Sistema OcuDyne no tratamento da DMRI

Critério de inclusão:

1. Deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado em um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Comitê de Ética Independente (CE)
2. Deve estar disposto e apto a retornar para tratamento agendado e exames de acompanhamento por até 7 meses
3. Adultos com pelo menos 60 anos de idade no momento do consentimento
4. Diagnosticado com Degeneração Macular Relacionada à Idade não exsudativa com evidência atual ou anterior de pelo menos uma grande drusa (medindo 125 mícrons ou mais) e atrofia geográfica nascente (nGA) ou GA no olho do estudo
5. ETDRS melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) inferior a 56 letras (equivalente Snellen de 20/80 ou pior) no olho do estudo, que no julgamento do investigador é causado por degeneração macular relacionada à idade (AMD) não exsudativa
6. A presença confirmada de estenose da artéria oftálmica (OA) (conduzindo ao olho do estudo).

Critério de exclusão:

OCULAR

1. Qualquer tratamento intraocular cirúrgico (incluindo laser) dentro de 3 meses no olho do estudo.
2. Histórico de injeções de DMRI exsudativa ou fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) dentro de 6 meses no olho do estudo.
3. Presença de mídia ocular afetando a acuidade visual ou a capacidade de visualizar a retina em qualquer um dos olhos (por exemplo, cicatriz central da córnea, opacidades do cristalino ao longo do eixo visual, opacificação da cápsula posterior, etc.).
4. História de doença ocular inflamatória crônica e recorrente em qualquer um dos olhos (por exemplo, esclerite, uveíte, edema da córnea, etc.)
5. Presença de retinopatia diabética em ambos os olhos.
6. Evidência de edema macular secundário à exsudação no olho do estudo.
7. História de amaurose fugaz, oclusão de artéria ou veia central ou retiniana, neuropatia óptica isquêmica anterior (NOIA) ou neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) ou qualquer diagnóstico de doença macular que não seja DMRI, como doença de Stargardt, distrofia de bastonetes, estrias angioides ou maculopatias tóxicas, como a maculopatia de Plaquenil.
8. Miopia > 6,0 dioptrias (D) equivalente esférico (SE) ou comprimento axial ≥ 26,0 mm no olho do estudo.
9. Presença de membrana epirretiniana visualmente significativa no olho do estudo.

10. Participação em qualquer teste clínico de medicamento ou dispositivo relacionado aos olhos envolvendo um dos olhos dentro de 90 dias antes da inscrição neste estudo e/ou durante a participação no estudo.

    Não Ocular

11. Qualquer condição que proíba o uso de agentes de contraste intravenosos (por exemplo, insuficiência renal, reação anafilactoide prévia ao material de contraste, tratamento com agentes nefrotóxicos, etc.).
12. AVC anterior, incluindo ataque isquêmico isquêmico, hemorrágico ou transitório (AIT).
13. Infarto do miocárdio (IM) prévio, incluindo elevação do segmento ST (STEMI), sem elevação do segmento ST (NSTEMI) ou espasmo coronário/angina.
14. Procedimento coronário ou outro procedimento percutâneo intravascular, incluindo angioplastia com balão, colocação de stent ou filtro nos últimos 6 meses.
15. Oclusão completa da artéria oftálmica.
16. Implante de marcapasso, coclear ou neuroestimulação.
17. Presença de aneurisma craniano, estenose clinicamente significativa na artéria carótida comum ou na artéria carótida interna, ou anatomia vascular tortuosa conforme vista na Angiografia por TC pré-procedimento que, no julgamento clínico do investigador, representa um risco irracional para realizar a intervenção.
18. Condição associada com aumento do risco de sangramento, incluindo, mas não limitado a: grande procedimento cirúrgico ou trauma dentro de 30 dias após a triagem; sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 1 ano da triagem; úlcera gástrica ou duodenal conhecida; história de sangramento intracraniano ou espinhal; distúrbio hemorrágico crônico; tratamento com medicamentos anticoagulantes orais (por exemplo, exclusão de varfarina / anticoagulantes sem vitamina K [NOACs]; aspirina ou clopidogrel são permitidos), neoplasia intracraniana conhecida, malformação arteriovenosa ou aneurisma.
19. Tratamento com medicamentos anticoagulantes orais (por exemplo, exclusão de varfarina / anticoagulantes sem vitamina K [NOACs]; aspirina ou clopidogrel são permitidos).
20. Hipertensão sustentada e não controlada com pressão arterial sistólica > 180 mmHg.
21. Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática moderada a grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
22. Diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo, desmielinizantes, autoimunes ou inflamatórias (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide, esclerodermia, arterite de células gigantes, esclerose múltipla, etc.).
23. Intolerância do regime de medicação pré ou pós-procedimento.
24. Gravidez, lactação ou planos de engravidar durante a participação neste ensaio clínico.

25. Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo não relacionado aos olhos dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo e/ou durante a participação no estudo.

    Outro

26. Uso de preenchimento facial ou drogas paralisantes durante a participação no estudo.
27. Sujeito que, no julgamento clínico do investigador, não é adequado para participação no estudo por outro motivo clínico, conforme documentado pelo investigador.