Integratieve Body-Mind-Spirit Groepsinterventie voor onvruchtbare paren
Werkzaamheid van een op koppels gebaseerde integratieve lichaam-geest-geest-groepsinterventie voor onvruchtbare paren ter verbetering van de bloei en vruchtbaarheid van tweeparen Kwaliteit van leven: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid en treft wereldwijd ongeveer 15% van de paren in de vruchtbare leeftijd. Het is vaak een uitdagende dyadische levenservaring die negatieve gevolgen heeft voor het psychosociale welzijn van paren in de vruchtbare leeftijd. Er zijn tal van psychosociale interventies ontwikkeld voor onvruchtbare vrouwen, en hun werkzaamheid en effectiviteit werden empirisch ondersteund. Deze studie probeert de beperkingen van bestaande psychosociale interventies voor onvruchtbaarheid aan te pakken door: (1) onvruchtbare mannen en paren op te nemen die geen vruchtbaarheidsbehandeling hebben gezocht en (2) relationele resultaten op te nemen in psychosociale interventies voor onvruchtbare paren. Dit is een tweearmige, met gelijke randomisatie, parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het vergelijkt de werkzaamheid van een op koppels gebaseerde Integrative Body-Mind-Spirit (I-BMS) groepsinterventie met een wachtlijstcontrolegroep bij het verbeteren van de bloei van tweeparen en de vruchtbaarheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij stellen bij wie onvruchtbaarheid is vastgesteld in Hong Kong. Het heeft ook tot doel de dyadische associaties tussen de basislijn primaire uitkomsten van onvruchtbare echtgenoten en echtgenotes en veranderingen in primaire uitkomsten na de interventie te onderzoeken.
Honderdachtenzeventig onvruchtbare paren zullen worden gerekruteerd via ziekenhuizen, klinieken en lokale gemeenschappen in Hong Kong. Elk aspirant-paar vult een online screening-enquête in. Koppels die in aanmerking komen, voltooien de basisbeoordeling en worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de twee armen. Arm 1 is de op koppels gebaseerde I-BMS-interventie voor onvruchtbaarheid, die bestaat uit vier sessies van 3 uur binnen een maand. Arm 2 is de wachtlijstcontrole. Randomisatie wordt uitgevoerd door een computer. Alle in aanmerking komende paren zullen gecontacteerd worden door een onderzoeksassistent voor een pre-groepsinterview voorafgaand aan de aanvang van de I-BMS-interventie. De primaire uitkomsten zijn veranderingen op de meetpunten in de bloei van het paar en de kwaliteit van leven van de vruchtbaarheid. De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen op de meetpunten in empathie voor partner, partnerschap, relatietevredenheid, angst, depressie, aan onvruchtbaarheid gerelateerde verwijten en veerkracht. De beoordelingen worden afgenomen bij baseline, na de interventie, na 1 maand en na 5 jaar. Structurele vergelijkingsmodellering zal worden gebruikt om de effectiviteit van de op koppels gebaseerde I-BMS-interventie te onderzoeken op basis van het intention-to-treat-principe, evenals de dyadische associatie tussen de primaire uitkomsten van onvruchtbare echtgenoten en echtgenotes.
Er worden acht hypothesen gegenereerd. Ten eerste wordt verondersteld dat paren in de I-BMS-interventiegroep na controle voor het floreren van dyadische paren bij aanvang significant hogere florerende paren zullen rapporteren dan hun tegenhangers in de controlegroep op de wachtlijst na de interventie. Ten tweede wordt verondersteld dat, na controle voor florerende dyadische paren na de interventie, paren in de I-BMS-interventiegroep significant hogere florerende paren zullen rapporteren dan hun tegenhangers in de wachtlijstcontrolegroep na een maand follow-up. Ten derde wordt verondersteld dat paren in de I-BMS-interventiegroep, na correctie voor dyadische vruchtbaarheidskwaliteit bij aanvang, na de interventie een significant hogere dyadische vruchtbaarheidskwaliteit van leven zullen rapporteren dan hun tegenhangers in de wachtlijstcontrolegroep. Ten vierde wordt verondersteld dat paren in de I-BMS-interventiegroep, na controle voor post-interventie dyadische vruchtbaarheidskwaliteit van leven, een significant hogere dyadische vruchtbaarheidskwaliteit van leven zullen rapporteren dan hun tegenhangers in de wachtlijstcontrolegroep na een maand follow-up. omhoog. Ten vijfde wordt verondersteld dat de levenskwaliteit van de echtgenoten op het gebied van vruchtbaarheid wordt voorspeld door het floreren van hun eigen koppel en dat van hun echtgenoten. Ten zesde wordt verondersteld dat de kwaliteit van leven van mannen op basis van vruchtbaarheid wordt voorspeld door de bloei van hun eigen paar en dat van hun echtgenotes. Ten zevende wordt verondersteld dat de verbetering van de kwaliteit van leven van vrouwen na de interventie wordt voorspeld door de verbeteringen van henzelf en die van hun echtgenoten na de interventie in het floreren van het paar. Ten achtste wordt verondersteld dat de verbetering van de kwaliteit van leven van echtgenoten na de interventie wordt voorspeld door de verbeteringen van henzelf en hun echtgenotes na de interventie in het floreren van het paar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Telefoonnummer: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
- Telefoonnummer: (852) 3917 1832
- E-mail: vkyhui18@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Telefoonnummer: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
-
Onderonderzoeker:
- Victoria Ka-Ying Hui, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
-
Onderonderzoeker:
- Milton K. H. Leong, MDCM
-
Onderonderzoeker:
- Raymond Hang-Wun Li, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sue Seen-Tsing Lo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ernest Hung-Yu Ng, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brennan Peterson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (paren):
- een heteroseksueel huwelijk hebben
- zijn klinisch gediagnosticeerd met onvruchtbaarheid
- actief proberen zwanger te worden
- Chinees kunnen verstaan, lezen en spreken
- 18 jaar of ouder
- toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria (paren):
- zijn blootgesteld aan partnergeweld in de afgelopen 12 maanden (HARK-testscore >=1)
- tekenen van vroege psychose hebben in de afgelopen 12 maanden (Screen for Early Psychosis score = 2)
- zelfmoordgedachten hebben in de afgelopen 2 weken (Beck Depression Inventory II, item 9, score >= 2)
- al een levend kind of kinderen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op koppels gebaseerde I-BMS-interventie voor onvruchtbaarheid
De I-BMS-interventie zal face-to-face en in groepsvorm worden uitgevoerd.
Het bestaat uit vier sessies van 3 uur binnen een maand.
Twee geregistreerde maatschappelijk werkers die professioneel zijn opgeleid in het I-BMS-interventiemodel zullen de interventie uitvoeren.
|
Het is gebaseerd op de eerdere I-BMS-interventie voor vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan, en heeft tot doel de vruchtbaarheidskwaliteit van het leven en de bloei van het paar te verbeteren door (1) het bewustzijn van de onderlinge verbondenheid tussen fysiek en psychosociaal welzijn te vergroten, (2) lichaams- mind-spirit technieken, (3) het faciliteren van persoonlijke groei en partner empathie en mededogen, en (3) het creëren van de gedeelde zin van het leven, familie, kinderen.
Het is een krachtgerichte en betekenisgerichte benadering en maakt gebruik van ervaringsgerichte en zelfreflectieve oefeningen om deelnemers te helpen de betekenis achter hun beproeving te reconstrueren en de sterke punten te herontdekken die hen op de been houden.
|
|
Ander: Wachtlijst controle
Koppels die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep beginnen met de I-BMS-interventie (hetzelfde als de interventiegroep) na voltooiing van de follow-upbeoordeling van 1 maand.
|
Het is gebaseerd op de eerdere I-BMS-interventie voor vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan, en heeft tot doel de vruchtbaarheidskwaliteit van het leven en de bloei van het paar te verbeteren door (1) het bewustzijn van de onderlinge verbondenheid tussen fysiek en psychosociaal welzijn te vergroten, (2) lichaams- mind-spirit technieken, (3) het faciliteren van persoonlijke groei en partner empathie en mededogen, en (3) het creëren van de gedeelde zin van het leven, familie, kinderen.
Het is een krachtgerichte en betekenisgerichte benadering en maakt gebruik van ervaringsgerichte en zelfreflectieve oefeningen om deelnemers te helpen de betekenis achter hun beproeving te reconstrueren en de sterke punten te herontdekken die hen op de been houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in de Couple Flourishing Measure
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
Het heeft 16 items die de waargenomen aanmoediging van deelnemers meten voor het uitbreiden van doelen, de erkenning van de sterke punten van de partner en de betrokkenheid bij zinvolle activiteiten met hun partner.
Scores variëren van 16 tot 112, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van florerend koppel.
|
Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in de Fertility Quality of Life Questionnaire - Core FertiQoL-subschaal
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
Het heeft 24 items die de gevolgen van vruchtbaarheidsproblemen op de kwaliteit van leven meten over vier levensdomeinen (emotioneel, geest/lichaam, relationeel en sociaal).
Subschaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van vruchtbaarheid en kwaliteit van leven.
|
Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in de Interpersoonlijke Reactiviteitsindex
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
Het heeft 13 items die de neiging van deelnemers meten om dingen vanuit het perspectief van hun partner te bekijken en sympathie en zorgen te hebben voor het ongeluk van de partner.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij een hogere score staat voor meer perspectief nemen en empathische bezorgdheid.
|
Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in de Relatie Bloeiende Schaal
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
Het bevat 12 items die de perceptie van deelnemers meten dat zinvolle connecties, gedeelde doelen en ondersteunende activiteiten in hun relatie elkaar hebben geholpen om te groeien als individu en als koppel.
Scores variëren van 12 tot 60, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van bloeiende relaties.
|
Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in de korte versie van de Dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
Het heeft 4 items die de waargenomen tevredenheid van deelnemers over hun huwelijk meten.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij een hogere score staat voor meer tevredenheid in het huwelijk.
|
Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
Het heeft 14 items die de niveaus van angst en depressie van deelnemers meten.
Subschaalscores lopen van 0 tot 21, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van angst of depressie.
|
Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in de subschaal Onvruchtbaarheidsvragenlijst - schuld/schuld
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
Het heeft 5 items die de neiging van deelnemers meten om zichzelf of partner de schuld te geven van onvruchtbaarheid.
Scores variëren van 5 tot 25, waarbij een hogere score staat voor een grotere neiging om zichzelf of partner de schuld te geven van onvruchtbaarheid.
|
Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
|
Veranderingen ten opzichte van de meetpunten in de Connor-Davidson Veerkrachtschaal met 10 items
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
Het heeft 10 items die de positieve aanpassing van deelnemers aan tegenspoed meten.
Scores lopen van 0 tot 40, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van veerkracht.
|
Baseline, post-interventie: 4 weken na de start van de interventie, 1 maand follow-up, 5 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met de schaal van het behandelprogramma
Tijdsspanne: Post-interventie: 4 weken na de start van de interventie
|
Het heeft 5 items die de waargenomen tevredenheid van deelnemers over de op koppels gebaseerde I-BMS-interventie voor onvruchtbaarheid meten.
Alleen deelnemers in de interventiegroep (arm 1) zullen het invullen.
Scores variëren van 5 tot 25, waarbij een hoge score staat voor meer tevredenheid met de interventie.
|
Post-interventie: 4 weken na de start van de interventie
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Inschrijving: maximaal 8 weken
|
Er worden afzonderlijke items gebruikt om informatie te verzamelen over de leeftijd, het geslacht, het opleidingsniveau, het beroep, de huisvesting, het maandelijks gezinsinkomen en de relatiestatus van de deelnemers.
|
Inschrijving: maximaal 8 weken
|
|
Informatie over onvruchtbaarheid: oorzaak van onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: Inschrijving: maximaal 8 weken
|
Dit wordt uit het medisch dossier van de deelnemers gehaald.
|
Inschrijving: maximaal 8 weken
|
|
Informatie over onvruchtbaarheid: Jaar (jaren) van onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: Inschrijving: maximaal 8 weken
|
Dit wordt uit het medisch dossier van de deelnemers gehaald.
|
Inschrijving: maximaal 8 weken
|
|
Informatie over onvruchtbaarheid: eerdere behandeling met kunstmatige voortplantingstechnologie
Tijdsspanne: Inschrijving: maximaal 8 weken
|
Dit wordt uit het medisch dossier van de deelnemers gehaald.
|
Inschrijving: maximaal 8 weken
|
|
Informatie over onvruchtbaarheid: eerdere reproductieve geschiedenis
Tijdsspanne: Inschrijving: maximaal 8 weken
|
Dit wordt uit het medisch dossier van de deelnemers gehaald.
|
Inschrijving: maximaal 8 weken
|
|
Informatie over onvruchtbaarheid: houding ten opzichte van onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: Inschrijving: maximaal 8 weken
|
Vier items zijn overgenomen uit de beoordelingsvragenlijst van het Infertility Resilience Model.
Aan de deelnemers zal worden gevraagd: (a) wie [zij of hun partner] meer waarde hecht aan het krijgen van kinderen; (b) hoe lang [in jaren] ze bereid zijn te blijven proberen zwanger te worden; (c) de mate waarin ze begrijpen hoe hun partner denkt over de onvruchtbaarheid op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 [nooit] tot 5 [altijd]; en (d) de mate waarin hun partner begrijpt hoe zij over de onvruchtbaarheid denken op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 [nooit] tot 5 [altijd].
Summatieve scores kunnen niet worden berekend, maar deze uitkomst wordt beschrijvend gerapporteerd.
|
Inschrijving: maximaal 8 weken
|
|
Marlow-Crowne Sociale Wenselijkheidsschaal - Formulier C
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het heeft 13 items die de neiging van deelnemers meten om zichzelf in een gunstig daglicht te stellen.
Scores lopen van 0 tot 13, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van sociale wenselijkheid.
|
Basislijn
|
|
Conditie controle op verontreiniging
Tijdsspanne: Post-interventie: 4 weken na de start van de interventie
|
Er zullen twee items worden gebruikt om te controleren voor het verstorende effect van onverwachte blootstelling aan I-BMS-interventiematerialen tijdens de proef op primaire uitkomsten.
Alleen deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep (arm 2) maken het af.
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep wordt gevraagd of ze: (a) een deel of al het materiaal van het I-BMS-programma hebben bekeken; of (b) het huiswerk/de oefening van het I-BMS-programma geheel of gedeeltelijk heeft voltooid.
Als ze ja antwoorden op een van deze 2 items, worden ze gecategoriseerd als 1 [blootgesteld aan I-BMS-interventiematerialen].
Als ze nee antwoorden op deze 2 items, worden ze gecategoriseerd als 0 [niet blootgesteld aan I-BMS-interventiematerialen].
|
Post-interventie: 4 weken na de start van de interventie
|
|
Medische uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
De vruchtbaarheidsbehandeling van de deelnemers (bijv. typen, aanbevelingen) en resultaten (bijv. levendgeborene, miskraam) worden uit hun medisch dossier gehaald.
|
5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA210488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .