Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOUBLED – Zdvojnásobení výsledků včasnou diagnózou rakoviny plic (DOuBLED)

22. září 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Zdvojnásobení výsledků rakoviny plic Včasná diagnostika: Observační studie ke shromažďování skutečných důkazů (RWE) o léčbě plicních uzlin v Latinské Americe

Je známo, že časná diagnostika LC v asymptomatickém stadiu prostřednictvím záměrných screeningových programů a/nebo náhodné identifikace a sledování plicních uzlin významně zlepšuje výsledky. Existují velké mezery ve screeningu a včasné detekci LC, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy – řízeny multifaktoriálními aspekty, včetně různých socioekonomických a infrastrukturních faktorů, zejména kvůli omezením v požadované síti specializovaných lidských zdrojů a technické kapacitě. Identifikace LC v časném stadiu umožňuje léčbu, u které je pravděpodobnější, že bude kurativní, čímž se zlepší přežití.

Tato studie si klade za cíl charakterizovat cestu plicních uzlin v různých nemocnicích/klinikách po celé Latinské Americe, popsat využití zdravotních zdrojů, dobu do diagnózy, fázi diagnózy a dobu do léčby v závislosti na zdroji identifikace uzlu ve dvou různých kohortách ( retrospektivní a prospektivní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato neintervenční observační studie bude zachycovat data (retrospektivní a prospektivní kohorty) z přibližně 20 až 25 nemocnic/klinik pro hlášení plicních uzlů (cesta pacientů) v Latinské Americe.

Cíle a hypotézy:

Primární cíl

• Popsat cestu pacienta s plicním uzlem od okamžiku identifikace uzlu přes jeho konečnou diagnózu, stanovení stadia a rozhodnutí o léčbě.

Poznámka: Plicní uzliny identifikované z různých nastavení by byly uzly zjištěné náhodně a v programech screeningu rakoviny plic.

Sekundární cíle

  • Určit lékařské speciality zapojené do studijní cesty plicních uzlin.
  • Popsat lékařského specialistu, který nejprve identifikuje plicní uzel (referenční vzory).
  • Odhadnout podíl benigních a maligních uzlů.
  • Pochopit využití zdrojů zdravotní péče od detekce uzlin až po konečnou diagnostiku a management.
  • Doba od identifikace uzlu do konečné diagnózy a rozhodnutí o léčbě.
  • Rozhodnutí o léčbě a speciality zahrnuté v rozhodnutí.

Studijní populace:

Dospělí ve věku ≥ 35 let s pevnými nebo nepevnými (část pevná, čisté zabroušené sklo) plicními uzly identifikovanými v různých podmínkách, včetně uzlů identifikovaných náhodně a uzlů identifikovaných v programech screeningu rakoviny plic. Studijní populace bude zahrnovat dvě kohorty, jednu prospektivní pro subjekty zahajující studii plicních uzlů od aktivace místa a dále a druhou retrospektivní pro subjekty, které zahájily studii plicních uzlů od března 2019.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

562

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Concepción, Chile
        • Research Site
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Research Site
      • Cundinamarca, Kolumbie
        • Research Site
  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • Research Site
  • Mexiko
      • Estado de México, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (starší než 35 let), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou vybráni z účastnických nemocnic/klinik

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (≥ 35 let věku)

    • a) Prospektivní kohorta: Všichni způsobilí jedinci s pevným nebo subsolidním (část pevný, čisté zabroušené sklo) plicním uzlíkem identifikovaným při zobrazovacích vyšetřeních v běžné klinické praxi před 30 dny uděleného informovaného souhlasu [viz: Pokyny Fleischner Society 2017 pro noduly velikost a definice (≥ 6 mm a < 3 cm)) pro zařazení předmětu]. Subjekty identifikované z různých zdrojů (uzliny identifikované náhodně a v programech screeningu rakoviny plic) budou brány v úvahu NEBO b) Retrospektivní kohorta: Všichni způsobilí jedinci s pevným nebo subsolidním (část pevný, čisté zabroušené sklo) plicním uzlem identifikovaným v minulosti; výhodněji od března 2019 do data zahájení studie. [Viz: Pokyny Fleischner Society 2017 pro velikost a definici uzlin (≥ 6 mm a < 3 cm) pro zařazení subjektu].
    • Písemný informovaný souhlas se shromažďováním a uchováváním lékařských údajů pro potenciální kohortu a podle místních předpisů pro retrospektivní kohortu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné podstoupit jakýkoli plicní diagnostický postup.

    • Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let nebo jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity.
    • Subjekty s kalcifikovanými plicními uzly se stanovenou diagnózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní
Všichni způsobilí jedinci s pevným nebo subsolidním (částečně pevným, čistě zabroušeným skleněným) plicním uzlíkem identifikovaným v minulosti; výhodněji od března 2019 do data zahájení studie. [Pokyny Fleischner Society 2017 pro velikost a definici uzlin (≥ 6 mm a < 3 cm) pro zařazení subjektu].
Diagnostický test: Observační studie
Identifikace náhodných plicních uzlů
Budoucí
Všichni způsobilí jedinci s pevným nebo subsolidním (část pevný, čisté zabroušené sklo) plicním uzlíkem identifikovaným při zobrazovacích vyšetřeních v běžné klinické praxi před 30 dny udělení informovaného souhlasu [Pokyny Fleischner Society 2017 pro velikost a definici nodulů (≥ 6 mm a < 3 cm)) pro zařazení předmětu]. Budou zohledněny subjekty identifikované z různých zdrojů (uzliny identifikované náhodně a v programech screeningu rakoviny plic).
Diagnostický test: Observační studie
Identifikace náhodných plicních uzlů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba identifikace uzlu do diagnózy a léčby
Časové okno: 24 měsíců
Popis cesty pacienta s plicním uzlem od okamžiku identifikace uzlu přes jeho konečnou diagnózu, stanovení stadia a rozhodnutí o léčbě.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

INCUNA (Scientific and Technical partner)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133FR00176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit