- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05091450
Integrativ kropp-sinn-ånd gruppeintervensjon for infertile par
Effekten av en parbasert integrerende kropp-sinn-ånd-gruppeintervensjon for infertile par for å forbedre dyadisk paroppblomstring og fruktbarhet livskvalitet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er et globalt folkehelseproblem, som påvirker omtrent 15 % av par i fruktbar alder rundt om i verden. Det er ofte en utfordrende dyadisk livserfaring som genererer negative innvirkninger på det psykososiale velværet til par i fertil alder. Tallrike psykososiale intervensjoner er utviklet for infertile kvinner, og deres effekt og effektivitet ble støttet empirisk. Denne studien forsøker å adressere begrensningene som påløper i eksisterende psykososiale intervensjoner for infertilitet ved å: (1) inkludere infertile menn og par som ikke har søkt fertilitetsbehandling og (2) inkorporere relasjonelle utfall i psykososiale intervensjoner for infertile par. Dette er en to-arm, med lik randomisering, parallell randomisert kontrollert studie. Den sammenligner effekten av en parbasert Integrative Body-Mind-Spirit (I-BMS) gruppeintervensjon med en ventelistekontrollgruppe for å forbedre dyadisk paroppblomstring og fertilitetsrelatert livskvalitet blant par som er diagnostisert med infertilitet i Hong Kong. Den tar også sikte på å undersøke de dyadiske assosiasjonene mellom infertile ektemenns og koners primære utfall og endringer i primærutfall etter intervensjonen.
På hundre og syttiåtte infertile par vil bli rekruttert gjennom sykehus, klinikker og lokalsamfunn i Hong Kong. Hvert potensielt par vil fullføre en online screeningundersøkelse. Kvalifiserte par vil fullføre grunnlinjevurderingen, og deretter randomiseres i forholdet 1:1 til en av de to armene. Arm 1 er den parbaserte I-BMS-intervensjonen for infertilitet, som består av fire 3-timers økter i løpet av en måned. Arm 2 er ventelistekontrollen. Randomisering vil bli utført av en datamaskin. Alle kvalifiserte par vil bli kontaktet av en forskningsassistent for et forhåndsgruppeintervju før oppstart av I-BMS-intervensjonen. De primære resultatene er endringer over målepunktene i dyadisk paroppblomstring og fruktbarhet livskvalitet. De sekundære resultatene inkluderer endringer over målepunktene i empati mot partner, partnerskap, forholdstilfredshet, angst, depresjon, infertilitetsrelatert skyld og motstandskraft. Vurderinger administreres ved baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging og 5-års oppfølging. Strukturell ligningsmodellering vil bli brukt for å undersøke effekten av den parbaserte I-BMS-intervensjonen basert på intensjon-å-behandle-prinsippet, så vel som den dyadiske assosiasjonen mellom infertile ektemenn og koners primære resultater.
Åtte hypoteser genereres. For det første antas det at etter å ha kontrollert for baseline dyadisk paroppblomstring, vil par i I-BMS intervensjonsgruppen rapportere signifikant høyere dyadisk paroppblomstring enn sine motparter i ventelistekontrollgruppen etter intervensjonen. For det andre antas det at etter å ha kontrollert for blomstring av dyadisk par etter intervensjon, vil par i I-BMS-intervensjonsgruppen rapportere betydelig høyere dyadisk parblomstring enn sine motparter i kontrollgruppen på venteliste ved en måneds oppfølging. For det tredje antas det at par i I-BMS-intervensjonsgruppen, etter å ha kontrollert for baseline dyadisk fertilitetslivskvalitet, vil rapportere betydelig høyere dyadisk fertilitetslivskvalitet enn sine motparter i kontrollgruppen på venteliste etter intervensjonen. For det fjerde antas det at etter å ha kontrollert livskvaliteten for dyadisk fertilitet etter intervensjon, vil par i I-BMS-intervensjonsgruppen rapportere betydelig høyere dyadisk fertilitetskvalitet enn sine motparter i kontrollgruppen på venteliste ved én måneds oppfølging. opp. For det femte er det antatt at hustruers grunnleggende fruktbarhetskvalitet er spådd av deres egen og ektemannens grunnlinjepar som blomstrer. For det sjette er det antatt at ektemenns grunnleggende fruktbarhetskvalitet forutsettes av deres egen og konens baseline-par som blomstrer. For det syvende er det en hypotese om at koners forbedringer i fruktbarhetskvalitet etter intervensjon er spådd av deres egen og deres ektemenns forbedringer etter intervensjon i paroppblomstring. For det åttende, er det antatt at ektemenns forbedringer i fruktbarhetskvalitet etter intervensjon er spådd av deres egen og konenes forbedringer etter intervensjon i paroppblomstring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917 2089
- E-post: chancelia@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917 1832
- E-post: vkyhui18@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917 2089
- E-post: chancelia@hku.hk
-
Underetterforsker:
- Victoria Ka-Ying Hui, PhD
-
Underetterforsker:
- Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
-
Underetterforsker:
- Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
-
Underetterforsker:
- Milton K. H. Leong, MDCM
-
Underetterforsker:
- Raymond Hang-Wun Li, MD
-
Underetterforsker:
- Sue Seen-Tsing Lo, MD
-
Underetterforsker:
- Ernest Hung-Yu Ng, MD
-
Underetterforsker:
- Brennan Peterson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (par):
- er i et heteroseksuelt ekteskap
- er klinisk diagnostisert med infertilitet
- prøver aktivt å bli gravid
- er i stand til å forstå, lese og snakke kinesisk
- alder 18 eller eldre
- gi samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier (par):
- har blitt utsatt for vold i nære relasjoner i løpet av de siste 12 månedene (HARK-testscore >=1)
- har tegn på tidlig psykose i løpet av de siste 12 månedene (Skjerm for tidlig psykose-score = 2)
- har selvmordstanker de siste 2 ukene (Beck Depression Inventory II, punkt 9, score >= 2)
- allerede har et levende barn eller barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Parbasert I-BMS-intervensjon for infertilitet
I-BMS-intervensjonen vil bli utført ansikt til ansikt og i gruppeformat.
Den består av fire 3-timers økter i løpet av en måned.
To registrerte sosialarbeidere som er faglig utdannet på I-BMS intervensjonsmodell vil levere intervensjonen.
|
Den er basert på den tidligere I-BMS-intervensjonen for kvinner som gjennomgår IVF-behandling, og har som mål å forbedre fruktbarhetens livskvalitet og parblomstring ved (1) å øke bevisstheten om sammenhengen mellom fysisk og psykososialt velvære, (2) praktisere kropps- sinn-ånd teknikker, (3) tilrettelegge for personlig vekst og partner empati og medfølelse, og (3) skape den delte meningen med livet, familien, barna.
Som en styrkefokusert og meningsorientert tilnærming, bruker den erfaringsbaserte og selvreflekterende øvelser for å hjelpe deltakerne å rekonstruere meningen bak prøvelsen og gjenoppdage styrkene som holder dem gående.
|
Annen: Kontroll på venteliste
Par som er tildelt i kontrollgruppen for venteliste vil begynne I-BMS-intervensjonen (samme som intervensjonsgruppen) etter å ha fullført 1-måneders oppfølgingsvurdering.
|
Den er basert på den tidligere I-BMS-intervensjonen for kvinner som gjennomgår IVF-behandling, og har som mål å forbedre fruktbarhetens livskvalitet og parblomstring ved (1) å øke bevisstheten om sammenhengen mellom fysisk og psykososialt velvære, (2) praktisere kropps- sinn-ånd teknikker, (3) tilrettelegge for personlig vekst og partner empati og medfølelse, og (3) skape den delte meningen med livet, familien, barna.
Som en styrkefokusert og meningsorientert tilnærming, bruker den erfaringsbaserte og selvreflekterende øvelser for å hjelpe deltakerne å rekonstruere meningen bak prøvelsen og gjenoppdage styrkene som holder dem gående.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer over målepunktene i blomstrende mål for par
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Den har 16 elementer som måler deltakernes opplevde oppmuntring til å utvide mål, anerkjennelse av partnerens styrker og engasjement i meningsfulle aktiviteter med partneren.
Poengsummen varierer fra 16 til 112, der en høyere poengsum representerer et høyere nivå av paroppblomstring.
|
Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Endringer over målepunktene i Fertility Quality of Life Questionnaire - Core FertiQoL subscale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Den har 24 elementer som måler konsekvensene av fertilitetsproblemer på livskvalitet over fire livsdomener (emosjonelt, sinn/kropp, relasjonelt og sosialt).
Underskala skårer varierer fra 0 til 100, hvor en høyere skåre representerer et høyere nivå av fruktbarhet livskvalitet.
|
Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer over målepunktene i Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Den har 13 elementer som måler deltakernes tendens til å se ting fra partnerens perspektiv og til å ha sympati og bekymringer for partnerens ulykke.
Poeng varierer fra 0 til 52, der en høyere poengsum representerer større perspektivtaking og empatisk bekymring.
|
Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Endringer over målepunktene i Relationship Flourishing Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Den har 12 elementer som måler deltakernes oppfatning av at meningsfulle forbindelser, felles mål og støttende aktiviteter i forholdet deres har hjulpet hverandre til å vokse som individer og som par.
Poeng varierer fra 12 til 60, der en høyere poengsum representerer et høyere nivå av relasjonsblomstring.
|
Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Endringer over målepunktene i kortversjonen av Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Den har 4 elementer som måler deltakernes opplevde tilfredshet med ekteskapet.
Poeng varierer fra 0 til 20, hvor en høyere poengsum representerer større ekteskapelig tilfredshet.
|
Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Endringer over målepunktene i Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Den har 14 elementer som måler deltakernes nivåer av angst og depresjon.
Underskala-skårer varierer fra 0 til 21, hvor en høyere skåre representerer et høyere nivå av angst eller depresjon.
|
Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Endringer over målepunktene i Infertility Questionnaire - Guilt/Blame subscale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Den har 5 elementer som måler deltakernes tendens til å klandre seg selv eller partneren for infertilitet.
Poeng varierer fra 5 til 25, hvor en høyere poengsum representerer større tendens til å klandre seg selv eller partneren for infertilitet.
|
Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Endringer over målepunktene i Connor-Davidson Resilience Scale med 10 elementer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Den har 10 elementer som måler deltakernes positive tilpasning i møte med motgang.
Poeng varierer fra 0 til 40, hvor en høyere poengsum representerer et høyere nivå av motstandskraft.
|
Baseline, etter intervensjon: 4 uker etter oppstart av intervensjon, 1-måneders oppfølging, 5-års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med behandlingsprogramskalaen
Tidsramme: Post-intervensjon: 4 uker etter intervensjonsstart
|
Den har 5 elementer som måler deltakernes opplevde tilfredshet med den parbaserte I-BMS-intervensjonen for infertilitet.
Kun deltakere i intervensjonsgruppen (arm 1) vil fullføre den.
Poeng varierer fra 5 til 25, hvor høy score representerer større tilfredshet med intervensjonen.
|
Post-intervensjon: 4 uker etter intervensjonsstart
|
Demografi
Tidsramme: Påmelding: inntil 8 uker
|
Enkeltelementer vil bli brukt til å samle informasjon om deltakernes alder, kjønn, utdanningsnivå, yrke, bolig, månedlig husholdningsinntekt og forholdsstatus.
|
Påmelding: inntil 8 uker
|
Infertilitetsinformasjon: Årsak til infertilitet
Tidsramme: Påmelding: inntil 8 uker
|
Dette vil bli hentet fra deltakernes journal.
|
Påmelding: inntil 8 uker
|
Infertilitetsinformasjon: År med infertilitet
Tidsramme: Påmelding: inntil 8 uker
|
Dette vil bli hentet fra deltakernes journal.
|
Påmelding: inntil 8 uker
|
Infertilitetsinformasjon: Tidligere assistert reproduktiv teknologibehandling
Tidsramme: Påmelding: inntil 8 uker
|
Dette vil bli hentet fra deltakernes journal.
|
Påmelding: inntil 8 uker
|
Infertilitetsinformasjon: Tidligere reproduksjonshistorie
Tidsramme: Påmelding: inntil 8 uker
|
Dette vil bli hentet fra deltakernes journal.
|
Påmelding: inntil 8 uker
|
Infertilitetsinformasjon: Holdninger til infertilitet
Tidsramme: Påmelding: inntil 8 uker
|
Fire elementer er tatt opp fra spørreskjemaet Infertility Resilience Model assessment.
Deltakerne vil bli spurt: (a) hvem [de eller deres partner] føler sterkere når det gjelder å få barn; (b) hvor lenge [i år] de er villige til å fortsette å prøve å bli gravide; (c) i hvilken grad de forstår hvordan partneren deres føler om infertiliteten på en 5-punkts Likert-skala fra 1 [aldri] til 5 [alltid]; og (d) i hvilken grad partneren deres forstår hvordan de føler om infertiliteten på en 5-punkts Likert-skala fra 1 [aldri] til 5 [alltid].
Summative poeng kan ikke beregnes, men dette resultatet vil bli rapportert beskrivende.
|
Påmelding: inntil 8 uker
|
Marlow-Crowne Social Desirability Scale – Form C
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den har 13 elementer som måler deltakernes tendens til å presentere seg selv i et gunstig lys.
Poeng varierer fra 0 til 13, der en høyere poengsum representerer et høyere nivå av sosial ønskelighet.
|
Grunnlinje
|
Krysstilstand forurensningssjekk
Tidsramme: Post-intervensjon: 4 uker etter intervensjonsstart
|
To elementer vil bli brukt for å kontrollere for den forvirrende effekten av uventet eksponering for I-BMS intervensjonsmaterialer under forsøket på primære utfall.
Kun deltakere i kontrollgruppen for venteliste (arm 2) vil fullføre den.
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil bli spurt om de har: (a) sett deler av eller alt av I-BMS-programmateriell; eller (b) fullført deler av eller hele I-BMS-programmets lekser/øvelser.
Hvis de svarer ja på noen av disse 2 punktene, vil de bli kategorisert som 1 [blir utsatt for I-BMS intervensjonsmateriell].
Hvis de svarer nei på disse 2 punktene, vil de bli kategorisert som 0 [ikke eksponert for I-BMS intervensjonsmateriell].
|
Post-intervensjon: 4 uker etter intervensjonsstart
|
Medisinske utfall
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Deltakernes fertilitetsbehandling (f.eks. typer, anbefaling) og utfall (f.eks. levendefødte, spontanabort) vil bli hentet fra deres medisinske journaler.
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA210488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parbasert I-BMS-intervensjon for infertilitet
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
SangathFullført