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Intervento integrativo di gruppo Corpo-Mente-Spirito per coppie infertili

1 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Celia Hoi-Yan Chan, The University of Hong Kong

Efficacia di un intervento di gruppo corpo-mente-spirito integrativo basato sulla coppia per le coppie infertili sul miglioramento della fioritura della coppia diadica e della qualità della vita della fertilità: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci, con uguale randomizzazione. Confronta l'efficacia di un intervento di gruppo integrativo corpo-mente-spirito (I-BMS) basato sulla coppia con un gruppo di controllo in lista d'attesa nel migliorare la fioritura diadica della coppia e la qualità della vita correlata alla fertilità tra le coppie a cui viene diagnosticata l'infertilità a Hong Kong. Mira inoltre a indagare le associazioni diadiche tra gli esiti primari di base di mariti e mogli sterili e i cambiamenti negli esiti primari a seguito dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infertilità è un problema di salute pubblica globale, che colpisce circa il 15% delle coppie in età fertile in tutto il mondo. Spesso è un'esperienza di vita diadica impegnativa che genera impatti negativi sul benessere psicosociale delle coppie in età fertile. Numerosi interventi psicosociali sono stati sviluppati per le donne infertili e la loro efficacia ed efficacia sono state supportate empiricamente. Questo studio tenta di affrontare i limiti incontrati negli interventi psicosociali esistenti per l'infertilità: (1) includendo uomini e coppie infertili che non hanno cercato un trattamento per la fertilità e (2) incorporando i risultati relazionali all'interno degli interventi psicosociali per le coppie infertili. Questo è uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci, con uguale randomizzazione. Confronta l'efficacia di un intervento di gruppo integrativo corpo-mente-spirito (I-BMS) basato sulla coppia con un gruppo di controllo in lista d'attesa nel migliorare la fioritura diadica della coppia e la qualità della vita correlata alla fertilità tra le coppie a cui viene diagnosticata l'infertilità a Hong Kong. Mira inoltre a indagare le associazioni diadiche tra gli esiti primari di base di mariti e mogli sterili e i cambiamenti negli esiti primari a seguito dell'intervento.

Centosettantotto coppie infertili saranno reclutate attraverso ospedali, cliniche e comunità locali a Hong Kong. Ogni potenziale coppia completerà un sondaggio di screening online. Le coppie idonee completeranno la valutazione di base e quindi saranno randomizzate in un rapporto di 1: 1 in uno dei due bracci. Il braccio 1 è l'intervento I-BMS basato sulla coppia per l'infertilità, che consiste in quattro sessioni di 3 ore entro un mese. Il braccio 2 è il controllo della lista d'attesa. La randomizzazione sarà eseguita da un computer. Tutte le coppie idonee saranno contattate da un assistente di ricerca per un colloquio pre-gruppo prima dell'inizio dell'intervento I-BMS. Gli esiti primari sono i cambiamenti nei punti di misurazione nella fioritura della coppia diadica e nella qualità della vita della fertilità. Gli esiti secondari includono cambiamenti rispetto ai punti di misurazione dell'empatia verso il partner, la partnership, la soddisfazione della relazione, l'ansia, la depressione, la colpa correlata all'infertilità e la resilienza. Le valutazioni vengono somministrate al basale, dopo l'intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 5 anni. La modellazione di equazioni strutturali sarà impiegata per esaminare l'efficacia dell'intervento I-BMS basato sulla coppia basato sul principio dell'intenzione di trattare, nonché l'associazione diadica tra i risultati primari di mariti e mogli sterili.

Vengono generate otto ipotesi. In primo luogo, si ipotizza che, dopo aver controllato il fiorire della coppia diadica di base, le coppie nel gruppo di intervento I-BMS riporteranno un fiorire della coppia diadica significativamente più alto rispetto alle loro controparti nel gruppo di controllo della lista di attesa dopo l'intervento. In secondo luogo, si ipotizza che, dopo aver controllato il fiorire della coppia diadica post-intervento, le coppie nel gruppo di intervento I-BMS riporteranno un fiorire della coppia diadica significativamente più alto rispetto alle loro controparti nel gruppo di controllo della lista d'attesa a un mese di follow-up. In terzo luogo, si ipotizza che, dopo aver controllato la qualità della vita della fertilità diadica al basale, le coppie nel gruppo di intervento I-BMS riporteranno una qualità della vita della fertilità diadica significativamente più alta rispetto alle loro controparti nel gruppo di controllo della lista di attesa dopo l'intervento. In quarto luogo, si ipotizza che, dopo aver controllato la qualità della vita della fertilità diadica post-intervento, le coppie nel gruppo di intervento I-BMS riporteranno una qualità della vita della fertilità diadica significativamente più alta rispetto alle loro controparti nel gruppo di controllo della lista di attesa a un mese di follow- su. In quinto luogo, si ipotizza che la qualità di vita della fertilità di base delle mogli sia prevista dal loro sviluppo di coppia di base e da quello dei loro mariti. In sesto luogo, si ipotizza che la qualità di vita della fertilità di base dei mariti sia prevista dal loro sviluppo di coppia di base e da quello delle loro mogli. In settimo luogo, si ipotizza che i miglioramenti post-intervento delle mogli nella qualità della vita della fertilità siano previsti dai miglioramenti post-intervento loro e dei loro mariti nella prosperità della coppia. Ottavo, si ipotizza che i miglioramenti post-intervento dei mariti nella qualità della vita della fertilità siano previsti dai miglioramenti post-intervento loro e delle loro mogli nella fioritura della coppia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
  • Numero di telefono: (852) 3917 2089
  • Email: chancelia@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
  • Numero di telefono: (852) 3917 1832
  • Email: vkyhui18@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Celia Hoi-Yan Chan, PhD
          • Numero di telefono: (852) 3917 2089
          • Email: chancelia@hku.hk
        • Sub-investigatore:
          • Victoria Ka-Ying Hui, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Milton K. H. Leong, MDCM
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Hang-Wun Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sue Seen-Tsing Lo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ernest Hung-Yu Ng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brennan Peterson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (coppie):

  • sono in un matrimonio eterosessuale
  • sono clinicamente diagnosticati di infertilità
  • stanno attivamente cercando di concepire
  • sono in grado di capire, leggere e parlare cinese
  • età 18 o superiore
  • dare il consenso a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione (coppie):

  • sono stati esposti a violenze da parte del partner negli ultimi 12 mesi (punteggio del test HARK >=1)
  • hanno segni di psicosi precoce negli ultimi 12 mesi (punteggio Screen for Early Psychosis = 2)
  • ha avuto ideazione suicidaria nelle ultime 2 settimane (Beck Depression Inventory II, item 9, punteggio >= 2)
  • hanno già uno o più figli in vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento I-BMS basato sulla coppia per l'infertilità
L'intervento I-BMS sarà condotto faccia a faccia e in formato di gruppo. Comprende quattro sessioni di 3 ore in un mese. Due assistenti sociali registrati che sono formati professionalmente sul modello di intervento I-BMS forniranno l'intervento.
Si basa sul precedente intervento I-BMS per le donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro e mira a migliorare la qualità della vita della fertilità e la prosperità della coppia (1) aumentando la consapevolezza dell'interconnessione tra benessere fisico e psicosociale, (2) praticando il body- tecniche mente-spirito, (3) facilitare la crescita personale e l'empatia e la compassione del partner e (3) creare il significato condiviso della vita, della famiglia, dei bambini. Come approccio incentrato sulla forza e orientato al significato, utilizza esercizi esperienziali e autoriflessivi per aiutare i partecipanti a ricostruire il significato dietro il loro calvario e riscoprire i punti di forza che li fanno andare avanti.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Le coppie assegnate al gruppo di controllo della lista d'attesa inizieranno l'intervento I-BMS (lo stesso del gruppo di intervento) dopo aver completato la valutazione di follow-up di 1 mese.
Si basa sul precedente intervento I-BMS per le donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro e mira a migliorare la qualità della vita della fertilità e la prosperità della coppia (1) aumentando la consapevolezza dell'interconnessione tra benessere fisico e psicosociale, (2) praticando il body- tecniche mente-spirito, (3) facilitare la crescita personale e l'empatia e la compassione del partner e (3) creare il significato condiviso della vita, della famiglia, dei bambini. Come approccio incentrato sulla forza e orientato al significato, utilizza esercizi esperienziali e autoriflessivi per aiutare i partecipanti a ricostruire il significato dietro il loro calvario e riscoprire i punti di forza che li fanno andare avanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche sui punti di misurazione nella misura della fioritura delle coppie
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Dispone di 16 elementi che misurano l'incoraggiamento percepito dai partecipanti verso l'espansione degli obiettivi, il riconoscimento dei punti di forza del partner e l'impegno in attività significative con il proprio partner. I punteggi vanno da 16 a 112, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di fioritura della coppia.
Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nel questionario Fertility Quality of Life - sottoscala Core FertiQoL
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Dispone di 24 item che misurano le conseguenze dei problemi di fertilità sulla qualità della vita in quattro domini di vita (emotivo, mente/corpo, relazionale e sociale). I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di qualità della vita della fertilità.
Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nell'indice di reattività interpersonale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Dispone di 13 elementi che misurano la tendenza dei partecipanti a vedere le cose dal punto di vista del proprio partner e ad avere simpatia e preoccupazione per la sfortuna del partner. I punteggi vanno da 0 a 52, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore presa di prospettiva e preoccupazione empatica.
Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Modifiche sui punti di misurazione nella scala di fioritura delle relazioni
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Dispone di 12 elementi che misurano la percezione dei partecipanti secondo cui connessioni significative, obiettivi condivisi e attività di supporto nella loro relazione si sono aiutati a crescere a vicenda come individui e come coppia. I punteggi vanno da 12 a 60, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di fioritura della relazione.
Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Modifiche sui punti di misurazione nella versione breve della scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Dispone di 4 elementi che misurano la soddisfazione percepita dei partecipanti nei confronti del loro matrimonio. I punteggi vanno da 0 a 20, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione coniugale.
Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Dispone di 14 elementi che misurano i livelli di ansia e depressione dei partecipanti. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 21, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di ansia o depressione.
Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nel questionario sull'infertilità - Sottoscala colpa/colpa
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Ha 5 elementi che misurano la tendenza dei partecipanti a incolpare se stessi o il partner per l'infertilità. I punteggi vanno da 5 a 25, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore tendenza a incolpare se stessi o il partner per l'infertilità.
Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nella scala di resilienza Connor-Davidson a 10 elementi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni
Ha 10 elementi che misurano l'adattamento positivo dei partecipanti di fronte alle avversità. I punteggi vanno da 0 a 40, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di resilienza.
Basale, post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la scala del programma di trattamento
Lasso di tempo: Post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Dispone di 5 elementi che misurano la soddisfazione percepita dei partecipanti nei confronti dell'intervento I-BMS basato sulla coppia per l'infertilità. Solo i partecipanti al gruppo di intervento (braccio 1) lo completeranno. I punteggi vanno da 5 a 25, dove un punteggio alto rappresenta una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Demografia
Lasso di tempo: Iscrizione: fino a 8 settimane
I singoli elementi verranno utilizzati per raccogliere informazioni sull'età, il sesso, il livello di istruzione, l'occupazione, l'alloggio, il reddito familiare mensile e lo stato sentimentale dei partecipanti.
Iscrizione: fino a 8 settimane
Informazioni sull'infertilità: Causa dell'infertilità
Lasso di tempo: Iscrizione: fino a 8 settimane
Questo sarà recuperato dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Iscrizione: fino a 8 settimane
Informazioni sull'infertilità: anno/i di infertilità
Lasso di tempo: Iscrizione: fino a 8 settimane
Questo sarà recuperato dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Iscrizione: fino a 8 settimane
Informazioni sull'infertilità: precedente trattamento di tecnologia di riproduzione assistita
Lasso di tempo: Iscrizione: fino a 8 settimane
Questo sarà recuperato dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Iscrizione: fino a 8 settimane
Informazioni sull'infertilità: precedente storia riproduttiva
Lasso di tempo: Iscrizione: fino a 8 settimane
Questo sarà recuperato dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Iscrizione: fino a 8 settimane
Informazioni sull'infertilità: atteggiamenti verso l'infertilità
Lasso di tempo: Iscrizione: fino a 8 settimane
Quattro elementi sono adottati dal questionario di valutazione del modello di resilienza dell'infertilità. Ai partecipanti verrà chiesto: (a) chi [loro o il loro partner] si sente più fortemente riguardo all'avere figli; (b) per quanto tempo [in anni] sono disposti a continuare a provare a concepire; (c) la misura in cui comprendono come si sente il loro partner riguardo all'infertilità su una scala Likert a 5 punti che va da 1 [mai] a 5 [sempre]; e (d) la misura in cui il loro partner comprende come si sentono riguardo all'infertilità su una scala Likert a 5 punti che va da 1 [mai] a 5 [sempre]. I punteggi sommativi non possono essere calcolati, ma questo risultato verrà riportato in modo descrittivo.
Iscrizione: fino a 8 settimane
Scala della desiderabilità sociale di Marlow-Crowne - Modulo C
Lasso di tempo: Linea di base
Dispone di 13 item che misurano la tendenza dei partecipanti a presentarsi in una luce favorevole. I punteggi vanno da 0 a 13, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di desiderabilità sociale.
Linea di base
Controllo della contaminazione incrociata
Lasso di tempo: Post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Verranno utilizzati due elementi per controllare l'effetto confondente dell'esposizione inaspettata ai materiali di intervento I-BMS durante lo studio sugli esiti primari. Solo i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa (braccio 2) lo completeranno. Ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà chiesto se hanno: (a) visualizzato parte o tutto il materiale del programma I-BMS; o (b) aver completato in tutto o in parte qualsiasi compito/esercizio del programma I-BMS. Se rispondono sì a uno qualsiasi di questi 2 elementi, saranno classificati come 1 [essere esposti a materiali di intervento I-BMS]. Se rispondono no a questi 2 elementi, saranno classificati come 0 [non essere esposti a materiali di intervento I-BMS].
Post-intervento: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Esiti medici
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Il trattamento della fertilità dei partecipanti (ad es. tipi, raccomandazioni) e i risultati (ad es. parto vivo, aborto spontaneo) verranno recuperati dalle loro cartelle cliniche.
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA210488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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