- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05091450
Integrativ krop-sind-ånd gruppeintervention for infertile par
Effektiviteten af en parbaseret integrerende krop-sind-ånd-gruppeintervention til infertile par til forbedring af dyadisk paropblomstring og fertilitetslivskvalitet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er et globalt folkesundhedsproblem, der påvirker cirka 15 % af par i fødedygtige alderen rundt om i verden. Det er ofte en udfordrende dyadisk livserfaring, der genererer negative indvirkninger på pars psykosociale velbefindende i den fødedygtige alder. Adskillige psykosociale interventioner er blevet udviklet til infertile kvinder, og deres effekt og effektivitet blev understøttet empirisk. Denne undersøgelse forsøger at adressere de begrænsninger, der opstår i eksisterende psykosociale interventioner for infertilitet ved at: (1) inkludere infertile mænd og par, der ikke har søgt fertilitetsbehandling og (2) at inkorporere relationelle resultater inden for psykosociale interventioner for infertile par. Dette er et to-arms, med lige stor randomisering, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Den sammenligner effektiviteten af en parbaseret Integrative Body-Mind-Spirit (I-BMS) gruppeintervention med en ventelistekontrolgruppe til at forbedre dyadisk paropblomstring og fertilitetsrelateret livskvalitet blandt par, der er diagnosticeret med infertilitet i Hong Kong. Det har også til formål at undersøge de dyadiske sammenhænge mellem infertile mænds og hustruers primære basisresultater og ændringer i primære resultater efter interventionen.
Hundrede og otteoghalvfjerds infertile par vil blive rekrutteret gennem hospitaler, klinikker og lokalsamfund i Hong Kong. Hvert kommende par vil udfylde en online screeningsundersøgelse. Kvalificerede par vil fuldføre baseline-vurderingen og derefter blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af de to arme. Arm 1 er den parbaserede I-BMS-intervention for infertilitet, som består af fire 3-timers sessioner inden for en måned. Arm 2 er ventelistekontrol. Randomisering vil blive udført af en computer. Alle berettigede par vil blive kontaktet af en forskningsassistent til et præ-gruppeinterview forud for påbegyndelsen af I-BMS-interventionen. De primære resultater er ændringer i forhold til målepunkterne i dyadisk paropblomstring og fertilitetslivskvalitet. De sekundære resultater omfatter ændringer over målepunkterne i empati over for partner, partnerskab, forholdstilfredshed, angst, depression, infertilitetsrelateret skyld og modstandskraft. Vurderinger administreres ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning og 5-års opfølgning. Strukturel ligningsmodellering vil blive anvendt til at undersøge effektiviteten af den parbaserede I-BMS-intervention baseret på intention-to-treat princippet, såvel som den dyadiske sammenhæng mellem infertile mænds og hustruers primære resultater.
Der genereres otte hypoteser. For det første antages det, at par i I-BMS-interventionsgruppen efter kontrol for baseline dyadisk parblomstring vil rapportere signifikant højere dyadisk paropblomstring end deres modparter i ventelistekontrolgruppen efter interventionen. For det andet antages det, at par i I-BMS interventionsgruppen, efter at have kontrolleret for post-intervention dyadisk paropblomstring, vil rapportere signifikant højere dyadisk paropblomstring end deres modparter i ventelistekontrolgruppen ved en måneds opfølgning. For det tredje antages det, at par i I-BMS-interventionsgruppen efter kontrol for baseline dyadisk fertilitetslivskvalitet vil rapportere signifikant højere dyadisk fertilitetslivskvalitet end deres modparter i ventelistekontrolgruppen efter interventionen. For det fjerde antages det, at efter kontrol for post-intervention dyadisk fertilitetslivskvalitet, vil par i I-BMS interventionsgruppen rapportere signifikant højere dyadisk fertilitetskvalitet end deres modparter i ventelistekontrolgruppen ved en måneds opfølgning. op. For det femte er det en hypotese, at hustruers grundlæggende fertilitetskvalitet forudsiges af deres egen og deres mænds baseline par, der blomstrer. For det sjette er det en hypotese, at mænds grundlæggende fertilitetskvalitet forudsiges af deres egen og deres hustrus baseline par, der blomstrer. For det syvende er det en hypotese, at hustruers forbedringer i fertilitetskvalitet efter intervention forudsiges af deres egen og deres mænds forbedringer efter intervention i parforhold. For det ottende antages det, at mænds forbedringer i fertilitetskvalitet efter intervention forudsiges af deres egen og deres hustruers forbedringer efter indgreb i parforhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917 1832
- E-mail: vkyhui18@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
-
Underforsker:
- Victoria Ka-Ying Hui, PhD
-
Underforsker:
- Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
-
Underforsker:
- Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
-
Underforsker:
- Milton K. H. Leong, MDCM
-
Underforsker:
- Raymond Hang-Wun Li, MD
-
Underforsker:
- Sue Seen-Tsing Lo, MD
-
Underforsker:
- Ernest Hung-Yu Ng, MD
-
Underforsker:
- Brennan Peterson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (par):
- er i et heteroseksuelt ægteskab
- er klinisk diagnosticeret for infertilitet
- forsøger aktivt at blive gravid
- er i stand til at forstå, læse og tale kinesisk
- alder 18 eller derover
- give samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier (par):
- er blevet udsat for partnervold inden for de seneste 12 måneder (HARK testscore >=1)
- har tegn på tidlig psykose inden for de seneste 12 måneder (Skærm for tidlig psykose-score = 2)
- har selvmordstanker inden for de seneste 2 uger (Beck Depression Inventory II, punkt 9, score >= 2)
- allerede har et levende barn eller børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Parbaseret I-BMS-intervention for infertilitet
I-BMS-interventionen vil blive udført ansigt til ansigt og i gruppeformat.
Det omfatter fire 3-timers sessioner inden for en måned.
To registrerede socialrådgivere, der er professionelt uddannet på I-BMS interventionsmodel, vil levere interventionen.
|
Den er baseret på den tidligere I-BMS-intervention for kvinder, der gennemgår IVF-behandling, og har til formål at forbedre fertilitetskvaliteten og paropblomstringen ved (1) at øge bevidstheden om sammenhængen mellem fysisk og psykosocialt velvære, (2) praktisere krop- sind-ånd teknikker, (3) facilitering af personlig vækst og partner empati og medfølelse, og (3) skabelse af den fælles mening med livet, familien, børnene.
Som en styrkefokuseret og meningsorienteret tilgang bruger den erfaringsbaserede og selvreflekterende øvelser til at hjælpe deltagerne med at rekonstruere meningen bag deres prøvelse og genfinde de styrker, der holder dem i gang.
|
Andet: Venteliste kontrol
Par, der er tildelt i ventelistekontrolgruppen, vil begynde I-BMS-interventionen (samme som interventionsgruppen) efter at have afsluttet 1-måneders opfølgningsvurderingen.
|
Den er baseret på den tidligere I-BMS-intervention for kvinder, der gennemgår IVF-behandling, og har til formål at forbedre fertilitetskvaliteten og paropblomstringen ved (1) at øge bevidstheden om sammenhængen mellem fysisk og psykosocialt velvære, (2) praktisere krop- sind-ånd teknikker, (3) facilitering af personlig vækst og partner empati og medfølelse, og (3) skabelse af den fælles mening med livet, familien, børnene.
Som en styrkefokuseret og meningsorienteret tilgang bruger den erfaringsbaserede og selvreflekterende øvelser til at hjælpe deltagerne med at rekonstruere meningen bag deres prøvelse og genfinde de styrker, der holder dem i gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer over målepunkterne i parblomstrende mål
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Den har 16 punkter, der måler deltagernes opfattede opmuntring til at udvide mål, anerkendelse af partnerens styrker og engagement i meningsfulde aktiviteter med deres partner.
Scoren varierer fra 16 til 112, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af paropblomstring.
|
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Fertility Quality of Life Questionnaire - Core FertiQoL subscale
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Den har 24 punkter, der måler konsekvenserne af fertilitetsproblemer på livskvaliteten over fire livsdomæner (emotionel, sind/krop, relationel og social).
Underskala-scorer spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af fertilitetskvalitet.
|
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Den har 13 punkter, der måler deltagernes tendens til at se tingene fra deres partners perspektiv og til at have sympati og bekymringer for partnerens ulykke.
Score varierer fra 0 til 52, hvor en højere score repræsenterer større perspektivtagning og empatisk bekymring.
|
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Relationship Flourishing Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Den har 12 punkter, der måler deltagernes opfattelse af, at meningsfulde forbindelser, fælles mål og støttende aktiviteter i deres forhold har hjulpet hinanden med at vokse som individer og som par.
Score varierer fra 12 til 60, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af forholdsblomstring.
|
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Ændringer over målepunkterne i den korte version af Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Den har 4 punkter, der måler deltagernes oplevede tilfredshed med deres ægteskab.
Score varierer fra 0 til 20, hvor en højere score repræsenterer større ægteskabelig tilfredshed.
|
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Den har 14 punkter, der måler deltagernes niveauer af angst og depression.
Underskala-score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af angst eller depression.
|
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Infertilitetsspørgeskemaet - Skyld/skyld underskalaen
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Den har 5 punkter, der måler deltagernes tendens til at bebrejde sig selv eller partneren for infertilitet.
Score varierer fra 5 til 25, hvor en højere score repræsenterer større tendens til at bebrejde sig selv eller partneren for infertilitet.
|
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Connor-Davidson Resilience Scale med 10 elementer
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Den har 10 punkter, der måler deltagernes positive tilpasning i forhold til modgang.
Score varierer fra 0 til 40, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af modstandsdygtighed.
|
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med Behandlingsprogram Skala
Tidsramme: Post-intervention: 4 uger efter interventionsstart
|
Den har 5 punkter, der måler deltagernes oplevede tilfredshed med den parbaserede I-BMS-intervention for infertilitet.
Kun deltagere i interventionsgruppen (arm 1) vil gennemføre den.
Score varierer fra 5 til 25, hvor en høj score repræsenterer større tilfredshed med interventionen.
|
Post-intervention: 4 uger efter interventionsstart
|
Demografi
Tidsramme: Tilmelding: op til 8 uger
|
Enkelte elementer vil blive brugt til at indsamle oplysninger om deltagernes alder, køn, uddannelsesniveau, erhverv, bolig, månedlig husstandsindkomst og forholdsstatus.
|
Tilmelding: op til 8 uger
|
Infertilitetsoplysninger: Årsag til infertilitet
Tidsramme: Tilmelding: op til 8 uger
|
Dette vil blive hentet fra deltagernes journaler.
|
Tilmelding: op til 8 uger
|
Infertilitetsoplysninger: År med infertilitet
Tidsramme: Tilmelding: op til 8 uger
|
Dette vil blive hentet fra deltagernes journaler.
|
Tilmelding: op til 8 uger
|
Infertilitetsinformation: Tidligere assisteret reproduktionsteknologisk behandling
Tidsramme: Tilmelding: op til 8 uger
|
Dette vil blive hentet fra deltagernes journaler.
|
Tilmelding: op til 8 uger
|
Infertilitetsoplysninger: Tidligere reproduktionshistorie
Tidsramme: Tilmelding: op til 8 uger
|
Dette vil blive hentet fra deltagernes journaler.
|
Tilmelding: op til 8 uger
|
Infertilitetsinformation: Holdninger til infertilitet
Tidsramme: Tilmelding: op til 8 uger
|
Fire punkter er taget fra spørgeskemaet til vurdering af Infertility Resilience Model.
Deltagerne vil blive spurgt: (a) hvem [de eller deres partner] føler stærkere ved at få børn; (b) hvor længe [i år] de er villige til at blive ved med at prøve at blive gravide; (c) i hvilken grad de forstår, hvordan deres partner har det med infertiliteten på en 5-punkts Likert-skala fra 1 [aldrig] til 5 [altid]; og (d) i hvilken grad deres partner forstår, hvordan de har det med infertiliteten på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 [aldrig] til 5 [altid].
Summative score kan ikke beregnes, men dette resultat vil blive rapporteret beskrivende.
|
Tilmelding: op til 8 uger
|
Marlow-Crowne Social Desirability Scale - Form C
Tidsramme: Baseline
|
Den har 13 punkter, der måler deltagernes tendens til at præsentere sig selv i et positivt lys.
Score varierer fra 0 til 13, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af social ønskværdighed.
|
Baseline
|
Krydstilstandskontaminationskontrol
Tidsramme: Post-intervention: 4 uger efter interventionsstart
|
To elementer vil blive brugt til at kontrollere for den forvirrende effekt af uventet eksponering for I-BMS interventionsmaterialer under forsøget på primære resultater.
Kun deltagere i ventelistekontrolgruppen (arm 2) vil fuldføre den.
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil blive spurgt, om de har: (a) set en del af eller alt I-BMS-programmateriale; eller (b) fuldført en del af eller hele et I-BMS-program hjemmearbejde/øvelse.
Hvis de svarer ja til nogen af disse 2 punkter, vil de blive kategoriseret som 1 [at blive udsat for I-BMS interventionsmateriale].
Hvis de svarer nej til disse 2 punkter, vil de blive kategoriseret som 0 [ikke udsat for I-BMS interventionsmateriale].
|
Post-intervention: 4 uger efter interventionsstart
|
Medicinske resultater
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Deltageres fertilitetsbehandling (f.eks. typer, anbefaling) og resultater (f.eks. levende fødsel, abort) vil blive hentet fra deres lægejournaler.
|
5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA210488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parbaseret I-BMS-intervention for infertilitet
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater