide (delvis faste, rent slebet glas) lungeknuder identificeret i forskellige indstillinger, herunder knuder identificeret tilfældigt og knuder identificeret i lungekræftscreeningsprogrammer kan målrettes. Studiepopulationen vil omfatte to kohorter, en prospektiv for forsøgspersoner, der starter undersøgelsen af ​​lungeknuder siden aktivering af stedet og fremefter, og en anden retrospektiv for forsøgspersoner, der startede undersøgelsen af ​​lungeknuder fra marts 2019.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Concepción, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Research Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Research Site
  • Mexico
      • Estado de México, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (over 35 år), der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive udvalgt fra deltagernes hospitaler/klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (≥ 35 år)

    • a) Prospektiv kohorte: Alle kvalificerede forsøgspersoner med fast eller subsolid (delvis fast, rent slebet glas) lungeknude identificeret i billeddiagnostiske undersøgelser i rutinemæssig klinisk praksis, før 30 dages informeret samtykke givet [se venligst: Fleischner Society 2017 retningslinjer for knuder størrelse og definition (≥ 6 mm og < 3 cm)) for emneinkludering]. Emner identificeret fra forskellige kilder (Noduler identificeret tilfældigt og i lungekræftscreeningsprogrammer) vil blive overvejet ELLER b) Retrospektiv kohorte: Alle berettigede forsøgspersoner med fast eller subsolid (delfast, rent slebet glas) lungeknude identificeret tidligere; mere værdifuldt fra marts 2019 til studiestartdatoen. [Se venligst: Fleischner Society 2017 retningslinjer for nodules størrelse og definition (≥ 6 mm og < 3 cm) for emne inklusion].
    • Skriftligt informeret samtykke til at få medicinske data indsamlet og opbevaret for den potentielle kohorte og som styret af de lokale regler for den retrospektive kohorte.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner ude af stand til at gennemgå nogen lungediagnostisk procedure.

    • Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år eller vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af den malignitet
    • Personer med forkalkede lungeknuder med en etableret diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilbagevirkende kraft
Alle berettigede forsøgspersoner med fast eller subsolid (delvis fast, rent malet glas) lungeknude identificeret tidligere; mere værdifuldt fra marts 2019 til studiestartdatoen. [ Fleischner Society 2017 retningslinjer for nodules størrelse og definition (≥ 6 mm og < 3 cm) for emne inklusion].
Diagnostisk test: Observationsstudie
Tilfældig identifikation af lungeknuder
Fremadrettet
Alle kvalificerede forsøgspersoner med fast eller subsolid (delvis fast, rent slebet glas) lungeknude identificeret i billeddiagnostiske undersøgelser i rutinemæssig klinisk praksis, før 30 dages informeret samtykke givet [ Fleischner Society 2017 retningslinjer for nodules størrelse og definition (≥ 6 mm og < 3 cm)) til emneinkludering]. Emner identificeret fra forskellige kilder (knuder identificeret tilfældigt og i lungekræftscreeningsprogrammer) vil blive overvejet.
Diagnostisk test: Observationsstudie
Tilfældig identifikation af lungeknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for identifikation af knuder op til diagnose og behandling
Tidsramme: 24 måneder
Beskrivelse af lungeknudepatientens rejse fra tidspunktet for knudeidentifikation til dens endelige diagnose, iscenesættelse og behandlingsbeslutning.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

INCUNA (Scientific and Technical partner)

Efterforskere

  • Studieleder: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133FR00176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner