OcuDyne System i behandling av AMD

Inklusjonskriterier:

1. Må kunne forstå og gi informert samtykke på et Independent Ethics Committee (EC) godkjent informert samtykkeskjema (ICF)
2. Må være villig og i stand til å komme tilbake for planlagt behandling og oppfølgingsundersøkelser i inntil 7 måneders varighet
3. Voksne som er minst 60 år på tidspunktet for samtykke
4. Diagnostisert med ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon med nåværende eller tidligere tegn på minst én stor drusen (måler 125 mikron eller mer) og begynnende geografisk atrofi (nGA) eller GA i studieøyet
5. ETDRS beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore på mindre enn 56 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/80 eller dårligere) i studieøyet, som etter etterforskerens vurdering er forårsaket av ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
6. Bekreftet tilstedeværelse av oftalmisk arterie (OA) stenose (som fører til studieøyet).

Ekskluderingskriterier:

OKULÆR

1. Eventuell kirurgisk intraokulær behandling (inkludert laser) innen 3 måneder i studieøyet.
2. Anamnese med eksudativ AMD eller Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) injeksjoner innen 6 måneder i studieøyet.
3. Tilstedeværelse av okulære medier som påvirker synsskarphet eller evnen til å visualisere netthinnen i begge øynene (f.eks. arrdannelse på sentralhornhinnen, linseopacitet langs synsaksen, bakre kapselopacifisering, etc.).
4. Historie med kronisk, tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom i begge øynene (f.eks. skleritt, uveitt, hornhinneødem, etc.)
5. Tilstedeværelse av diabetisk retinopati i begge øynene.
6. Bevis på makulaødem sekundært til eksudasjon i studieøyet.
7. Anamnese med amaurosis fugax, sentral eller retinal arterie eller veneokklusjon, fremre iskemisk optisk nevropati (AION) eller ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk neuropati (NAION) eller enhver diagnose av en annen makulær sykdom enn AMD som Stargardt sykdom, kjegledystrofi, angioide striper, eller toksiske makulopatier som Plaquenil makulopati.
8. Nærsynthet > 6,0 dioptrier (D) sfærisk ekvivalent (SE) eller aksial lengde ≥ 26,0 mm i studieøyet.
9. Tilstedeværelse av visuelt signifikant epiretinal membran i studieøyet.

10. Deltakelse i enhver øyerelatert legemiddel- eller enhetsstudie som involverer et av øynene innen 90 dager før påmelding til denne studien og/eller under studiedeltakelse.

    Ikke-okulært

11. Enhver tilstand som forbyr bruk av intravenøse kontrastmidler (f.eks. nyreinsuffisiens, tidligere anafylaktoid reaksjon på kontrastmateriale, behandling med nefrotoksiske midler, etc.).
12. Tidligere slag, inkludert iskemisk, hemorragisk eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
13. Tidligere hjerteinfarkt (MI), inkludert ST-segmentelevasjon (STEMI), non-ST segment elevation (NSTEMI) eller koronar spasmer/angina.
14. Koronar eller annen intravaskulær perkutan prosedyre, inkludert ballongangioplastikk, stent- eller filterplassering innen de siste 6 månedene.
15. Fullstendig okklusjon av den oftalmiske arterien.
16. Pacemaker-, Cochlear- eller nevrostimuleringsimplantat.
17. Tilstedeværelse av kranial aneurisme, klinisk signifikant stenose i vanlig halspulsåre eller indre halspulsåre, eller kronglete vaskulær anatomi som sett på pre-prosedyre CT-angiogram som, etter utforskerens kliniske vurdering, representerer en urimelig risiko for å utføre intervensjonen.
18. Tilstand assosiert med økt blødningsrisiko inkludert, men ikke begrenset til: større kirurgiske inngrep eller traumer innen 30 dager etter screening; klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 1 år etter screening; kjent magesår eller duodenalsår; historie med intrakraniell eller spinal blødning; kronisk hemoragisk lidelse; behandling med orale antikoagulasjonsmedisiner (f.eks. Warfarin/ikke-vitamin K-antikoagulantia [NOACs] ekskluderende; aspirin eller klopidogrel tillatt), kjent intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
19. Behandling med orale antikoagulantia (f.eks. Warfarin/ikke-vitamin K-antikoagulanter [NOACs] utelukkende; aspirin eller klopidogrel tillatt).
20. Vedvarende og ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk > 180 mmHg.
21. Diagnose av moderat til alvorlig symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
22. Diagnose av bindevev, demyeliniserende, autoimmune eller inflammatoriske sykdommer (f.eks. lupus, revmatoid artritt, sklerodermi, kjempecellearteritt, multippel sklerose, etc.).
23. Intoleranse av medisiner før eller etter prosedyren.
24. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid under deltakelse i denne kliniske studien.

25. Deltakelse i andre ikke-øyrelaterte medikament- eller utstyrsstudier innen 30 dager før påmelding til denne studien og/eller under studiedeltakelse.

    Annen

26. Bruk av ansiktsfiller eller paralytiske medikamenter under studiedeltakelse.
27. Forsøksperson som etter utforskerens kliniske vurdering ellers ikke er egnet for deltakelse i studien av en annen klinisk årsak, som dokumentert av utrederen.