AMDの治療におけるOcuDyneシステム

包含基準:

1. -独立倫理委員会（EC）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、インフォームドコンセントを提供できる必要があります
2. -予定された治療とフォローアップ検査のために、最大7か月の期間、喜んで戻ることができる必要があります
3. 同意時に60歳以上の成人
4. -非滲出性加齢黄斑変性症と診断され、少なくとも1つの大きなドルーゼン（125ミクロン以上を測定）および発生期の地理的萎縮（nGA）または研究眼のGAの現在または以前の証拠
5. -研究眼における56文字未満のETDRS最高矯正視力（BCVA）文字スコア（20/80に相当するスネレンまたはそれ以下）。治験責任医師の判断では、非滲出性加齢黄斑変性症（AMD）が原因である
6. 眼動脈（ＯＡ）狭窄（研究眼につながる）の確認された存在。

除外基準:

眼科

1. -研究眼での3か月以内の外科的眼内治療（レーザーを含む）。
2. -滲出性AMDまたは抗血管内皮成長因子（抗VEGF）の履歴 研究眼での6か月以内の注射。
3. 視力またはいずれかの眼の網膜を視覚化する能力に影響を与える眼媒質の存在 (例えば、角膜中心部の瘢痕化、視軸に沿った水晶体混濁、後嚢混濁など)。
4. -いずれかの眼における慢性の再発性炎症性眼疾患の病歴（例、強膜炎、ブドウ膜炎、角膜浮腫など）
5. いずれかの眼に糖尿病性網膜症の存在。
6. 試験眼における滲出に続発する黄斑浮腫の証拠。
7. -黒内障のフガックス、中心または網膜の動脈または静脈の閉塞、前部虚血性視神経症（AION）または非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の病歴、またはAMD以外の黄斑疾患の診断 シュタルガルト病、錐体桿体ジストロフィー、血管様筋、またはプラケニル黄斑症などの中毒性黄斑症。
8. -近視> 6.0ディオプター（D）球面等価物（SE）または研究眼の軸長≥26.0 mm。
9. -研究眼における視覚的に重要な網膜上膜の存在。

10. -この研究に登録する前の90日以内および/または研究参加中のいずれかの眼を含む、眼に関連する薬物またはデバイスの臨床試験への参加。

    非眼科

11. -静脈内造影剤の使用を禁止する状態（例、腎不全、造影剤に対する以前のアナフィラキシー反応、腎毒性剤による治療など）。
12. -虚血性、出血性、または一過性脳虚血発作（TIA）を含む以前の脳卒中。
13. -STセグメント上昇（STEMI）、非STセグメント上昇（NSTEMI）または冠状動脈痙攣/狭心症を含む以前の心筋梗塞（MI）。
14. -過去6か月以内のバルーン血管形成術、ステントまたはフィルターの配置を含む、冠動脈またはその他の血管内経皮的処置。
15. 眼動脈の完全閉塞。
16. ペースメーカー、蝸牛、または神経刺激インプラント。
17. -頭蓋動脈瘤の存在、総頸動脈または内頸動脈の臨床的に重大な狭窄、または処置前のCT血管造影で見られるような曲がりくねった血管解剖学は、治験責任医師の臨床的判断において、介入を実行する不当なリスクを表します。
18. -以下を含むがこれらに限定されない出血リスクの増加に関連する状態：スクリーニングから30日以内の大手術または外傷; -スクリーニングから1年以内の臨床的に重大な消化管出血;既知の胃潰瘍または十二指腸潰瘍;頭蓋内出血または脊髄出血の病歴;慢性出血性疾患;経口抗凝固薬による治療（例えば、ワルファリン/非ビタミンK抗凝固薬[NOAC]除外、アスピリンまたはクロピドグレルは許可）、既知の頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤。
19. -経口抗凝固薬による治療（例えば、ワルファリン/非ビタミンK抗凝固薬[NOAC]除外;アスピリンまたはクロピドグレルは許可されています）。
20. -収縮期血圧> 180 mmHgの持続的かつ制御されていない高血圧。
21. 中等度から重度の症候性うっ血性心不全 (CHF) または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断
22. 結合組織、脱髄、自己免疫、または炎症性疾患（狼瘡、関節リウマチ、強皮症、巨細胞性動脈炎、多発性硬化症など）の診断。
23. 処置前または処置後の投薬計画に対する不耐性。
24. -この臨床試験への参加中に妊娠、授乳中、または妊娠する予定。

25. -この研究への登録前および/または研究参加中の30日以内の他の非眼関連の薬物またはデバイスの臨床試験への参加。

    他の

26. -研究参加中の顔面フィラーまたは麻痺薬の使用。
27. -治験責任医師の臨床的判断において、別の臨床的理由で研究への参加に適していない被験者は、治験責任医師によって文書化されています。