不妊カップルに対する身体・心・精神の統合的グループ介入
不妊カップルに対する夫婦ベースの統合的な体・心・精神のグループ介入が二者夫婦の繁栄と生殖能力の質を改善する有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
不妊は世界的な公衆衛生問題であり、世界中の出産適齢期のカップルの約 15% が影響を受けています。 それは多くの場合、出産適齢期のカップルの心理社会的幸福に悪影響を及ぼす、困難な二者生活の経験です。 不妊女性のために数多くの心理社会的介入が開発されており、その有効性と有効性は経験的に裏付けられています。 この研究は、(1) 不妊症の男性および不妊治療を求めていないカップルを対象とすること、(2) 不妊症のカップルに対する心理社会的介入に関係性の結果を組み込むことによって、不妊症に対する既存の心理社会的介入で生じている限界に対処しようとしています。 これは、均等にランダム化された二群の並行ランダム化対照試験です。 この研究では、香港で不妊症と診断されたカップルの二者夫婦の繁栄と妊孕性関連の生活の質の改善における、カップルベースの統合的ボディ・マインド・スピリット（I-BMS）グループ介入の有効性を待機リスト対照グループと比較しています。 また、不妊の夫と妻のベースラインの主要アウトカムと介入後の主要アウトカムの変化との間の二項関係を調査することも目的としている。
香港の病院、診療所、地域コミュニティを通じて、178組の不妊カップルが募集される予定だ。 将来のカップルはそれぞれ、オンラインのスクリーニング調査に回答します。 適格なカップルはベースライン評価を完了し、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 Arm 1 は、不妊症に対するカップルベースの I-BMS 介入であり、1 か月以内に 4 回の 3 時間のセッションで構成されます。 アーム 2 は待機リスト コントロールです。 ランダム化はコンピュータによって実行されます。 I-BMS 介入の開始前に、対象となるすべてのカップルに研究アシスタントから連絡があり、事前グループ面接を受けます。 主な結果は、二者夫婦の繁栄と生殖能力の生活の質における測定点の変化です。 副次的結果には、パートナーに対する共感、パートナーシップ、関係の満足度、不安、うつ病、不妊関連の非難、回復力の測定ポイントの変化が含まれます。 評価は、ベースライン、介入後、1 か月の追跡調査、および 5 年の追跡調査で実施されます。 構造方程式モデリングは、治療意図の原則に基づく夫婦ベースの I-BMS 介入の有効性と、不妊の夫と妻の主要アウトカム間の二者関係を調べるために使用されます。
8 つの仮説が生成されます。 まず、ベースラインの二者夫婦の繁栄をコントロールした後、I-BMS 介入グループのカップルは、介入後に待機リスト対照グループのカップルよりも有意に高い二者夫婦の繁栄を報告すると仮説が立てられます。 第二に、介入後の二者関係のカップルの繁栄をコントロールした後、I-BMS介入グループのカップルは、1か月の追跡調査で待機リスト対照グループのカップルよりも有意に高い二者関係のカップルの繁栄を報告すると仮説が立てられます。 第三に、ベースラインの二者間生殖能力の生活の質を調整した後、I-BMS 介入グループのカップルは、介入後に待機リスト対照グループのカップルよりも有意に高い二者間生殖能力の生活の質を報告すると仮定されます。 第四に、介入後の二者間生殖能力の生活の質を調整した後、I-BMS 介入グループのカップルは、1 か月後の時点で、待機リスト対照グループのカップルよりも有意に高い二者間生殖能力の生活の質を報告すると仮説が立てられます。上。 第五に、妻の基本的な出生の質は、妻自身と夫の基本的な夫婦の繁栄によって予測されるという仮説が立てられています。 第六に、夫の基本的な出生の質は、夫自身と妻の基本的な夫婦の繁栄によって予測されるという仮説が立てられています。 第七に、介入後の妻の出生の質の改善は、介入後の妻自身と夫の夫婦円満の改善によって予測されるという仮説が立てられています。 第 8 に、介入後の夫の出生の質の改善は、夫自身と妻の介入後の夫婦円満の改善によって予測されるという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- 電話番号：(852) 3917 2089
- メール：chancelia@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria Ka-Ying Hui, PhD
- 電話番号：(852) 3917 1832
- メール：vkyhui18@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- 電話番号：(852) 3917 2089
- メール：chancelia@hku.hk
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副調査官：
- Victoria Ka-Ying Hui, PhD
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副調査官：
- Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
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副調査官：
- Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
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副調査官：
- Milton K. H. Leong, MDCM
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副調査官：
- Raymond Hang-Wun Li, MD
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副調査官：
- Sue Seen-Tsing Lo, MD
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副調査官：
- Ernest Hung-Yu Ng, MD
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副調査官：
- Brennan Peterson, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準 (カップル):
- 異性婚をしている
- 臨床的に不妊症と診断されている
- 積極的に妊娠しようとしている
- 中国語を理解し、読み、話すことができる
- 18歳以上
- この研究に参加することに同意する
除外基準 (カップル):
- 過去 12 か月以内に親密なパートナーからの暴力にさらされている (HARK テスト スコア >=1)
- 過去 12 か月以内に初期精神病の兆候がある (初期精神病スコアの画面 = 2)
- 過去 2 週間以内に自殺願望がある (ベックうつ病インベントリ II、項目 9、スコア >= 2)
- すでに生きている子供がいる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不妊症に対する夫婦ベースの I-BMS 介入
I-BMS 介入は対面およびグループ形式で行われます。
1か月以内に3時間のセッションが4回行われます。
I-BMS 介入モデルに関する専門的な訓練を受けた 2 人の登録ソーシャルワーカーが介入を行います。
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これは、体外受精治療を受けている女性に対する以前の I-BMS 介入に基づいており、(1) 身体的幸福と心理社会的幸福の間の相互関係についての意識を高めること、(2) 身体的健康を実践することによって、妊孕性の生活の質と夫婦の繁栄を改善することを目的としています。マインド・スピリットのテクニック、(3) 個人の成長とパートナーの共感と同情を促進する、(3) 人生、家族、子供たちの共通の意味を生み出す。
強さに焦点を当て、意味を重視したアプローチとして、参加者が自分の試練の背後にある意味を再構築し、自分を前進させる強みを再発見するのに役立つ、経験と内省の演習を利用します。
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他の：順番待ちリストの制御
待機リストの対照グループに割り当てられたカップルは、1 か月の追跡評価を完了した後、I-BMS 介入 (介入グループと同じ) を開始します。
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これは、体外受精治療を受けている女性に対する以前の I-BMS 介入に基づいており、(1) 身体的幸福と心理社会的幸福の間の相互関係についての意識を高めること、(2) 身体的健康を実践することによって、妊孕性の生活の質と夫婦の繁栄を改善することを目的としています。マインド・スピリットのテクニック、(3) 個人の成長とパートナーの共感と同情を促進する、(3) 人生、家族、子供たちの共通の意味を生み出す。
強さに焦点を当て、意味を重視したアプローチとして、参加者が自分の試練の背後にある意味を再構築し、自分を前進させる強みを再発見するのに役立つ、経験と内省の演習を利用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カップル繁栄対策の測定ポイントの切り替え
時間枠：ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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これには、目標の拡大、パートナーの強みの認識、パートナーとの有意義な活動への参加者の認識された励ましを測定する 16 項目があります。
スコアの範囲は 16 ～ 112 で、スコアが高いほどカップルの成功レベルが高いことを表します。
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ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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不妊治療の質に関する質問票の測定ポイントの変更 - コア FertiQoL サブスケール
時間枠：ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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これには、4 つの生活領域 (感情、精神/身体、人間関係、社会) にわたって生殖能力の問題が生活の質に及ぼす影響を測定する 24 項目が含まれています。
下位尺度スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生殖能力の生活の質が高いことを表します。
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ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対人反応性指数の測定点の推移
時間枠：ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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この調査には、パートナーの視点から物事を考え、パートナーの不幸に対して同情や懸念を抱く参加者の傾向を測定する 13 項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、より大きな視点を持ち、共感的な懸念を示します。
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ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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関係繁栄スケールの測定ポイントの変更
時間枠：ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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これには、意味のあるつながり、共通の目標、関係における支援的な活動が、個人として、そしてカップルとしてお互いの成長を助けてきたという参加者の認識を測定する 12 項目が含まれています。
スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど関係がより高いレベルで繁栄していることを表します。
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ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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二項調整スケール簡易版の測定点の切り替え
時間枠：ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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これには、参加者の結婚に対する満足度を測定する 4 つの項目があります。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど夫婦の満足度が高いことを表します。
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ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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病院不安およびうつ病スケールの測定ポイントの変更
時間枠：ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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参加者の不安と憂鬱のレベルを測定する 14 の項目があります。
下位尺度スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安またはうつ病のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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不妊アンケートの測定点の変更 - 罪悪感/責任の下位尺度
時間枠：ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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不妊の原因として自分やパートナーを責める参加者の傾向を測定する 5 つの項目があります。
スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど、不妊の原因として自分またはパートナーを責める傾向が高いことを表します。
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ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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10項目のConnor-Davidson Resilience Scaleの測定ポイントの変更
時間枠：ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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逆境に直面した際の参加者の積極的な適応を測定する 10 の項目があります。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど回復力のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、介入後: 介入開始から 4 週間後、1 か月の追跡調査、5 年の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療プログラムの規模に対する満足度
時間枠：介入後: 介入開始から 4 週間後
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不妊症に対する夫婦ベースの I-BMS 介入に対する参加者の知覚満足度を測定する 5 つの項目があります。
介入グループ (アーム 1) の参加者のみがそれを完了します。
スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど介入に対する満足度が高いことを表します。
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介入後: 介入開始から 4 週間後
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人口動態
時間枠：登録: 最長 8 週間
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単一の項目は、参加者の年齢、性別、教育レベル、職業、住居、世帯月収、交際状況に関する情報を収集するために使用されます。
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登録: 最長 8 週間
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不妊情報：不妊の原因
時間枠：登録: 最長 8 週間
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これは参加者の医療記録から取得されます。
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登録: 最長 8 週間
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不妊情報: 不妊歴年数
時間枠：登録: 最長 8 週間
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これは参加者の医療記録から取得されます。
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登録: 最長 8 週間
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不妊情報: 過去の生殖補助医療治療
時間枠：登録: 最長 8 週間
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これは参加者の医療記録から取得されます。
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登録: 最長 8 週間
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不妊情報: 過去の生殖歴
時間枠：登録: 最長 8 週間
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これは参加者の医療記録から取得されます。
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登録: 最長 8 週間
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不妊情報: 不妊に対する考え方
時間枠：登録: 最長 8 週間
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不妊レジリエンスモデル評価アンケートから 4 つの項目が採用されています。
参加者は次の質問を受けます: (a) [自分またはパートナー] どちらが子供を持つことについてより強く感じているか。 (b) 彼らはどれくらいの期間[何年]妊娠を続けたいと思っていますか。 (c) 不妊についてパートナーがどのように感じているかを、1 [まったくない] から 5 [常に] までの 5 段階のリッカート尺度でどの程度理解しているか。 (d) パートナーが不妊症についてどのように感じているかを、1 [まったくない] から 5 [常に] までの 5 段階のリッカート尺度でどの程度理解しているか。
合計スコアを計算することはできませんが、この結果は説明的に報告されます。
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登録: 最長 8 週間
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マーロウ・クラウンの社会的望ましさ尺度 - フォーム C
時間枠：ベースライン
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これには、参加者が自分自身を好意的に表現する傾向を測定する 13 の項目があります。
スコアの範囲は 0 ～ 13 で、スコアが高いほど社会的望ましさのレベルが高いことを表します。
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ベースライン
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クロスコンディション汚染チェック
時間枠：介入後: 介入開始から 4 週間後
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主要転帰に関する試験中に、I-BMS 介入材料への予期せぬ曝露による交絡効果を制御するために 2 つの項目が使用されます。
待機リスト コントロール グループ (アーム 2) の参加者のみが完了します。
待機リスト コントロール グループの参加者は、次のことを行っているかどうか尋ねられます。(a) I-BMS プログラム資料の一部またはすべてを閲覧したこと。または (b) I-BMS プログラムの宿題/演習の一部または全部を完了したこと。
これら 2 つの項目のいずれかに「はい」と回答した場合、その人は 1 [I-BMS 介入物質にさらされている] として分類されます。
これら 2 つの項目に「いいえ」と回答した場合、その人は 0 [I-BMS 介入物質にさらされていない] として分類されます。
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介入後: 介入開始から 4 週間後
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医療転帰
時間枠：5年間の追跡調査
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参加者の不妊治療（種類、推奨など）と結果（生児出産、流産など）は医療記録から取得されます。
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5年間の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Celia Hoi-Yan Chan, PhD、Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA210488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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