Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DOuBLED - удвоение результатов ранней диагностики рака легких (DOuBLED)

22 сентября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Удвоение результатов ранней диагностики рака легких: обсервационное исследование для сбора реальных данных (RWE) о лечении легочных узлов в Латинской Америке

Известно, что ранняя диагностика РЛ на бессимптомной стадии с помощью преднамеренных программ скрининга и/или случайной идентификации легочных узлов и последующего наблюдения значительно улучшает исходы. Существуют большие пробелы в скрининге и раннем выявлении РЛ, особенно в странах с низким и средним доходом, что обусловлено многофакторными аспектами, включая различные социально-экономические и инфраструктурные факторы, в основном из-за ограничений в необходимой сети специализированных человеческих ресурсов и технических возможностей. Выявление LC на ранней стадии позволяет проводить лечение, которое с большей вероятностью будет излечивающим, тем самым улучшая выживаемость.

Настоящее исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать путь узелков в легких в различных больницах / клиниках по всей Латинской Америке, описывая использование ресурсов здравоохранения, время до постановки диагноза, стадию постановки диагноза и время до лечения в зависимости от источника идентификации узелков в двух разных когортах. ретроспективный и перспективный).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное обсервационное исследование будет собирать данные (ретроспективные и проспективные когорты) примерно от 20 до 25 больниц / клиник, чтобы сообщить об узелках в легких (путешествие пациентов) в Латинской Америке.

Цели и гипотезы:

Основная цель

• Описать путь пациента с легочными узлами с момента выявления узла до его окончательного диагноза, определения стадии и принятия решения о лечении.

Примечание. Узлы в легких, обнаруженные в других условиях, будут узлами, обнаруженными случайно и в программах скрининга рака легких.

Второстепенная цель(и)

  • Определить медицинские специальности, участвующие в поездке по изучению узелков в легких.
  • Описать врача-специалиста, который первым идентифицирует легочный узел (схемы направления).
  • Оценить соотношение доброкачественных и злокачественных узлов.
  • Чтобы понять использование ресурсов здравоохранения от обнаружения узлов до окончательной диагностики и лечения.
  • Время от выявления узелка до окончательного диагноза и решения о лечении.
  • Решение о лечении и специалисты, участвующие в принятии решения.

Исследуемая популяция:

Взрослые в возрасте ≥ 35 лет с солидными или субсолидными (частично твердыми, чистым матовым стеклом) легочными узлами, выявленными в различных условиях, включая узлы, выявленные случайно, и узлы, выявленные в программах скрининга рака легких, могут быть целевыми. Исследуемая популяция будет состоять из двух когорт: одна перспективная для субъектов, начинающих изучение легочных узлов с момента активации участка и далее, и другая ретроспективная для субъектов, которые начали изучение легочных узелков с марта 2019 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

562

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • CABA, Аргентина
        • Research Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия
        • Research Site
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Research Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Research Site
      • Cundinamarca, Колумбия
        • Research Site
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика
        • Research Site
  • Мексика
      • Estado de México, Мексика
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика
        • Research Site
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Research Site
  • Чили
      • Antofagasta, Чили
        • Research Site
      • Concepción, Чили
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (старше 35 лет), отвечающие критериям включения и исключения, будут отобраны из участвующих больниц/клиник.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты (≥ 35 лет)

    • a) Предполагаемая когорта: все подходящие субъекты с твердыми или субсолидными (частично твердыми, чисто матовое стекло) легочными узлами, выявленными при визуализирующих обследованиях в обычной клинической практике, до 30 дней дачи информированного согласия [см.: Руководство Fleischner Society 2017 по узлам размер и четкость (≥ 6 мм и < 3 см)) для включения субъекта]. Субъекты, выявленные из разных источников (узелки, выявленные случайно и в программах скрининга рака легких), будут рассматриваться как ИЛИ b) ретроспективная когорта: все подходящие субъекты с твердыми или субсолидными (частично твердыми, чистое матовое стекло) легочными узлами, выявленными в прошлом; более важно с марта 2019 года до даты начала исследования. [Пожалуйста, обратитесь к руководству Fleischner Society 2017 по размеру и определению узлов (≥ 6 мм и < 3 см) для включения субъекта].
    • Письменное информированное согласие на сбор и хранение медицинских данных для предполагаемой когорты и в соответствии с местными правилами для ретроспективной когорты.

Критерий исключения:

  • Субъекты, неспособные пройти какую-либо процедуру диагностики легких.

    • Лица с анамнезом других злокачественных новообразований имеют право на участие, если они были здоровы в течение не менее 5 лет или, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования.
    • Субъекты с кальцифицированными узелками в легких с установленным диагнозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспектива
Все подходящие субъекты с твердым или субсолидным (частично твердым, чистое матовое стекло) легочным узлом, выявленным в прошлом; более важно с марта 2019 года до даты начала исследования. [Рекомендации Общества Флейшнера 2017 г. по размеру и определению узлов (≥ 6 мм и < 3 см) для включения субъекта].
Диагностический тест: Наблюдательное исследование
Случайная идентификация легочных узлов
Перспективный
Все подходящие субъекты с твердыми или субсолидными (частично твердыми, чисто матовое стекло) легочными узлами, выявленными при визуализирующих исследованиях в обычной клинической практике, в течение 30 дней после получения информированного согласия [Руководство Общества Флейшнера, 2017 г. 3 см)) для предметного включения]. Субъекты, идентифицированные из разных источников (узелки, выявленные случайно и в программах скрининга рака легких), будут рассматриваться.
Диагностический тест: Наблюдательное исследование
Случайная идентификация легочных узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от выявления узла до постановки диагноза и лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Описание пути пациента с легочным узлом с момента выявления узла до его окончательного диагноза, определения стадии и принятия решения о лечении.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

INCUNA (Scientific and Technical partner)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D133FR00176

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться