OcuDyne 系统治疗 AMD

纳入标准：

1. 必须能够理解独立伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书 (ICF) 并提供知情同意书
2. 必须愿意并能够返回进行长达 7 个月的预定治疗和后续检查
3. 同意时年满 60 岁的成年人
4. 被诊断为非渗出性年龄相关性黄斑变性，目前或既往证据表明研究眼中至少有一个大玻璃膜疣（测量值 125 微米或更大）和新生地理萎缩 (nGA) 或 GA
5. 研究眼中 ETDRS 最佳矫正视力 (BCVA) 字母得分小于 56 个字母（Snellen 相当于 20/80 或更差），根据研究者的判断，这是由非渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 引起的
6. 确认存在眼动脉 (OA) 狭窄（导致研究眼）。

排除标准：

眼科

1. 研究眼在 3 个月内进行过任何眼内手术治疗（包括激光）。
2. 研究眼在 6 个月内有渗出性 AMD 或抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）注射史。
3. 眼部介质的存在影响视力或在任何一只眼睛中观察视网膜的能力（例如，中央角膜瘢痕、沿视轴的晶状体混浊、后囊膜混浊等）。
4. 任何一只眼睛的慢性、复发性炎症性眼病史（例如，巩膜炎、葡萄膜炎、角膜水肿等）
5. 双眼存在糖尿病性视网膜病变。
6. 研究眼中渗出继发黄斑水肿的证据。
7. 一过性黑蒙、中央或视网膜动脉或静脉阻塞、前部缺血性视神经病变 (AION) 或非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的病史，或除 AMD 以外的任何黄斑疾病诊断，例如 Stargardt 病、视锥细胞营养不良、血管样条纹，或毒性黄斑病变，如 Plaquenil 黄斑病变。
8. 研究眼的近视度数 > 6.0 屈光度 (D) 等效球镜 (SE) 或眼轴长度 ≥ 26.0 毫米。
9. 研究眼中存在视觉上显着的视网膜前膜。

10. 在参加本研究之前的 90 天内和/或在研究参与期间，参与涉及任何一只眼睛的任何眼睛相关药物或设备临床试验。

    非眼部

11. 禁止使用静脉内造影剂的任何情况（例如，肾功能不全、既往对造影剂有过敏样反应、使用肾毒性药物治疗等）。
12. 既往中风，包括缺血性、出血性或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
13. 既往心肌梗塞 (MI)，包括 ST 段抬高 (STEMI)、非 ST 段抬高 (NSTEMI) 或冠状动脉痉挛/心绞痛。
14. 最近 6 个月内接受过冠状动脉或其他血管内经皮手术，包括球囊血管成形术、支架或滤器置入术。
15. 眼动脉完全闭塞。
16. 起搏器、人工耳蜗或神经刺激植入物。
17. 颅动脉瘤的存在、颈总动脉或颈内动脉的临床显着狭窄，或术前 CT 血管造影所见的扭曲血管解剖结构，根据研究者的临床判断，代表进行干预的不合理风险。
18. 与出血风险增加相关的情况包括但不限于：筛选后 30 天内的重大外科手术或外伤；筛选后 1 年内有临床意义的胃肠道出血；已知的胃或十二指肠溃疡；颅内或脊髓出血史；慢性出血性疾病；用口服抗凝药物治疗（例如华法林/非维生素 K 抗凝剂 [NOACs] 除外；允许使用阿司匹林或氯吡格雷）、已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤。
19. 用口服抗凝药物治疗（例如，华法林/非维生素 K 抗凝剂 [NOACs] 除外；允许使用阿司匹林或氯吡格雷）。
20. 持续和不受控制的高血压，收缩压 > 180 mmHg。
21. 中度至重度症状性充血性心力衰竭 (CHF) 或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断
22. 结缔组织、脱髓鞘、自身免疫或炎症性疾病（例如狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病、巨细胞动脉炎、多发性硬化症等）的诊断。
23. 对术前或术后药物治疗方案不耐受。
24. 参与本临床试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕。

25. 在参加本研究前 30 天内和/或参加研究期间参加任何其他非眼睛相关的药物或设备临床试验。

    其他

26. 在参与研究期间使用面部填充剂或麻痹药物。
27. 根据研究者的临床判断，研究者证明由于其他临床原因不适合参与研究的受试者。