System OcuDyne w leczeniu AMD

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być w stanie zrozumieć i udzielić świadomej zgody na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Niezależną Komisję Etyki (KE)
2. Musi być chętny i zdolny do powrotu na zaplanowane leczenie i badania kontrolne przez okres do 7 miesięcy
3. Osoby dorosłe, które w chwili wyrażenia zgody ukończyły co najmniej 60 lat
4. Zdiagnozowano niewysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem z obecnymi lub wcześniejszymi dowodami obecności co najmniej jednego dużego druza (mierzącego 125 mikronów lub więcej) i rodzącego się zaniku geograficznego (nGA) lub GA w badanym oku
5. Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) mniejszy niż 56 liter (odpowiednik Snellena 20/80 lub gorszy) w badanym oku, co w ocenie badacza jest spowodowane niewysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
6. Potwierdzona obecność zwężenia tętnicy ocznej (prowadzącej do badanego oka).

Kryteria wyłączenia:

OKULAR

1. Jakiekolwiek chirurgiczne leczenie wewnątrzgałkowe (w tym laserowe) w ciągu 3 miesięcy w badanym oku.
2. Historia wstrzyknięć wysiękowego AMD lub przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (anty-VEGF) w badanym oku w ciągu 6 miesięcy.
3. Obecność środków ocznych wpływających na ostrość widzenia lub zdolność wizualizacji siatkówki w każdym oku (np. centralne bliznowacenie rogówki, zmętnienie soczewki wzdłuż osi widzenia, zmętnienie tylnej torebki itp.).
4. Historia przewlekłej, nawracającej choroby zapalnej oka w każdym oku (np. zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk rogówki itp.)
5. Obecność retinopatii cukrzycowej w obu oczach.
6. Dowody obrzęku plamki wtórnego do wysięku w badanym oku.
7. Amaurosis fugax w wywiadzie, niedrożność tętnicy lub żyły centralnej lub siatkówki, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (AION) lub niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) lub jakiekolwiek rozpoznanie choroby plamki żółtej innej niż AMD, takiej jak choroba Stargardta, dystrofia czopków, smugi naczynioruchowe lub toksyczne makulopatie, takie jak makulopatia Plaquenila.
8. Krótkowzroczność > 6,0 dioptrii (D) ekwiwalent sferyczny (SE) lub długość osiowa ≥ 26,0 mm w badanym oku.
9. Obecność istotnej wizualnie błony nasiatkówkowej w badanym oku.

10. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leków lub urządzeń związanych z oczami w którymkolwiek oku w ciągu 90 dni przed włączeniem do tego badania i/lub podczas udziału w badaniu.

    Nieoczne

11. Każdy stan, który zabrania stosowania dożylnych środków kontrastowych (np. niewydolność nerek, wcześniejsza reakcja rzekomoanafilaktyczna na środek kontrastowy, leczenie środkami nefrotoksycznymi itp.).
12. Przebyty udar, w tym niedokrwienny, krwotoczny lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
13. Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), w tym uniesienie odcinka ST (STEMI), bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub skurcz/dławica wieńcowa.
14. Wieńcowy lub inny przezskórny zabieg wewnątrznaczyniowy, w tym angioplastyka balonowa, umieszczenie stentu lub filtra w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
15. Całkowite zamknięcie tętnicy ocznej.
16. Rozrusznik serca, ślimak lub implant neurostymulacyjny.
17. Obecność tętniaka czaszki, klinicznie istotne zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej, lub kręta budowa anatomiczna naczyń widoczna na angiogramie CT przed zabiegiem, które w ocenie klinicznej badacza stanowią nieuzasadnione ryzyko przeprowadzenia interwencji.
18. Stan związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym między innymi: poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego; znany wrzód żołądka lub dwunastnicy; historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub rdzenia kręgowego; przewlekłe zaburzenie krwotoczne; leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna / antykoagulanty niebędące witaminą K [NOAC] z wyłączeniem; dopuszczalna aspiryna lub klopidogrel), rozpoznany nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak.
19. Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna / antykoagulanty niezawierające witaminy K [NOAC] z wyłączeniem; dopuszczalna aspiryna lub klopidogrel).
20. Utrzymujące się i niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 180 mmHg.
21. Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
22. Diagnostyka chorób tkanki łącznej, demielinizacyjnych, autoimmunologicznych lub zapalnych (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, stwardnienie rozsiane itp.).
23. Nietolerancja schematu leczenia przed lub po zabiegu.
24. Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę podczas udziału w tym badaniu klinicznym.

25. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia niezwiązanym z oczami w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.

    Inny

26. Stosowanie wypełniaczy twarzy lub leków paraliżujących podczas udziału w badaniu.
27. Uczestnik, który w ocenie klinicznej badacza nie nadaje się do udziału w badaniu z innego powodu klinicznego udokumentowanego przez badacza.