Система OcuDyne в лечении AMD

Критерии включения:

1. Должен понимать форму информированного согласия (ICF), утвержденную Независимым комитетом по этике (EC), и давать информированное согласие.
2. Должен быть готов и способен вернуться для планового лечения и последующих обследований на срок до 7 месяцев.
3. Взрослые в возрасте не менее 60 лет на момент согласия
4. Диагноз неэкссудативной возрастной макулярной дегенерации с текущими или предыдущими признаками по крайней мере одной большой друзы (размером 125 микрон или более) и зарождающейся географической атрофией (nGA) или GA в исследуемом глазу
5. Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) по шкале ETDRS менее 56 букв (эквивалент Снеллена 20/80 или хуже) в исследуемом глазу, что, по мнению исследователя, вызвано неэкссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
6. Подтверждено наличие стеноза глазной артерии (ОА) (ведущей к исследуемому глазу).

Критерий исключения:

ГЛАЗНЫЙ

1. Любое хирургическое внутриглазное лечение (включая лазерное) в течение 3 месяцев на исследуемом глазу.
2. История экссудативной AMD или инъекций анти-васкулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в течение 6 месяцев в исследуемом глазу.
3. Наличие глазных сред, влияющих на остроту зрения или способность визуализировать сетчатку в любом глазу (например, центральное рубцевание роговицы, помутнение хрусталика вдоль зрительной оси, помутнение задней капсулы и т. д.).
4. Наличие в анамнезе хронического рецидивирующего воспалительного заболевания глаз на любом глазу (например, склерит, увеит, отек роговицы и т. д.)
5. Наличие диабетической ретинопатии на обоих глазах.
6. Признаки макулярного отека, вторичного по отношению к экссудации в исследуемом глазу.
7. Амавроз фугакс в анамнезе, окклюзия центральной или сетчаточной артерии или вены, передняя ишемическая оптическая нейропатия (AION) или неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION) или любой другой диагноз заболевания желтого пятна, отличного от AMD, такого как болезнь Штаргардта, дистрофия конусных стержней, ангиоидные полоски или токсические макулопатии, такие как макулопатия Плаквенила.
8. Миопия > 6,0 диоптрий (D), сферический эквивалент (SE) или осевая длина ≥ 26,0 мм в исследуемом глазу.
9. Наличие визуально значимой эпиретинальной мембраны в исследуемом глазу.

10. Участие в любом клиническом испытании глазного препарата или устройства с участием любого глаза в течение 90 дней до регистрации в этом исследовании и/или во время участия в исследовании.

    Неокулярный

11. Любое состояние, которое запрещает использование внутривенных контрастных веществ (например, почечная недостаточность, предшествующая анафилактоидная реакция на контрастное вещество, лечение нефротоксическими агентами и т. д.).
12. Предыдущий инсульт, включая ишемический, геморрагический или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
13. Предыдущий инфаркт миокарда (ИМ), включая подъем сегмента ST (ИМпST), не подъем сегмента ST (ИМбпST) или коронарный спазм/стенокардию.
14. Коронарная или другая внутрисосудистая чрескожная процедура, включая баллонную ангиопластику, установку стента или фильтра в течение последних 6 месяцев.
15. Полная окклюзия глазной артерии.
16. Кардиостимулятор, кохлеарный или нейростимулирующий имплант.
17. Наличие черепной аневризмы, клинически значимого стеноза общей сонной артерии или внутренней сонной артерии или извитой анатомии сосудов, как видно на предоперационной КТ-ангиограмме, что, по клинической оценке исследователя, представляет собой необоснованный риск для выполнения вмешательства.
18. Состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, включая, помимо прочего: серьезное хирургическое вмешательство или травму в течение 30 дней после скрининга; клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 1 года после скрининга; известная язва желудка или двенадцатиперстной кишки; история внутричерепного или спинномозгового кровотечения; хроническое геморрагическое расстройство; лечение пероральными антикоагулянтами (например, варфарин / невитамин К-антикоагулянты [НОАК] исключены; разрешены аспирин или клопидогрел), известное внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма.
19. Лечение пероральными антикоагулянтами (например, варфарин / невитамин К-антикоагулянты [НОАК] исключены; разрешены аспирин или клопидогрел).
20. Устойчивая и неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением > 180 мм рт.ст.
21. Диагностика умеренной или тяжелой симптоматической застойной сердечной недостаточности (ЗСН) или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
22. Диагностика соединительной ткани, демиелинизирующих, аутоиммунных или воспалительных заболеваний (например, волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия, гигантоклеточный артериит, рассеянный склероз и др.).
23. Непереносимость до- или послеоперационного режима лечения.
24. Беременность, лактация или планы забеременеть во время участия в данном клиническом исследовании.

25. Участие в любом другом клиническом испытании лекарств или устройств, не связанных с глазами, в течение 30 дней до регистрации в этом исследовании и/или во время участия в исследовании.

    Другой

26. Использование лицевых наполнителей или паралитических препаратов во время участия в исследовании.
27. Субъект, который, по клиническому мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании по другой клинической причине, подтвержденной исследователем.