PODWÓJNA – Podwojenie wyników dzięki wczesnej diagnozie raka płuc (DOuBLED)
Podwojenie wyników dzięki wczesnej diagnozie raka płuca: badanie obserwacyjne w celu zebrania rzeczywistych dowodów (RWE) na zarządzanie guzkami płucnymi w Ameryce Łacińskiej
Wiadomo, że wczesna diagnoza LC w fazie bezobjawowej poprzez celowe programy badań przesiewowych i/lub przypadkową identyfikację i obserwację guzków płucnych znacznie poprawia wyniki. Istnieją duże luki w badaniach przesiewowych i wczesnym wykrywaniu LC, zwłaszcza w LMIC, spowodowane wieloczynnikowymi aspektami, w tym różnymi czynnikami społeczno-gospodarczymi i infrastrukturalnymi, głównie ze względu na ograniczenia wymaganej sieci wyspecjalizowanych zasobów ludzkich i możliwości technicznych. Identyfikacja LC na wczesnym etapie pozwala na leczenie, które z większym prawdopodobieństwem przyniesie wyleczenie, poprawiając w ten sposób przeżycie.
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie podróży guzków płucnych w różnych szpitalach / klinikach w Ameryce Łacińskiej, opisując wykorzystanie zasobów zdrowotnych, czas do rozpoznania, etap diagnozy i czas do leczenia w zależności od źródła identyfikacji guzka w dwóch różnych kohortach ( retrospektywne i prospektywne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne zgromadzi dane (retrospektywne i prospektywne kohorty) z około 20 do 25 szpitali/klinik w celu zgłoszenia guzków w płucach (podróży pacjentów) w Ameryce Łacińskiej.
Cele i hipotezy:
Podstawowy cel
• Opisanie drogi pacjenta z guzkiem w płucu od momentu identyfikacji guzka do jego ostatecznego rozpoznania, stopnia zaawansowania i decyzji o leczeniu.
Uwaga: Guzki w płucach wykryte w różnych miejscach byłyby guzkami wykrytymi przypadkowo lub w ramach programów badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Cel drugorzędny(e)
- Aby określić specjalizacje medyczne zaangażowane w podróż badawczą guzków płuc.
- Aby opisać lekarza specjalistę, który jako pierwszy identyfikuje guzek w płucach (wzorce skierowań).
- Aby oszacować odsetek guzków łagodnych i złośliwych.
- Aby zrozumieć wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej od wykrycia guzka do ostatecznej diagnozy i leczenia.
- Czas od identyfikacji guzka do ostatecznego rozpoznania i decyzji o leczeniu.
- Decyzja o leczeniu i specjalizacjach objętych decyzją.
Badana populacja:
Dorośli w wieku ≥ 35 lat z litymi lub półpłynnymi (częściowo litymi, czysto matowymi) guzkami w płucach wykrytymi w różnych warunkach, w tym guzkami wykrytymi przypadkowo i guzkami wykrytymi w programach badań przesiewowych w kierunku raka płuc, mogą być celem leczenia. Badana populacja będzie składać się z dwóch kohort, jednej prospektywnej dla osób rozpoczynających badanie guzków płucnych od czasu aktywacji miejsca i później, oraz drugiej retrospektywnej dla osób, które rozpoczęły badanie guzków płucnych od marca 2019 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Research Site
-
Concepción, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Research Site
-
Cundinamarca, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka
- Research Site
-
-
-
-
-
Estado de México, Meksyk
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby dorosłe (w wieku ≥ 35 lat)
- a) Kohorta prospektywna: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z litym lub sublitym (częściowo litym, czysto matowym) guzkiem w płucach zidentyfikowanym w badaniach obrazowych w rutynowej praktyce klinicznej, przed upływem 30 dni od wyrażenia świadomej zgody [patrz: Wytyczne Fleischner Society 2017 dotyczące guzków rozmiar i definicja (≥ 6 mm i < 3 cm)) w celu włączenia pacjenta]. Osoby zidentyfikowane z różnych źródeł (guzki wykryte przypadkowo iw programach badań przesiewowych w kierunku raka płuc) zostaną uwzględnione LUB b) Kohorta retrospektywna: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z guzkiem litym lub częściowo litym (częściowo litym, czysto matowym) w płucach zidentyfikowanym w przeszłości; a szczególniej od marca 2019 r. do daty rozpoczęcia badań. [Proszę zapoznać się z wytycznymi Fleischner Society 2017 dotyczącymi wielkości i definicji guzków (≥ 6 mm i < 3 cm) w celu włączenia pacjenta].
- Pisemna świadoma zgoda na gromadzenie i przechowywanie danych medycznych dla prospektywnej kohorty i zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi kohorty retrospektywnej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie mogą przejść żadnej procedury diagnostycznej płuc.
- Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat lub zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu
- Osoby ze zwapniałymi guzkami w płucach z ustalonym rozpoznaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z mocą wsteczną
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z litym lub sublitym (częściowo litym, czysto matowym) guzkiem w płucach zidentyfikowanym w przeszłości; a szczególniej od marca 2019 r. do daty rozpoczęcia badań.
[Wytyczne Fleischner Society 2017 dotyczące wielkości i definicji guzków (≥ 6 mm i < 3 cm) do włączenia pacjentów].
|
Identyfikacja przypadkowych guzków płucnych
|
|
Spodziewany
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z litym lub sublitym (częściowo litym, czysto matowym) guzkiem w płucach zidentyfikowanym w badaniach obrazowych w rutynowej praktyce klinicznej, przed wyrażeniem świadomej zgody w ciągu 30 dni [Wytyczne Fleischner Society 2017 dotyczące wielkości i definicji guzków (≥ 6 mm i < 3 cm)) w celu włączenia podmiotu].
Osoby zidentyfikowane z różnych źródeł (guzki zidentyfikowane przypadkowo iw programach badań przesiewowych w kierunku raka płuc) zostaną uwzględnione.
|
Identyfikacja przypadkowych guzków płucnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas identyfikacji guzka do rozpoznania i leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opis drogi pacjenta z guzkiem płuca od momentu rozpoznania guzka do jego ostatecznego rozpoznania, stopnia zaawansowania i decyzji o leczeniu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D133FR00176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .