- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05091450
Intervenção Integrativa Corpo-Mente-Espírito em Grupo para Casais Inférteis
Eficácia de uma intervenção em grupo integrativa corpo-mente-espírito baseada em casal para casais inférteis na melhoria da qualidade de vida e fertilidade do casal diádico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é um problema de saúde pública global, afetando aproximadamente 15% dos casais em idade reprodutiva em todo o mundo. Muitas vezes, é uma experiência de vida diádica desafiadora que gera impactos adversos no bem-estar psicossocial de casais em idade reprodutiva. Numerosas intervenções psicossociais foram desenvolvidas para mulheres inférteis, e sua eficácia e eficácia foram empiricamente apoiadas. Este estudo tenta abordar as limitações incorridas nas intervenções psicossociais existentes para a infertilidade: (1) incluindo homens e casais inférteis que não procuraram tratamento de fertilidade e (2) incorporando resultados relacionais nas intervenções psicossociais para casais inférteis. Este é um estudo controlado randomizado paralelo de dois braços, com randomização igual. Ele compara a eficácia de uma intervenção em grupo Integrativa Corpo-Mente-Espírito (I-BMS) com base em um grupo de controle em lista de espera para melhorar o florescimento do casal diádico e a qualidade de vida relacionada à fertilidade entre casais diagnosticados com infertilidade em Hong Kong. Também visa investigar as associações diádicas entre os resultados primários iniciais de maridos e esposas inférteis e as mudanças nos resultados primários após a intervenção.
Cento e setenta e oito casais inférteis serão recrutados em hospitais, clínicas e comunidades locais em Hong Kong. Cada casal em potencial preencherá uma pesquisa de triagem online. Os casais elegíveis completarão a avaliação inicial e, em seguida, serão randomizados em uma proporção de 1:1 em um dos dois braços. O braço 1 é a intervenção I-BMS baseada em casal para infertilidade, que consiste em quatro sessões de 3 horas em um mês. O braço 2 é o controle da lista de espera. A randomização será realizada por um computador. Todos os casais elegíveis serão contatados por um assistente de pesquisa para uma entrevista pré-grupo antes do início da intervenção I-BMS. Os resultados primários são mudanças nos pontos de medição no florescimento do casal diádico e na qualidade de vida da fertilidade. Os resultados secundários incluem mudanças nos pontos de medição em empatia em relação ao parceiro, parceria, satisfação no relacionamento, ansiedade, depressão, culpa relacionada à infertilidade e resiliência. As avaliações são administradas na linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 5 anos. A modelagem de equações estruturais será empregada para examinar a eficácia da intervenção I-BMS baseada no casal com base no princípio da intenção de tratar, bem como a associação diádica entre os resultados primários de maridos e esposas inférteis.
Oito hipóteses são geradas. Primeiro, é hipotetizado que, depois de controlar o florescimento do casal diádico na linha de base, os casais no grupo de intervenção I-BMS relatarão um florescimento do casal diádico significativamente mais alto do que seus pares no grupo de controle da lista de espera após a intervenção. Em segundo lugar, é hipotetizado que, depois de controlar o florescimento do casal diádico pós-intervenção, os casais no grupo de intervenção I-BMS relatarão um florescimento do casal diádico significativamente mais alto do que seus pares no grupo de controle da lista de espera no acompanhamento de um mês. Em terceiro lugar, é hipotetizado que, após o controle da qualidade de vida da fertilidade diádica inicial, os casais no grupo de intervenção I-BMS relatarão uma qualidade de vida da fertilidade diádica significativamente mais alta do que suas contrapartes no grupo de controle da lista de espera após a intervenção. Em quarto lugar, é hipotetizado que, após o controle da qualidade de vida da fertilidade diádica pós-intervenção, os casais no grupo de intervenção I-BMS relatarão uma qualidade de vida da fertilidade diádica significativamente mais alta do que suas contrapartes no grupo de controle da lista de espera em um mês de acompanhamento. acima. Quinto, levanta-se a hipótese de que a qualidade de vida basal da fertilidade das esposas é predita pelo florescimento do casal inicial e de seus maridos. Em sexto lugar, é hipotetizado que a qualidade de vida basal de fertilidade dos maridos é prevista pelo florescimento do casal inicial e de suas esposas. Em sétimo lugar, é hipotetizado que as melhorias pós-intervenção das esposas na qualidade de vida da fertilidade são previstas por suas próprias melhorias pós-intervenção e de seus maridos no florescimento do casal. Oitavo, é hipotetizado que as melhorias pós-intervenção dos maridos na qualidade de vida da fertilidade são previstas por suas próprias melhorias pós-intervenção e de suas esposas no florescimento do casal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Número de telefone: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
- Número de telefone: (852) 3917 1832
- E-mail: vkyhui18@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
-
Contato:
- Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Número de telefone: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
-
Subinvestigador:
- Victoria Ka-Ying Hui, PhD
-
Subinvestigador:
- Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
-
Subinvestigador:
- Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
-
Subinvestigador:
- Milton K. H. Leong, MDCM
-
Subinvestigador:
- Raymond Hang-Wun Li, MD
-
Subinvestigador:
- Sue Seen-Tsing Lo, MD
-
Subinvestigador:
- Ernest Hung-Yu Ng, MD
-
Subinvestigador:
- Brennan Peterson, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Casais):
- estão em um casamento heterossexual
- são clinicamente diagnosticados de infertilidade
- estão ativamente tentando engravidar
- são capazes de entender, ler e falar chinês
- 18 anos ou mais
- dar consentimento para participar neste estudo
Critérios de exclusão (casais):
- estão sendo expostos à violência por parceiro íntimo nos últimos 12 meses (pontuação do teste HARK >=1)
- tem sinais de psicose precoce nos últimos 12 meses (pontuação do Screen for Early Psychosis = 2)
- teve ideação suicida nas últimas 2 semanas (Inventário de Depressão de Beck II, item 9, pontuação >= 2)
- já tem filho(s) vivo(s)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção I-BMS baseada em casal para infertilidade
A intervenção I-BMS será realizada face a face e em formato de grupo.
É composto por quatro sessões de 3 horas em um mês.
Dois assistentes sociais registrados que são treinados profissionalmente no modelo de intervenção I-BMS realizarão a intervenção.
|
Baseia-se na intervenção I-BMS anterior para mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro e visa melhorar a qualidade de vida da fertilidade e o florescimento do casal (1) aumentando a consciência da interconexão entre o bem-estar físico e psicossocial, (2) praticando técnicas mente-espírito, (3) facilitando o crescimento pessoal e a empatia e compaixão do parceiro e (3) criando o significado compartilhado da vida, família, filhos.
Como uma abordagem focada na força e orientada para o significado, utiliza exercícios experienciais e auto-reflexivos para ajudar os participantes a reconstruir o significado por trás de sua provação e redescobrir os pontos fortes que os mantêm em movimento.
|
Outro: Controle de lista de espera
Os casais alocados no grupo de controle da lista de espera iniciarão a intervenção I-BMS (igual ao grupo de intervenção) após concluir a avaliação de acompanhamento de 1 mês.
|
Baseia-se na intervenção I-BMS anterior para mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro e visa melhorar a qualidade de vida da fertilidade e o florescimento do casal (1) aumentando a consciência da interconexão entre o bem-estar físico e psicossocial, (2) praticando técnicas mente-espírito, (3) facilitando o crescimento pessoal e a empatia e compaixão do parceiro e (3) criando o significado compartilhado da vida, família, filhos.
Como uma abordagem focada na força e orientada para o significado, utiliza exercícios experienciais e auto-reflexivos para ajudar os participantes a reconstruir o significado por trás de sua provação e redescobrir os pontos fortes que os mantêm em movimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças nos pontos de medição na Medida de Florescimento do Casal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Possui 16 itens que medem o encorajamento percebido dos participantes em relação à expansão de metas, reconhecimento dos pontos fortes do parceiro e envolvimento em atividades significativas com seu parceiro.
As pontuações variam de 16 a 112, onde uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de florescimento do casal.
|
Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Mudanças nos pontos de medição no Questionário de Qualidade de Vida de Fertilidade - subescala principal do FertiQoL
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Possui 24 itens que medem as consequências dos problemas de fertilidade na qualidade de vida em quatro domínios da vida (emocional, mente/corpo, relacional e social).
As pontuações da subescala variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de qualidade de vida de fertilidade.
|
Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças nos pontos de medição no Índice de Reatividade Interpessoal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Possui 13 itens que medem a tendência dos participantes de ver as coisas da perspectiva de seu parceiro e de ter simpatia e preocupação com o infortúnio do parceiro.
As pontuações variam de 0 a 52, onde uma pontuação mais alta representa maior tomada de perspectiva e preocupação empática.
|
Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Mudanças nos pontos de medição na Escala de Florescimento de Relacionamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Possui 12 itens que medem a percepção dos participantes de que conexões significativas, objetivos compartilhados e atividades de apoio em seu relacionamento ajudaram um ao outro a crescer como indivíduos e como casal.
As pontuações variam de 12 a 60, onde uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de florescimento do relacionamento.
|
Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Mudanças nos pontos de medição na Versão Resumida da Escala de Ajuste Diádico
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Possui 4 itens que medem a satisfação percebida dos participantes em relação ao casamento.
As pontuações variam de 0 a 20, onde uma pontuação mais alta representa maior satisfação conjugal.
|
Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Mudanças nos pontos de medição na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Possui 14 itens que medem os níveis de ansiedade e depressão dos participantes.
As pontuações da subescala variam de 0 a 21, onde uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de ansiedade ou depressão.
|
Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Alterações nos pontos de medição no Questionário de Infertilidade - subescala Culpa/Culpa
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Possui 5 itens que medem a tendência dos participantes de se culpar ou culpar o parceiro pela infertilidade.
As pontuações variam de 5 a 25, onde uma pontuação mais alta representa maior tendência de culpar a si mesmo ou ao parceiro pela infertilidade.
|
Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Mudanças nos pontos de medição na Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens
Prazo: Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Possui 10 itens que medem a adaptação positiva dos participantes diante da adversidade.
As pontuações variam de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta representa um maior nível de resiliência.
|
Linha de base, pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de satisfação com o programa de tratamento
Prazo: Pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção
|
Possui 5 itens que medem a satisfação percebida dos participantes em relação à intervenção I-BMS baseada em casal para infertilidade.
Apenas os participantes do grupo de intervenção (braço 1) o completarão.
As pontuações variam de 5 a 25, onde uma pontuação alta representa maior satisfação com a intervenção.
|
Pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção
|
Dados demográficos
Prazo: Inscrição: até 8 semanas
|
Itens individuais serão usados para coletar informações sobre idade, sexo, nível educacional, ocupação, moradia, renda familiar mensal e status de relacionamento dos participantes.
|
Inscrição: até 8 semanas
|
Informações sobre infertilidade: Causa da infertilidade
Prazo: Inscrição: até 8 semanas
|
Isso será recuperado dos registros médicos dos participantes.
|
Inscrição: até 8 semanas
|
Informações sobre infertilidade: ano(s) de infertilidade
Prazo: Inscrição: até 8 semanas
|
Isso será recuperado dos registros médicos dos participantes.
|
Inscrição: até 8 semanas
|
Informações sobre infertilidade: tratamento anterior com tecnologia de reprodução assistida
Prazo: Inscrição: até 8 semanas
|
Isso será recuperado dos registros médicos dos participantes.
|
Inscrição: até 8 semanas
|
Informações sobre infertilidade: histórico reprodutivo anterior
Prazo: Inscrição: até 8 semanas
|
Isso será recuperado dos registros médicos dos participantes.
|
Inscrição: até 8 semanas
|
Informações sobre infertilidade: atitudes em relação à infertilidade
Prazo: Inscrição: até 8 semanas
|
Quatro itens são adotados do questionário de avaliação do Infertility Resilience Model.
Os participantes serão questionados: (a) quem [eles ou seu parceiro] tem mais vontade de ter filhos; (b) quanto tempo [em anos] eles estão dispostos a continuar tentando engravidar; (c) até que ponto eles entendem como seu parceiro se sente sobre a infertilidade em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 [nunca] a 5 [sempre]; e (d) até que ponto seu parceiro entende como eles se sentem sobre a infertilidade em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 [nunca] a 5 [sempre].
As pontuações somativas não podem ser calculadas, mas esse resultado será relatado de forma descritiva.
|
Inscrição: até 8 semanas
|
Escala de Desejabilidade Social de Marlow-Crowne - Formulário C
Prazo: Linha de base
|
Possui 13 itens que medem a tendência dos participantes de se apresentarem de forma favorável.
As pontuações variam de 0 a 13, onde uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de desejabilidade social.
|
Linha de base
|
Verificação de contaminação de condição cruzada
Prazo: Pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção
|
Dois itens serão usados para controlar o efeito de confusão da exposição inesperada a materiais de intervenção I-BMS durante o estudo sobre os resultados primários.
Somente os participantes do grupo de controle da lista de espera (braço 2) o concluirão.
Será perguntado aos participantes no grupo de controle da lista de espera se eles: (a) visualizaram parte ou todos os materiais do programa I-BMS; ou (b) completou parte ou todo o dever de casa/exercício do programa I-BMS.
Se responderem sim a qualquer um destes 2 itens, serão categorizados como 1 [sendo expostos a materiais de intervenção I-BMS].
Se responderem não a estes 2 itens, serão categorizados como 0 [não sendo expostos a materiais de intervenção I-BMS].
|
Pós-intervenção: 4 semanas após o início da intervenção
|
Resultados médicos
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
|
O tratamento de fertilidade dos participantes (por exemplo, tipos, recomendação) e os resultados (por exemplo, nascido vivo, aborto espontâneo) serão recuperados de seus registros médicos.
|
Acompanhamento de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA210488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .