- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05091450
Intervention de groupe intégrative corps-esprit-esprit pour les couples infertiles
Efficacité d'une intervention de groupe intégrative corps-esprit-esprit basée sur le couple pour les couples infertiles sur l'amélioration de l'épanouissement du couple dyadique et de la qualité de vie de la fertilité : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité est un problème de santé publique mondial, touchant environ 15 % des couples en âge de procréer dans le monde. Il s'agit souvent d'une expérience de vie dyadique difficile qui génère des impacts négatifs sur le bien-être psychosocial des couples en âge de procréer. De nombreuses interventions psychosociales ont été développées pour les femmes infertiles, et leur efficacité et efficacité ont été soutenues empiriquement. Cette étude tente de remédier aux limites encourues dans les interventions psychosociales existantes pour l'infertilité en : (1) incluant les hommes et les couples infertiles qui n'ont pas cherché de traitement de fertilité et (2) en incorporant les résultats relationnels dans les interventions psychosociales pour les couples infertiles. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras, avec randomisation égale. Il compare l'efficacité d'une intervention de groupe intégrative corps-esprit-esprit (I-BMS) basée sur un couple à un groupe témoin sur liste d'attente pour améliorer l'épanouissement du couple dyadique et la qualité de vie liée à la fertilité chez les couples diagnostiqués d'infertilité à Hong Kong. Il vise également à étudier les associations dyadiques entre les résultats primaires de base des maris et des femmes infertiles et les changements dans les résultats primaires suite à l'intervention.
Cent soixante-dix-huit couples infertiles seront recrutés dans les hôpitaux, les cliniques et les communautés locales de Hong Kong. Chaque couple potentiel remplira une enquête de sélection en ligne. Les couples éligibles termineront l'évaluation de base, puis seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans l'un des deux bras. Le bras 1 est l'intervention I-BMS en couple pour l'infertilité, qui consiste en quatre séances de 3 heures en un mois. Le bras 2 est le contrôle de la liste d'attente. La randomisation sera effectuée par un ordinateur. Tous les couples éligibles seront contactés par un assistant de recherche pour un entretien pré-groupe avant le début de l'intervention I-BMS. Les principaux critères de jugement sont les changements sur les points de mesure de l'épanouissement du couple dyadique et de la qualité de vie de la fécondité. Les critères de jugement secondaires incluent des changements sur les points de mesure de l'empathie envers le partenaire, du partenariat, de la satisfaction relationnelle, de l'anxiété, de la dépression, du blâme lié à l'infertilité et de la résilience. Les évaluations sont administrées au départ, après l'intervention, au suivi d'un mois et au suivi de 5 ans. La modélisation par équation structurelle sera utilisée pour examiner l'efficacité de l'intervention I-BMS basée sur le couple basée sur le principe de l'intention de traiter, ainsi que l'association dyadique entre les principaux résultats des maris et des femmes infertiles.
Huit hypothèses sont générées. Premièrement, on suppose qu'après avoir contrôlé l'épanouissement initial du couple dyadique, les couples du groupe d'intervention I-BMS rapporteront un couple dyadique épanoui significativement plus élevé que leurs homologues du groupe témoin de la liste d'attente après l'intervention. Deuxièmement, on suppose qu'après avoir contrôlé l'épanouissement du couple dyadique après l'intervention, les couples du groupe d'intervention I-BMS rapporteront un épanouissement du couple dyadique significativement plus élevé que leurs homologues du groupe témoin sur liste d'attente au mois de suivi. Troisièmement, on suppose qu'après avoir contrôlé la qualité de vie de la fécondité dyadique de base, les couples du groupe d'intervention I-BMS rapporteront une qualité de vie de la fécondité dyadique significativement plus élevée que leurs homologues du groupe témoin de la liste d'attente après l'intervention. Quatrièmement, on suppose qu'après avoir contrôlé la qualité de vie de la fécondité dyadique après l'intervention, les couples du groupe d'intervention I-BMS rapporteront une qualité de vie de la fécondité dyadique significativement plus élevée que leurs homologues du groupe témoin sur liste d'attente à un mois de suivi. en haut. Cinquièmement, on émet l'hypothèse que la qualité de vie de la fécondité de base des épouses est prédite par l'épanouissement initial de leur couple et de celui de leur mari. Sixièmement, on émet l'hypothèse que la qualité de vie de base de la fécondité des maris est prédite par l'épanouissement initial de leur couple et de celui de leur femme. Septièmement, on suppose que les améliorations post-intervention des épouses dans la qualité de vie de la fécondité sont prédites par leurs propres améliorations post-intervention et celles de leurs maris dans l'épanouissement du couple. Huitièmement, on suppose que les améliorations post-intervention des maris dans la qualité de vie de la fécondité sont prédites par leurs propres améliorations post-intervention et celles de leurs épouses dans l'épanouissement du couple.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 3917 1832
- E-mail: vkyhui18@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
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Contact:
- Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
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Sous-enquêteur:
- Victoria Ka-Ying Hui, PhD
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Sous-enquêteur:
- Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
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Sous-enquêteur:
- Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
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Sous-enquêteur:
- Milton K. H. Leong, MDCM
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Sous-enquêteur:
- Raymond Hang-Wun Li, MD
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Sous-enquêteur:
- Sue Seen-Tsing Lo, MD
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Sous-enquêteur:
- Ernest Hung-Yu Ng, MD
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Sous-enquêteur:
- Brennan Peterson, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (couples) :
- sont dans un mariage hétérosexuel
- sont cliniquement diagnostiqués d'infertilité
- essaient activement de concevoir
- sont capables de comprendre, lire et parler le chinois
- 18 ans ou plus
- donner son consentement pour participer à cette étude
Critères d'exclusion (couples) :
- ont été exposés à la violence conjugale au cours des 12 derniers mois (score au test HARK >=1)
- ont des signes de psychose précoce au cours des 12 derniers mois (score de dépistage de la psychose précoce = 2)
- avoir des idées suicidaires au cours des 2 dernières semaines (Beck Depression Inventory II, item 9, score >= 2)
- avez déjà un enfant ou des enfants vivants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention I-BMS basée sur le couple pour l'infertilité
L'intervention I-BMS se déroulera en face à face et en groupe.
Il comprend 4 séances de 3 heures réparties sur un mois.
Deux travailleurs sociaux enregistrés qui sont professionnellement formés sur le modèle d'intervention I-BMS offriront l'intervention.
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Il est basé sur l'intervention I-BMS précédente pour les femmes subissant un traitement de FIV, et vise à améliorer la qualité de vie de la fertilité et l'épanouissement du couple en (1) sensibilisant davantage à l'interdépendance entre le bien-être physique et psychosocial, (2) en pratiquant le bien-être corporel techniques esprit-esprit, (3) faciliter la croissance personnelle et l'empathie et la compassion du partenaire, et (3) créer le sens partagé de la vie, de la famille et des enfants.
En tant qu'approche centrée sur les forces et axée sur le sens, elle utilise des exercices expérientiels et d'autoréflexion pour aider les participants à reconstruire le sens derrière leur épreuve et à redécouvrir les forces qui les font avancer.
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Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les couples répartis dans le groupe témoin de la liste d'attente commenceront l'intervention I-BMS (identique au groupe d'intervention) après avoir terminé l'évaluation de suivi d'un mois.
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Il est basé sur l'intervention I-BMS précédente pour les femmes subissant un traitement de FIV, et vise à améliorer la qualité de vie de la fertilité et l'épanouissement du couple en (1) sensibilisant davantage à l'interdépendance entre le bien-être physique et psychosocial, (2) en pratiquant le bien-être corporel techniques esprit-esprit, (3) faciliter la croissance personnelle et l'empathie et la compassion du partenaire, et (3) créer le sens partagé de la vie, de la famille et des enfants.
En tant qu'approche centrée sur les forces et axée sur le sens, elle utilise des exercices expérientiels et d'autoréflexion pour aider les participants à reconstruire le sens derrière leur épreuve et à redécouvrir les forces qui les font avancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements sur les points de mesure dans la mesure de l'épanouissement du couple
Délai: Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Il comporte 16 éléments mesurant l'encouragement perçu des participants envers l'élargissement des objectifs, la reconnaissance des forces du partenaire et l'engagement dans des activités significatives avec leur partenaire.
Les scores vont de 16 à 112, où un score plus élevé représente un niveau plus élevé d'épanouissement du couple.
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Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Changements sur les points de mesure dans le Questionnaire sur la Qualité de Vie de la Fertilité - Sous-échelle centrale FertiQoL
Délai: Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Il comporte 24 items mesurant les conséquences des problèmes de fertilité sur la qualité de vie dans quatre domaines de la vie (émotionnel, mental/corps, relationnel et social).
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, où un score plus élevé représente un niveau plus élevé de qualité de vie en matière de fertilité.
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Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des points de mesure de l'indice de réactivité interpersonnelle
Délai: Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Il comporte 13 items mesurant la tendance des participants à voir les choses du point de vue de leur partenaire et à avoir de la sympathie et des inquiétudes pour le malheur de leur partenaire.
Les scores vont de 0 à 52, où un score plus élevé représente une plus grande prise de perspective et une préoccupation empathique.
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Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Changements sur les points de mesure dans l'échelle d'épanouissement des relations
Délai: Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Il comporte 12 éléments mesurant la perception des participants que des liens significatifs, des objectifs partagés et des activités de soutien dans leur relation se sont aidés à grandir en tant qu'individus et en tant que couple.
Les scores vont de 12 à 60, où un score plus élevé représente un niveau plus élevé de relation florissante.
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Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Modifications des points de mesure dans la version abrégée de l'échelle d'ajustement dyadique
Délai: Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Il comporte 4 items mesurant la satisfaction perçue des participants envers leur mariage.
Les scores vont de 0 à 20, où un score plus élevé représente une plus grande satisfaction conjugale.
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Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Changements par rapport aux points de mesure de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Il comporte 14 items mesurant les niveaux d'anxiété et de dépression des participants.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, où un score plus élevé représente un niveau plus élevé d'anxiété ou de dépression.
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Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Changements par rapport aux points de mesure dans la sous-échelle du questionnaire sur l'infertilité - Culpabilité/Blâme
Délai: Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Il comporte 5 items mesurant la tendance des participants à se blâmer ou à blâmer leur partenaire pour l'infertilité.
Les scores vont de 5 à 25, où un score plus élevé représente une plus grande tendance à se blâmer ou à blâmer son partenaire pour l'infertilité.
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Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Changements par rapport aux points de mesure de l'échelle de résilience Connor-Davidson à 10 points
Délai: Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Il comporte 10 items mesurant l'adaptation positive des participants face à l'adversité.
Les scores vont de 0 à 40, où un score plus élevé représente un niveau de résilience plus élevé.
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Au départ, après l'intervention : 4 semaines après le début de l'intervention, suivi sur 1 mois, suivi sur 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de satisfaction à l'égard du programme de traitement
Délai: Post-intervention : 4 semaines après le début de l'intervention
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Il comporte 5 items mesurant la satisfaction perçue des participants envers l'intervention I-BMS basée sur le couple pour l'infertilité.
Seuls les participants du groupe d'intervention (bras 1) le compléteront.
Les scores vont de 5 à 25, où un score élevé représente une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention.
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Post-intervention : 4 semaines après le début de l'intervention
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Démographie
Délai: Inscription : jusqu'à 8 semaines
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Des éléments uniques seront utilisés pour recueillir des informations sur l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, la profession, le logement, le revenu mensuel du ménage et le statut relationnel des participants.
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Inscription : jusqu'à 8 semaines
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Informations sur l'infertilité : cause de l'infertilité
Délai: Inscription : jusqu'à 8 semaines
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Celle-ci sera extraite des dossiers médicaux des participants.
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Inscription : jusqu'à 8 semaines
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Informations sur l'infertilité : année(s) d'infertilité
Délai: Inscription : jusqu'à 8 semaines
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Celle-ci sera extraite des dossiers médicaux des participants.
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Inscription : jusqu'à 8 semaines
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Informations sur l'infertilité : traitement antérieur par technologie de procréation assistée
Délai: Inscription : jusqu'à 8 semaines
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Celle-ci sera extraite des dossiers médicaux des participants.
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Inscription : jusqu'à 8 semaines
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Informations sur l'infertilité : Antécédents reproductifs
Délai: Inscription : jusqu'à 8 semaines
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Celle-ci sera extraite des dossiers médicaux des participants.
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Inscription : jusqu'à 8 semaines
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Informations sur l'infertilité : attitudes à l'égard de l'infertilité
Délai: Inscription : jusqu'à 8 semaines
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Quatre éléments sont tirés du questionnaire d'évaluation du modèle de résilience à l'infertilité.
On demandera aux participants : (a) qui [eux-mêmes ou leur partenaire] est le plus convaincu d'avoir des enfants ; (b) combien de temps [en années] ils sont prêts à continuer à essayer de concevoir ; (c) la mesure dans laquelle ils comprennent ce que leur partenaire ressent à propos de l'infertilité sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 [jamais] à 5 [toujours] ; et (d) la mesure dans laquelle leur partenaire comprend ce qu'il ressent à propos de l'infertilité sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 [jamais] à 5 [toujours].
Les scores sommatifs ne peuvent pas être calculés, mais ce résultat sera rapporté de manière descriptive.
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Inscription : jusqu'à 8 semaines
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Échelle de désirabilité sociale de Marlow-Crowne - Formulaire C
Délai: Ligne de base
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Il comporte 13 items mesurant la tendance des participants à se présenter sous un jour favorable.
Les scores vont de 0 à 13, où un score plus élevé représente un niveau plus élevé de désirabilité sociale.
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Ligne de base
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Contrôle de la contamination croisée
Délai: Post-intervention : 4 semaines après le début de l'intervention
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Deux éléments seront utilisés pour contrôler l'effet de confusion d'une exposition inattendue aux matériaux d'intervention I-BMS pendant l'essai sur les critères de jugement principaux.
Seuls les participants du groupe témoin de la liste d'attente (bras 2) le compléteront.
Il sera demandé aux participants du groupe de contrôle de la liste d'attente s'ils ont : (a) visionné tout ou partie du matériel du programme I-BMS ; ou (b) terminé une partie ou la totalité des devoirs/exercices du programme I-BMS.
S'ils répondent oui à l'un de ces 2 items, ils seront classés dans la catégorie 1 [être exposés aux matériaux d'intervention I-BMS].
S'il répond non à ces 2 items, il sera catégorisé 0 [ne pas être exposé aux matériels d'intervention I-BMS].
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Post-intervention : 4 semaines après le début de l'intervention
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Résultats médicaux
Délai: Suivi de 5 ans
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Le traitement de fertilité des participants (par exemple, types, recommandations) et les résultats (par exemple, naissance vivante, fausse couche) seront extraits de leurs dossiers médicaux.
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Suivi de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA210488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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