- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05091450
Intervención grupal integradora de cuerpo-mente-espíritu para parejas infértiles
Eficacia de una intervención grupal integradora de cuerpo-mente-espíritu basada en la pareja para parejas infértiles en la mejora del florecimiento de la pareja diádica y la calidad de vida de la fertilidad: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad es un problema de salud pública mundial que afecta aproximadamente al 15 % de las parejas en edad fértil en todo el mundo. A menudo es una experiencia de vida diádica desafiante que genera impactos adversos en el bienestar psicosocial de las parejas en edad fértil. Se han desarrollado numerosas intervenciones psicosociales para mujeres infértiles, y su eficacia y efectividad fueron respaldadas empíricamente. Este estudio intenta abordar las limitaciones incurridas en las intervenciones psicosociales existentes para la infertilidad al: (1) incluir hombres y parejas infértiles que no han buscado tratamiento de fertilidad y (2) incorporar resultados relacionales dentro de las intervenciones psicosociales para parejas infértiles. Este es un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos, con aleatorización equitativa. Compara la eficacia de una intervención grupal Integrativa Cuerpo-Mente-Espíritu (I-BMS) basada en la pareja con un grupo de control en lista de espera para mejorar el florecimiento de la pareja diádica y la calidad de vida relacionada con la fertilidad entre las parejas a las que se les diagnostica infertilidad en Hong Kong. También tiene como objetivo investigar las asociaciones diádicas entre los resultados primarios iniciales de maridos y esposas infértiles y los cambios en los resultados primarios después de la intervención.
Se reclutarán ciento setenta y ocho parejas infértiles a través de hospitales, clínicas y comunidades locales en Hong Kong. Cada posible pareja completará una encuesta de selección en línea. Las parejas elegibles completarán la evaluación inicial y luego serán aleatorizadas en una proporción de 1:1 en uno de los dos brazos. El brazo 1 es la intervención I-BMS basada en la pareja para la infertilidad, que consta de cuatro sesiones de 3 horas en un mes. El brazo 2 es el control de la lista de espera. La aleatorización será realizada por una computadora. Todas las parejas elegibles serán contactadas por un asistente de investigación para una entrevista previa al grupo antes del comienzo de la intervención I-BMS. Los resultados primarios son los cambios en los puntos de medición en el florecimiento de la pareja diádica y la calidad de vida de la fertilidad. Los resultados secundarios incluyen cambios en los puntos de medición en la empatía hacia la pareja, la relación, la satisfacción con la relación, la ansiedad, la depresión, la culpa relacionada con la infertilidad y la resiliencia. Las evaluaciones se administran al inicio, después de la intervención, al mes de seguimiento ya los 5 años de seguimiento. Se empleará el modelo de ecuaciones estructurales para examinar la eficacia de la intervención I-BMS basada en la pareja basada en el principio de intención de tratar, así como la asociación diádica entre los resultados primarios de esposos y esposas infértiles.
Se generan ocho hipótesis. En primer lugar, se plantea la hipótesis de que, después de controlar el florecimiento de la pareja diádica inicial, las parejas en el grupo de intervención I-BMS reportarán un florecimiento de la pareja diádica significativamente mayor que sus contrapartes en el grupo de control en lista de espera después de la intervención. En segundo lugar, se plantea la hipótesis de que, después de controlar el florecimiento de la pareja diádica posterior a la intervención, las parejas en el grupo de intervención I-BMS reportarán un florecimiento de la pareja diádica significativamente mayor que sus contrapartes en el grupo de control en lista de espera al mes de seguimiento. En tercer lugar, se plantea la hipótesis de que, después de controlar la calidad de vida de fertilidad diádica inicial, las parejas en el grupo de intervención I-BMS reportarán una calidad de vida de fertilidad diádica significativamente más alta que sus contrapartes en el grupo de control en lista de espera después de la intervención. En cuarto lugar, se plantea la hipótesis de que, después de controlar la calidad de vida de fertilidad diádica posterior a la intervención, las parejas en el grupo de intervención I-BMS reportarán una calidad de vida de fertilidad diádica significativamente mayor que sus contrapartes en el grupo de control en lista de espera al mes de seguimiento. arriba. En quinto lugar, se plantea la hipótesis de que la calidad de vida de fecundidad de referencia de las esposas se predice por el florecimiento de la pareja de referencia propia y de sus maridos. En sexto lugar, se plantea la hipótesis de que la calidad de vida de fecundidad de referencia de los maridos se predice por el florecimiento de la pareja de referencia de ellos mismos y de sus esposas. Séptimo, se plantea la hipótesis de que las mejoras posteriores a la intervención de las esposas en la calidad de vida de la fertilidad se predicen por las mejoras posteriores a la intervención propias y de sus esposos en el florecimiento de la pareja. Octavo, se plantea la hipótesis de que las mejoras en la calidad de vida de la fertilidad de los maridos posteriores a la intervención se predicen por las mejoras posteriores a la intervención de ellos mismos y de sus esposas en el florecimiento de la pareja.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Número de teléfono: (852) 3917 2089
- Correo electrónico: chancelia@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria Ka-Ying Hui, PhD
- Número de teléfono: (852) 3917 1832
- Correo electrónico: vkyhui18@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Número de teléfono: (852) 3917 2089
- Correo electrónico: chancelia@hku.hk
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Sub-Investigador:
- Victoria Ka-Ying Hui, PhD
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Sub-Investigador:
- Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
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Sub-Investigador:
- Cathy Hoi-Sze Chung, MBChB
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Sub-Investigador:
- Milton K. H. Leong, MDCM
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Sub-Investigador:
- Raymond Hang-Wun Li, MD
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Sub-Investigador:
- Sue Seen-Tsing Lo, MD
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Sub-Investigador:
- Ernest Hung-Yu Ng, MD
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Sub-Investigador:
- Brennan Peterson, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión (Parejas):
- están en un matrimonio heterosexual
- tienen un diagnóstico clínico de infertilidad
- están tratando activamente de concebir
- son capaces de entender, leer y hablar chino
- 18 años o más
- dar su consentimiento para participar en este estudio
Criterios de Exclusión (Parejas):
- han estado expuestos a la violencia de su pareja íntima en los últimos 12 meses (puntuación de la prueba HARK >=1)
- tiene signos de psicosis temprana en los últimos 12 meses (puntuación de Screen for Early Psychosis = 2)
- ha tenido ideación suicida en las últimas 2 semanas (Beck Depression Inventory II, ítem 9, puntuación >= 2)
- ya tiene un hijo o hijos vivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención I-BMS basada en la pareja para la infertilidad
La intervención I-BMS se realizará de manera presencial y en formato grupal.
Consta de cuatro sesiones de 3 horas en un mes.
Dos trabajadores sociales registrados que están capacitados profesionalmente en el modelo de intervención I-BMS brindarán la intervención.
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Se basa en la intervención anterior de I-BMS para mujeres que se someten a un tratamiento de FIV y tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de la fertilidad y el florecimiento de la pareja (1) aumentando la conciencia de la interconexión entre el bienestar físico y psicosocial, (2) practicando la técnicas de mente-espíritu, (3) facilitando el crecimiento personal y la empatía y compasión de la pareja, y (3) creando el significado compartido de la vida, la familia, los niños.
Como un enfoque centrado en las fortalezas y orientado al significado, utiliza ejercicios experienciales y de autorreflexión para ayudar a los participantes a reconstruir el significado detrás de su terrible experiencia y redescubrir las fortalezas que los mantienen en marcha.
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Otro: Control de lista de espera
Las parejas asignadas en el grupo de control de la lista de espera comenzarán la intervención I-BMS (igual que el grupo de intervención) después de completar la evaluación de seguimiento de 1 mes.
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Se basa en la intervención anterior de I-BMS para mujeres que se someten a un tratamiento de FIV y tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de la fertilidad y el florecimiento de la pareja (1) aumentando la conciencia de la interconexión entre el bienestar físico y psicosocial, (2) practicando la técnicas de mente-espíritu, (3) facilitando el crecimiento personal y la empatía y compasión de la pareja, y (3) creando el significado compartido de la vida, la familia, los niños.
Como un enfoque centrado en las fortalezas y orientado al significado, utiliza ejercicios experienciales y de autorreflexión para ayudar a los participantes a reconstruir el significado detrás de su terrible experiencia y redescubrir las fortalezas que los mantienen en marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los puntos de medición en la Medida Pareja Floreciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Tiene 16 elementos que miden el estímulo percibido de los participantes hacia la expansión de objetivos, el reconocimiento de las fortalezas de la pareja y la participación en actividades significativas con su pareja.
Los puntajes van de 16 a 112, donde un puntaje más alto representa un nivel más alto de florecimiento de pareja.
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Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Cambios en los puntos de medición en el Cuestionario de Calidad de Vida de Fertilidad - Subescala central FertiQoL
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Tiene 24 elementos que miden las consecuencias de los problemas de fertilidad en la calidad de vida en cuatro dominios de la vida (emocional, mente/cuerpo, relacional y social).
Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de calidad de vida de fertilidad.
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Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los puntos de medición del Índice de Reactividad Interpersonal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Tiene 13 ítems que miden la tendencia de los participantes a ver las cosas desde la perspectiva de su pareja y a tener simpatía y preocupación por la desgracia de la pareja.
Las puntuaciones van de 0 a 52, donde una puntuación más alta representa una mayor toma de perspectiva y preocupación empática.
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Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Cambios en los puntos de medición en la escala de relación floreciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Tiene 12 elementos que miden la percepción de los participantes de que las conexiones significativas, los objetivos compartidos y las actividades de apoyo en su relación los han ayudado a crecer como individuos y como pareja.
Las puntuaciones van de 12 a 60, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de relación floreciente.
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Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Cambios sobre los puntos de medición en la Versión Breve de la Escala de Ajuste Diádico
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Tiene 4 ítems que miden la satisfacción percibida de los participantes hacia su matrimonio.
Las puntuaciones van de 0 a 20, donde una puntuación más alta representa una mayor satisfacción conyugal.
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Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Cambios en los puntos de medición de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Tiene 14 ítems que miden los niveles de ansiedad y depresión de los participantes.
Las puntuaciones de las subescalas van de 0 a 21, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de ansiedad o depresión.
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Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Cambios en los puntos de medición en el Cuestionario de Infertilidad - Subescala Culpa/ Culpa
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Tiene 5 ítems que miden la tendencia de los participantes a culparse a sí mismos oa su pareja por la infertilidad.
Las puntuaciones van de 5 a 25, donde una puntuación más alta representa una mayor tendencia a culparse a uno mismo o a la pareja por la infertilidad.
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Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Cambios en los puntos de medición en la escala de resiliencia de Connor-Davidson de 10 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Cuenta con 10 ítems que miden la adaptación positiva de los participantes ante la adversidad.
Las puntuaciones van de 0 a 40, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de resiliencia.
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Línea de base, después de la intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Satisfacción con el Programa de Tratamiento
Periodo de tiempo: Post-intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención
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Tiene 5 ítems que miden la satisfacción percibida de los participantes hacia la intervención I-BMS basada en la pareja para la infertilidad.
Solo los participantes en el grupo de intervención (brazo 1) lo completarán.
Las puntuaciones van de 5 a 25, donde una puntuación alta representa una mayor satisfacción con la intervención.
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Post-intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención
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Demografía
Periodo de tiempo: Matrícula: hasta 8 semanas
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Se utilizarán elementos individuales para recopilar información sobre la edad, el sexo, el nivel educativo, la ocupación, la vivienda, los ingresos familiares mensuales y el estado civil de los participantes.
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Matrícula: hasta 8 semanas
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Información sobre infertilidad: Causa de la infertilidad
Periodo de tiempo: Matrícula: hasta 8 semanas
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Esto se recuperará de los registros médicos de los participantes.
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Matrícula: hasta 8 semanas
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Información sobre infertilidad: Año(s) de infertilidad
Periodo de tiempo: Matrícula: hasta 8 semanas
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Esto se recuperará de los registros médicos de los participantes.
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Matrícula: hasta 8 semanas
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Información sobre infertilidad: tratamiento previo con tecnología de reproducción asistida
Periodo de tiempo: Matrícula: hasta 8 semanas
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Esto se recuperará de los registros médicos de los participantes.
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Matrícula: hasta 8 semanas
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Información sobre infertilidad: historial reproductivo previo
Periodo de tiempo: Matrícula: hasta 8 semanas
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Esto se recuperará de los registros médicos de los participantes.
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Matrícula: hasta 8 semanas
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Información sobre infertilidad: Actitudes hacia la infertilidad
Periodo de tiempo: Matrícula: hasta 8 semanas
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Se adoptan cuatro ítems del cuestionario de evaluación del Modelo de resiliencia de la infertilidad.
Se preguntará a los participantes: (a) quién [ellos o su pareja] se siente más convencido de tener hijos; (b) cuánto tiempo [en años] están dispuestos a seguir tratando de concebir; (c) la medida en que entienden cómo se siente su pareja acerca de la infertilidad en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 [nunca] a 5 [siempre]; y (d) la medida en que su pareja entiende cómo se siente acerca de la infertilidad en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 [nunca] a 5 [siempre].
Las puntuaciones acumulativas no se pueden calcular, pero este resultado se informará de forma descriptiva.
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Matrícula: hasta 8 semanas
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Escala de deseabilidad social de Marlow-Crowne - Formulario C
Periodo de tiempo: Base
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Tiene 13 ítems que miden la tendencia de los participantes a presentarse a sí mismos bajo una luz favorable.
Las puntuaciones van de 0 a 13, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de deseabilidad social.
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Base
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Comprobación de contaminación de condiciones cruzadas
Periodo de tiempo: Post-intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención
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Se utilizarán dos elementos para controlar el efecto de confusión de la exposición inesperada a los materiales de intervención de I-BMS durante el ensayo sobre los resultados primarios.
Solo los participantes en el grupo de control de la lista de espera (brazo 2) lo completarán.
A los participantes en el grupo de control de la lista de espera se les preguntará si han: (a) visto parte o la totalidad de los materiales del programa I-BMS; o (b) completó parte o la totalidad de cualquier tarea/ejercicio del programa I-BMS.
Si responde afirmativamente a cualquiera de estos 2 ítems, se clasificará como 1 [estar expuesto a materiales de intervención de I-BMS].
Si responde no a estos 2 ítems, se clasificará como 0 [no estar expuesto a los materiales de intervención de I-BMS].
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Post-intervención: 4 semanas después del inicio de la intervención
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Resultados médicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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El tratamiento de fertilidad de los participantes (p. ej., tipos, recomendación) y los resultados (p. ej., nacido vivo, aborto espontáneo) se recuperarán de sus registros médicos.
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Seguimiento de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, Department of Social Work and Social Administration, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA210488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .