Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TUNNISTETTU – keuhkosyövän varhaisen diagnoosin tulosten kaksinkertaistaminen (DOuBLED)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Keuhkosyövän varhaisen diagnoosin tulosten kaksinkertaistaminen: havainnointitutkimus todellisen todistusaineiston keräämiseksi (RWE) keuhkokyhmyjen hoidosta Latinalaisessa Amerikassa

LC:n varhaisen diagnoosin oireettomassa vaiheessa tahallisten seulontaohjelmien ja/tai satunnaisten keuhkokyhmyiden tunnistamisen ja seurannan avulla tiedetään parantavan tuloksia merkittävästi. LC:n seulonnassa ja varhaisessa havaitsemisessa on suuria puutteita, erityisesti LMIC:ssä. Tämä johtuu monista tekijöistä, mukaan lukien useat sosioekonomiset ja infrastruktuuritekijät, mikä johtuu pääasiassa tarvittavan erikoishenkilöresurssien verkoston ja teknisen kapasiteetin rajoituksista. LC:n tunnistaminen varhaisessa vaiheessa mahdollistaa hoidon, joka on todennäköisemmin parantava, mikä parantaa eloonjäämistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida keuhkojen kyhmyjen matkaa eri sairaaloissa/klinikoissa eri puolilla Latinalaista Amerikkaa, ja se kuvaa terveydenhuollon resurssien käyttöä, diagnoosiin kuluvaa aikaa, diagnoosivaihetta ja hoitoon kuluvaa aikaa kyhmytunnistuksen lähteestä riippuen kahdessa eri kohortissa ( retrospektiivinen ja tuleva).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ei-interventiivinen havaintotutkimus kerää tietoja (retrospektiiviset ja prospektiiviset kohortit) noin 20–25 sairaalasta/klinikasta raportoidakseen keuhkokyhmyt (potilaiden matkat) Latinalaisessa Amerikassa.

Tavoitteet ja hypoteesit:

Ensisijainen tavoite

• Kuvailla keuhkokyhmypotilaan matkaa kyhmyn tunnistamisesta lopulliseen diagnoosiin, vaiheeseen ja hoitopäätökseen asti.

Huomautus: Eri asetuksista tunnistetut keuhkokyhmyt ovat satunnaisesti ja keuhkosyövän seulontaohjelmissa tunnistettuja kyhmyjä.

Toissijaiset tavoitteet

  • Selvittää keuhkokyhmyjen tutkimusmatkaan liittyvät lääketieteen erikoisalat.
  • Kuvaa lääkärin erikoislääkäriä, joka tunnistaa ensimmäisenä keuhkojen kyhmyn (lähetysmallit).
  • Arvioida hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kyhmyjen osuutta.
  • Ymmärtää terveydenhuollon resurssien käyttöä kyhmyjen havaitsemisesta lopulliseen diagnoosiin ja hallintaan.
  • Aika kyhmyn tunnistamisesta lopulliseen diagnoosiin ja hoitopäätökseen.
  • Hoitopäätös ja päätökseen liittyvät erikoisalat.

Tutkimusväestö:

≥ 35-vuotiaat aikuiset, joilla on eri ympäristöissä tunnistettuja kiinteitä tai puolikiinteitä (osa kiinteää, puhdasta lasia) keuhkopyhmyjä, mukaan lukien satunnaisesti tunnistetut kyhmyt ja keuhkosyövän seulontaohjelmissa tunnistetut kyhmyt, voidaan kohdentaa. Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta kohortista, joista toinen on potentiaalinen henkilöille, jotka aloittavat keuhkokyhmyjen tutkimuksen paikan aktivoinnista ja siitä eteenpäin, ja muu retrospektiivinen tutkimushenkilöille, jotka aloittivat keuhkokyhmyjen tutkimuksen maaliskuussa 2019.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

562

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina
        • Research Site
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Concepción, Chile
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
      • Cundinamarca, Kolumbia
        • Research Site
  • Meksiko
      • Cdmx, Meksiko
        • Research Site
      • Estado de Mexico, Meksiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (yli 35-vuotiaat), jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, valitaan osallistuvien sairaaloiden/klinikan joukosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 35-vuotiaat)

    • a) Tuleva kohortti: Kaikki kelvolliset koehenkilöt, joilla on kiinteä tai epäkiinteä (osa kiinteää, puhdasta lasia) keuhkokyhmyt, jotka on tunnistettu kuvantamistutkimuksissa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ennen 30 päivän tietoisen suostumuksen antamista [katso: Fleischner Society 2017 -ohjeet kyhmyille koko ja määritelmä (≥ 6 mm ja < 3 cm)) kohteen sisällyttämiseksi]. Eri lähteistä tunnistetut kohteet (satunnaisesti ja keuhkosyövän seulontaohjelmissa tunnistetut kyhmyt) otetaan huomioon TAI b) Retrospektiivinen kohortti: Kaikki kelvolliset koehenkilöt, joilla on aiemmin tunnistettu kiinteä tai epäkiinteä (osa kiinteää, puhdasta lasia) keuhkokyhmyt; tarkemmin maaliskuusta 2019 tutkimuksen aloituspäivään. [Katso: Fleischner Society 2017 -ohjeet kyhmyjen koosta ja määrittelystä (≥ 6 mm ja < 3 cm) kohteen sisällyttämiseksi].
    • Kirjallinen tietoinen suostumus lääketieteellisten tietojen keräämiseen ja tallentamiseen tulevaa kohorttia varten ja retrospektiivisen kohortin paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät voi tehdä mitään keuhkojen diagnostiikkaa.

    • Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta tai jos tutkija katsoo heillä olevan alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle
    • Potilaat, joilla on kalkkeutuneita keuhkokyhmyjä, joilla on vahvistettu diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Takautuva
Kaikki kelvolliset koehenkilöt, joilla on aiemmin tunnistettu kiinteä tai epäkiinteä (osa kiinteää, puhdasta lasia) keuhkokyhmyä; tarkemmin maaliskuusta 2019 tutkimuksen aloituspäivään. [ Fleischner Society 2017 -ohjeet kyhmyjen koosta ja määrittelystä (≥ 6 mm ja < 3 cm) koehenkilöiden sisällyttämiseksi].
Diagnostinen testi: Havainnointitutkimus
Satunnainen keuhkokyhmyjen tunnistaminen
Tulevaisuuden
Kaikki kelvolliset koehenkilöt, joilla on kiinteä tai epäkiinteä (osa kiinteää, puhdasta lasia) keuhkokyhmyt, jotka on tunnistettu kuvantamistutkimuksissa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, ennen kuin on annettu 30 päivän tietoinen suostumus [ Fleischner Society 2017 -ohjeet kyhmyjen koosta ja määrittelystä (≥ 6 mm ja <) 3 cm)) aiheen sisällyttämiseksi]. Eri lähteistä tunnistetut kohteet (satunnaisesti ja keuhkosyövän seulontaohjelmissa tunnistetut kyhmyt) otetaan huomioon.
Diagnostinen testi: Havainnointitutkimus
Satunnainen keuhkokyhmyjen tunnistaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyhmyn tunnistamisaika diagnoosiin ja hoitoon asti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaus keuhkokyhmypotilaan matkasta kyhmyn tunnistamisesta lopulliseen diagnoosiin, vaiheeseen ja hoitopäätökseen asti.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

INCUNA (Scientific and Technical partner)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D133FR00176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kyhmyt

Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa