Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ krop-sind-ånd gruppeintervention for infertile par

1. november 2022 opdateret af: Dr. Celia Hoi-Yan Chan, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​en parbaseret integrerende krop-sind-ånd-gruppeintervention til infertile par til forbedring af dyadisk paropblomstring og fertilitetslivskvalitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et to-arms, med lige stor randomisering, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Den sammenligner effektiviteten af ​​en parbaseret Integrative Body-Mind-Spirit (I-BMS) gruppeintervention med en ventelistekontrolgruppe til at forbedre dyadisk paropblomstring og fertilitetsrelateret livskvalitet blandt par, der er diagnosticeret med infertilitet i Hong Kong. Det har også til formål at undersøge de dyadiske sammenhænge mellem infertile mænds og hustruers primære basisresultater og ændringer i primære resultater efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er et globalt folkesundhedsproblem, der påvirker cirka 15 % af par i fødedygtige alderen rundt om i verden. Det er ofte en udfordrende dyadisk livserfaring, der genererer negative indvirkninger på pars psykosociale velbefindende i den fødedygtige alder. Adskillige psykosociale interventioner er blevet udviklet til infertile kvinder, og deres effekt og effektivitet blev understøttet empirisk. Denne undersøgelse forsøger at adressere de begrænsninger, der opstår i eksisterende psykosociale interventioner for infertilitet ved at: (1) inkludere infertile mænd og par, der ikke har søgt fertilitetsbehandling og (2) at inkorporere relationelle resultater inden for psykosociale interventioner for infertile par. Dette er et to-arms, med lige stor randomisering, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Den sammenligner effektiviteten af ​​en parbaseret Integrative Body-Mind-Spirit (I-BMS) gruppeintervention med en ventelistekontrolgruppe til at forbedre dyadisk paropblomstring og fertilitetsrelateret livskvalitet blandt par, der er diagnosticeret med infertilitet i Hong Kong. Det har også til formål at undersøge de dyadiske sammenhænge mellem infertile mænds og hustruers primære basisresultater og ændringer i primære resultater efter interventionen.

Hundrede og otteoghalvfjerds infertile par vil blive rekrutteret gennem hospitaler, klinikker og lokalsamfund i Hong Kong. Hvert kommende par vil udfylde en online screeningsundersøgelse. Kvalificerede par vil fuldføre baseline-vurderingen og derefter blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to arme. Arm 1 er den parbaserede I-BMS-intervention for infertilitet, som består af fire 3-timers sessioner inden for en måned. Arm 2 er ventelistekontrol. Randomisering vil blive udført af en computer. Alle berettigede par vil blive kontaktet af en forskningsassistent til et præ-gruppeinterview forud for påbegyndelsen af ​​I-BMS-interventionen. De primære resultater er ændringer i forhold til målepunkterne i dyadisk paropblomstring og fertilitetslivskvalitet. De sekundære resultater omfatter ændringer over målepunkterne i empati over for partner, partnerskab, forholdstilfredshed, angst, depression, infertilitetsrelateret skyld og modstandskraft. Vurderinger administreres ved baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning og 5-års opfølgning. Strukturel ligningsmodellering vil blive anvendt til at undersøge effektiviteten af ​​den parbaserede I-BMS-intervention baseret på intention-to-treat princippet, såvel som den dyadiske sammenhæng mellem infertile mænds og hustruers primære resultater.

Der genereres otte hypoteser. For det første antages det, at par i I-BMS-interventionsgruppen efter kontrol for baseline dyadisk parblomstring vil rapportere signifikant højere dyadisk paropblomstring end deres modparter i ventelistekontrolgruppen efter interventionen. For det andet antages det, at par i I-BMS interventionsgruppen, efter at have kontrolleret for post-intervention dyadisk paropblomstring, vil rapportere signifikant højere dyadisk paropblomstring end deres modparter i ventelistekontrolgruppen ved en måneds opfølgning. For det tredje antages det, at par i I-BMS-interventionsgruppen efter kontrol for baseline dyadisk fertilitetslivskvalitet vil rapportere signifikant højere dyadisk fertilitetslivskvalitet end deres modparter i ventelistekontrolgruppen efter interventionen. For det fjerde antages det, at efter kontrol for post-intervention dyadisk fertilitetslivskvalitet, vil par i I-BMS interventionsgruppen rapportere signifikant højere dyadisk fertilitetskvalitet end deres modparter i ventelistekontrolgruppen ved en måneds opfølgning. op. For det femte er det en hypotese, at hustruers grundlæggende fertilitetskvalitet forudsiges af deres egen og deres mænds baseline par, der blomstrer. For det sjette er det en hypotese, at mænds grundlæggende fertilitetskvalitet forudsiges af deres egen og deres hustrus baseline par, der blomstrer. For det syvende er det en hypotese, at hustruers forbedringer i fertilitetskvalitet efter intervention forudsiges af deres egen og deres mænds forbedringer efter intervention i parforhold. For det ottende antages det, at mænds forbedringer i fertilitetskvalitet efter intervention forudsiges af deres egen og deres hustruers forbedringer efter indgreb i parforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
  • Telefonnummer: (852) 3917 2089
  • E-mail: chancelia@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
  • Telefonnummer: (852) 3917 1832
  • E-mail: vkyhui18@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Celia Hoi-Yan Chan, PhD
          • Telefonnummer: (852) 3917 2089
          • E-mail: chancelia@hku.hk
        • Underforsker:
          • Victoria Ka-Ying Hui, PhD
        • Underforsker:
          • Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
        • Underforsker:
          • Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
        • Underforsker:
          • Milton K. H. Leong, MDCM
        • Underforsker:
          • Raymond Hang-Wun Li, MD
        • Underforsker:
          • Sue Seen-Tsing Lo, MD
        • Underforsker:
          • Ernest Hung-Yu Ng, MD
        • Underforsker:
          • Brennan Peterson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (par):

  • er i et heteroseksuelt ægteskab
  • er klinisk diagnosticeret for infertilitet
  • forsøger aktivt at blive gravid
  • er i stand til at forstå, læse og tale kinesisk
  • alder 18 eller derover
  • give samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier (par):

  • er blevet udsat for partnervold inden for de seneste 12 måneder (HARK testscore >=1)
  • har tegn på tidlig psykose inden for de seneste 12 måneder (Skærm for tidlig psykose-score = 2)
  • har selvmordstanker inden for de seneste 2 uger (Beck Depression Inventory II, punkt 9, score >= 2)
  • allerede har et levende barn eller børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parbaseret I-BMS-intervention for infertilitet
I-BMS-interventionen vil blive udført ansigt til ansigt og i gruppeformat. Det omfatter fire 3-timers sessioner inden for en måned. To registrerede socialrådgivere, der er professionelt uddannet på I-BMS interventionsmodel, vil levere interventionen.
Den er baseret på den tidligere I-BMS-intervention for kvinder, der gennemgår IVF-behandling, og har til formål at forbedre fertilitetskvaliteten og paropblomstringen ved (1) at øge bevidstheden om sammenhængen mellem fysisk og psykosocialt velvære, (2) praktisere krop- sind-ånd teknikker, (3) facilitering af personlig vækst og partner empati og medfølelse, og (3) skabelse af den fælles mening med livet, familien, børnene. Som en styrkefokuseret og meningsorienteret tilgang bruger den erfaringsbaserede og selvreflekterende øvelser til at hjælpe deltagerne med at rekonstruere meningen bag deres prøvelse og genfinde de styrker, der holder dem i gang.
Andet: Venteliste kontrol
Par, der er tildelt i ventelistekontrolgruppen, vil begynde I-BMS-interventionen (samme som interventionsgruppen) efter at have afsluttet 1-måneders opfølgningsvurderingen.
Den er baseret på den tidligere I-BMS-intervention for kvinder, der gennemgår IVF-behandling, og har til formål at forbedre fertilitetskvaliteten og paropblomstringen ved (1) at øge bevidstheden om sammenhængen mellem fysisk og psykosocialt velvære, (2) praktisere krop- sind-ånd teknikker, (3) facilitering af personlig vækst og partner empati og medfølelse, og (3) skabelse af den fælles mening med livet, familien, børnene. Som en styrkefokuseret og meningsorienteret tilgang bruger den erfaringsbaserede og selvreflekterende øvelser til at hjælpe deltagerne med at rekonstruere meningen bag deres prøvelse og genfinde de styrker, der holder dem i gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer over målepunkterne i parblomstrende mål
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Den har 16 punkter, der måler deltagernes opfattede opmuntring til at udvide mål, anerkendelse af partnerens styrker og engagement i meningsfulde aktiviteter med deres partner. Scoren varierer fra 16 til 112, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af paropblomstring.
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Ændringer i forhold til målepunkterne i Fertility Quality of Life Questionnaire - Core FertiQoL subscale
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Den har 24 punkter, der måler konsekvenserne af fertilitetsproblemer på livskvaliteten over fire livsdomæner (emotionel, sind/krop, relationel og social). Underskala-scorer spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af fertilitetskvalitet.
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forhold til målepunkterne i Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Den har 13 punkter, der måler deltagernes tendens til at se tingene fra deres partners perspektiv og til at have sympati og bekymringer for partnerens ulykke. Score varierer fra 0 til 52, hvor en højere score repræsenterer større perspektivtagning og empatisk bekymring.
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Ændringer i forhold til målepunkterne i Relationship Flourishing Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Den har 12 punkter, der måler deltagernes opfattelse af, at meningsfulde forbindelser, fælles mål og støttende aktiviteter i deres forhold har hjulpet hinanden med at vokse som individer og som par. Score varierer fra 12 til 60, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af forholdsblomstring.
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Ændringer over målepunkterne i den korte version af Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Den har 4 punkter, der måler deltagernes oplevede tilfredshed med deres ægteskab. Score varierer fra 0 til 20, hvor en højere score repræsenterer større ægteskabelig tilfredshed.
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Ændringer i forhold til målepunkterne i Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Den har 14 punkter, der måler deltagernes niveauer af angst og depression. Underskala-score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af angst eller depression.
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Ændringer i forhold til målepunkterne i Infertilitetsspørgeskemaet - Skyld/skyld underskalaen
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Den har 5 punkter, der måler deltagernes tendens til at bebrejde sig selv eller partneren for infertilitet. Score varierer fra 5 til 25, hvor en højere score repræsenterer større tendens til at bebrejde sig selv eller partneren for infertilitet.
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Ændringer i forhold til målepunkterne i Connor-Davidson Resilience Scale med 10 elementer
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning
Den har 10 punkter, der måler deltagernes positive tilpasning i forhold til modgang. Score varierer fra 0 til 40, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af modstandsdygtighed.
Baseline, post-intervention: 4 uger efter interventionsstart, 1-måneders opfølgning, 5-års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Behandlingsprogram Skala
Tidsramme: Post-intervention: 4 uger efter interventionsstart
Den har 5 punkter, der måler deltagernes oplevede tilfredshed med den parbaserede I-BMS-intervention for infertilitet. Kun deltagere i interventionsgruppen (arm 1) vil gennemføre den. Score varierer fra 5 til 25, hvor en høj score repræsenterer større tilfredshed med interventionen.
Post-intervention: 4 uger efter interventionsstart
Demografi
Tidsramme: Tilmelding: op til 8 uger
Enkelte elementer vil blive brugt til at indsamle oplysninger om deltagernes alder, køn, uddannelsesniveau, erhverv, bolig, månedlig husstandsindkomst og forholdsstatus.
Tilmelding: op til 8 uger
Infertilitetsoplysninger: Årsag til infertilitet
Tidsramme: Tilmelding: op til 8 uger
Dette vil blive hentet fra deltagernes journaler.
Tilmelding: op til 8 uger
Infertilitetsoplysninger: År med infertilitet
Tidsramme: Tilmelding: op til 8 uger
Dette vil blive hentet fra deltagernes journaler.
Tilmelding: op til 8 uger
Infertilitetsinformation: Tidligere assisteret reproduktionsteknologisk behandling
Tidsramme: Tilmelding: op til 8 uger
Dette vil blive hentet fra deltagernes journaler.
Tilmelding: op til 8 uger
Infertilitetsoplysninger: Tidligere reproduktionshistorie
Tidsramme: Tilmelding: op til 8 uger
Dette vil blive hentet fra deltagernes journaler.
Tilmelding: op til 8 uger
Infertilitetsinformation: Holdninger til infertilitet
Tidsramme: Tilmelding: op til 8 uger
Fire punkter er taget fra spørgeskemaet til vurdering af Infertility Resilience Model. Deltagerne vil blive spurgt: (a) hvem [de eller deres partner] føler stærkere ved at få børn; (b) hvor længe [i år] de er villige til at blive ved med at prøve at blive gravide; (c) i hvilken grad de forstår, hvordan deres partner har det med infertiliteten på en 5-punkts Likert-skala fra 1 [aldrig] til 5 [altid]; og (d) i hvilken grad deres partner forstår, hvordan de har det med infertiliteten på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 [aldrig] til 5 [altid]. Summative score kan ikke beregnes, men dette resultat vil blive rapporteret beskrivende.
Tilmelding: op til 8 uger
Marlow-Crowne Social Desirability Scale - Form C
Tidsramme: Baseline
Den har 13 punkter, der måler deltagernes tendens til at præsentere sig selv i et positivt lys. Score varierer fra 0 til 13, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af social ønskværdighed.
Baseline
Krydstilstandskontaminationskontrol
Tidsramme: Post-intervention: 4 uger efter interventionsstart
To elementer vil blive brugt til at kontrollere for den forvirrende effekt af uventet eksponering for I-BMS interventionsmaterialer under forsøget på primære resultater. Kun deltagere i ventelistekontrolgruppen (arm 2) vil fuldføre den. Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil blive spurgt, om de har: (a) set en del af eller alt I-BMS-programmateriale; eller (b) fuldført en del af eller hele et I-BMS-program hjemmearbejde/øvelse. Hvis de svarer ja til nogen af ​​disse 2 punkter, vil de blive kategoriseret som 1 [at blive udsat for I-BMS interventionsmateriale]. Hvis de svarer nej til disse 2 punkter, vil de blive kategoriseret som 0 [ikke udsat for I-BMS interventionsmateriale].
Post-intervention: 4 uger efter interventionsstart
Medicinske resultater
Tidsramme: 5 års opfølgning
Deltageres fertilitetsbehandling (f.eks. typer, anbefaling) og resultater (f.eks. levende fødsel, abort) vil blive hentet fra deres lægejournaler.
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA210488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parbaseret I-BMS-intervention for infertilitet

3
Abonner