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不孕不育夫妇身心灵综合干预

2022年11月1日 更新者:Dr. Celia Hoi-Yan Chan、The University of Hong Kong

以夫妻为基础的身体-心灵-精神综合团体干预对不育夫妇改善夫妻双方幸福感和生育生活质量的疗效:一项随机对照试验

这是一项双臂、均等随机化、平行随机对照试验。 它比较了以夫妻为基础的综合身心精神 (I-BMS) 小组干预与候补名单对照组在改善香港被诊断为不育症的夫妇的夫妻关系繁荣和与生育相关的生活质量方面的效果。 它还旨在调查不育丈夫和妻子的基线主要结果与干预后主要结果变化之间的二元关系。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

不孕不育是一个全球性的公共卫生问题,影响着全世界大约 15% 的育龄夫妇。 这通常是一种具有挑战性的二元生活经历,会对育龄夫妇的社会心理健康产生不利影响。 已经为不孕妇女开发了许多社会心理干预措施,其功效和有效性得到了实证支持。 本研究试图通过以下方式解决现有心理社会干预对不育症的局限性:(1) 包括不育男性和未寻求生育治疗的夫妇,以及 (2) 将关系结果纳入对不孕夫妇的社会心理干预。 这是一项双臂、均等随机化、平行随机对照试验。 它比较了以夫妻为基础的综合身心精神 (I-BMS) 小组干预与候补名单对照组在改善香港被诊断为不育症的夫妇的夫妻关系繁荣和与生育相关的生活质量方面的效果。 它还旨在调查不育丈夫和妻子的基线主要结果与干预后主要结果变化之间的二元关系。

将通过香港的医院、诊所和当地社区招募 178 对不育夫妇。 每对准夫妇将完成在线筛选调查。 符合条件的夫妇将完成基线评估,然后以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 第 1 组是针对不孕症的基于夫妻的 I-BMS 干预,包括一个月内的四次 3 小时课程。 Arm 2 是等待列表控件。 随机化将由计算机执行。 在 I-BMS 干预开始之前,研究助理将联系所有符合条件的夫妇进行组前访谈。 主要结果是夫妻关系繁荣和生育生活质量测量点的变化。 次要结果包括对伴侣的同理心、伙伴关系、关系满意度、焦虑、抑郁、与不育相关的责备和复原力的测量点的变化。 在基线、干预后、1 个月随访和 5 年随访时进行评估。 将采用结构方程模型来检查基于意向治疗原则的基于夫妻的 I-BMS 干预的有效性,以及不育丈夫和妻子主要结果之间的二元关联。

产生了八个假设。 首先,假设在控制了基线双人婚姻繁荣后,I-BMS 干预组中的夫妻报告的双人婚姻繁荣明显高于干预后等待名单对照组中的夫妻。 其次,假设在控制了干预后的夫妻关系繁荣后,I-BMS 干预组的夫妻在一个月的随访中报告的夫妻关系显着高于候补名单对照组。 第三,假设在控制基线二人生育生活质量后,I-BMS 干预组中的夫妇报告的二人生育生活质量明显高于干预后候补名单对照组中的夫妻。 第四,假设在控制干预后二元生育生活质量后,I-BMS 干预组中的夫妇在一个月的随访中报告的二元生育生活质量明显高于候补名单对照组中的夫妻-向上。 第五,假设妻子的基线生育生活质量是由她们自己和丈夫的基线夫妻繁荣来预测的。 第六,假设丈夫的基线生育生活质量是由他们自己和妻子的基线夫妻生活质量预测的。 第七,假设妻子在干预后生育生活质量方面的改善是通过她们自己和丈夫在干预后夫妻关系繁荣方面的改善来预测的。 第八,假设丈夫在干预后生育生活质量的改善是由他们自己和他们的妻子在夫妻繁荣方面干预后的改善来预测的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

356

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Celia Hoi-Yan Chan, PhD
  • 电话号码:(852) 3917 2089
  • 邮箱chancelia@hku.hk

研究联系人备份

  • 姓名:Victoria Ka-Ying Hui, PhD
  • 电话号码:(852) 3917 1832
  • 邮箱vkyhui18@hku.hk

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
        • 接触:
          • Celia Hoi-Yan Chan, PhD
          • 电话号码:(852) 3917 2089
          • 邮箱chancelia@hku.hk
        • 副研究员:
          • Victoria Ka-Ying Hui, PhD
        • 副研究员:
          • Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
        • 副研究员:
          • Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
        • 副研究员:
          • Milton K. H. Leong, MDCM
        • 副研究员:
          • Raymond Hang-Wun Li, MD
        • 副研究员:
          • Sue Seen-Tsing Lo, MD
        • 副研究员:
          • Ernest Hung-Yu Ng, MD
        • 副研究员:
          • Brennan Peterson, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(夫妻):

  • 处于异性婚姻中
  • 临床诊断为不孕症
  • 正在积极尝试怀孕
  • 能够理解、阅读和说中文
  • 18岁或以上
  • 同意参与本研究

排除标准(夫妻):

  • 在过去 12 个月内受到亲密伴侣的暴力(HARK 测试分数 >=1)
  • 在过去 12 个月内有早期精神病迹象(早期精神病筛查评分 = 2)
  • 在过去 2 周内有自杀意念(贝克抑郁量表 II,第 9 项,得分 >= 2)
  • 已经有一个或多个活着的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于夫妻的 I-BMS 干预不孕症
I-BMS 干预将以面对面和小组形式进行。 它包括一个月内的四个 3 小时课程。 两名接受过 I-BMS 干预模式专业培训的注册社工将提供干预。
它基于之前对接受 IVF 治疗的女性进行的 I-BMS 干预,旨在通过 (1) 提高对身体和社会心理健康之间相互联系的认识,(2) 练习身体-心灵技巧,(3) 促进个人成长和伴侣的同理心和同情心,以及 (3) 创造生活、家庭和孩子的共同意义。 作为一种以力量为中心和意义导向的方法,它利用经验和自我反省练习来帮助参与者重建他们苦难背后的意义,并重新发现让他们继续前进的力量。
其他:候补名单控制
分配到候补名单对照组的夫妇将在完成 1 个月的随访评估后开始 I-BMS 干预(与干预组相同)。
它基于之前对接受 IVF 治疗的女性进行的 I-BMS 干预,旨在通过 (1) 提高对身体和社会心理健康之间相互联系的认识,(2) 练习身体-心灵技巧,(3) 促进个人成长和伴侣的同理心和同情心,以及 (3) 创造生活、家庭和孩子的共同意义。 作为一种以力量为中心和意义导向的方法,它利用经验和自我反省练习来帮助参与者重建他们苦难背后的意义,并重新发现让他们继续前进的力量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
夫妻兴旺计测点变更
大体时间:基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
它有 16 个项目来衡量参与者对扩大目标的感知鼓励、对合作伙伴优势的认可以及与合作伙伴一起参与有意义的活动。 分数范围从 16 到 112,分数越高代表夫妻关系越好。
基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
生育生活质量问卷测量点的变化 - 核心 FertiQoL 子量表
大体时间:基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
它有 24 个项目衡量生育问题对四个生活领域(情感、思想/身体、关系和社会)的生活质量的影响。 子量表分数范围从 0 到 100,分数越高代表生育生活质量水平越高。
基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人际反应指数测量点的变化
大体时间:基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
它有 13 个项目来衡量参与者从伴侣的角度看待事物的倾向,以及对伴侣的不幸感到同情和担忧的倾向。 分数范围从 0 到 52,其中较高的分数表示更大的换位思考和同理心关注。
基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
关系繁荣量表测量点的变化
大体时间:基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
它有 12 个项目来衡量参与者的看法,即有意义的联系、共同的目标和他们关系中的支持活动帮助彼此成长为个人和夫妻。 分数范围从 12 到 60,分数越高代表关系发展的水平越高。
基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
Dyadic Adjustment Scale 简易版中测量点的变化
大体时间:基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
它有 4 个项目来衡量参与者对婚姻的感知满意度。 分数范围从 0 到 20,分数越高表示婚姻满意度越高。
基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
医院焦虑抑郁量表测点变化
大体时间:基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
它有 14 个项目来衡量参与者的焦虑和抑郁水平。 分量表分数范围从 0 到 21,分数越高表示焦虑或抑郁程度越高。
基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
不孕症问卷测量点的变化 - 内疚/责备分量表
大体时间:基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
它有 5 个项目来衡量参与者因不孕而责备自己或伴侣的倾向。 分数范围从 5 到 25,分数越高表示越倾向于将不孕症归咎于自己或伴侣。
基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
Connor-Davidson Resilience Scale 10 项测量点的变化
大体时间:基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年
它有 10 个项目来衡量参与者在逆境中的积极适应能力。 分数范围从 0 到 40,分数越高代表弹性水平越高。
基线,干预后:干预开始后 4 周,随访 1 个月,随访 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗方案满意度量表
大体时间:干预后:干预开始后 4 周
它有 5 个项目来衡量参与者对基于夫妻的 I-BMS 不孕不育干预的感知满意度。 只有干预组(第 1 组)的参与者才能完成。 分数范围从 5 到 25,其中高分表示对干预的满意度更高。
干预后:干预开始后 4 周
人口统计
大体时间:入学:最多8周
单项将用于收集有关参与者的年龄、性别、教育水平、职业、住房、家庭月收入和关系状况的信息。
入学:最多8周
不孕信息:不孕的原因
大体时间:入学:最多8周
这将从参与者的医疗记录中检索。
入学:最多8周
不孕症信息:不孕症的年份
大体时间:入学:最多8周
这将从参与者的医疗记录中检索。
入学:最多8周
不孕信息:以前的辅助生殖技术治疗
大体时间:入学:最多8周
这将从参与者的医疗记录中检索。
入学:最多8周
不育信息:既往生育史
大体时间:入学:最多8周
这将从参与者的医疗记录中检索。
入学:最多8周
不孕症信息:对不孕症的态度
大体时间:入学:最多8周
不育复原模型评估问卷中采用了四个项目。 将询问参与者:(a) 谁[他们或他们的伴侣]对生育孩子的感受更强烈; (b) 他们愿意继续尝试怀孕多长时间 [以年为单位]; (c) 他们在多大程度上理解他们的伴侣对不孕症的感受,李克特 5 分制量表从 1 [从不] 到 5 [总是]; (d) 他们的伴侣在多大程度上理解他们对不孕症的感受,李克特 5 点量表从 1 [从不] 到 5 [总是]。 无法计算总分,但将以描述性方式报告此结果。
入学:最多8周
Marlow-Crowne 社会期望量表 - C 表
大体时间:基线
它有 13 个项目来衡量参与者以有利的方式展示自己的倾向。 分数范围从 0 到 13,其中较高的分数表示较高的社会期望水平。
基线
交叉条件污染检查
大体时间:干预后:干预开始后 4 周
两个项目将用于控制试验期间意外接触 I-BMS 干预材料对主要结果的混杂影响。 只有候补名单控制组(第 2 组)的参与者才能完成它。 将询问候补名单控制组的参与者是否:(a) 查看了部分或全部任何 I-BMS 计划材料; (b) 完成任何 I-BMS 课程的部分或全部作业/练习。 如果他们对这 2 个项目中的任何一个回答是,他们将被归类为 1 [正在接触 I-BMS 干预材料]。 如果他们对这 2 个项目的回答是否定的,他们将被归类为 0 [未接触 I-BMS 干预材料]。
干预后:干预开始后 4 周
医疗成果
大体时间:5年随访
参与者的生育治疗(例如,类型、建议)和结果(例如,活产、流产)将从他们的医疗记录中检索。
5年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Celia Hoi-Yan Chan, PhD、Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年7月1日

初级完成 (预期的)

2025年4月30日

研究完成 (预期的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA210488

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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