- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05091450
Integracyjna interwencja grupowa Ciało-Umysł-Duch dla niepłodnych par
Skuteczność opartej na parach integracyjnej interwencji grupowej ciało-umysł-duch dla niepłodnych par w poprawie rozkwitu pary diadycznej i jakości życia płodności: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność jest globalnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym około 15% par w wieku rozrodczym na całym świecie. Często jest to trudne doświadczenie życiowe w diadzie, które ma negatywny wpływ na dobrostan psychospołeczny par w wieku rozrodczym. Opracowano wiele interwencji psychospołecznych dla niepłodnych kobiet, a ich skuteczność i skuteczność poparto empirycznie. Niniejsze badanie próbuje zająć się ograniczeniami wynikającymi z istniejących interwencji psychospołecznych dotyczących niepłodności poprzez: (1) włączenie niepłodnych mężczyzn i par, które nie szukały leczenia niepłodności oraz (2) włączenie wyników relacji w interwencjach psychospołecznych dla niepłodnych par. Jest to dwuramienna, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba z równą randomizacją. Porównuje skuteczność opartej na parach interwencji grupy Integrative Body-Mind-Spirit (I-BMS) z grupą kontrolną z listy oczekujących w poprawie rozkwitu pary i jakości życia związanej z płodnością wśród par, u których zdiagnozowano niepłodność w Hongkongu. Ma również na celu zbadanie diadycznych powiązań między podstawowymi wynikami wyjściowymi niepłodnych mężów i żon a zmianami w podstawowych wynikach po interwencji.
Sto siedemdziesiąt osiem bezpłodnych par zostanie zwerbowanych przez szpitale, kliniki i lokalne społeczności w Hongkongu. Każda przyszła para wypełni ankietę przesiewową online. Kwalifikujące się pary przejdą wstępną ocenę, a następnie zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup. Ramię 1 to oparta na parach interwencja I-BMS dotycząca niepłodności, która składa się z czterech 3-godzinnych sesji w ciągu jednego miesiąca. Ramię 2 to kontrola listy oczekujących. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez komputer. Asystent badawczy skontaktuje się ze wszystkimi kwalifikującymi się parami w celu przeprowadzenia wywiadu grupowego przed rozpoczęciem interwencji I-BMS. Głównymi wynikami są zmiany w punktach pomiarowych w rozkwicie par diadycznych i płodności jakości życia. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w punktach pomiarowych empatii wobec partnera, partnerstwa, zadowolenia ze związku, lęku, depresji, winy związanej z niepłodnością i odporności. Oceny przeprowadza się na początku badania, po interwencji, 1-miesięcznej obserwacji i 5-letniej obserwacji. Modelowanie równań strukturalnych zostanie wykorzystane do zbadania skuteczności interwencji I-BMS opartej na parach w oparciu o zasadę zamiaru leczenia, a także diadyczne powiązania między głównymi wynikami niepłodnych mężów i żon.
Generowanych jest osiem hipotez. Po pierwsze, postawiono hipotezę, że po skontrolowaniu podstawowego rozkwitu par w diadzie, pary w grupie interwencyjnej I-BMS będą zgłaszać znacznie wyższy rozkwit w parach niż ich odpowiednicy w grupie kontrolnej z listy oczekujących po interwencji. Po drugie, postawiono hipotezę, że po skontrolowaniu rozkwitu par po interwencji, pary w grupie interwencyjnej I-BMS zgłoszą znacznie wyższy rozkwit par niż ich odpowiedniki z grupy kontrolnej z listy oczekujących po miesięcznym uzupełnieniu. Po trzecie, postawiono hipotezę, że po skontrolowaniu wyjściowej jakości życia płodności w diadzie, pary w grupie interwencyjnej I-BMS będą zgłaszać znacznie wyższą jakość życia płodności w diadzie niż ich odpowiedniki w grupie kontrolnej z listy oczekujących po interwencji. Po czwarte, stawia się hipotezę, że po skontrolowaniu jakości życia płodności w diadzie po interwencji, pary w grupie interwencyjnej I-BMS będą zgłaszać znacznie wyższą jakość życia płodności w diadzie niż ich odpowiedniki w grupie kontrolnej z listy oczekujących po miesiącu obserwacji. w górę. Po piąte, zakłada się, że podstawowa jakość życia żon w zakresie płodności jest przewidywana na podstawie rozkwitu ich własnych i ich mężów. Po szóste, zakłada się, że bazowa jakość życia mężów w zakresie płodności jest przewidywana na podstawie rozkwitu ich własnych i ich żon. Po siódme, zakłada się, że poprawa płodności żon po interwencji jest przewidywana przez poprawę ich samych i ich mężów po interwencji w rozkwicie pary. Po ósme, zakłada się, że poprawa płodności mężów po interwencji jest przewidywana przez poprawę ich samych i ich żon po interwencji w rozkwicie pary.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Numer telefonu: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
- Numer telefonu: (852) 3917 1832
- E-mail: vkyhui18@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Numer telefonu: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
-
Pod-śledczy:
- Victoria Ka-Ying Hui, PhD
-
Pod-śledczy:
- Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
-
Pod-śledczy:
- Milton K. H. Leong, MDCM
-
Pod-śledczy:
- Raymond Hang-Wun Li, MD
-
Pod-śledczy:
- Sue Seen-Tsing Lo, MD
-
Pod-śledczy:
- Ernest Hung-Yu Ng, MD
-
Pod-śledczy:
- Brennan Peterson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (pary):
- są w heteroseksualnym małżeństwie
- mają klinicznie zdiagnozowaną niepłodność
- aktywnie starają się o dziecko
- rozumieją, czytają i mówią po chińsku
- wiek 18 lat lub starszy
- wyrazić zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wykluczenia (pary):
- byli narażeni na przemoc ze strony partnera w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wynik testu HARK >=1)
- mieć oznaki wczesnej psychozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Screen for Early Psychosis score = 2)
- masz myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 tygodni (Inwentarz Depresji Becka II, pozycja 9, punktacja >= 2)
- mają już żywe dziecko lub dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparta na parach interwencja I-BMS w leczeniu niepłodności
Interwencja I-BMS będzie prowadzona twarzą w twarz iw formacie grupowym.
Obejmuje cztery 3-godzinne sesje w ciągu jednego miesiąca.
Interwencję przeprowadzi dwóch zarejestrowanych pracowników socjalnych, którzy są profesjonalnie przeszkoleni w zakresie modelu interwencji I-BMS.
|
Opiera się na wcześniejszej interwencji I-BMS dla kobiet poddawanych zabiegowi IVF i ma na celu poprawę jakości życia płodności i rozkwitu par poprzez (1) zwiększenie świadomości wzajemnych powiązań między dobrostanem fizycznym i psychospołecznym, (2) ćwiczenie ciała- techniki umysłowo-duchowe, (3) ułatwianie rozwoju osobistego i partnerskiej empatii i współczucia oraz (3) tworzenie wspólnego sensu życia, rodziny, dzieci.
Jako podejście skoncentrowane na sile i znaczeniu, wykorzystuje ćwiczenia empiryczne i autorefleksyjne, aby pomóc uczestnikom zrekonstruować znaczenie ich ciężkiej próby i ponownie odkryć mocne strony, które utrzymują ich przy życiu.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Pary przydzielone do grupy kontrolnej listy oczekujących rozpoczną interwencję I-BMS (tak samo jak grupa interwencyjna) po zakończeniu 1-miesięcznej oceny uzupełniającej.
|
Opiera się na wcześniejszej interwencji I-BMS dla kobiet poddawanych zabiegowi IVF i ma na celu poprawę jakości życia płodności i rozkwitu par poprzez (1) zwiększenie świadomości wzajemnych powiązań między dobrostanem fizycznym i psychospołecznym, (2) ćwiczenie ciała- techniki umysłowo-duchowe, (3) ułatwianie rozwoju osobistego i partnerskiej empatii i współczucia oraz (3) tworzenie wspólnego sensu życia, rodziny, dzieci.
Jako podejście skoncentrowane na sile i znaczeniu, wykorzystuje ćwiczenia empiryczne i autorefleksyjne, aby pomóc uczestnikom zrekonstruować znaczenie ich ciężkiej próby i ponownie odkryć mocne strony, które utrzymują ich przy życiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w pomiarze pary kwitnącej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
Zawiera 16 pozycji mierzących postrzeganą przez uczestników zachętę do poszerzania celów, uznanie mocnych stron partnera i zaangażowanie w znaczące działania z partnerem.
Wyniki wahają się od 16 do 112, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom rozkwitu pary.
|
Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych Kwestionariusza Jakości Życia Płodności – podskala Core FertiQoL
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
Składa się z 24 pozycji mierzących wpływ problemów z płodnością na jakość życia w czterech domenach życia (emocjonalnej, umysłowo-ciałowej, relacyjnej i społecznej).
Wyniki w podskalach mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom płodności i jakości życia.
|
Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w Indeksie Reaktywności Interpersonalnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
Składa się z 13 pozycji mierzących skłonność uczestników do patrzenia na sprawy z perspektywy partnera oraz współczucia i zaniepokojenia jego nieszczęściem.
Wyniki wahają się od 0 do 52, gdzie wyższy wynik oznacza większą perspektywę i empatię.
|
Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w Skali Kwitnących Relacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
Zawiera 12 pozycji mierzących postrzeganie przez uczestników, że znaczące więzi, wspólne cele i wspierające działania w ich związku pomogły sobie nawzajem rozwijać się jako jednostki i jako para.
Wyniki wahają się od 12 do 60, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom rozkwitu związku.
|
Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w skróconej wersji skali przystosowania diadycznego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
Składa się z 4 pozycji mierzących postrzeganą satysfakcję uczestników z ich małżeństwa.
Wyniki wahają się od 0 do 20, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję małżeńską.
|
Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
Zawiera 14 pozycji mierzących poziom lęku i depresji u uczestników.
Wyniki podskali wahają się od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku lub depresji.
|
Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych Kwestionariusza Niepłodności - podskala Wina/Wina
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
Składa się z 5 pozycji mierzących skłonność uczestników do obwiniania siebie lub partnera za niepłodność.
Wyniki wahają się od 5 do 25, gdzie wyższy wynik oznacza większą skłonność do obwiniania siebie lub partnera za niepłodność.
|
Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
|
Zmiany w punktach pomiarowych w 10-itemowej Skali Odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
Składa się z 10 pozycji mierzących pozytywne przystosowanie uczestników w obliczu przeciwności losu.
Wyniki wahają się od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom odporności.
|
Stan wyjściowy, po interwencji: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 1-miesięczna obserwacja, 5-letnia obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji z programu leczenia
Ramy czasowe: Postinterwencja: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Zawiera 5 pozycji mierzących postrzeganą satysfakcję uczestników z interwencji I-BMS opartej na parach w zakresie niepłodności.
Ukończą go tylko uczestnicy grupy interwencyjnej (ramię 1).
Wyniki wahają się od 5 do 25, gdzie wysoki wynik oznacza większą satysfakcję z interwencji.
|
Postinterwencja: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Zapisy: do 8 tygodni
|
Pojedyncze pozycje zostaną wykorzystane do zebrania informacji o wieku uczestników, płci, poziomie wykształcenia, zawodzie, miejscu zamieszkania, miesięcznym dochodzie gospodarstwa domowego i statusie związku.
|
Zapisy: do 8 tygodni
|
|
Informacje o niepłodności: Przyczyna niepłodności
Ramy czasowe: Zapisy: do 8 tygodni
|
Zostanie to pobrane z dokumentacji medycznej uczestników.
|
Zapisy: do 8 tygodni
|
|
Informacje o niepłodności: Rok (lata) niepłodności
Ramy czasowe: Zapisy: do 8 tygodni
|
Zostanie to pobrane z dokumentacji medycznej uczestników.
|
Zapisy: do 8 tygodni
|
|
Informacje dotyczące niepłodności: Wcześniejsze leczenie technikami wspomaganego rozrodu
Ramy czasowe: Zapisy: do 8 tygodni
|
Zostanie to pobrane z dokumentacji medycznej uczestników.
|
Zapisy: do 8 tygodni
|
|
Informacje o niepłodności: poprzednia historia rozrodcza
Ramy czasowe: Zapisy: do 8 tygodni
|
Zostanie to pobrane z dokumentacji medycznej uczestników.
|
Zapisy: do 8 tygodni
|
|
Informacje o niepłodności: Postawy wobec niepłodności
Ramy czasowe: Zapisy: do 8 tygodni
|
Z kwestionariusza oceny modelu odporności na niepłodność przyjęto cztery pozycje.
Uczestnicy zostaną zapytani: (a) kto [oni lub ich partner] ma większe zdanie na temat posiadania dzieci; (b) jak długo [w latach] są skłonni starać się o dziecko; (c) stopień, w jakim rozumieją, co ich partner myśli o niepłodności na 5-stopniowej skali Likerta od 1 [nigdy] do 5 [zawsze]; oraz (d) stopień, w jakim ich partner rozumie, co myślą o niepłodności na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 [nigdy] do 5 [zawsze].
Nie można obliczyć sumarycznych wyników, ale ten wynik zostanie przedstawiony opisowo.
|
Zapisy: do 8 tygodni
|
|
Skala pożądania społecznego Marlowa-Crowne'a - formularz C
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Składa się z 13 pozycji mierzących skłonność uczestników do przedstawiania się w korzystnym świetle.
Wyniki wahają się od 0 do 13, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom atrakcyjności społecznej.
|
Linia bazowa
|
|
Kontrola zanieczyszczenia krzyżowego
Ramy czasowe: Postinterwencja: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Dwie pozycje zostaną wykorzystane do kontroli zakłócającego efektu nieoczekiwanego narażenia na materiały interwencyjne I-BMS podczas próby dotyczącej głównych wyników.
Ukończą ją tylko uczestnicy z grupy kontrolnej listy oczekujących (ramię 2).
Uczestnicy z grupy kontrolnej listy oczekujących zostaną zapytani, czy: (a) obejrzeli część lub całość materiałów programu I-BMS; lub (b) ukończył część lub całość jakiejkolwiek pracy domowej/ćwiczenia z programu I-BMS.
Jeśli odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z tych 2 pytań, zostaną sklasyfikowani jako 1 [byli narażeni na materiały interwencyjne I-BMS].
Jeśli odpowiedzą „nie” na te 2 pozycje, zostaną sklasyfikowani jako 0 [nie są narażeni na materiały interwencyjne I-BMS].
|
Postinterwencja: 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wyniki medyczne
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
|
Leczenie niepłodności uczestników (np. rodzaje, zalecenia) i wyniki (np. żywy poród, poronienie) zostaną pobrane z ich dokumentacji medycznej.
|
5-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA210488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .