DouBLED - 폐암 조기 진단으로 결과를 두 배로 (DOuBLED)
폐암 조기 진단으로 결과 두 배 증가: 라틴 아메리카 전역의 폐 결절 관리에 대한 실제 증거(RWE)를 수집하기 위한 관찰 연구
의도적인 스크리닝 프로그램 및/또는 부수적인 폐 결절 식별 및 추적을 통한 무증상 단계의 LC 조기 진단은 결과를 크게 개선하는 것으로 알려져 있습니다. LC, 특히 LMIC에서 LC의 선별 및 조기 발견에는 큰 격차가 있습니다. 이는 주로 필요한 전문 인적 자원 및 기술 역량의 제한으로 인해 다양한 사회 경제적 및 인프라 요인을 포함한 다 요인적 측면으로 인해 발생합니다. 초기 단계에서 LC를 식별하면 완치 가능성이 높은 치료가 가능하여 생존율이 향상됩니다.
본 연구는 라틴 아메리카 전역의 여러 병원/진료소에서 폐 결절 이동을 특성화하여 두 개의 다른 코호트에서 결절 식별 소스에 따라 건강 자원의 사용, 진단 시간, 진단 단계 및 치료 시간을 설명하는 것을 목표로 합니다. 회고 및 전망).
연구 개요
상세 설명
이 비간섭 관찰 연구는 라틴 아메리카에서 폐 결절(환자 여정)을 보고하기 위해 약 20~25개 병원/클리닉에서 데이터(후향적 및 전향적 코호트)를 수집합니다.
목표 및 가설:
주요 목표
• 결절 식별 시점부터 최종 진단, 병기 결정 및 치료 결정까지 폐 결절 환자의 여정을 설명합니다.
참고: 다른 설정에서 식별된 폐 결절은 우발적으로 그리고 폐암 검진 프로그램에서 식별된 결절입니다.
보조 목표
- 폐 결절 연구 여정과 관련된 의료 전문 분야를 결정합니다.
- 폐 결절을 먼저 식별하는 의료 전문가를 설명합니다(의뢰 패턴).
- 양성 및 악성 결절의 비율을 추정합니다.
- 결절 발견에서 최종 진단 및 관리까지 의료 자원 활용을 이해합니다.
- 결절 식별에서 최종 진단 및 치료 결정까지의 시간.
- 치료 결정 및 결정과 관련된 전문 분야.
연구 모집단:
우발적으로 식별된 결절 및 폐암 검진 프로그램에서 식별된 결절을 포함하여 다양한 환경에서 식별된 고형 또는 준고형(부분 고형, 순수한 간유리) 폐 결절이 있는 35세 이상의 성인을 표적으로 삼을 수 있습니다. 연구 모집단은 2개의 코호트로 구성되며, 하나는 부위 활성화 이후 폐결절 연구를 시작하는 피험자를 위한 전향적 코호트이고 다른 하나는 2019년 3월부터 폐결절 연구를 시작한 피험자를 위한 후향적 코호트입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
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Estado de México, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코
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Porto Alegre, 브라질
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Rio de Janeiro, 브라질
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São Paulo, 브라질
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CABA, 아르헨티나
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Antofagasta, 칠레
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Concepción, 칠레
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San José, 코스타리카
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Bogotá, 콜롬비아
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Cundinamarca, 콜롬비아
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Panama City, 파나마
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
성인 피험자(≥ 35세)
- a) 전향적 코호트: 정보에 입각한 동의를 받은 지 30일 이전에 일상적인 임상 실습에서 영상 검사에서 확인된 고형 또는 준고형(부분 고형, 순수 간유리) 폐 결절이 있는 모든 적격 피험자 [결절에 대한 Fleischner Society 2017 지침 참조] 피험자 포함을 위한 크기 및 정의(≥ 6 mm 및 < 3 cm))]. 다른 출처에서 확인된 피험자(우연히 확인된 결절 및 폐암 스크리닝 프로그램에서 확인된 결절) 또는 b) 후향적 코호트: 과거에 확인된 고형 또는 준고형(부분 고형, 순수한 간유리) 폐 결절이 있는 모든 적격 피험자; 2019년 3월부터 연구 개시일까지 더 소중하게 [피험자 포함을 위한 결절 크기 및 정의(≥ 6 mm 및 < 3 cm)에 대한 Fleischner Society 2017 지침 참조].
- 후향적 코호트에 대한 현지 규정에 따라 전향적 코호트를 위해 의료 데이터를 수집하고 저장한다는 서면 동의서.
제외 기준:
어떤 폐 진단 절차도 받을 수 없는 피험자.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없었거나 조사자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다.
- 진단이 확립된 석회화된 폐 결절이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고전
과거에 확인된 고형 또는 준고형(부분 고형, 순수한 간유리) 폐 결절이 있는 모든 적격 피험자; 2019년 3월부터 연구 개시일까지 더 소중하게
[피험자 포함을 위한 결절 크기 및 정의(≥ 6mm 및 < 3cm)에 대한 Fleischner Society 2017 지침].
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부수적인 폐 결절 식별
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유망한
결절 크기 및 정의(≥ 6 mm 및 < 3 cm)) 주제 포함].
다른 출처에서 확인된 피험자(우연히 확인된 결절 및 폐암 선별 프로그램에서 확인됨)가 고려됩니다.
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부수적인 폐 결절 식별
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 및 치료까지 결절 식별 시간
기간: 24개월
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결절 식별 시점부터 최종 진단, 병기 결정 및 치료 결정까지 폐 결절 환자 여정에 대한 설명.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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