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불임 부부를 위한 통합적 몸-마음-정신 집단 개입

2022년 11월 1일 업데이트: Dr. Celia Hoi-Yan Chan, The University of Hong Kong

불임 부부를 위한 부부 기반 통합 심신 집단 개입이 일가 부부의 번영과 출산력 개선에 미치는 효능 삶의 질: 무작위 통제 시험

이는 동등한 무작위 배정, 병렬 무작위 통제 시험을 포함하는 두 가지 방법입니다. 홍콩에서 불임 진단을 받은 부부 사이에서 일가 부부의 번영과 출산 관련 삶의 질을 개선하는 데 있어 부부 기반의 I-BMS(Integrative Body-Mind-Spirit) 그룹 중재와 대기자 통제 그룹의 효능을 비교합니다. 또한 불임 남편과 아내의 기본 기본 결과와 개입 후 기본 결과의 변화 사이의 부부 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

불임은 전세계 가임기 부부의 약 15%에 영향을 미치는 세계적인 공중 보건 문제입니다. 그것은 종종 가임기 부부의 심리사회적 안녕에 부정적인 영향을 미치는 도전적인 부부 생활 경험입니다. 불임 여성을 위한 수많은 심리사회적 개입이 개발되었으며 그 효능과 효과는 경험적으로 뒷받침되었습니다. 이 연구는 (1) 불임 치료를 받지 않은 불임 남성과 부부를 포함하고 (2) 불임 부부를 위한 심리사회적 중재 내에서 관계 결과를 통합함으로써 불임에 대한 기존의 심리사회적 개입에서 발생하는 한계를 해결하려고 시도합니다. 이는 동등한 무작위 배정, 병렬 무작위 통제 시험을 포함하는 두 가지 방법입니다. 홍콩에서 불임 진단을 받은 부부 사이에서 일가 부부의 번영과 출산 관련 삶의 질을 개선하는 데 있어 부부 기반의 I-BMS(Integrative Body-Mind-Spirit) 그룹 중재와 대기자 통제 그룹의 효능을 비교합니다. 또한 불임 남편과 아내의 기본 기본 결과와 개입 후 기본 결과의 변화 사이의 부부 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.

178명의 불임 부부가 홍콩의 병원, 진료소 및 지역 사회를 통해 모집됩니다. 각 예비 부부는 온라인 선별 설문 조사를 완료합니다. 자격이 있는 커플은 기본 평가를 완료한 다음 두 팔 중 하나로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 1군은 불임에 대한 커플 기반 I-BMS 개입으로 1개월 이내에 3시간 세션 4회로 구성됩니다. Arm 2는 대기자 명단 컨트롤입니다. 무작위화는 컴퓨터에 의해 수행됩니다. I-BMS 개입이 시작되기 전에 사전 그룹 인터뷰를 위해 연구 보조원이 적격한 모든 커플에게 연락을 취할 것입니다. 일차 결과는 부부의 번영과 출산력의 삶의 질 측정점에 대한 변화입니다. 이차 결과에는 파트너에 대한 공감, 파트너십, 관계 만족도, 불안, 우울, 불임 관련 비난 및 회복력의 측정 포인트에 대한 변화가 포함됩니다. 평가는 기준선, 개입 후, 1개월 후속 조치 및 5년 후속 조치에서 시행됩니다. 구조 방정식 모델링을 사용하여 불임 남편과 아내의 일차 결과 사이의 일대일 연관성뿐만 아니라 치료 의도 원칙에 기반한 부부 기반 I-BMS 개입의 효능을 조사할 것입니다.

8개의 가설이 생성됩니다. 첫째, 기준선 커플 번영을 통제한 후 I-BMS 개입 그룹의 커플이 개입 후 대기자 명단 통제 그룹의 커플보다 훨씬 더 높은 커플 번영을 보고할 것이라는 가설이 있습니다. 둘째, 개입 후 일자 커플 번영을 통제한 후 I-BMS 개입 그룹의 커플이 1개월 후속 조치에서 대기자 명단 통제 그룹의 상대 커플보다 훨씬 더 높은 일자 커플 번영을 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다. 셋째, 기준선 부부 가임의 삶의 질을 통제한 후 I-BMS 개입 그룹의 부부가 개입 후 대기자 명단 통제 집단에 있는 부부보다 훨씬 더 높은 부부 가임의 삶의 질을 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다. 넷째, 개입 후 일가임의 삶의 질을 통제한 후 I-BMS 개입 그룹의 커플이 대기자 통제 그룹에 있는 커플보다 1개월 후 일가임의 삶의 질이 훨씬 더 높게 보고될 것이라는 가설을 세웠습니다. 위로. 다섯째, 아내의 기준선 가임력 삶의 질은 자신과 남편의 기준선 부부의 번영에 의해 예측된다는 가설을 세웠다. 여섯째, 남편의 기준선 가임력 삶의 질은 자신과 아내의 기준선 부부의 번영에 의해 예측된다는 가설을 세웠다. 일곱째, 아내의 난임 후 삶의 질 향상은 아내 자신과 남편의 부부 번영에 대한 개입 후 향상으로 예측된다는 가설을 세웠다. 여덟째, 남편의 출산능력 향상에 따른 삶의 질 향상은 남편과 아내의 부부관계 개선에 의해 예측된다는 가설을 세웠다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

356

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
  • 전화번호: (852) 3917 2089
  • 이메일: chancelia@hku.hk

연구 연락처 백업

  • 이름: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
  • 전화번호: (852) 3917 1832
  • 이메일: vkyhui18@hku.hk

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
        • 연락하다:
          • Celia Hoi-Yan Chan, PhD
          • 전화번호: (852) 3917 2089
          • 이메일: chancelia@hku.hk
        • 부수사관:
          • Victoria Ka-Ying Hui, PhD
        • 부수사관:
          • Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
        • 부수사관:
          • Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
        • 부수사관:
          • Milton K. H. Leong, MDCM
        • 부수사관:
          • Raymond Hang-Wun Li, MD
        • 부수사관:
          • Sue Seen-Tsing Lo, MD
        • 부수사관:
          • Ernest Hung-Yu Ng, MD
        • 부수사관:
          • Brennan Peterson, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(커플):

  • 이성 결혼을 하고 있다
  • 임상적으로 불임 진단을 받은 경우
  • 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다
  • 중국어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.
  • 18세 이상
  • 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준(커플):

  • 지난 12개월 이내에 친밀한 파트너 폭력에 노출된 경우(HARK 테스트 점수 >=1)
  • 지난 12개월 이내에 초기 정신병의 징후가 있는 경우(조기 정신병 선별 검사 점수 = 2)
  • 지난 2주 동안 자살 생각이 있음(Beck Depression Inventory II, 항목 9, 점수 >= 2)
  • 이미 살아있는 자녀가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불임에 대한 커플 기반 I-BMS 개입
I-BMS 중재는 대면 및 그룹 형식으로 진행됩니다. 한 달 동안 4개의 3시간 세션으로 구성됩니다. I-BMS 개입 모델에 대해 전문적으로 교육을 받은 두 명의 등록된 사회 복지사가 개입을 제공합니다.
그것은 IVF 치료를 받는 여성을 위한 이전의 I-BMS 개입을 기반으로 하며 (1) 신체적 및 심리 사회적 웰빙 사이의 상호 연결성에 대한 인식을 높이고, (2) 신체- 마음과 영혼의 기술, (3) 개인의 성장과 파트너의 공감과 연민을 촉진하고, (3) 삶, 가족, 어린이의 공유된 의미를 창조합니다. 힘에 초점을 맞추고 의미 지향적인 접근 방식으로 참가자들이 자신의 시련 이면에 있는 의미를 재구성하고 계속 나아가게 하는 힘을 재발견하도록 돕기 위해 경험적이고 자기 성찰적인 연습을 활용합니다.
다른: 대기자 명단 제어
대기자 통제 그룹에 배정된 부부는 1개월 추적 평가를 마친 후 I-BMS 개입(개입 그룹과 동일)을 시작합니다.
그것은 IVF 치료를 받는 여성을 위한 이전의 I-BMS 개입을 기반으로 하며 (1) 신체적 및 심리 사회적 웰빙 사이의 상호 연결성에 대한 인식을 높이고, (2) 신체- 마음과 영혼의 기술, (3) 개인의 성장과 파트너의 공감과 연민을 촉진하고, (3) 삶, 가족, 어린이의 공유된 의미를 창조합니다. 힘에 초점을 맞추고 의미 지향적인 접근 방식으로 참가자들이 자신의 시련 이면에 있는 의미를 재구성하고 계속 나아가게 하는 힘을 재발견하도록 돕기 위해 경험적이고 자기 성찰적인 연습을 활용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Couple Flourishing Measure의 측정 지점에 대한 변화
기간: 기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
목표 확장에 대한 참여자의 격려, 파트너의 장점 인식, 파트너와 의미 있는 활동 참여를 측정하는 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수의 범위는 16에서 112까지이며, 점수가 높을수록 부부 번영 수준이 높습니다.
기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
가임력 삶의 질 설문지 - 핵심 FertiQoL 하위 척도의 측정 포인트에 대한 변화
기간: 기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
4가지 삶의 영역(감정, 정신/신체, 관계, 사회적)에 걸쳐 생식력 문제가 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 24개 항목이 있습니다. 하위 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대인반응지수 측정점 변화
기간: 기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
배우자의 입장에서 사물을 바라보고 배우자의 불행에 대해 공감하고 염려하는 경향을 측정하는 13문항으로 구성되어 있다. 점수 범위는 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 관점 수용과 공감적 관심을 나타냅니다.
기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
Relationship Flourishing Scale의 측정점 변화
기간: 기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
의미 있는 연결, 공동의 목표, 관계에서 지원 활동이 개인과 부부로서 서로가 성장하는 데 도움이 되었다는 참가자의 인식을 측정하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 12에서 60까지이며, 점수가 높을수록 관계가 번성하고 있음을 나타냅니다.
기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
일대일 적응 척도의 간략한 버전에서 측정 지점에 대한 변화
기간: 기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
결혼에 대한 참가자들의 지각된 만족도를 측정하는 4개의 항목이 있습니다. 점수 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 결혼 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
병원 불안 및 우울 척도의 측정점 변화
기간: 기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
참가자의 불안과 우울 수준을 측정하는 14개의 항목이 있습니다. 하위 척도 점수의 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안이나 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
불임 설문지의 측정 포인트 변화 - 죄책감/비난 하위척도
기간: 기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
불임에 대해 자신이나 파트너를 비난하는 참가자의 경향을 측정하는 5개의 항목이 있습니다. 점수 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 불임에 대해 자신이나 파트너를 비난하는 경향이 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
10개 항목 Connor-Davidson 탄력성 척도의 측정 지점에 대한 변화
기간: 기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적
역경에 직면한 참가자의 긍정적인 적응을 측정하는 10개의 항목이 있습니다. 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 탄력성이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 후: 개입 시작 후 4주, 1개월 추적, 5년 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 프로그램 척도 만족도
기간: 개입 후: 개입 시작 후 4주
불임에 대한 부부 기반 I-BMS 개입에 대한 참가자의 지각된 만족도를 측정하는 5개의 항목이 있습니다. 개입 그룹(팔 1)의 참가자만 완료합니다. 점수 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 개입에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
개입 후: 개입 시작 후 4주
인구통계
기간: 등록: 최대 8주
단일 항목은 참가자의 연령, 성별, 교육 수준, 직업, 주택, 월 가구 소득 및 관계 상태에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
등록: 최대 8주
불임 정보: 불임의 원인
기간: 등록: 최대 8주
이것은 참가자의 의료 기록에서 검색됩니다.
등록: 최대 8주
불임 정보: 불임 연도
기간: 등록: 최대 8주
이것은 참가자의 의료 기록에서 검색됩니다.
등록: 최대 8주
불임 정보: 이전 보조 생식 기술 치료
기간: 등록: 최대 8주
이것은 참가자의 의료 기록에서 검색됩니다.
등록: 최대 8주
불임 정보: 이전 생식력
기간: 등록: 최대 8주
이것은 참가자의 의료 기록에서 검색됩니다.
등록: 최대 8주
불임 정보: 불임에 대한 태도
기간: 등록: 최대 8주
불임 탄력성 모델 평가 설문지에서 네 가지 항목이 채택되었습니다. 참가자들은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. (b) 얼마나 오랫동안 [몇 년 동안] 임신을 계속 시도할 의향이 있는지; (c) 파트너가 불임에 대해 어떻게 느끼는지 이해하는 정도(1[전혀 없음]에서 5[항상]까지의 5점 리커트 척도) (d) 파트너가 불임에 대해 어떻게 느끼는지 이해하는 정도(1[전혀 없음]에서 5[항상] 범위의 5점 리커트 척도). 총점은 계산할 수 없지만 이 결과는 설명적으로 보고됩니다.
등록: 최대 8주
Marlow-Crowne 사회적 바람직성 척도 - 양식 C
기간: 기준선
참가자들이 자신을 호의적으로 표현하는 경향을 측정하는 13개 항목이 있습니다. 점수 범위는 0에서 13까지이며 점수가 높을수록 사회적 바람직함 수준이 높습니다.
기준선
교차 조건 오염 확인
기간: 개입 후: 개입 시작 후 4주
1차 결과에 대한 시험 중 I-BMS 개입 자료에 대한 예상치 못한 노출의 교란 효과를 통제하기 위해 두 가지 항목이 사용됩니다. 대기자 명단 제어 그룹(팔 2)의 참가자만 완료합니다. 대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 또는 (b) I-BMS 프로그램 숙제/연습의 일부 또는 전부를 완료했습니다. 이 두 항목 중 하나라도 예라고 대답하면 1[I-BMS 개입 자료 노출]로 분류됩니다. 이 2개 항목에 대해 아니오라고 답한 경우 0[I-BMS 개입 자료에 노출되지 않음]으로 분류됩니다.
개입 후: 개입 시작 후 4주
의학적 결과
기간: 5년 추적
참가자의 불임 치료(예: 유형, 권장 사항) 및 결과(예: 출생, 유산)는 의료 기록에서 검색됩니다.
5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA210488

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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