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Integrative Körper-Geist-Seele-Gruppenintervention für unfruchtbare Paare

1. November 2022 aktualisiert von: Dr. Celia Hoi-Yan Chan, The University of Hong Kong

Wirksamkeit einer paarbasierten integrativen Körper-Geist-Seele-Gruppenintervention für unfruchtbare Paare zur Verbesserung der Lebensqualität dyadischer Paare und ihrer Fruchtbarkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine zweiarmige, parallel randomisierte, kontrollierte Studie mit gleicher Randomisierung. Es vergleicht die Wirksamkeit einer paarbasierten Integrative Body-Mind-Spirit (I-BMS)-Gruppenintervention mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe bei der Verbesserung des Gedeihens dyadischer Paare und der fruchtbarkeitsbezogenen Lebensqualität bei Paaren, bei denen in Hongkong Unfruchtbarkeit diagnostiziert wird. Ziel ist es auch, die dyadischen Zusammenhänge zwischen den primären Ausgangsergebnissen unfruchtbarer Ehemänner und Ehefrauen und den Veränderungen der primären Ergebnisse nach der Intervention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem etwa 15 % der Paare im gebärfähigen Alter auf der ganzen Welt betroffen sind. Es handelt sich oft um eine herausfordernde dyadische Lebenserfahrung, die negative Auswirkungen auf das psychosoziale Wohlbefinden von Paaren im gebärfähigen Alter hat. Für unfruchtbare Frauen wurden zahlreiche psychosoziale Interventionen entwickelt, deren Wirksamkeit und Wirksamkeit empirisch belegt wurden. Diese Studie versucht, die Einschränkungen bestehender psychosozialer Interventionen bei Unfruchtbarkeit anzugehen, indem sie (1) unfruchtbare Männer und Paare einbezieht, die keine Fruchtbarkeitsbehandlung in Anspruch genommen haben, und (2) Beziehungsergebnisse in psychosoziale Interventionen für unfruchtbare Paare einbezieht. Dies ist eine zweiarmige, parallel randomisierte, kontrollierte Studie mit gleicher Randomisierung. Es vergleicht die Wirksamkeit einer paarbasierten Integrative Body-Mind-Spirit (I-BMS)-Gruppenintervention mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe bei der Verbesserung des Gedeihens dyadischer Paare und der fruchtbarkeitsbezogenen Lebensqualität bei Paaren, bei denen in Hongkong Unfruchtbarkeit diagnostiziert wird. Ziel ist es auch, die dyadischen Zusammenhänge zwischen den primären Ausgangsergebnissen unfruchtbarer Ehemänner und Ehefrauen und den Veränderungen der primären Ergebnisse nach der Intervention zu untersuchen.

Einhundertachtundsiebzig unfruchtbare Paare werden über Krankenhäuser, Kliniken und lokale Gemeinden in Hongkong rekrutiert. Jedes zukünftige Paar wird an einer Online-Screening-Umfrage teilnehmen. Geeignete Paare absolvieren die Basisbewertung und werden dann im Verhältnis 1:1 in einen der beiden Arme randomisiert. Arm 1 ist die paarbasierte I-BMS-Intervention gegen Unfruchtbarkeit, die aus vier dreistündigen Sitzungen innerhalb eines Monats besteht. Arm 2 ist die Wartelistenkontrolle. Die Randomisierung wird von einem Computer durchgeführt. Alle berechtigten Paare werden vor Beginn der I-BMS-Intervention von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter für ein Vorgruppeninterview kontaktiert. Die primären Ergebnisse sind Veränderungen über die Messpunkte hinweg beim Gedeihen dyadischer Paare und bei der Fruchtbarkeitsqualität. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen über die Messpunkte hinweg in Bezug auf Empathie gegenüber dem Partner, Partnerschaft, Beziehungszufriedenheit, Angstzuständen, Depressionen, Schuldzuweisungen im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit und Belastbarkeit. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention, nach einem Monat und nach fünf Jahren durchgeführt. Strukturgleichungsmodellierung wird eingesetzt, um die Wirksamkeit der paarbasierten I-BMS-Intervention basierend auf dem Intention-to-Treat-Prinzip sowie den dyadischen Zusammenhang zwischen den primären Ergebnissen unfruchtbarer Ehemänner und Ehefrauen zu untersuchen.

Es werden acht Hypothesen generiert. Erstens wird die Hypothese aufgestellt, dass Paare in der I-BMS-Interventionsgruppe nach der Kontrolle des dyadischen Paargedeihens zu Studienbeginn nach der Intervention ein deutlich höheres dyadisches Paargedeihen melden als ihre Kollegen in der Wartelisten-Kontrollgruppe. Zweitens wird die Hypothese aufgestellt, dass Paare in der I-BMS-Interventionsgruppe nach Kontrolle des dyadischen Paargedeihens nach der Intervention nach einem Monat Nachuntersuchung ein deutlich höheres dyadisches Paargedeihen melden als ihre Kollegen in der Wartelisten-Kontrollgruppe. Drittens wird die Hypothese aufgestellt, dass Paare in der I-BMS-Interventionsgruppe nach Kontrolle der dyadischen Fertilitätsqualität zu Studienbeginn nach der Intervention eine signifikant höhere dyadische Fertilitätslebensqualität melden als ihre Kollegen in der Wartelisten-Kontrollgruppe. Viertens wird die Hypothese aufgestellt, dass Paare in der I-BMS-Interventionsgruppe nach Kontrolle der dyadischen Fertilitätsqualität nach der Intervention nach einem Monat eine signifikant höhere dyadische Fertilitätslebensqualität melden als ihre Kollegen in der Wartelisten-Kontrollgruppe. hoch. Fünftens wird die Hypothese aufgestellt, dass die grundlegende Fruchtbarkeitsqualität der Ehefrauen durch das Gedeihen ihres eigenen und des ursprünglichen Paares vorhergesagt wird. Sechstens wird die Hypothese aufgestellt, dass die grundlegende Fruchtbarkeitsqualität der Ehemänner durch das Gedeihen ihres eigenen und des anfänglichen Paares vorhergesagt wird. Siebtens wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verbesserungen der Fruchtbarkeitsqualität der Ehefrauen nach der Intervention durch ihre eigenen Verbesserungen und die ihrer Ehemänner nach der Intervention im Paargedeihen vorhergesagt werden. Achtens wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verbesserungen der Fruchtbarkeitsqualität der Ehemänner nach der Intervention durch ihre eigenen und die ihrer Frauen nach der Intervention erzielten Verbesserungen im Paargedeihen vorhergesagt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
  • Telefonnummer: (852) 3917 2089
  • E-Mail: chancelia@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
  • Telefonnummer: (852) 3917 1832
  • E-Mail: vkyhui18@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Celia Hoi-Yan Chan, PhD
          • Telefonnummer: (852) 3917 2089
          • E-Mail: chancelia@hku.hk
        • Unterermittler:
          • Victoria Ka-Ying Hui, PhD
        • Unterermittler:
          • Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
        • Unterermittler:
          • Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
        • Unterermittler:
          • Milton K. H. Leong, MDCM
        • Unterermittler:
          • Raymond Hang-Wun Li, MD
        • Unterermittler:
          • Sue Seen-Tsing Lo, MD
        • Unterermittler:
          • Ernest Hung-Yu Ng, MD
        • Unterermittler:
          • Brennan Peterson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Paare):

  • sind in einer heterosexuellen Ehe
  • bei denen klinisch Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde
  • versuchen aktiv schwanger zu werden
  • können Chinesisch verstehen, lesen und sprechen
  • 18 Jahre oder älter
  • Geben Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien (Paare):

  • in den letzten 12 Monaten Gewalt in der Partnerschaft ausgesetzt waren (HARK-Testergebnis >=1)
  • Anzeichen einer frühen Psychose innerhalb der letzten 12 Monate haben (Screen for Early Psychosis Score = 2)
  • in den letzten 2 Wochen Suizidgedanken gehabt haben (Beck Depression Inventory II, Item 9, Score >= 2)
  • bereits ein oder mehrere lebende Kinder haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paarbasierte I-BMS-Intervention bei Unfruchtbarkeit
Die I-BMS-Intervention wird persönlich und im Gruppenformat durchgeführt. Es umfasst vier 3-stündige Sitzungen innerhalb eines Monats. Zwei registrierte Sozialarbeiter, die professionell im I-BMS-Interventionsmodell geschult sind, werden die Intervention durchführen.
Verhalten: Paarbasierte I-BMS-Intervention bei Unfruchtbarkeit
Es basiert auf der vorherigen I-BMS-Intervention für Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, und zielt darauf ab, die Fruchtbarkeitsqualität, die Lebensqualität und das Gedeihen von Paaren zu verbessern, indem (1) das Bewusstsein für den Zusammenhang zwischen körperlichem und psychosozialem Wohlbefinden gestärkt wird, (2) Körper- und Geist-Seele-Techniken, (3) Förderung des persönlichen Wachstums sowie der Empathie und des Mitgefühls des Partners und (3) Schaffung des gemeinsamen Sinns von Leben, Familie und Kindern. Als kraft- und bedeutungsorientierter Ansatz nutzt es erfahrungsbasierte und selbstreflexive Übungen, um den Teilnehmern dabei zu helfen, die Bedeutung ihrer Tortur zu rekonstruieren und die Stärken wiederzuentdecken, die sie am Laufen halten.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Paare, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet sind, beginnen mit der I-BMS-Intervention (wie die Interventionsgruppe) nach Abschluss der einmonatigen Nachuntersuchung.
Verhalten: Paarbasierte I-BMS-Intervention bei Unfruchtbarkeit
Es basiert auf der vorherigen I-BMS-Intervention für Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, und zielt darauf ab, die Fruchtbarkeitsqualität, die Lebensqualität und das Gedeihen von Paaren zu verbessern, indem (1) das Bewusstsein für den Zusammenhang zwischen körperlichem und psychosozialem Wohlbefinden gestärkt wird, (2) Körper- und Geist-Seele-Techniken, (3) Förderung des persönlichen Wachstums sowie der Empathie und des Mitgefühls des Partners und (3) Schaffung des gemeinsamen Sinns von Leben, Familie und Kindern. Als kraft- und bedeutungsorientierter Ansatz nutzt es erfahrungsbasierte und selbstreflexive Übungen, um den Teilnehmern dabei zu helfen, die Bedeutung ihrer Tortur zu rekonstruieren und die Stärken wiederzuentdecken, die sie am Laufen halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen an den Messpunkten im Couple Flourishing Measure
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Es besteht aus 16 Elementen, die die von den Teilnehmern wahrgenommene Ermutigung zur Ausweitung ihrer Ziele, die Anerkennung der Stärken des Partners und das Engagement bei sinnvollen Aktivitäten mit ihrem Partner messen. Die Werte reichen von 16 bis 112, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an gedeihendem Paar bedeutet.
Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Änderungen gegenüber den Messpunkten im Fragebogen zur Fertilitätsqualität – Kern-FertiQoL-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Es umfasst 24 Items, die die Folgen von Fruchtbarkeitsproblemen auf die Lebensqualität in vier Lebensbereichen (emotional, Geist/Körper, Beziehungen und Soziales) messen. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Fruchtbarkeit und Lebensqualität darstellt.
Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen über die Messpunkte im Interpersonal Reactivity Index
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Es besteht aus 13 Items, die die Tendenz der Teilnehmer messen, die Dinge aus der Perspektive ihres Partners zu betrachten und Mitgefühl und Sorge für das Unglück des Partners zu haben. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert eine stärkere Perspektivenübernahme und empathische Anteilnahme bedeutet.
Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Änderungen an den Messpunkten in der Relationship Flourishing Scale
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Es enthält 12 Punkte, die die Wahrnehmung der Teilnehmer messen, dass sinnvolle Verbindungen, gemeinsame Ziele und unterstützende Aktivitäten in ihrer Beziehung dazu beigetragen haben, dass sie sich gegenseitig als Einzelpersonen und als Paar wachsen ließen. Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an gedeihender Beziehung bedeutet.
Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Änderungen an den Messpunkten in der Kurzversion der Dyadischen Anpassungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Es besteht aus 4 Elementen, die die wahrgenommene Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Ehe messen. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit in der Ehe bedeutet.
Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Veränderungen über die Messpunkte in der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Es umfasst 14 Items, die den Grad der Angst und Depression der Teilnehmer messen. Die Werte auf der Subskala reichen von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Angst oder Depression bedeutet.
Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Änderungen gegenüber den Messpunkten in der Unterskala „Unfruchtbarkeitsfragebogen – Schuld/Schuld“.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Es besteht aus 5 Items, die die Tendenz der Teilnehmer messen, sich selbst oder ihrem Partner die Schuld an der Unfruchtbarkeit zu geben. Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei ein höherer Wert eine stärkere Tendenz darstellt, sich selbst oder dem Partner die Schuld an der Unfruchtbarkeit zu geben.
Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Veränderungen über die Messpunkte in der 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up
Es umfasst 10 Elemente, die die positive Anpassung der Teilnehmer an Widrigkeiten messen. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Belastbarkeit bedeutet.
Ausgangswert, nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention, 1-Monats-Follow-up, 5-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Skala des Behandlungsprogramms
Zeitfenster: Nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Es umfasst 5 Punkte, die die wahrgenommene Zufriedenheit der Teilnehmer mit der paarbasierten I-BMS-Intervention gegen Unfruchtbarkeit messen. Nur Teilnehmer der Interventionsgruppe (Arm 1) werden es abschließen. Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei ein hoher Wert eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention bedeutet.
Nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Demografie
Zeitfenster: Anmeldung: bis zu 8 Wochen
Einzelne Elemente werden verwendet, um Informationen über Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Beruf, Wohnort, monatliches Haushaltseinkommen und Beziehungsstatus der Teilnehmer zu sammeln.
Anmeldung: bis zu 8 Wochen
Informationen zur Unfruchtbarkeit: Ursache der Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: Anmeldung: bis zu 8 Wochen
Dies wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
Anmeldung: bis zu 8 Wochen
Informationen zur Unfruchtbarkeit: Jahr(e) der Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: Anmeldung: bis zu 8 Wochen
Dies wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
Anmeldung: bis zu 8 Wochen
Informationen zur Unfruchtbarkeit: Vorherige Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie
Zeitfenster: Anmeldung: bis zu 8 Wochen
Dies wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
Anmeldung: bis zu 8 Wochen
Informationen zur Unfruchtbarkeit: Frühere Fortpflanzungsgeschichte
Zeitfenster: Anmeldung: bis zu 8 Wochen
Dies wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
Anmeldung: bis zu 8 Wochen
Informationen zur Unfruchtbarkeit: Einstellungen zur Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: Anmeldung: bis zu 8 Wochen
Vier Elemente werden aus dem Bewertungsfragebogen zum Infertility Resilience Model übernommen. Die Teilnehmer werden gefragt: (a) wer [sie oder ihr Partner] mehr daran interessiert, Kinder zu haben; (b) wie lange [in Jahren] sie bereit sind, weiterhin zu versuchen, schwanger zu werden; (c) das Ausmaß, in dem sie verstehen, was ihr Partner über die Unfruchtbarkeit denkt, auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 [nie] bis 5 [immer]; und (d) das Ausmaß, in dem ihr Partner versteht, was sie über die Unfruchtbarkeit denken, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 [nie] bis 5 [immer]. Summative Bewertungen können nicht berechnet werden, aber dieses Ergebnis wird deskriptiv berichtet.
Anmeldung: bis zu 8 Wochen
Marlow-Crowne-Skala für soziale Erwünschtheit – Form C
Zeitfenster: Grundlinie
Es besteht aus 13 Items, die die Tendenz der Teilnehmer messen, sich in einem positiven Licht zu präsentieren. Die Werte reichen von 0 bis 13, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an sozialer Erwünschtheit darstellt.
Grundlinie
Zustandsübergreifende Kontaminationsprüfung
Zeitfenster: Nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Zwei Elemente werden verwendet, um den verwirrenden Effekt einer unerwarteten Exposition gegenüber I-BMS-Interventionsmaterialien während der Studie auf primäre Ergebnisse zu kontrollieren. Nur Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe (Arm 2) werden es abschließen. Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe werden gefragt, ob sie: (a) Teile oder alle Materialien des I-BMS-Programms angesehen haben; oder (b) einen Teil oder alle Hausaufgaben/Übungen des I-BMS-Programms abgeschlossen haben. Wenn sie auf einen dieser beiden Punkte mit „Ja“ antworten, werden sie als 1 [I-BMS-Interventionsmaterialien ausgesetzt] kategorisiert. Wenn sie diese beiden Fragen mit „Nein“ beantworten, werden sie mit 0 [keine Exposition gegenüber I-BMS-Interventionsmaterialien] kategorisiert.
Nach der Intervention: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Medizinische Ergebnisse
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Die Fruchtbarkeitsbehandlung (z. B. Arten, Empfehlungen) und Ergebnisse (z. B. Lebendgeburt, Fehlgeburt) der Teilnehmer werden aus ihren Krankenakten entnommen.
5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA210488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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