OcuDyne-System bei der Behandlung von AMD

Einschlusskriterien:

1. Muss in der Lage sein, ein von einer unabhängigen Ethikkommission (EK) genehmigtes Einverständniserklärungsformular (ICF) zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Muss bereit und in der Lage sein, zu geplanten Behandlungen und Nachuntersuchungen für eine Dauer von bis zu 7 Monaten zurückzukehren
3. Erwachsene zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 60 Jahre alt
4. Diagnostiziert mit nicht-exsudativer altersbedingter Makuladegeneration mit aktuellem oder früherem Nachweis von mindestens einer großen Drusen (mit einer Größe von 125 Mikrometer oder mehr) und beginnender geografischer Atrophie (nGA) oder GA im Studienauge
5. ETDRS-Buchstabenwert für die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von weniger als 56 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/80 oder schlechter) im Studienauge, der nach Einschätzung des Prüfarztes durch nicht-exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD) verursacht wird
6. Das bestätigte Vorhandensein einer Stenose der Augenarterie (OA) (die zum Studienauge führt).

Ausschlusskriterien:

OKULAR

1. Jede chirurgische intraokulare Behandlung (einschließlich Laser) innerhalb von 3 Monaten im Studienauge.
2. Vorgeschichte von exsudativer AMD oder Injektionen von Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF) innerhalb von 6 Monaten in das Studienauge.
3. Vorhandensein von Augenmedien, die die Sehschärfe oder die Fähigkeit, die Netzhaut sichtbar zu machen, in beiden Augen beeinträchtigen (z. B. zentrale Hornhautvernarbung, Linsentrübung entlang der Sehachse, Trübung der hinteren Kapsel usw.).
4. Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung in einem der Augen (z. B. Skleritis, Uveitis, Hornhautödem usw.)
5. Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie in beiden Augen.
6. Nachweis eines Makulaödems als Folge einer Exsudation im Studienauge.
7. Vorgeschichte von Amaurose fugax, Verschluss einer zentralen oder retinalen Arterie oder Vene, anteriore ischämische Optikusneuropathie (AION) oder nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) oder jede Diagnose einer anderen Makulaerkrankung als AMD, wie z. B. Stargardt-Krankheit, Zapfenstäbchendystrophie, angioide Streifen oder toxische Makulopathien wie Plaquenil-Makulopathie.
8. Myopie > 6,0 Dioptrien (D) sphärisches Äquivalent (SE) oder axiale Länge ≥ 26,0 mm im Studienauge.
9. Vorhandensein einer visuell signifikanten epiretinalen Membran im Studienauge.

10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit augenbezogenen Arzneimitteln oder Geräten, an der eines der Augen beteiligt ist, innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie und/oder während der Studienteilnahme.

    Nicht okular

11. Jeder Zustand, der die Anwendung von intravenösen Kontrastmitteln verbietet (z. B. Niereninsuffizienz, frühere anaphylaktoide Reaktion auf Kontrastmittel, Behandlung mit nephrotoxischen Mitteln usw.).
12. Früherer Schlaganfall, einschließlich ischämischer, hämorrhagischer oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
13. Früherer Myokardinfarkt (MI), einschließlich ST-Strecken-Hebung (STEMI), Nicht-ST-Strecken-Hebung (NSTEMI) oder Koronarspasmus/Angina.
14. Koronarer oder anderer intravaskulärer perkutaner Eingriff, einschließlich Ballonangioplastie, Stent- oder Filterplatzierung innerhalb der letzten 6 Monate.
15. Vollständiger Verschluss der Augenarterie.
16. Herzschrittmacher, Cochlear oder Neurostimulationsimplantat.
17. Vorhandensein eines kranialen Aneurysmas, einer klinisch signifikanten Stenose in der Arteria carotis communis oder der Arteria carotis interna oder einer gewundenen Gefäßanatomie, wie sie auf einem präoperativen CT-Angiogramm zu sehen ist, das nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ein unzumutbares Risiko für die Durchführung des Eingriffs darstellt.
18. Zustand, der mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: größerer chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening; klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening; bekanntes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; Vorgeschichte von intrakraniellen oder spinalen Blutungen; chronische hämorrhagische Störung; Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin / Nicht-Vitamin-K-Antikoagulantien [NOAK] ausgeschlossen; Aspirin oder Clopidogrel erlaubt), bekannte intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma.
19. Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin / Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien [NOAKs] ausgeschlossen; Aspirin oder Clopidogrel erlaubt).
20. Anhaltender und unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck > 180 mmHg.
21. Diagnose von mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Herzinsuffizienz (CHF) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
22. Diagnose von Bindegewebs-, Demyelinisierungs-, Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Riesenzellarteriitis, Multiple Sklerose usw.).
23. Unverträglichkeit der Medikation vor oder nach dem Eingriff.
24. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Teilnahme an dieser klinischen Studie.

25. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit nicht augenbezogenen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie und/oder während der Studienteilnahme.

    Andere

26. Verwendung von Gesichtsfüllern oder Lähmungsmitteln während der Studienteilnahme.
27. Proband, der nach klinischer Beurteilung des Prüfers aus einem anderen klinischen Grund, wie vom Prüfer dokumentiert, nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.