Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní skupinová intervence těla, mysli a ducha pro neplodné páry

1. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Celia Hoi-Yan Chan, The University of Hong Kong

Účinnost párové integrační skupinové intervence těla, mysli a ducha pro neplodné páry na zlepšení kvality života dvouadického páru rozkvětu a plodnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o dvouramennou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii se stejnou randomizací. Porovnává účinnost skupinové intervence založené na integraci těla, mysli a ducha (I-BMS) s kontrolní skupinou na čekací listině při zlepšování rozkvětu dvou párů a kvality života související s plodností u párů, kterým byla v Hongkongu diagnostikována neplodnost. Zaměřuje se také na zkoumání dyadických souvislostí mezi základními primárními výsledky neplodných manželů a manželek a změnami v primárních výsledcích po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Neplodnost je celosvětový problém veřejného zdraví, který postihuje přibližně 15 % párů v plodném věku na celém světě. Je to často náročná dyadická životní zkušenost, která má nepříznivé dopady na psychosociální pohodu párů v plodném věku. Pro neplodné ženy byla vyvinuta řada psychosociálních intervencí a jejich účinnost a účinnost byla empiricky podpořena. Tato studie se pokouší řešit omezení vzniklá ve stávajících psychosociálních intervencích pro neplodnost: (1) zahrnutím neplodných mužů a párů, kteří nevyhledali léčbu neplodnosti, a (2) zahrnutím výsledků ve vztahu do psychosociálních intervencí pro neplodné páry. Jedná se o dvouramennou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii se stejnou randomizací. Porovnává účinnost skupinové intervence založené na integraci těla, mysli a ducha (I-BMS) s kontrolní skupinou na čekací listině při zlepšování rozkvětu dvou párů a kvality života související s plodností u párů, kterým byla v Hongkongu diagnostikována neplodnost. Zaměřuje se také na zkoumání dyadických souvislostí mezi základními primárními výsledky neplodných manželů a manželek a změnami v primárních výsledcích po intervenci.

Prostřednictvím nemocnic, klinik a místních komunit v Hongkongu bude nabráno sto sedmdesát osm neplodných párů. Každý potenciální pár vyplní online screeningový průzkum. Způsobilé páry dokončí základní hodnocení a poté budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou větví. Rameno 1 je párová intervence I-BMS pro neplodnost, která se skládá ze čtyř 3hodinových sezení během jednoho měsíce. Rameno 2 je kontrola pořadníku. Randomizace bude provedena počítačem. Všechny způsobilé páry budou kontaktovány výzkumným asistentem za účelem předskupinového rozhovoru před zahájením intervence I-BMS. Primárními výsledky jsou změny v bodech měření v rozkvětu dyadického páru a kvalitě života plodnosti. Sekundární výsledky zahrnují změny v měřených bodech v empatii vůči partnerovi, partnerství, spokojenosti ve vztahu, úzkosti, depresi, vině související s neplodností a odolnosti. Hodnocení jsou prováděna na začátku, po intervenci, 1měsíčním sledování a 5letém sledování. Modelování strukturálních rovnic bude použito ke zkoumání účinnosti intervence I-BMS založené na páru založené na principu intence-to-treat, stejně jako dyadické spojení mezi primárními výsledky neplodných manželů a manželek.

Bylo vytvořeno osm hypotéz. Za prvé, existuje hypotéza, že po kontrole základního rozkvětu dyadických párů budou páry v intervenční skupině I-BMS hlásit po intervenci významně vyšší rozkvět dyadických párů než jejich protějšky v kontrolní skupině na čekací listině. Za druhé, existuje hypotéza, že po kontrole postintervenčního rozkvětu dyadických párů budou páry v intervenční skupině I-BMS hlásit významně vyšší rozkvět dyadických párů než jejich protějšky v kontrolní skupině na čekací listině při jednoměsíčním sledování. Za třetí, existuje hypotéza, že po kontrole základní dyadické fertility kvality života budou páry v intervenční skupině I-BMS hlásit významně vyšší kvalitu života dyadické fertility než jejich protějšky v kontrolní skupině na čekací listině po intervenci. Za čtvrté, existuje hypotéza, že po kontrole kvality života pointervenční dyadické plodnosti budou páry v intervenční skupině I-BMS hlásit významně vyšší kvalitu života dyadické plodnosti než jejich protějšky v kontrolní skupině na čekací listině po měsíčním sledování- nahoru. Za páté, existuje hypotéza, že základní kvalitu života manželek v oblasti plodnosti předpovídá jejich vlastní a jejich manželův základní rozkvět páru. Za šesté, existuje hypotéza, že základní kvalita života manželů v oblasti plodnosti je předpovídána jejich vlastním rozkvětem a základním rozkvětem páru jejich manželek. Za sedmé, existuje hypotéza, že pozásahové zlepšení kvality života manželek v plodnosti je předpovídáno jejich vlastním a manželovým pozásahovým zlepšením rozkvětu páru. Za osmé, existuje hypotéza, že pozásahové zlepšení kvality života manželů v plodnosti je předpovídáno jejich vlastním a pozásahovým zlepšením manželek v rozkvětu páru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
  • Telefonní číslo: (852) 3917 2089
  • E-mail: chancelia@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
  • Telefonní číslo: (852) 3917 1832
  • E-mail: vkyhui18@hku.hk

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Celia Hoi-Yan Chan, PhD
          • Telefonní číslo: (852) 3917 2089
          • E-mail: chancelia@hku.hk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victoria Ka-Ying Hui, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milton K. H. Leong, MDCM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Hang-Wun Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sue Seen-Tsing Lo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ernest Hung-Yu Ng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brennan Peterson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (páry):

  • jsou v heterosexuálním manželství
  • je klinicky diagnostikována neplodnost
  • se aktivně snaží otěhotnět
  • jsou schopni porozumět, číst a mluvit čínsky
  • věk 18 a více let
  • dát souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení (páry):

  • byli v posledních 12 měsících vystaveni násilí ze strany intimních partnerů (skóre testu HARK >=1)
  • mít známky rané psychózy během posledních 12 měsíců (screening pro ranou psychózu = 2)
  • mít v posledních 2 týdnech sebevražedné myšlenky (Beckův inventář deprese II, položka 9, skóre >= 2)
  • již mají živé dítě nebo děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Párová intervence I-BMS pro neplodnost
Intervence I-BMS bude probíhat tváří v tvář a ve skupinovém formátu. Zahrnuje čtyři 3hodinové sezení během jednoho měsíce. Intervenci provedou dva registrovaní sociální pracovníci, kteří jsou odborně vyškoleni na intervenční model I-BMS.
Vychází z předchozí intervence I-BMS u žen podstupujících léčbu IVF a má za cíl zlepšit kvalitu života plodnosti a rozkvět páru (1) zvýšením povědomí o vzájemném propojení mezi fyzickou a psychosociální pohodou, (2) procvičováním tělesného techniky mysli a ducha, (3) usnadnění osobního růstu a partnerské empatie a soucitu a (3) vytvoření sdíleného smyslu života, rodiny, dětí. Jako přístup zaměřený na sílu a na význam využívá prožitková a sebereflektivní cvičení, která účastníkům pomohou rekonstruovat význam jejich utrpení a znovu objevit silné stránky, které je udržují v chodu.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Páry zařazené do kontrolní skupiny na čekací listině zahájí intervenci I-BMS (stejně jako intervenční skupina) po dokončení 1měsíčního následného hodnocení.
Vychází z předchozí intervence I-BMS u žen podstupujících léčbu IVF a má za cíl zlepšit kvalitu života plodnosti a rozkvět páru (1) zvýšením povědomí o vzájemném propojení mezi fyzickou a psychosociální pohodou, (2) procvičováním tělesného techniky mysli a ducha, (3) usnadnění osobního růstu a partnerské empatie a soucitu a (3) vytvoření sdíleného smyslu života, rodiny, dětí. Jako přístup zaměřený na sílu a na význam využívá prožitková a sebereflektivní cvičení, která účastníkům pomohou rekonstruovat význam jejich utrpení a znovu objevit silné stránky, které je udržují v chodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bodů měření v měření rozkvětu páru
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Obsahuje 16 položek, které měří vnímané povzbuzení účastníků k rozšiřování cílů, uznání partnerových silných stránek a zapojení do smysluplných aktivit s partnerem. Skóre se pohybuje od 16 do 112, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň rozkvětu páru.
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Změny v bodech měření v dotazníku Fertility Quality of Life Questionnaire - Core FertiQoL subscale
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Obsahuje 24 položek, které měří důsledky problémů s plodností na kvalitu života ve čtyřech životních oblastech (emocionální, mysl/tělo, vztahová a sociální). Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň kvality života plodnosti.
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bodech měření v indexu interpersonální reaktivity
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Obsahuje 13 položek, které měří tendenci účastníků dívat se na věci z partnerské perspektivy a mít sympatie a obavy z partnerova neštěstí. Skóre se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje větší perspektivu a empatický zájem.
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Změny v bodech měření na stupnici vzkvétajícího vztahu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Obsahuje 12 položek, které měří vnímání účastníků, že smysluplná spojení, sdílené cíle a podpůrné aktivity v jejich vztahu pomohly jeden druhému růst jako jednotlivci i jako pár. Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň rozkvětu vztahu.
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Změny v bodech měření ve stručné verzi stupnice dyadické úpravy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Obsahuje 4 položky měřící vnímanou spokojenost účastníků s jejich manželstvím. Skóre se pohybuje od 0 do 20, kde vyšší skóre představuje větší spokojenost v manželství.
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Změny v bodech měření na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Obsahuje 14 položek, které měří míru úzkosti a deprese účastníků. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Změny v bodech měření v subškále Dotazník neplodnosti – vina/vina
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Má 5 položek, které měří tendenci účastníků obviňovat sebe nebo partnera z neplodnosti. Skóre se pohybuje od 5 do 25, kde vyšší skóre představuje větší tendenci obviňovat sebe nebo partnera z neplodnosti.
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Změny v bodech měření v 10-položkové Connor-Davidsonově stupnici odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
Obsahuje 10 položek, které měří pozitivní přizpůsobení účastníků tváří v tvář nepřízni osudu. Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň odolnosti.
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se stupnicí léčebného programu
Časové okno: Postintervence: 4 týdny po zahájení intervence
Obsahuje 5 položek, které měří vnímanou spokojenost účastníků s párovou intervencí I-BMS pro neplodnost. Absolvují ji pouze účastníci zásahové skupiny (rameno 1). Skóre se pohybuje od 5 do 25, kde vysoké skóre představuje větší spokojenost s intervencí.
Postintervence: 4 týdny po zahájení intervence
Demografie
Časové okno: Zápis: do 8 týdnů
Jednotlivé položky budou použity ke sběru informací o věku účastníků, pohlaví, úrovni vzdělání, povolání, bydlení, měsíčním příjmu domácnosti a stavu vztahu.
Zápis: do 8 týdnů
Informace o neplodnosti: Příčina neplodnosti
Časové okno: Zápis: do 8 týdnů
To bude získáno ze zdravotní dokumentace účastníků.
Zápis: do 8 týdnů
Informace o neplodnosti: Rok(y) neplodnosti
Časové okno: Zápis: do 8 týdnů
To bude získáno ze zdravotní dokumentace účastníků.
Zápis: do 8 týdnů
Informace o neplodnosti: Předchozí léčba technologií asistované reprodukce
Časové okno: Zápis: do 8 týdnů
To bude získáno ze zdravotní dokumentace účastníků.
Zápis: do 8 týdnů
Informace o neplodnosti: Předchozí reprodukční historie
Časové okno: Zápis: do 8 týdnů
To bude získáno ze zdravotní dokumentace účastníků.
Zápis: do 8 týdnů
Informace o neplodnosti: Postoje k neplodnosti
Časové okno: Zápis: do 8 týdnů
Čtyři položky jsou převzaty z dotazníku hodnocení modelu odolnosti neplodnosti. Účastníci budou dotázáni: (a) kdo [oni nebo jejich partner] silněji cítí mít děti; (b) jak dlouho [v letech] jsou ochotni se snažit otěhotnět; (c) míru, do jaké chápou, jak se jejich partner cítí ohledně neplodnosti na 5bodové Likertově stupnici od 1 [nikdy] do 5 [vždy]; a (d) míru, do jaké jejich partner rozumí tomu, jak se cítí ohledně neplodnosti, na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 [nikdy] do 5 [vždy]. Sumativní skóre nelze vypočítat, ale tento výsledek bude uveden popisně.
Zápis: do 8 týdnů
Marlow-Crowneova škála sociální vhodnosti – formulář C
Časové okno: Základní linie
Má 13 položek, které měří tendenci účastníků prezentovat se v příznivém světle. Skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň sociální žádoucnosti.
Základní linie
Kontrola křížové kontaminace
Časové okno: Postintervence: 4 týdny po zahájení intervence
Dvě položky budou použity ke kontrole matoucího účinku neočekávané expozice intervenčním materiálům I-BMS během studie na primární výsledky. Vyplní jej pouze účastníci kontrolní skupiny pořadníku (rameno 2). Účastníci v kontrolní skupině čekatelů budou dotázáni, zda: (a) viděli část nebo všechny materiály programu I-BMS; nebo (b) dokončil část nebo celý jakýkoli domácí úkol/cvičení programu I-BMS. Pokud na kteroukoli z těchto 2 položek odpoví ano, budou zařazeni do kategorie 1 [vystaveni intervenčním materiálům I-BMS]. Pokud na tyto 2 položky odpoví ne, budou zařazeni do kategorie 0 [nebudou vystaveni intervenčním materiálům I-BMS].
Postintervence: 4 týdny po zahájení intervence
Lékařské výsledky
Časové okno: 5leté sledování
Léčba neplodnosti (např. typy, doporučení) a výsledky (např. živé narození, potrat) účastníků budou získány z jejich lékařských záznamů.
5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA210488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit