- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05091450
Integrativní skupinová intervence těla, mysli a ducha pro neplodné páry
Účinnost párové integrační skupinové intervence těla, mysli a ducha pro neplodné páry na zlepšení kvality života dvouadického páru rozkvětu a plodnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je celosvětový problém veřejného zdraví, který postihuje přibližně 15 % párů v plodném věku na celém světě. Je to často náročná dyadická životní zkušenost, která má nepříznivé dopady na psychosociální pohodu párů v plodném věku. Pro neplodné ženy byla vyvinuta řada psychosociálních intervencí a jejich účinnost a účinnost byla empiricky podpořena. Tato studie se pokouší řešit omezení vzniklá ve stávajících psychosociálních intervencích pro neplodnost: (1) zahrnutím neplodných mužů a párů, kteří nevyhledali léčbu neplodnosti, a (2) zahrnutím výsledků ve vztahu do psychosociálních intervencí pro neplodné páry. Jedná se o dvouramennou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii se stejnou randomizací. Porovnává účinnost skupinové intervence založené na integraci těla, mysli a ducha (I-BMS) s kontrolní skupinou na čekací listině při zlepšování rozkvětu dvou párů a kvality života související s plodností u párů, kterým byla v Hongkongu diagnostikována neplodnost. Zaměřuje se také na zkoumání dyadických souvislostí mezi základními primárními výsledky neplodných manželů a manželek a změnami v primárních výsledcích po intervenci.
Prostřednictvím nemocnic, klinik a místních komunit v Hongkongu bude nabráno sto sedmdesát osm neplodných párů. Každý potenciální pár vyplní online screeningový průzkum. Způsobilé páry dokončí základní hodnocení a poté budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné ze dvou větví. Rameno 1 je párová intervence I-BMS pro neplodnost, která se skládá ze čtyř 3hodinových sezení během jednoho měsíce. Rameno 2 je kontrola pořadníku. Randomizace bude provedena počítačem. Všechny způsobilé páry budou kontaktovány výzkumným asistentem za účelem předskupinového rozhovoru před zahájením intervence I-BMS. Primárními výsledky jsou změny v bodech měření v rozkvětu dyadického páru a kvalitě života plodnosti. Sekundární výsledky zahrnují změny v měřených bodech v empatii vůči partnerovi, partnerství, spokojenosti ve vztahu, úzkosti, depresi, vině související s neplodností a odolnosti. Hodnocení jsou prováděna na začátku, po intervenci, 1měsíčním sledování a 5letém sledování. Modelování strukturálních rovnic bude použito ke zkoumání účinnosti intervence I-BMS založené na páru založené na principu intence-to-treat, stejně jako dyadické spojení mezi primárními výsledky neplodných manželů a manželek.
Bylo vytvořeno osm hypotéz. Za prvé, existuje hypotéza, že po kontrole základního rozkvětu dyadických párů budou páry v intervenční skupině I-BMS hlásit po intervenci významně vyšší rozkvět dyadických párů než jejich protějšky v kontrolní skupině na čekací listině. Za druhé, existuje hypotéza, že po kontrole postintervenčního rozkvětu dyadických párů budou páry v intervenční skupině I-BMS hlásit významně vyšší rozkvět dyadických párů než jejich protějšky v kontrolní skupině na čekací listině při jednoměsíčním sledování. Za třetí, existuje hypotéza, že po kontrole základní dyadické fertility kvality života budou páry v intervenční skupině I-BMS hlásit významně vyšší kvalitu života dyadické fertility než jejich protějšky v kontrolní skupině na čekací listině po intervenci. Za čtvrté, existuje hypotéza, že po kontrole kvality života pointervenční dyadické plodnosti budou páry v intervenční skupině I-BMS hlásit významně vyšší kvalitu života dyadické plodnosti než jejich protějšky v kontrolní skupině na čekací listině po měsíčním sledování- nahoru. Za páté, existuje hypotéza, že základní kvalitu života manželek v oblasti plodnosti předpovídá jejich vlastní a jejich manželův základní rozkvět páru. Za šesté, existuje hypotéza, že základní kvalita života manželů v oblasti plodnosti je předpovídána jejich vlastním rozkvětem a základním rozkvětem páru jejich manželek. Za sedmé, existuje hypotéza, že pozásahové zlepšení kvality života manželek v plodnosti je předpovídáno jejich vlastním a manželovým pozásahovým zlepšením rozkvětu páru. Za osmé, existuje hypotéza, že pozásahové zlepšení kvality života manželů v plodnosti je předpovídáno jejich vlastním a pozásahovým zlepšením manželek v rozkvětu páru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Telefonní číslo: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
- Telefonní číslo: (852) 3917 1832
- E-mail: vkyhui18@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Telefonní číslo: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Victoria Ka-Ying Hui, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Milton K. H. Leong, MDCM
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raymond Hang-Wun Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sue Seen-Tsing Lo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ernest Hung-Yu Ng, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brennan Peterson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (páry):
- jsou v heterosexuálním manželství
- je klinicky diagnostikována neplodnost
- se aktivně snaží otěhotnět
- jsou schopni porozumět, číst a mluvit čínsky
- věk 18 a více let
- dát souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení (páry):
- byli v posledních 12 měsících vystaveni násilí ze strany intimních partnerů (skóre testu HARK >=1)
- mít známky rané psychózy během posledních 12 měsíců (screening pro ranou psychózu = 2)
- mít v posledních 2 týdnech sebevražedné myšlenky (Beckův inventář deprese II, položka 9, skóre >= 2)
- již mají živé dítě nebo děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Párová intervence I-BMS pro neplodnost
Intervence I-BMS bude probíhat tváří v tvář a ve skupinovém formátu.
Zahrnuje čtyři 3hodinové sezení během jednoho měsíce.
Intervenci provedou dva registrovaní sociální pracovníci, kteří jsou odborně vyškoleni na intervenční model I-BMS.
|
Vychází z předchozí intervence I-BMS u žen podstupujících léčbu IVF a má za cíl zlepšit kvalitu života plodnosti a rozkvět páru (1) zvýšením povědomí o vzájemném propojení mezi fyzickou a psychosociální pohodou, (2) procvičováním tělesného techniky mysli a ducha, (3) usnadnění osobního růstu a partnerské empatie a soucitu a (3) vytvoření sdíleného smyslu života, rodiny, dětí.
Jako přístup zaměřený na sílu a na význam využívá prožitková a sebereflektivní cvičení, která účastníkům pomohou rekonstruovat význam jejich utrpení a znovu objevit silné stránky, které je udržují v chodu.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Páry zařazené do kontrolní skupiny na čekací listině zahájí intervenci I-BMS (stejně jako intervenční skupina) po dokončení 1měsíčního následného hodnocení.
|
Vychází z předchozí intervence I-BMS u žen podstupujících léčbu IVF a má za cíl zlepšit kvalitu života plodnosti a rozkvět páru (1) zvýšením povědomí o vzájemném propojení mezi fyzickou a psychosociální pohodou, (2) procvičováním tělesného techniky mysli a ducha, (3) usnadnění osobního růstu a partnerské empatie a soucitu a (3) vytvoření sdíleného smyslu života, rodiny, dětí.
Jako přístup zaměřený na sílu a na význam využívá prožitková a sebereflektivní cvičení, která účastníkům pomohou rekonstruovat význam jejich utrpení a znovu objevit silné stránky, které je udržují v chodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bodů měření v měření rozkvětu páru
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
Obsahuje 16 položek, které měří vnímané povzbuzení účastníků k rozšiřování cílů, uznání partnerových silných stránek a zapojení do smysluplných aktivit s partnerem.
Skóre se pohybuje od 16 do 112, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň rozkvětu páru.
|
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
|
Změny v bodech měření v dotazníku Fertility Quality of Life Questionnaire - Core FertiQoL subscale
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
Obsahuje 24 položek, které měří důsledky problémů s plodností na kvalitu života ve čtyřech životních oblastech (emocionální, mysl/tělo, vztahová a sociální).
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň kvality života plodnosti.
|
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bodech měření v indexu interpersonální reaktivity
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
Obsahuje 13 položek, které měří tendenci účastníků dívat se na věci z partnerské perspektivy a mít sympatie a obavy z partnerova neštěstí.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje větší perspektivu a empatický zájem.
|
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
|
Změny v bodech měření na stupnici vzkvétajícího vztahu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
Obsahuje 12 položek, které měří vnímání účastníků, že smysluplná spojení, sdílené cíle a podpůrné aktivity v jejich vztahu pomohly jeden druhému růst jako jednotlivci i jako pár.
Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň rozkvětu vztahu.
|
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
|
Změny v bodech měření ve stručné verzi stupnice dyadické úpravy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
Obsahuje 4 položky měřící vnímanou spokojenost účastníků s jejich manželstvím.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, kde vyšší skóre představuje větší spokojenost v manželství.
|
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
|
Změny v bodech měření na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
Obsahuje 14 položek, které měří míru úzkosti a deprese účastníků.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
|
Změny v bodech měření v subškále Dotazník neplodnosti – vina/vina
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
Má 5 položek, které měří tendenci účastníků obviňovat sebe nebo partnera z neplodnosti.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, kde vyšší skóre představuje větší tendenci obviňovat sebe nebo partnera z neplodnosti.
|
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
|
Změny v bodech měření v 10-položkové Connor-Davidsonově stupnici odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
Obsahuje 10 položek, které měří pozitivní přizpůsobení účastníků tváří v tvář nepřízni osudu.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň odolnosti.
|
Výchozí stav, po intervenci: 4 týdny po zahájení intervence, 1 měsíc sledování, 5 let sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se stupnicí léčebného programu
Časové okno: Postintervence: 4 týdny po zahájení intervence
|
Obsahuje 5 položek, které měří vnímanou spokojenost účastníků s párovou intervencí I-BMS pro neplodnost.
Absolvují ji pouze účastníci zásahové skupiny (rameno 1).
Skóre se pohybuje od 5 do 25, kde vysoké skóre představuje větší spokojenost s intervencí.
|
Postintervence: 4 týdny po zahájení intervence
|
|
Demografie
Časové okno: Zápis: do 8 týdnů
|
Jednotlivé položky budou použity ke sběru informací o věku účastníků, pohlaví, úrovni vzdělání, povolání, bydlení, měsíčním příjmu domácnosti a stavu vztahu.
|
Zápis: do 8 týdnů
|
|
Informace o neplodnosti: Příčina neplodnosti
Časové okno: Zápis: do 8 týdnů
|
To bude získáno ze zdravotní dokumentace účastníků.
|
Zápis: do 8 týdnů
|
|
Informace o neplodnosti: Rok(y) neplodnosti
Časové okno: Zápis: do 8 týdnů
|
To bude získáno ze zdravotní dokumentace účastníků.
|
Zápis: do 8 týdnů
|
|
Informace o neplodnosti: Předchozí léčba technologií asistované reprodukce
Časové okno: Zápis: do 8 týdnů
|
To bude získáno ze zdravotní dokumentace účastníků.
|
Zápis: do 8 týdnů
|
|
Informace o neplodnosti: Předchozí reprodukční historie
Časové okno: Zápis: do 8 týdnů
|
To bude získáno ze zdravotní dokumentace účastníků.
|
Zápis: do 8 týdnů
|
|
Informace o neplodnosti: Postoje k neplodnosti
Časové okno: Zápis: do 8 týdnů
|
Čtyři položky jsou převzaty z dotazníku hodnocení modelu odolnosti neplodnosti.
Účastníci budou dotázáni: (a) kdo [oni nebo jejich partner] silněji cítí mít děti; (b) jak dlouho [v letech] jsou ochotni se snažit otěhotnět; (c) míru, do jaké chápou, jak se jejich partner cítí ohledně neplodnosti na 5bodové Likertově stupnici od 1 [nikdy] do 5 [vždy]; a (d) míru, do jaké jejich partner rozumí tomu, jak se cítí ohledně neplodnosti, na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 [nikdy] do 5 [vždy].
Sumativní skóre nelze vypočítat, ale tento výsledek bude uveden popisně.
|
Zápis: do 8 týdnů
|
|
Marlow-Crowneova škála sociální vhodnosti – formulář C
Časové okno: Základní linie
|
Má 13 položek, které měří tendenci účastníků prezentovat se v příznivém světle.
Skóre se pohybuje od 0 do 13, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň sociální žádoucnosti.
|
Základní linie
|
|
Kontrola křížové kontaminace
Časové okno: Postintervence: 4 týdny po zahájení intervence
|
Dvě položky budou použity ke kontrole matoucího účinku neočekávané expozice intervenčním materiálům I-BMS během studie na primární výsledky.
Vyplní jej pouze účastníci kontrolní skupiny pořadníku (rameno 2).
Účastníci v kontrolní skupině čekatelů budou dotázáni, zda: (a) viděli část nebo všechny materiály programu I-BMS; nebo (b) dokončil část nebo celý jakýkoli domácí úkol/cvičení programu I-BMS.
Pokud na kteroukoli z těchto 2 položek odpoví ano, budou zařazeni do kategorie 1 [vystaveni intervenčním materiálům I-BMS].
Pokud na tyto 2 položky odpoví ne, budou zařazeni do kategorie 0 [nebudou vystaveni intervenčním materiálům I-BMS].
|
Postintervence: 4 týdny po zahájení intervence
|
|
Lékařské výsledky
Časové okno: 5leté sledování
|
Léčba neplodnosti (např. typy, doporučení) a výsledky (např. živé narození, potrat) účastníků budou získány z jejich lékařských záznamů.
|
5leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA210488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .