Интегративное групповое вмешательство Тело-Разум-Дух для бесплодных пар
Эффективность парного интегративного группового вмешательства «тело-разум-дух» для бесплодных пар в улучшении процветания диадных пар и качества жизни фертильности: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодие является глобальной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей около 15% пар детородного возраста во всем мире. Часто это сложный диадический жизненный опыт, который оказывает неблагоприятное воздействие на психосоциальное благополучие пар в детородном возрасте. Для женщин с бесплодием было разработано множество психосоциальных вмешательств, и их действенность и эффективность были подтверждены эмпирически. В этом исследовании делается попытка устранить ограничения существующих психосоциальных вмешательств при бесплодии путем: (1) включения бесплодных мужчин и пар, которые не обращались за лечением бесплодия, и (2) включения результатов в отношениях в рамках психосоциальных вмешательств для бесплодных пар. Это двухгрупповое, с равной рандомизацией, параллельное рандомизированное контролируемое исследование. В нем сравнивается эффективность группового вмешательства «Интегративное тело-разум-дух» (I-BMS) на основе пар с контрольной группой из списка ожидания в улучшении процветания диадных пар и качества жизни, связанного с фертильностью, среди пар, у которых диагностировано бесплодие в Гонконге. Он также направлен на изучение диадных ассоциаций между исходными исходными исходами бесплодия мужей и жен и изменениями первичных исходов после вмешательства.
Через больницы, клиники и местные сообщества Гонконга будут набраны сто семьдесят восемь бесплодных пар. Каждая потенциальная пара заполнит онлайн-опрос. Подходящие пары пройдут базовую оценку, а затем будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп. Группа 1 представляет собой интервенцию I-BMS для пар при бесплодии, которая состоит из четырех трехчасовых сеансов в течение одного месяца. Рука 2 — это элемент управления списком ожидания. Рандомизация будет выполняться компьютером. Со всеми подходящими парами свяжется ассистент-исследователь для предварительного группового интервью до начала вмешательства I-BMS. Первичными результатами являются изменения в точках измерения процветания диадной пары и качества жизни рождаемости. Вторичные результаты включают изменения в точках измерения эмпатии к партнеру, партнерства, удовлетворенности отношениями, беспокойства, депрессии, вины, связанной с бесплодием, и устойчивости. Оценки проводятся на исходном уровне, после вмешательства, через 1 месяц и через 5 лет. Моделирование структурных уравнений будет использоваться для изучения эффективности вмешательства I-BMS на основе пар, основанного на принципе намерения лечить, а также диадической связи между бесплодными мужьями и женами. первичные исходы.
Генерируются восемь гипотез. Во-первых, предполагается, что после учета базового процветания диадных пар пары в группе вмешательства I-BMS сообщат о значительно более высоком процветании диадных пар, чем их коллеги в контрольной группе списка ожидания после вмешательства. Во-вторых, предполагается, что после контроля процветания диадных пар после вмешательства пары в группе вмешательства I-BMS сообщат о значительно более высоком процветании диадных пар, чем их коллеги в контрольной группе списка ожидания, через один месяц наблюдения. В-третьих, предполагается, что после контроля базового качества жизни с точки зрения рождаемости пары в группе вмешательства I-BMS сообщат о значительно более высоком качестве жизни рождаемости в паре, чем их коллеги из контрольной группы списка ожидания после вмешательства. В-четвертых, предполагается, что после контроля качества жизни диадной фертильности после вмешательства пары в группе вмешательства I-BMS сообщат о значительно более высоком качестве жизни диадной фертильности, чем их коллеги из контрольной группы списка ожидания через один месяц наблюдения. вверх. В-пятых, предполагается, что базовое качество жизни фертильности жен предсказывается их собственным и исходным процветанием пары их мужей. В-шестых, предполагается, что базовое качество жизни фертильности мужей предопределяется исходным процветанием их собственной пары и пар их жен. В-седьмых, предполагается, что улучшение качества жизни фертильности жен после вмешательства предсказывается их собственными улучшениями и улучшениями процветания пары после вмешательства их мужей. В-восьмых, предполагается, что улучшение качества жизни фертильности мужей после вмешательства предсказывается их собственными улучшениями и улучшениями процветания пары после вмешательства их жен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Номер телефона: (852) 3917 2089
- Электронная почта: chancelia@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
- Номер телефона: (852) 3917 1832
- Электронная почта: vkyhui18@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Номер телефона: (852) 3917 2089
- Электронная почта: chancelia@hku.hk
-
Младший исследователь:
- Victoria Ka-Ying Hui, PhD
-
Младший исследователь:
- Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
-
Младший исследователь:
- Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
-
Младший исследователь:
- Milton K. H. Leong, MDCM
-
Младший исследователь:
- Raymond Hang-Wun Li, MD
-
Младший исследователь:
- Sue Seen-Tsing Lo, MD
-
Младший исследователь:
- Ernest Hung-Yu Ng, MD
-
Младший исследователь:
- Brennan Peterson, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (пары):
- состоят в гетеросексуальном браке
- клинически диагностировано бесплодие
- активно пытаются зачать
- умеют понимать, читать и говорить по-китайски
- 18 лет и старше
- дать согласие на участие в этом исследовании
Критерии исключения (пары):
- подвергались насилию со стороны интимного партнера в течение последних 12 месяцев (показатель теста HARK >=1)
- имеют признаки раннего психоза в течение последних 12 месяцев (оценка раннего психоза = 2)
- иметь суицидальные мысли в течение последних 2 недель (опросник депрессии Бека II, пункт 9, оценка >= 2)
- уже есть живой ребенок или дети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство I-BMS для пар при бесплодии
Вмешательство I-BMS будет проводиться лицом к лицу и в групповом формате.
Он состоит из четырех 3-часовых занятий в течение одного месяца.
Вмешательство будут проводить два зарегистрированных социальных работника, прошедших профессиональную подготовку по модели вмешательства I-BMS.
|
Он основан на предыдущем вмешательстве I-BMS для женщин, проходящих лечение ЭКО, и направлен на улучшение качества жизни фертильности и процветания пары за счет (1) повышения осведомленности о взаимосвязи между физическим и психосоциальным благополучием, (2) практики тела. техники разума и духа, (3) содействие личностному росту и сочувствию и состраданию партнера, и (3) создание общего смысла жизни, семьи, детей.
В качестве подхода, ориентированного на силу и смысл, он использует эмпирические и саморефлексивные упражнения, чтобы помочь участникам восстановить смысл своего испытания и заново открыть для себя сильные стороны, которые поддерживают их.
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Пары, помещенные в контрольную группу списка ожидания, начнут вмешательство I-BMS (так же, как и группа вмешательства) после завершения 1-месячной последующей оценки.
|
Он основан на предыдущем вмешательстве I-BMS для женщин, проходящих лечение ЭКО, и направлен на улучшение качества жизни фертильности и процветания пары за счет (1) повышения осведомленности о взаимосвязи между физическим и психосоциальным благополучием, (2) практики тела. техники разума и духа, (3) содействие личностному росту и сочувствию и состраданию партнера, и (3) создание общего смысла жизни, семьи, детей.
В качестве подхода, ориентированного на силу и смысл, он использует эмпирические и саморефлексивные упражнения, чтобы помочь участникам восстановить смысл своего испытания и заново открыть для себя сильные стороны, которые поддерживают их.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в точках измерения в Измерении процветания пары
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
Он состоит из 16 пунктов, измеряющих воспринимаемое участниками поощрение к расширению целей, признание сильных сторон партнера и участие в значимых мероприятиях со своим партнером.
Баллы варьируются от 16 до 112, где более высокий балл представляет более высокий уровень процветания пары.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
|
Изменения по точкам измерения в Опроснике качества жизни по фертильности — основная субшкала FertiQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
Он состоит из 24 пунктов, измеряющих влияние проблем с фертильностью на качество жизни в четырех сферах жизни (эмоциональной, психической/телесной, реляционной и социальной).
Баллы подшкалы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл представляет более высокий уровень фертильности и качества жизни.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по точкам измерения индекса межличностной реактивности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
Он состоит из 13 пунктов, измеряющих склонность участников смотреть на вещи с точки зрения своего партнера, а также сочувствовать и беспокоиться о несчастье партнера.
Баллы варьируются от 0 до 52, где более высокие баллы представляют большее восприятие перспективы и эмпатическую заботу.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
|
Изменения в точках измерения шкалы процветания отношений
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
Он состоит из 12 пунктов, измеряющих восприятие участниками того, что значимые связи, общие цели и поддерживающая деятельность в их отношениях помогли друг другу расти как личности и как пара.
Баллы варьируются от 12 до 60, где более высокий балл представляет более высокий уровень процветания отношений.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
|
Изменения в точках измерения в Краткой версии диадической шкалы настройки
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
Он состоит из 4 пунктов, измеряющих удовлетворенность участников своим браком.
Баллы варьируются от 0 до 20, где более высокий балл представляет большую удовлетворенность браком.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
|
Изменения по точкам измерения Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
Он состоит из 14 пунктов, измеряющих уровень тревоги и депрессии участников.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21, где более высокий балл соответствует более высокому уровню тревоги или депрессии.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
|
Изменения по точкам измерения в Опроснике бесплодия - субшкала вины/обвинения
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
Он состоит из 5 пунктов, измеряющих склонность участников обвинять себя или партнера в бесплодии.
Баллы варьируются от 5 до 25, где более высокий балл представляет большую склонность обвинять себя или партнера в бесплодии.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
|
Изменения по точкам измерения в шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона из 10 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
Он состоит из 10 пунктов, измеряющих положительную адаптацию участников перед лицом невзгод.
Баллы варьируются от 0 до 40, где более высокий балл представляет более высокий уровень устойчивости.
|
Исходный уровень, после вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 5 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность шкалой программы лечения
Временное ограничение: После вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства
|
Он состоит из 5 пунктов, измеряющих предполагаемую удовлетворенность участников интервенцией I-BMS для пар по поводу бесплодия.
Его завершат только участники группы вмешательства (рука 1).
Баллы варьируются от 5 до 25, где высокий балл означает большую удовлетворенность вмешательством.
|
После вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства
|
|
Демография
Временное ограничение: Зачисление: до 8 недель
|
Отдельные элементы будут использоваться для сбора информации о возрасте участников, поле, уровне образования, роде занятий, жилье, ежемесячном доходе семьи и статусе отношений.
|
Зачисление: до 8 недель
|
|
Информация о бесплодии: причина бесплодия
Временное ограничение: Зачисление: до 8 недель
|
Это будет извлечено из медицинских карт участников.
|
Зачисление: до 8 недель
|
|
Информация о бесплодии: Год(ы) бесплодия
Временное ограничение: Зачисление: до 8 недель
|
Это будет извлечено из медицинских карт участников.
|
Зачисление: до 8 недель
|
|
Информация о бесплодии: предыдущее лечение вспомогательными репродуктивными технологиями
Временное ограничение: Зачисление: до 8 недель
|
Это будет извлечено из медицинских карт участников.
|
Зачисление: до 8 недель
|
|
Информация о бесплодии: предыдущая репродуктивная история
Временное ограничение: Зачисление: до 8 недель
|
Это будет извлечено из медицинских карт участников.
|
Зачисление: до 8 недель
|
|
Информация о бесплодии: отношение к бесплодию
Временное ограничение: Зачисление: до 8 недель
|
Четыре пункта взяты из оценочной анкеты модели устойчивости к бесплодию.
Участникам будет задан вопрос: (а) кто [они или их партнер] сильнее относится к тому, чтобы иметь детей; (б) как долго [в годах] они готовы пытаться зачать ребенка; (в) насколько они понимают, как их партнер относится к бесплодию по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 [никогда] до 5 [всегда]; и (d) степень понимания партнером своего отношения к бесплодию по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 [никогда] до 5 [всегда].
Суммарные баллы не могут быть вычислены, но этот результат будет сообщен описательно.
|
Зачисление: до 8 недель
|
|
Шкала социальной желательности Марлоу-Крауна - форма C
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он состоит из 13 пунктов, измеряющих склонность участников представлять себя в выгодном свете.
Баллы варьируются от 0 до 13, где более высокий балл представляет более высокий уровень социальной желательности.
|
Базовый уровень
|
|
Проверка перекрестного загрязнения
Временное ограничение: После вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства
|
Два пункта будут использоваться для контроля смешивающего эффекта неожиданного воздействия материалов вмешательства I-BMS во время испытания на первичные исходы.
Его завершат только участники контрольной группы списка ожидания (рука 2).
Участников контрольной группы списка ожидания спросят, просматривали ли они: (a) часть или все материалы программы I-BMS; или (b) выполнить часть или все домашнее задание/упражнение по программе I-BMS.
Если они ответят утвердительно на любой из этих 2 пунктов, они будут классифицированы как 1 [воздействуют на интервенционные материалы I-BMS].
Если они ответят «нет» на эти 2 вопроса, они будут классифицированы как 0 [не подвергаются воздействию интервенционных материалов I-BMS].
|
После вмешательства: через 4 недели после начала вмешательства
|
|
Медицинские результаты
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
|
Лечение участников бесплодия (например, типы, рекомендации) и исходы (например, живорождение, выкидыш) будут извлечены из их медицинских карт.
|
5-летнее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA210488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .