Sistema OcuDyne en el tratamiento de AMD

Criterios de inclusión:

1. Debe ser capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado en un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética Independiente (EC).
2. Debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para el tratamiento programado y los exámenes de seguimiento por una duración de hasta 7 meses.
3. Adultos de al menos 60 años de edad en el momento del consentimiento
4. Diagnosticado con degeneración macular relacionada con la edad no exudativa con evidencia actual o previa de al menos una drusa grande (que mide 125 micrones o más) y atrofia geográfica naciente (nGA) o GA en el ojo del estudio
5. Puntaje de letra de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de ETDRS de menos de 56 letras (equivalente de Snellen de 20/80 o peor) en el ojo del estudio, que a juicio del investigador es causado por degeneración macular relacionada con la edad (AMD) no exudativa
6. La presencia confirmada de estenosis de la arteria oftálmica (OA) (que conduce al ojo del estudio).

Criterio de exclusión:

OCULAR

1. Cualquier tratamiento quirúrgico intraocular (incluyendo láser) dentro de los 3 meses en el ojo del estudio.
2. Antecedentes de AMD exudativa o inyecciones de factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) dentro de los 6 meses en el ojo del estudio.
3. Presencia de medios oculares que afectan la agudeza visual o la capacidad de visualizar la retina en cualquiera de los ojos (p. ej., cicatrización corneal central, opacidades del cristalino a lo largo del eje visual, opacificación de la cápsula posterior, etc.).
4. Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica y recurrente en cualquiera de los ojos (p. ej., escleritis, uveítis, edema corneal, etc.)
5. Presencia de retinopatía diabética en cualquiera de los ojos.
6. Evidencia de edema macular secundario a exudación en el ojo de estudio.
7. Antecedentes de amaurosis fugaz, oclusión de la arteria o vena central o retiniana, neuropatía óptica isquémica anterior (NOIA) o neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) o cualquier diagnóstico de una enfermedad macular distinta de la DMAE, como la enfermedad de Stargardt, la distrofia de conos y bastones, estrías angioides, o maculopatías tóxicas como la maculopatía de Plaquenil.
8. Miopía > 6,0 dioptrías (D) equivalente esférico (SE) o longitud axial ≥ 26,0 mm en el ojo del estudio.
9. Presencia de membrana epirretiniana visualmente significativa en el ojo del estudio.

10. Participación en cualquier ensayo clínico de dispositivo o fármaco relacionado con los ojos que involucre cualquiera de los ojos dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en este estudio y/o durante la participación en el estudio.

    no ocular

11. Cualquier condición que prohíba el uso de agentes de contraste intravenosos (por ejemplo, insuficiencia renal, reacción anafilactoide previa al material de contraste, tratamiento con agentes nefrotóxicos, etc.).
12. Accidente cerebrovascular previo, incluidos ataques isquémicos, hemorrágicos o isquémicos transitorios (AIT).
13. Infarto de miocardio (IM) previo, incluyendo elevación del segmento ST (STEMI), elevación del segmento no ST (NSTEMI) o espasmo coronario/angina.
14. Procedimiento coronario u otro procedimiento percutáneo intravascular, incluida la angioplastia con balón, colocación de stent o filtro en los últimos 6 meses.
15. Oclusión completa de la arteria oftálmica.
16. Implante de marcapasos, coclear o de neuroestimulación.
17. Presencia de aneurisma craneal, estenosis clínicamente significativa en la arteria carótida común o la arteria carótida interna, o anatomía vascular tortuosa como se ve en el angiograma por TC previo al procedimiento que, a juicio clínico del investigador, representa un riesgo irrazonable para realizar la intervención.
18. Condición asociada con un mayor riesgo de sangrado que incluye, entre otros: procedimiento quirúrgico mayor o trauma dentro de los 30 días posteriores a la selección; sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de 1 año de la selección; úlcera gástrica o duodenal conocida; antecedentes de hemorragia intracraneal o espinal; trastorno hemorrágico crónico; tratamiento con anticoagulantes orales (p. ej., warfarina/anticoagulantes sin vitamina K [NOAC] excluidos; aspirina o clopidogrel permitidos), neoplasia intracraneal conocida, malformación arteriovenosa o aneurisma.
19. Tratamiento con anticoagulantes orales (p. ej., warfarina/anticoagulantes sin vitamina K [NOAC] excluidos; aspirina o clopidogrel permitidos).
20. Hipertensión sostenida y no controlada con presión arterial sistólica > 180 mmHg.
21. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática de moderada a grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
22. Diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo, desmielinizantes, autoinmunes o inflamatorias (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide, esclerodermia, arteritis de células gigantes, esclerosis múltiple, etc.).
23. Intolerancia al régimen de medicación antes o después del procedimiento.
24. Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante la participación en este ensayo clínico.

25. Participación en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco no relacionado con los ojos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio y/o durante la participación en el estudio.

    Otro

26. Uso de rellenos faciales o medicamentos paralizantes durante la participación en el estudio.
27. Sujeto que, a juicio clínico del investigador, no es apto para participar en el estudio por otro motivo clínico, según lo documentado por el investigador.